Trámite orientado a la obtención del certificado de inscripción al registro sanitario para los productos naturales procesados de uso medicinal de fabricación nacional o extranjera. Este documento permite al ciudadano la fabricación, distribución y comercialización de los productos naturales de origen nacional o extranjero. El certificado es otorgado cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia; con el fin de proteger la salud de la población.
Registro Sanitario.- Es la certificación otorgada por la Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la ARCSA, para la fabricación, ensamblaje, importación, distribución y comercialización de los dispositivos médicos de uso humano.
Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal. Es el producto medicinal terminado y etiquetado cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o sus combinaciones, como droga cruda, extracto estandarizado o en una forma farmacéutica reconocida, que se utiliza con fines terapéuticos. No se considera un producto natural procesado de uso medicinal, si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas definidas desde el punto de vista químico, inclusive constituyentes de recursos naturales, aislados y químicamente definidos.
Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo: Consiste en aceites, resinas, tinturas, extractos crudos u otras innovaciones producto del desarrollo tecnológico, obtenidas del Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, con un contenido de THC inferior al 1%, incluyendo, cannabinoides, isómeros, ácidos, terpenos, sales y sales de isómeros, que se usa o se tenga la intención de usarse como materia prima para la fabricación de Producto Terminado. En vista de que los Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, no son Producto Terminado, en ninguna circunstancia pueden ser vendidos o transferidos a cualquier título en tiendas naturistas, farmacias, establecimientos comerciales o similares para el uso o consumo directo humano o animal.
El beneficiario del trámite Otorgamiento de Inscripción de Certificado de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación nacional o extranjera podrá ser toda Razón Social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC), de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, de organizaciones privadas
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Certificado de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal Nacional en el que se detallan las características del producto para su comercialización
Certificado de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal Extranjero en el que se detallan las características del producto para su comercialización
1. Descripción del o los recursos naturales, que debe contener nombre común, género y especie, parte utilizada de la planta y método de extracción.
2. Especificaciones técnicas y límites de contenido en la materia prima o recurso natural.
3. Proceso de fabricación.
4. Método analítico haciendo referencia a la farmacopea oficial en base a la cual se realiza el control de calidad. Cuando no se trate de métodos oficiales, deberán ser métodos validados por el laboratorio fabricante, para lo cual se deberá presentar el protocolo de validación.
5. Descripción detallada de la fórmula incluida la cantidad de excipientes; dicha información se detallará en el formulario de solicitud.
6. Especificaciones del producto terminado: organolépticas, físico-químicas, químicas y microbiológicas. El producto terminado deberá satisfacer los requisitos generales para la forma farmacéutica correspondiente.
7. Descripción del envase primario y secundario con especificaciones técnicas de los mismos.
8. Proyecto de etiquetas en castellano con las dimensiones en las que se va a comercializar el producto natural procesado de uso medicinal.
9. Prospecto con la información respecto al producto; según corresponda.
10. Interpretación del código de lote.
11. Estabilidad: Estudios de estabilidad en base a los criterios de la ICH o USP para la zona climática IV.
12. Estudios de toxicidad, dependerán del periodo previsto de utilización clínica del producto, para lo cual se aplicará la clasificación establecida.
13. Estudios de efecto farmacológico o actividad terapéutica del producto terminado según corresponda.
Productos naturales procesados de uso medicinal de fabricación extranjera
14. Certificado de Libre Venta (CLV) o documento equivalente emitido por la Autoridad competente del país fabricante del producto extranjero.
15. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen.
16. Autorización debidamente legalizada del titular del producto, en la cual se autorice al solicitante a obtener el Registro Sanitario en el Ecuador.
1. Para productos naturales procesados de uso medicinal que en su fórmula de composición contengan como principio activo Cannabis no psicoactivo o cáñamo, o sus derivados de Cannabis no psicoactivo o cáñamo, se presentará adicionalmente certificado de análisis que demuestre la concentración de THC contenida en el Producto Terminado.
