Trámite orientado a otorgar la certificación de registro sanitario de medicamentos con las notificaciones solicitadas por el usuario, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE); es de cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales y jurídicas, nacionales o extranjeras que realicen actualizaciones a la información contenida en el dossier de un medicamento en general , que no tiene impacto en la calidad, seguridad o eficaci...
Trámite orientado a la notificación, mediante el cual se actualiza la información contenida en el dossier del medicamento o producto biológico mediante una notificación a la ARCSA, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE). Medicamento biológico.- Es aquel medicamento de uso y consumo humano obtenido a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes elementos:...
Trámite orientado a la emisión de dictámenes vinculantes cuando la controversia versare sobre asuntos sanitarios solicitados por la Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros, en referencia a un reclamo administrativo. Conforme lo establece el artículo 41 de la Ley Orgánica que Regula a las Compañías que Financien Servicios de Atención Integral de Salud Prepagada y a las de Seguros que Oferten Cobertura de seguros de Asistencia Médica....
Trámite orientado para la obtención del certificado de reinscripción de la notificación sanitaria simplificada de alimentos de fabricación nacional....
Agotamiento de Etiquetas.- Es el proceso regulatorio mediante el cual el titular de la notificación sanitaria o el titular del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, solicita agotamiento de etiquetas ocasionado por cambio de normativa o modificaciones previamente autorizadas por la Agencia....
Trámite orientado a la obtención del Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos por modificación, previa aprobación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), entidad que evaluará el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, con el fin de proteger la salud de la población....
Trámite orientado para la obtención del Certificado de Notificación Sanitaria para alimentos procesados de fabricación nacional o extranjera, mismo que habilita al usuario para la comercialización de dichos alimentos siempre que se cumpla con condiciones de calidad, seguridad e inocuidad. Se otorgará cuando se cumpla con los requisitos establecidos en la normativa vigente (Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG). Definiciones:...
Se refiere a prestación del servicio de gestión integral de desechos sanitarios que comprende las fases de: servicio de recolección, transporte diferenciado, tratamiento y disposición final de desechos sanitarios (corto punzantes, infecciosos, anatomopatológicos, fármacos caducados, insumos médicos infecciosos, envases y empaques de materiales peligrosos) que resulten de una actividad médica....
Se refiere a prestación del servicio de gestión integral de desechos sanitarios que comprende las fases de: servicio de recolección, transporte diferenciado, tratamiento y disposición final de desechos sanitarios (corto punzantes, infecciosos, anatomopatológicos, fármacos caducados, insumos médicos infecciosos, envases y empaques de materiales peligrosos) que resulten de una actividad médica....
Trámite orientado a entregar al usuario una copia simples del registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria. Se otorga una vez realizado el análisis documental, con el fin de proteger la salud y evitar prácticas que puedan inducir a error o engaño a los consumidores....
Trámite orientado a la reinscripción, mediante el cual se actualiza el certificado de registro sanitario para los medicamentos de síntesis química, medicamentos biológicos y dispositivos médicos. Se otorga una vez concluido el período de vigencia, siempre y cuando el producto conserve todas las características aprobadas durante la inscripción. Esta certificación habilita al ciudadano para la exportación y comercialización de los medicamentos sín...
Trámite orientado para la obtención del certificado de reinscripción de la notificación sanitaria de Suplementos Alimenticios de fabricación nacional. Se otorgará siempre y cuando la solicitud de reinscripción se presente dentro de los 90 (NOVENTA) días previos al vencimiento de la respectiva notificación sanitaria. Definiciones:...
Trámite orientado a otorgar el certificado de liberación de lote para la Estrategia Nacional de Inmunizaciones ENI y productos biológicos que cuentan con Certificado de Registro Sanitario, se otorga cuando se verifica que las vacunas que van a ser empleadas cumplan con los requisitos técnicos, legales y especificaciones de calidad, además de ser aptos para el uso y consumo humano Definición: ARCSA.- Agencia Nacional de Regulación, Control y Vig...
Trámite orientado a la obtención del Certificado Sanitario de Donación de Alimentos Procesados. Definición: ARCSA: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria....
Trámite orientado a garantizar que los productos cosméticos de fabricación Nacional que van a obtener la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), se encuentren aptos para la comercialización por primera vez en la Subregión Andina. A través del análisis documental, se verifica que el producto cumple con los requisitos legales y técnicos estipulados en la Normativa vigente Decisión 833 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN)....
Trámite orientado a garantizar que los productos de higiene doméstica y absorbentes de uso personal de fabricación nacional que van a obtener la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), se encuentren aptos para la comercialización y/o importación por primera vez en la Subregión Andina. A través del análisis documental, se verifica que el producto cumple con los requisitos legales y técnicos estipulados en la Normativa vigente Decisión 706 de la ...
Emisión de certificado sanitario y/o de calidad traducido es el Trámite orientado a otorgar a personas jurídicas la certificación sanitaria traducida para completar y continuar con el proceso de exportación, por requerimiento de los puertos a los que la mercadería llega, independientemente del país de destino....
Emisión del Certificado Sanitario de Importación para MSVC es el trámite orientado a otorgar a los establecimientos acuícolas y pesqueros, la certificación sanitaria de importación para muestras sin valor comercial (MSVC)...
Trámite orientado a la inscripción de registro sanitario para los medicamentos biológicos, mismo que habilita al ciudadano para la importación, exportación y comercialización. Se otorgará cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia; con el fin de proteger la salud y evitar prácticas que puedan inducir a error o engaño a los consumidores....
Trámite orientado a la Cancelación Voluntaria de Notificación Sanitaria o Inscripción de Alimentos Procesados Certificadas con BPM, Medicamentos Homeopáticos, Alimentos procesados, productos higiénicos de uso industrial de Fabricación Nacional y Extranjera previo la justificación técnica correspondiente, por lo que se determina retirar de manera inmediata el producto del mercado....
Trámite orientado a la inscripción de los plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública, misma que habilita al ciudadano para la importación, exportación y comercialización de los mismos. ARCSA: Se entiende por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, de la República del Ecuador....
Trámite orientado a la obtención del certificado de inscripción al registro sanitario para los productos naturales procesados de uso medicinal de fabricación nacional o extranjera. Este documento permite al ciudadano la fabricación, distribución y comercialización de los productos naturales de origen nacional o extranjero. El certificado es otorgado cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia; con el fin de proteger la sa...
Trámite orientado a la obtención de un nuevo certificado de registro sanitario para los productos naturales procesados de uso medicinal de fabricación nacional o extranjera por modificación. Este documento permite al ciudadano la fabricación, distribución y comercialización de los productos naturales de origen nacional que haya sido modificado. El certificado es otorgado cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia; con el...
Trámite orientado a la obtención de un nuevo certificado de registro sanitario para los productos naturales procesados de uso medicinal por reinscripción. Se otorgará una vez concluido el período de vigencia, siempre y cuando el producto conserve todas las características aprobadas durante la inscripción. Este documento permite al ciudadano la fabricación, distribución y comercialización de los productos naturales....
Trámite orientado a la inscripción para los productos higiénicos de uso industrial de fabricación extranjera, mismo que habilita al ciudadano para la importación y comercialización de los mismos. ARCSA. - Se entiende por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, de la República del Ecuador....