Trámite orientado para realizar la notificación a la ARCSA de los eventos adversos y reacciones adversas graves inesperadas que ocurran durante un ensayo clínico aprobado por esta Agencia.
Evento adverso (EA): cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un sujeto participante en investigación clínica, al que se le ha administrado un producto en investigación, aunque no tenga necesariamente una relación causal con el producto en estudio. Un evento adverso puede ser, por tanto, cualquier signo desfavorable y no intencionado(incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio),síntoma o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un medicamento o producto en investigación,esté o no relacionado con el mismo.
Evento Adverso Grave: cualquier acontecimiento que se produzca en el contexto de un ensayo clínico, sin que necesariamente esté en relación de causalidad con el producto en investigación, y que produzca: la muerte del sujeto en investigación, ponga en riesgo la vida del sujeto, haga necesaria la hospitalización del sujeto o prolongue su estancia, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, o de lugar a una anomalía o malformación congénita.
El trámite Notificación de eventos adversos graves y reacciones adversas graves inesperadas en los ensayos clínicos aplica a toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, públicas o privadas.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Emisión de correo con acuse de recibido de la información
Enviar la notificación al correo atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec con:
1.-Solicitud dirigida al Director(a) Técnico(a) de Ensayos Clínicos o quien ejerza sus competencias
2.- Ficha Amarilla.
3.- Ficha de análisis de causalidad del evento/reacción
4.- Información complementaria que permita evidenciar y evaluar el evento: Copia de historia clínica, examen de laboratorio, resultado de radiografía/TAC, etc.
1.-Descargar el formulario de notificación de eventos adversos graves y/o reacciones adversas graves inesperadas y el Algoritmo de Naranjo (ver formato)
2.- El reporte descargado debe ser llenado tomando en cuenta las siguientes consideraciones:
a) La información debe ser clara, concisa y completando todos los numerales;
b) Pueden ser llenados a computadora o de manera escrita, siempre y cuando la escritura sea legible para evitar errores de interpretación.
3.- El notificador debe enviar el reporte en un lapso no mayor a veinticuatro (24) horas de conocido el evento al correo atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec, para su posterior análisis los siguientes documentos:
a) Solicitud dirigida al Director(a) Técnico(a) de Ensayos Clínicos o quien ejerza sus competencias
b) Formulario de notificación de EAG-RAGI;
c) Algoritmo de naranjo y;
d) Documentación de soporte que el investigador considere importante, únicamente en caso de ser necesario.
4.-Una vez recibida y analizada la documentación, la Dirección de Ensayos Clínicos-ARCSA remitirá un Acuse de Recibido de la notificación reportada y de ser necesario se contactará con el notificador para solicitar mayor información del reporte.
5.-El Acuse de Recibido y la solicitud de mayor información lo realizará mediante correo electrónico. La identidad y los datos clínicos de los pacientes, del notificador y de los Establecimientos del Sistema Nacional de Salud son de absoluta confidencialidad.
6.-Ante la presentación de un evento adverso grave (EAG) o una reacción adversa grave inesperada (RAGI), en siete (7) días término contados a partir de conocido el evento el investigador deberá enviar un informe parcial a la ARCSA y en quince (15) días término, enviará el informe completo correspondiente.
7.-Los reportes de seguimiento a los EAG y RAGI deberán ser enviados por los investigadores cada 15 días término a la Dirección de Ensayos Clínicos de la ARCSA, al patrocinador o a la Organización de Investigación por Contrato (OIC) y al Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) hasta el desenlace o cierre del evento, a través del Formulario para la notificación de Eventos Adversos Graves (EAG) y Reacciones Adversas Graves Inesperadas (RAGI), adjuntando los sustentos pertinentes, tales como: resultados anómalos de laboratorio que el protocolo considera determinantes y que puedan influir en la evaluación de seguridad, informes médicos de egreso, informe de evaluación de causalidad, los informes de autopsia en el caso que fallezca, entre otros.
8.-En caso de reacción adversa leve o moderadas, se deberán reportar a la Dirección de Ensayos Clínicos dentro de los primeros 10 días del siguiente mes de ocurrido el evento. Este reporte deberá incluir el nombre del estudio, el centro donde ocurrió el evento, el código del paciente y cuál fue el evento. Si el centro no posee un modelo, puede usar el modelo del (ver formatos).
Canales de atención: Correo electrónico.
El trámite no tiene costo
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/)
Contacto: Dirección Técnica de Atención al usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: 043727440
Art. 50.- El investigador principal deberá notificar a la
ARCSA, al patrocinador o a la Organización de
Investigación por Contrato y al Comité de Ética de
Investigación en Seres Humanos correspondiente, todos los
eventos adversos graves y todas las sospechas de
reacciones adversas graves inesperadas que se produzcan
durante el estudio clínico, en un lapso no mayor a veinte y
cuatro (24) horas luego de conocido el evento, así como los
resultados anómalos de laboratorio que el protocolo
considere determinantes y que puedan influir en la
evaluación de seguridad, dentro de los períodos
especificados en dicho protocolo. También es obligación del
investigador principal enviar al patrocinador o a la
Organización de Investigación por Contrato, a la ARCSA y al
Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos
correspondiente, un informe de seguimiento y evaluación de
causalidad sobre las sospechas de reacciones adversas
graves inesperadas sucedidas.
