Es el organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de los siguientes productos: alimentos procesados, aditivos alimentarios, agua procesada, productos del tabaco, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, relacionados con el uso y consumo humano; así como de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando aquellos de servicios de salud públicos y privados. (D.E. 1290, Art. 9).
| Trámite | Descripción |
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| Modificaciones en el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal | Trámite orientado al usuario que requiera realizar modificaciones en el proceso, equipos y/o sistemas críticos de apoyo, por lo que deberá ser notificado a la ARCSA posterior a su implementación. |
| Modificaciones en el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorios Farmacéuticos Nacionales | Trámite orientado al usuario que requiera realizar modificaciones en el proceso, equipos y/o sistemas críticos de apoyo o condiciones bajo las cuales se obtuvo el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura; que no implique la ampliación de áreas es ... |
| Modificaciones en el proceso, en la notificación de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, o en el certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para Establecimientos Farmacéuticos y Esta | Trámite orientado a realizar modificaciones en el proceso, en la notificación de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte o en el certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte ... |
| Modificación Notificación Sanitaria Simplificada | Trámite orientado a otorgar el certificado de notificación sanitaria simplificada de alimentos procesados con los cambios o modificaciones solicitadas por el usuario (se mantiene el código alfanumérico inicialmente concedido). Se otorgará cuando s ... |
| Notificación al Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos de Fabricación Nacional y Extranjera | Trámite orientado a la notificación, mediante el cual se actualiza la información contenida en el dossier del medicamento o producto biológico mediante una notificación a la ARCSA, a través de la Ventanilla Única Ecuatoria ... |
| Notificación al Registro Sanitario de Medicamentos en general de Fabricación Nacional y Extranjera | Trámite orientado a otorgar la certificación de registro sanitario de medicamentos con las notificaciones solicitadas por el usuario, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE); |
| Notificación de cierre de Ensayo Clínico | Trámite orientado a notificar el cierre del ensayo clínico una vez finalice el estudio, dicha notificación la puede realizar una persona natural o jurídica, pública o privada. |
| Notificación de cierre de sitio clínico | Trámite orientado a notificar el cierre del sitio clínico una vez finalice el estudio, dicha notificación la puede realizar una persona natural o jurídica, pública o privada. |
| Notificación de contratación o tercerización de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte | Trámite orientado a otorgar el código de notificación de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte para todos los establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos contemplados en la Le ... |
| Notificación de eventos adversos graves y reacciones adversas graves inesperadas en los ensayos clínicos. | Trámite orientado para realizar la notificación a la ARCSA de los eventos adversos y reacciones adversas graves inesperadas que ocurran durante un ensayo clínico aprobado por esta Agencia. |
| Notificación de Inspección en BPM Alimentos | Tramite orientado a la notificación de la inspección previo al registro de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, cuando los establecimientos cumplen con los principios básicos y prácticas generales de higiene en l ... |
| Notificación de Inspección en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) para las Casas de Representación, Distribuidoras y Establecimientos de Comercialización de Dispositivos Médicos de Uso Humano, por un Organismo de | Trámite orientado a comunicar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, el día de la inspección y comisión inspectora del Organismo de Inspec ... |
| Notificación de retiro de mercado de productos | Trámite orientado a indicar al usuario el procedimiento para realizar la notificación de retiro de prod ... |
| Notificaciones de eventos adversos a medicamentos ESAVI, RAM, FT o EM | Trámite orientado a notificar una sospecha de Reacción Adversa a Medicamento (RAM), sospecha de Falla Terapéu ... |
| Notificación Sanitaria Simplificada | Trámite orientado a simplificar el proceso de obtención de notificaciones sanitarias de alimentos procesados de fabricación nacional, brindando asistencia técnica personalizada en las Coordinaciones Zonales de la ARCSA, para que los emprendedores ... |
| Obtención de Información de Cambios de la Notificación Sanitaria Obligatoria para Productos de Higiene Doméstica y Absorbentes de Uso Personal de Fabricación Nacional y Extranjero | Trámite orientado a garantizar los cambios y modificaciones de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) para los productos de higiene doméstica y absorbentes de uso personal de fabricación nacional. A través del análisis documental se ... |
| Obtención de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos Extranjeros | Este trámite esta orientado a otorgar al solicitante o titular del registro sanitario la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorios Farmacéuticos extranjeros, por parte de ARCSA. |
| Obtención de Notificación Sanitaria Obligatoria para Productos de Higiene Doméstica y Absorbentes de Uso Personal de Fabricación Nacional y Extranjera | Trámite orientado a garantizar que los productos de higiene doméstica y absorbentes de uso personal de fabricación nacional que van a obtener la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), se encuentren aptos para la comercialización y/o importación por ... |
| Obtención de Notificación Sanitaria Obligatoria Productos Cosméticos de Fabricación Nacional y Extranjera | Trámite orientado a garantizar que los productos cosméticos de fabricación Nacional que van a obtener la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), se encuentren aptos para la comercialización por primera vez en la Subregión Andina. A través del a ... |
| Obtención de renovación del código de identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria para Productos de Higiene Doméstica y Absorbentes de Uso Personal de Fabricación Nacional y Extranjera | Trámite orientado a la renovación del código de identificación de la notificación sanitaria obligatoria para productos de higiene doméstica y absorbentes de uso personal de fabricación nacional a través del análisis documental se verifica que la notifi ... |
| Obtención y Renovación del certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos médicos de uso humano | Trámite orientado a otorgar el certificado de buenas prácticas para establecimientos que realizan actividades de almacenamiento, distribución y/o transporte de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, garantizando el mantenimiento de ... |
| Obtención y Renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos de Gases Medicinales | Trámite orientado a otorgar el certificado de buenas prácticas de manufactura a los laboratorios farmacéuticos instalados en la República del Ecuador, que produzcan, ... |
| Otorgamiento de Certificado Sanitario de Donación de Alimentos Procesados | Trámite orientado a la obtención del Certificado Sanitario de Donación de Alimentos Procesados. Definición: |
| Otorgamiento de Certificado Sanitario de Donación de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Reactivos Bioquímicos | Trámite orientado a la obtención del Certificado Sanitario de Donación de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Reactivos Bioquímicos. |
| Permiso de funcionamiento para Empresas Dedicadas al Exterminio o Control de Plagas o Vectores de Enfermedades | Trámite orientado a otorgar el permiso de funcionamiento al establecimiento dedicado al Exterminio o Control de Plagas o Vectores de Enfermedades, para realizar la desinfección, desratización y fumigación de los domicilios, industrias, ambientes colect ... |