Trámite orientado a solicitar a la Autoridad Sanitaria Competente una autorización de importación de productos que no se comercializan en el país para casos de emergencia sanitaria, tratamientos especializados no disponibles en el país, enfermedades catastróficas, raras o huérfanas.
Definición:
Dispositivos médicos.- Son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricados, vendidos o recomendados para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, para remplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales similares.
Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de los seres humanos y de los animales.
Medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, para enfermedades catastróficas y enfermedades raras y huérfanas.- Productos destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades catastróficas y enfermedades raras y huérfanas.
Reactivos bioquímicos.- Son todas las sustancias o productos que se utilizan con máquinas especiales o no, para reaccionar con líquidos o materias orgánicas y ayudar en el diagnóstico, monitoreo, control y tratamiento de las enfermedades de los seres humanos.
Para el trámite Autorización de Importación de Productos por Excepción para Medicamentos, Dispositivos Médicos, Reactivos Bioquímicos es dirigido a toda razón social, que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural - jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Autorización de Importación de Productos por Excepción para Medicamentos, Dispositivos Médicos, Reactivos Bioquímicos
CAPÍTULO V
EN CASO DE PERSONAS QUE REQUIERAN TRATAMIENTOS ESPECIALIZADOS NO DISPONIBLES EN EL PAÍS Y EN CASO DE PERSONAS QUE SUFRAN ENFERMEDADES CATASTRÓFICAS, RARAS O HUÉRFANAS
Art. 11.- El solicitante ya sea el paciente por sus propios derechos, quien lo represente legalmente por medio de un poder debidamente otorgado, o el responsable legal del establecimiento de salud perteneciente al Sistema Nacional de Salud, que se encuentre brindando atención médica al mismo, según corresponda, debe adjuntar a la solicitud los siguienteS requisitos:
a. Detalle del o los productos a importar, en el cual se describa como mínimo lo siguiente:
1. Nombre comercial del o los productos, cuando corresponda;
2. Denominación Común Internacional (DCI) o nombre del principio activo cuando no exista DCI (medicamentos);
3. Forma farmacéutica y concentración (medicamentos);
4. Número de registro sanitario vigente o su equivalente del país de origen del producto o del país en el cual se comercializa (Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Venta, o carta donde se declare que el producto a importar cuenta con el respectivo registro sanitario vigente o su equivalente, emitida por el fabricante o titular del producto del país de origen, en la cual se indique los países en los que se está comercializando, o Autorización de Uso de Emergencia emitido en el país de origen del producto o proveniente de un país cuya Agencia Reguladora Nacional (ARNs) sea reconocida como de Alta Vigilancia Sanitaria por la OMS/OPS);
5. Cantidad total del producto a importar (indicando el número de unidades del medicamento y/o dispositivo médico de uso humano), fecha de vencimiento (cuando aplique en dispositivos médicos), número de lote o serie según corresponda;
6. Factura o proforma con detalle del o los productos a importar; y,
7. Justificación documentada de la no existencia de stock del medicamento a importar, en caso de un producto con Registro Sanitario ecuatoriano. Este documento debe concordar con la fecha de la factura de compra del producto, con una diferencia de hasta 15 días.
8. Certificado de análisis de control de calidad, únicamente para productos biológicos.
b. Informe médico suscrito por el médico tratante (especialista) o director médico del establecimiento de salud que brinda la asistencia al o a los pacientes, con el justificativo médico, que debe contener mínimo la siguiente información:
1. Diagnóstico de la enfermedad, según la Clasificación Internacional de enfermedades (CIE).
2. Motivo por el cual el/los paciente/s necesita/n el/los producto/s solicitados; así como, el tiempo estimado de tratamiento terapéutico.
3. Justificación de la cantidad de los productos a importar, los mismos que deben corresponder con la prescripción médica (dosificación), el número de pacientes y el tiempo estimado del tratamiento, basado en esquemas de administración estipulados en los Protocolos, Acuerdos o Lineamientos, establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional o las indicaciones establecidas en las fichas técnicas del fabricante del producto. Lo cual debe estar claramente detallado en el informe y corroborado por medio de un link de acceso a dicha información o una copia del documento citado
Presencial o Quipux:
CAPÍTULO IX
DEL PROCESO DE OBTENCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN PARA LA IMPORTACIÓN POR EXCEPCIÓN O PARA LA IMPORTACIÓN POR DONACIÓN
Art. 16.- Para obtener la autorización de importación por excepción, en los casos de emergencia en el Sistema Nacional de Salud, estado de excepción, emergencia sanitaria internacional y otros casos determinados por la Autoridad Sanitaria Nacional, o la autorización de importación por donación de los productos objeto de la presente normativa, el solicitante debe seguir el siguiente procedimiento:
1. Ingresar a la ARCSA una solicitud firmada electrónicamente a través del Sistema de Gestión Documental Quipux o el sistema que se implemente para el efecto, adjuntando todos los requisitos establecidos en los capítulos IV, V, VI, VII y VIII, según corresponda, de la presente resolución;
2. La ARCSA revisará que toda la documentación esté correcta y completa; en caso de no estar completa o correcta, la Agencia solicitará un alcance a la solicitud inicial, mediante el Sistema de Gestión Documental Quipux o el medio que determine para el efecto;
3. El solicitante dispondrá del termino de quince (15) días, contados a partir de recibida la notificación, para realizar la corrección de las objeciones relativas a la solicitud;
4. En caso de no obtener respuesta en el tiempo establecido, se dará por concluido el trámite automáticamente y se cancelará el proceso;
5. La ARCSA otorgará la autorización para la importación por excepción, emergencia en el sistema nacional de salud, o la autorización de importación por donación previo cumplimiento del procedimiento y requisitos descritos en la presente normativa técnica sanitaria, en un término máximo de siete (7) días.