2. Las Plantas de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, o sus partes, que se utilicen para la obtención de Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo a nivel nacional debe provenir de proveedores autorizados por la Autoridad Agraria Nacional.
En línea
1.- Ingresar al portal ECUAPASS a través de la dirección electrónica (https://portal.aduana.gob.ec); llenar los campos correspondientes a usuario y contraseña para iniciar sesión.
2.- Hacer clic en el link Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
3.- Seleccionar la opción “Elaboración de Solicitud”
4.- Seleccionar la opción “Documentos de Acompañamiento”
5.- Seleccionar la opción “Listado de Documento de Acompañamiento”
6.- Seleccionar en la lista desplegable la Institución [ARCSA] – Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
7.- Seleccionar de la lista desplegable, el formulario para la Inscripción de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal Nacionales o Extranjero, según aplique, y seleccionar la opción “Consultar”.
8.- Una vez aparezca el documento en el listado, seleccionar la opción “Solicitar”.
9.- En el formulario desplegado, en el campo “numero de solicitud” seleccionar la opción “Consultar” para generar automáticamente el número de solicitud.
10.- Una vez generado el formulario de solicitud, el solicitante debe enviar el formulario al Responsable técnico para que complete todos los campos requeridos. Seleccionar la opción “Enviar al responsable Técnico”.
11.- Ingresar el Registro Único de Contribuyentes (RUC) del Responsable Técnico y hacer clic en la opción “Consultar”.
12.- Seguidamente hacer clic en el botón “Confirmar” y a continuación en la opción “Si”. Por último se debe realizar la firma electrónica del documento, mediante el TOKEN respectivo.
13.- El Responsable Técnico debe ingresar a la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
14.- Seleccionar la opción “Proceso de Solicitud”
15.- Seleccionar la opción “Funciones de Conveniencia”
16.- Seleccionar la opción “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”.
17.- Una vez ingresado, en la opción “Número de Identificación de Solicitante”, se debe seleccionar la opción “Responsable Técnico”. A continuación seleccionar “Consultar” y aparecen todas las solicitudes para revisar.
18.- Hacer clic en la solicitud y presionar la opción “Ver Original”, para acceder al formulario de solicitud, llenar los campos de acuerdo a los requerimientos solicitados.
19.- En la parte inferior del formulario aparece el listado de “Documento Adjunto”, mediante el cual se deberá adjuntar en formato .pdf los requisitos establecidos de acuerdo a su producto y trámite seleccionado.
20.- Una vez ingresado todos los campos, el Representante Técnico deberá Firmar Electrónicamente con su TOKEN y Enviar la solicitud al Representante Legal.
21.- El Representante Legal deberá continuar con el proceso, ingresando a la VUE, seleccionando la opción “Funciones de Conveniencia”, seguidamente de la opción “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”.
22.- Ingresar en el formulario, en la opción “Número de Identificación de Solicitante” seleccionar “Solicitante”.
23.- Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón “Registrar”, para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud de enviada a receptada). Para realizar ésta operación se debe firmar electrónicamente el documento, mediante el uso del TOKEN respectivo.
24.- La solicitud será revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificará por una única vez la subsanación para corrección de información en la misma.
25.- Una vez que la solicitud por parte de la ARCSA sea favorable, se autorizará el pago por concepto de inscripción, verificar en la VUE el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado".
26.- Realizar el pago en el banco autorizado solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago).
27.- Con el pago realizado la ARCSA, emitirá el informe de seguridad y eficacia y técnico – químico correspondiente, por una única vez.
28.- En caso de que el informe contenga objeciones, la ARCSA notificará al usuario mediante el sistema ECUAPASS, contando con un tiempo para salvar las objeciones. Se permite un máximo de dos subsanaciones.
29.- Un vez corregidas las objeciones y aprobado el trámite, el Representante Legal del producto de fabricación nacional o extranjero podrá imprimir el Certificado de Registro Sanitario correspondiente.
Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web).
