Trámite orientado a otorgar la ampliación de áreas específicas de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para los laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal instalados en la República del Ecuador que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten productos naturales procesados de uso medicinal.
¿A quién está dirigido?
El beneficiario de este trámite podrá ser toda razón social que cuente con un Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Dirigido a:
Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
¿Qué obtendré si completo satisfactoriamente el trámite?
Emisión del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal
¿Qué necesito para hacer el trámite?
Requisitos Obligatorios:
- Llene el formulario de solicitud dirigida al Director/a Técnico/a de Buenas Prácticas y Permisos.
- Adjunte a la solicitud:
- a. Guía de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura para productos naturales procesados de uso medicinal, debidamente llenada; declarando de manera expresa su veracidad con la firma del Director Técnico;
- Croquis, mapa o ubicación georeferenciada del establecimiento;
- Lista de productos que fabrica la empresa, incluyendo los fabricados o maquilados a terceros;
- Organigrama General del laboratorio farmacéutico;
- Categorización por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior e Inversiones y Pesca, o quien ejerza sus competencias;
- Contrato con el Director Técnico, debidamente registrado en el Ministerio de Trabajo, o quien ejerce sus competencias, cuando corresponda;
- Archivo Maestro del laboratorio farmacéutico, conforme al instructivo que la Agencia emita para el efecto;
- Lista de vehículos propios o tercerizados destinados para el transporte de los productos, detallando las especificaciones del vehículo, el número de placa correspondiente o número de container, y condiciones de almacenamiento;
- En el caso de subcontratación o tercerización del transporte, almacenamiento y/o distribución se incluirá además de los requisitos anteriormente mencionados, el contrato con la empresa y el respectivo Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de la empresa subcontratada.
Formatos y anexos
-
Formulario de solicitud
Formulario de solicitud de BPM dirigido a la/el Director/a Técnico/a de Buenas Prácticas y Permisos, señalando el motivo de la solicitud (ver Anexo 1);
-
Guía de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura de productos naturales procesados de uso medicinal
Guía de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura de productos naturales procesados de uso medicinal, (únicamente llenada la sección referente a la ampliación) (ver Anexo 2);
-
Lista de los productos naturales procesados de uso medicinal
Lista actualizada de los productos naturales procesados de uso medicinal que se fabrican en el establecimiento (Ver Anexo 3);
-
Lista de vehículos tercerizados
En el caso de ampliación o inclusión del almacenamiento, distribución y/o transporte por subcontratación o tercerización, con una empresa certificada se deberá presentar el formulario de solicitud, la lista actualizada de vehículos tercerizados destinados para el transporte de los productos o medicamentos del laboratorio (Ver Anexo 5) y el contrato con la empresa certificada en Buenas Prácticas, el cual debe establecer:
¿Cómo hago el trámite?
- Llenar el formulario de solicitud con los datos completos de la empresa, donde deberá indicar las formas farmacéuticas que desea ampliar; el mismo debe encontrarse firmado por el representante legal y responsable técnico, e ingresar a la ARCSA con los documentos adjuntos debidamente llenados.
- En caso que la información o documentación se encuentre incorrecta o incompleta, la ARCSA devolverá la solicitud al regulado para que se rectifique todas las observaciones realizadas en un término de ocho (8) días. El regulado tendrá máximo dos subsanaciones, cada una con el término de ocho (8) días; si la documentación o información no se presenta en el tiempo establecido o continúa incorrecta o incompleta se cancelará el proceso, indicando las causas de la cancelación.
- Con la documentación correcta, se emite la orden de pago, la cual es enviada al usuario a través del Sistema de Gestión Documental.
- Realizar el pago del valor según lo indicado en la orden de pago, en el término de 10 días.
- Una vez realizado el pago, deberá enviar el comprobante y la orden de pago, al correo arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec, para la validación del pago y el envío de la factura.
- Validado el pago se procederá a la asignación de fecha y comisión técnica inspectora para realizar la inspección al establecimiento, que se comunicará por oficio a través del Sistema de Gestión Documental.
- Con el informe de inspección favorable se genera el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
Canales de atención:
Presencial, Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).
¿Cuál es el costo del trámite?
Art. 83.- "La certificación en Buenas Prácticas de Manufactura estará sujeta al pago de los importes o derechos económicos establecidos en la normativa aplicable vigente. En los casos de auditorías de verificación para salvar no conformidades, auditorías de seguimiento y control, por denuncia, alertas sanitarias, modificación o ampliación del transporte propio o tercerizado, o inclusión de formas farmacéuticas en un área certificada; no se debe cancelar el derecho por servicio."
¿Dónde y cuál es el horario de atención?
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).
¿Cuál es la vigencia de lo emitido al completar el trámite?
| Tendrá la validez del certificado inicial emitido (3 años) |
| # |
Año-Mes |
Volumen de Quejas |
Volumen de Atenciones |
| 1 |
2024-01 |
0 |
0 |
| 2 |
2024-02 |
0 |
0 |
| 3 |
2024-03 |
0 |
0 |
| 4 |
2023-01 |
0 |
0 |
| 5 |
2023-02 |
0 |
0 |
| 6 |
2023-03 |
0 |
0 |
| 7 |
2023-04 |
0 |
0 |
| 8 |
2023-05 |
0 |
0 |
| 9 |
2023-06 |
0 |
0 |
| 10 |
2023-07 |
0 |
0 |
| 11 |
2023-08 |
0 |
0 |
| 12 |
2023-09 |
0 |
0 |
| 13 |
2023-10 |
0 |
0 |
| 14 |
2023-11 |
0 |
0 |
| 15 |
2023-12 |
0 |
0 |
| 16 |
2022-02 |
0 |
0 |
| 17 |
2022-03 |
0 |
0 |
| 18 |
2022-04 |
0 |
0 |
| 19 |
2022-05 |
0 |
0 |
| 20 |
2022-07 |
0 |
0 |
| 21 |
2022-08 |
0 |
0 |
| 22 |
2022-09 |
0 |
0 |
| 23 |
2022-10 |
0 |
0 |
| 24 |
2022-11 |
0 |
0 |
| 25 |
2022-12 |
0 |
0 |
Fecha de última actualización: 2023/05/30