Art. 16.1.- Del procedimiento simplificado para obtener la autorización para la importación por excepción o para la importación por donación.- Para acceder al procedimiento simplificado, los productos objeto de la presente normativa, deben cumplir los siguientes criterios: tener al menos un (1) año de comercialización, estar registrado en alguno de los países que tengan Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria y no haber estado incurso en una alerta sanitaria a nivel mundial.
Art. 16.2.- El solicitante de la autorización para la importación por excepción o para la importación por donación por proceso simplificado, deberá ingresar una solicitud a la ARCSA con la debida firma electrónica de responsabilidad a través del Sistema de Gestión Documental Quipux o el sistema que se implemente para el efecto, adjuntando todos los requisitos establecidos en los capítulos IV, V, VI, VII y VIII, según corresponda el caso.
Art. 16.3.- El procedimiento simplificado para emitir la autorización para la importación por excepción o para la importación por donación tendrá un tiempo de evaluación por parte de la ARCSA de tres (3) días término, contados a partir del ingreso de la solicitud por parte del solicitante. El tiempo indicado en el presente artículo no abarca el tiempo que el solicitante tarde en subsanar las observaciones emitidas por la ARCSA, en el caso que las hubiere.
Canales de atención: Correo electrónico, Presencial, Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).
El trámite no tiene costo
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).
180 días.
Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: 043727440
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2024-01 | 0 | 23 |
| 2 | 2024-02 | 0 | 46 |
| 3 | 2024-03 | 0 | 49 |
| 4 | 2023-01 | 0 | 28 |
| 5 | 2023-02 | 0 | 16 |
| 6 | 2023-03 | 0 | 36 |
| 7 | 2023-04 | 0 | 13 |
| 8 | 2023-05 | 0 | 31 |
| 9 | 2023-06 | 0 | 21 |
| 10 | 2023-07 | 0 | 17 |
| 11 | 2023-08 | 0 | 27 |
| 12 | 2023-09 | 0 | 30 |
| 13 | 2023-10 | 0 | 36 |
| 14 | 2023-11 | 0 | 28 |
| 15 | 2023-12 | 0 | 21 |
| 16 | 2022-01 | 0 | 30 |
| 17 | 2022-02 | 0 | 23 |
| 18 | 2022-03 | 0 | 14 |
| 19 | 2022-04 | 0 | 29 |
| 20 | 2022-05 | 0 | 30 |
| 21 | 2022-06 | 0 | 25 |
| 22 | 2022-07 | 0 | 40 |
| 23 | 2022-08 | 0 | 39 |
| 24 | 2022-09 | 0 | 30 |
| 25 | 2022-10 | 0 | 34 |
| 26 | 2022-11 | 0 | 46 |
| 27 | 2022-12 | 0 | 37 |
| 28 | 2021-01 | 0 | 21 |
| 29 | 2021-02 | 0 | 17 |
| 30 | 2021-03 | 0 | 24 |
| 31 | 2021-04 | 0 | 13 |
| 32 | 2021-05 | 0 | 59 |
| 33 | 2021-06 | 0 | 33 |
| 34 | 2021-07 | 0 | 39 |
| 35 | 2021-08 | 0 | 45 |
| 36 | 2021-09 | 0 | 42 |
| 37 | 2021-10 | 0 | 39 |
| 38 | 2021-11 | 0 | 35 |
| 39 | 2021-12 | 0 | 30 |
| 40 | 2020-01 | 0 | 14 |
| 41 | 2020-02 | 0 | 8 |
| 42 | 2020-03 | 0 | 29 |
| 43 | 2020-04 | 0 | 22 |
| 44 | 2020-05 | 0 | 19 |
| 45 | 2020-06 | 0 | 17 |
| 46 | 2020-07 | 0 | 24 |
| 47 | 2020-08 | 0 | 20 |
| 48 | 2020-09 | 0 | 101 |
| 49 | 2020-10 | 0 | 16 |
| 50 | 2020-11 | 0 | 14 |
| 51 | 2020-12 | 0 | 19 |
| 52 | 2019-01 | 0 | 12 |
| 53 | 2019-02 | 0 | 18 |
| 54 | 2019-03 | 0 | 24 |
| 55 | 2019-04 | 0 | 25 |
| 56 | 2019-05 | 0 | 27 |
| 57 | 2019-06 | 0 | 24 |
| 58 | 2019-07 | 0 | 31 |
| 59 | 2019-08 | 0 | 11 |
| 60 | 2019-09 | 0 | 11 |
| 61 | 2019-10 | 0 | 24 |
| 62 | 2019-11 | 0 | 7 |
| 63 | 2019-12 | 0 | 21 |
| 64 | 2017-12 | 0 | 138 |
Fecha de última actualización: 2024/03/05