Art. 51.- En el caso de presentarse un problema de
seguridad relevante en el desarrollo del ensayo clínico, el
investigador principal tiene la obligación de notificarlo
inmediatamente de conocido, a la ARCSA y al patrocinador.
Art. 52.- El patrocinador llevará un registro detallado de
todos los eventos adversos que el investigador le notifique.
En caso de producirse una reacción adversa grave
inesperada o un evento adverso grave, el patrocinador o la
Organización de Investigación por Contrato contratada,
deberá notificar a la ARCSA, en los dos (2) días siguientes
de conocido, por cualquier vía de comunicación, utilizando
el formato definido para el efecto (Anexo 5)
Art. 53- Posterior a la notificación de evento adverso grave
o una sospecha de reacción adversa grave inesperada, en
el término de siete (7) días contados a partir de conocido el
hecho, el investigador deberá enviar un informe parcial a la
ARCSA y en el término de quince (15) días, enviará el
informe completo correspondiente.
Art. 54.- A partir del inicio del estudio clínico, el patrocinador
presentará anualmente a la ARCSA, mientras dure el
estudio, un informe sobre la seguridad de los medicamentos
empleados en sus ensayos clínicos, que incluya además a
cada medicamento en investigación no registrado y al
placebo, si éste es utilizado.
Art. 55.- La ARCSA mantendrá un sistema de
farmacovigilancia para seguimiento de los reportes de
eventos adversos graves y sospechas de reacciones
adversas graves inesperadas. Un ensayo clínico puede ser
suspendido por la ARCSA de forma justificada, luego del
análisis del número, gravedad y frecuencia de eventos
adversos, el tipo de estudio y la población del ensayo, y la
inspección correspondiente, con el fin de precautelar la
seguridad de los sujetos del estudio, de conformidad con la
normativa que para el efecto emita la ARCSA.
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2024-01 | 0 | 0 |
| 2 | 2024-02 | 0 | 0 |
| 3 | 2024-03 | 0 | 0 |
| 4 | 2023-01 | 0 | 0 |
| 5 | 2023-02 | 0 | 3 |
| 6 | 2023-03 | 0 | 8 |
| 7 | 2023-04 | 0 | 0 |
| 8 | 2023-05 | 0 | 0 |
| 9 | 2023-06 | 0 | 0 |
| 10 | 2023-07 | 0 | 0 |
| 11 | 2023-08 | 0 | 0 |
| 12 | 2023-09 | 0 | 0 |
| 13 | 2023-10 | 0 | 0 |
| 14 | 2023-11 | 0 | 1 |
| 15 | 2023-12 | 0 | 0 |
| 16 | 2022-01 | 0 | 7 |
| 17 | 2022-02 | 0 | 16 |
| 18 | 2022-03 | 0 | 0 |
| 19 | 2022-04 | 0 | 1 |
| 20 | 2022-05 | 0 | 0 |
| 21 | 2022-06 | 0 | 0 |
| 22 | 2022-07 | 0 | 1 |
| 23 | 2022-08 | 0 | 43 |
| 24 | 2022-09 | 0 | 4 |
| 25 | 2022-10 | 0 | 0 |
| 26 | 2022-11 | 0 | 0 |
| 27 | 2022-12 | 0 | 0 |
| 28 | 2021-01 | 0 | 0 |
| 29 | 2021-02 | 0 | 0 |
| 30 | 2021-03 | 0 | 0 |
| 31 | 2021-04 | 0 | 28 |
| 32 | 2021-05 | 0 | 54 |
| 33 | 2021-06 | 0 | 32 |
| 34 | 2021-07 | 0 | 29 |
| 35 | 2021-08 | 0 | 50 |
| 36 | 2021-09 | 0 | 5 |
| 37 | 2021-10 | 0 | 0 |
| 38 | 2021-11 | 0 | 2 |
| 39 | 2021-12 | 0 | 2 |
| 40 | 2020-01 | 0 | 0 |
| 41 | 2020-02 | 0 | 0 |
| 42 | 2020-03 | 0 | 0 |
| 43 | 2020-04 | 0 | 1 |
| 44 | 2020-05 | 0 | 0 |
| 45 | 2020-06 | 0 | 0 |
| 46 | 2020-07 | 0 | 0 |
| 47 | 2020-08 | 0 | 0 |
| 48 | 2020-09 | 0 | 0 |
| 49 | 2020-10 | 0 | 0 |
| 50 | 2020-11 | 0 | 0 |
| 51 | 2020-12 | 0 | 0 |
| 52 | 2019-01 | 0 | 1 |
| 53 | 2019-02 | 0 | 2 |
| 54 | 2019-03 | 0 | 1 |
| 55 | 2019-04 | 0 | 2 |
| 56 | 2019-05 | 0 | 3 |
| 57 | 2019-06 | 0 | 11 |
| 58 | 2019-07 | 0 | 1 |
| 59 | 2019-08 | 0 | 0 |
| 60 | 2019-09 | 0 | 0 |
| 61 | 2019-10 | 0 | 0 |
| 62 | 2019-11 | 0 | 0 |
| 63 | 2019-12 | 0 | 2 |
| 64 | 2017-12 | 0 | 50 |
Fecha de última actualización: 2022/04/27