El certificado de inscripción al registro sanitario para los productos naturales procesados de uso medicinal de fabricación nacional tiene un costo de $430.29
El certificado de inscripción al registro sanitario para los productos naturales procesados de uso medicinal de fabricación extranjera tiene un costo de $991.85
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090509.
De lunes a viernes 08h00 a 16h30.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).
5 años
Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: +59343727440 ext. 1013 - 1016 - 1007
Art. 137.- “(…) Están sujetos a la obtención de registro sanitario los medicamentos en general en la forma prevista en esta Ley, productos biológicos, productos naturales procesados de uso medicinal, productos dentales, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, comercialización, dispensación y expendio.
Art. 138.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional, la cual fijará el pago de un importe para la inscripción y reinscripción de dicha notificación o registro sanitario. (…)”
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2024-01 | 0 | 7 |
| 2 | 2024-02 | 0 | 19 |
| 3 | 2024-03 | 0 | 14 |
| 4 | 2023-01 | 0 | 11 |
| 5 | 2023-02 | 0 | 27 |
| 6 | 2023-03 | 0 | 12 |
| 7 | 2023-04 | 0 | 19 |
| 8 | 2023-05 | 0 | 10 |
| 9 | 2023-06 | 0 | 3 |
| 10 | 2023-07 | 0 | 4 |
| 11 | 2023-08 | 0 | 9 |
| 12 | 2023-09 | 0 | 11 |
| 13 | 2023-10 | 0 | 19 |
| 14 | 2023-11 | 0 | 47 |
| 15 | 2023-12 | 0 | 5 |
| 16 | 2022-01 | 0 | 15 |
| 17 | 2022-02 | 0 | 18 |
| 18 | 2022-03 | 0 | 26 |
| 19 | 2022-04 | 0 | 31 |
| 20 | 2022-05 | 0 | 27 |
| 21 | 2022-06 | 0 | 25 |
| 22 | 2022-07 | 0 | 24 |
| 23 | 2022-08 | 0 | 10 |
| 24 | 2022-09 | 0 | 28 |
| 25 | 2022-10 | 0 | 26 |
| 26 | 2022-11 | 0 | 22 |
| 27 | 2022-12 | 0 | 11 |
| 28 | 2021-01 | 0 | 5 |
| 29 | 2021-02 | 0 | 24 |
| 30 | 2021-03 | 0 | 31 |
| 31 | 2021-04 | 0 | 17 |
| 32 | 2021-05 | 0 | 56 |
| 33 | 2021-06 | 0 | 50 |
| 34 | 2021-07 | 0 | 15 |
| 35 | 2021-08 | 0 | 19 |
| 36 | 2021-09 | 1 | 27 |
| 37 | 2021-10 | 0 | 16 |
| 38 | 2020-01 | 0 | 19 |
| 39 | 2020-02 | 0 | 19 |
| 40 | 2020-03 | 2 | 20 |
| 41 | 2020-04 | 0 | 31 |
| 42 | 2020-05 | 0 | 10 |
| 43 | 2020-06 | 0 | 19 |
| 44 | 2020-07 | 0 | 32 |
| 45 | 2020-08 | 0 | 26 |
| 46 | 2020-09 | 1 | 25 |
| 47 | 2020-10 | 1 | 44 |
| 48 | 2020-11 | 1 | 53 |
| 49 | 2020-12 | 1 | 37 |
| 50 | 2019-01 | 0 | 21 |
| 51 | 2019-02 | 2 | 27 |
| 52 | 2019-03 | 2 | 60 |
| 53 | 2019-04 | 0 | 37 |
| 54 | 2019-05 | 2 | 47 |
| 55 | 2019-06 | 0 | 69 |
| 56 | 2019-07 | 0 | 43 |
| 57 | 2019-08 | 0 | 33 |
| 58 | 2019-09 | 0 | 3 |
| 59 | 2019-10 | 0 | 34 |
| 60 | 2019-11 | 2 | 37 |
| 61 | 2019-12 | 2 | 24 |
| 62 | 2017-12 | 2 | 341 |
Fecha de última actualización: 2022/04/28