Es el organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de los siguientes productos: alimentos procesados, aditivos alimentarios, agua procesada, productos del tabaco, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, relacionados con el uso y consumo humano; así como de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando aquellos de servicios de salud públicos y privados. (D.E. 1290, Art. 9).
Trámite | Descripción |
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Actualización de datos en permiso de funcionamiento | Trámite orientado a actualizar información correspondiente a cambios de usuario o migración de la información de los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria. Servicio orientado a emitir el documento habilitante para el funci ... |
Ampliación del certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos médicos de uso humano | Trámite orientado para realizar la ampliación del certificado de buenas prácticas para establecimientos que realizan actividades de almacenamiento, distribución y/o transporte de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, garantizando ... |
Ampliación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos de Gases Medicinales | Trámite orientado a realizar la ampliación del certificado de buenas prácticas de manufactura a los laboratorios farmacéuticos instalados en la República del Ecuador ... |
Ampliación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal | Trámite orientado a otorgar la ampliación de áreas específicas de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para los laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal instalados en la República del E ... |
Ampliación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Cosméticos, Productos de Higiene Doméstica, Productos Absorbentes de Higiene Personal | Trámite orientado a la ampliación de la certificación voluntaria de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios de productos cosméticos, productos higiénicos de uso doméstico y productos absorbentes de higiene personal. |
Ampliación del cupo asignado de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización | Trámite orientado a la obtención del Certificado de Ampliación del cupo asignado de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. |
Amplicación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos de Medicamentos Nacionales | Trámite orientado al usuario para solicitar la ampliación de áreas o formas farmacéuticas en el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), para los laboratorios farmacéuticos nacionales instalados en la República del Ecuador que fabriq ... |
Análisis de Laboratorio Fisico quimico, Ensayos microbiológicos de Medicamentos, Productos Naturales, Dispositivos Médicos, Cosmeticos, Productos higienicos y Reactivos Bioquímicos. | Trámite orientado a realizar los análisis de Laboratorio Físico-químico, Ensayos microbiológicos de Medicamentos, Productos Naturales, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Productos higiénicos y Reactivos Bioquímicos. |
Análisis Físico - Químico, Físico Bromatológico y Microbiológico de Alimentos Procesados y Agua Procesada | Trámite orientado a realizar los Análisis Físico - Químico, Físico Bromatológico y Microbiológico de Alimentos Procesados, Agua Procesada y Aguas de consumo humano. El Laboratorio de Referencia de la ARCSA atenderá los requerimientos de ... |
Anulación de la calificación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización | Trámite orientado a la anulación de la calificación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Definición |
Aprobación de Ensayos Clínicos | Trámite orientado a otorgar la Autorización de Ensayos Clínicos que se realizan con la intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o cualquier otro efecto farmacodinámico del producto en investigación,con el fin de asegura ... |
Atención a consultas de ciudadanos sobre servicios y estados de trámites ingresados en la ARCSA | Trámite orientado a solventar las consultas realizadas por la ciudadanía acerca de los documentos que han ingresado en la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. |
Atención a quejas y denuncias sobre servicios de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria | Trámite orientado a brindar atención acerca de consultas, escritas o verbales, requeridas por parte de los usuarios relacionadas con los servicios de esta institución. |
Autorización de Agotamiento de Etiquetas para Suplementos Alimenticios de Fabricación Nacional y Extranjero | Trámite orientado a solicitar la autorización del agotamiento de existencias(etiquetas o producto terminado), cuando existan los siguientes cambios: |
Autorización de Importación de Materias Primas para Elaboración de Lotes Piloto de Productos con Fines de Registro Sanitario | Trámite orientado a otorgar autorización para importación de materias primas para la elaboración de medicamentos en general, alimentos procesados, cosméticos, productos higiénicos de uso doméstico previo a la obtención del ... |
Autorización de importación de Productos de Investigación / Kit | La importación de productos en investigación está dirigido a todos los patrocinadores, que requieran obtener una Autorización de importación para productos en investigación y/o KITS (suministros), que forman pa ... |
Autorización de Importación de Productos por Excepción para Medicamentos, Dispositivos Médicos, Reactivos Bioquímicos | Trámite orientado a solicitar a la Autoridad Sanitaria Competente una autorización de importación de productos que no se comercializan en el país para casos de emergencia sanitaria, tratamientos especializados no disponibles en ... |
Autorización de importación y exportación de muestras biológicas | Trámite orientado para autorizar la importación/exportación de muestras biológicas humanas de sujetos que participan en una investigación biomédica (ensayos clínicos, estudios observacionales). Ensayo Clínico.- Es cualqui ... |
Autorización Importación de Muestras sin Valor Comercial con Fines de Desarrollo e Investigación, Pruebas de laboratorio y Ensayos | Trámite orientado a otorgar la autorización de importación de muestras sin valor comercial, con propósito de estudios de investigación y desarrollo, pruebas de laboratorio y ensayos, a través de análisis documental se verifica q ... |
Autorización Importación de Muestras sin Valor Comercial con Fines de Estudio de Mercado | Trámite orientado a otorgar autorización para importación de muestras sin valor comercial, con propósito de estudios de mercado. Sin embargo requieren la respectiva autorización de importación por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional a través de la ... |
Autorización ocasional para la importación o exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización | Trámite oriendado a otorgar la autorización ocasional para la importación o exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica cuya ... |
Autorización para Destrucción de Recetas | Trámite orientado a la solicitud de autorización para la destrucción de recetas de medicamentos, preparaciones magistrales y preparaciones oficinales bajo prescripción médica cada 5 (cinco) años, a la Agencia Nacional de Regulació ... |
Autorización para el agotamiento de existencias de productos cosméticos y productos higiénicos de uso doméstico | Trámite orientado a la Autorización para el agotamiento de existencias de productos cosméticos y productos higiénicos de uso doméstico Definiciones: Agotamiento de existencias:&n ... |
Autorización para exceptuar la destrucción de productos en investigación sobrantes no caducados para casos excepcionales y por donación con registro sanitario. | Exceptuar por Donación: Trámite orientado autorizar la donación de un producto de investigación sobrante a una institución que ha sido beneficiada, dicha donación lo realiza mediante un convenio, únicamente en los casos en qu ... |
Autorización para Importación de Insumos Médicos y Medicamentos para Brigadas Médicas | Trámite orientado a certificar que los productos que ingresan al país en las valijas de profesionales de la salud para cumplir la brigada médica, cumpla con los requisitos de calidad y seguridad para garantizar que sean aptos para el consumo y uso ... |