Trámite orientado para realizar la notificación a la ARCSA de los eventos adversos y reacciones adversas graves inesperadas que ocurran durante un ensayo clínico aprobado por esta Agencia.
Evento adverso (EA): cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un sujeto participante en investigación clínica, al que se le ha administrado un producto en investigación, aunque no tenga necesariamente una relación causal con el producto en estudio. Un evento adverso puede ser, por tanto, cualquier signo desfavorable y no intencionado(incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio),síntoma o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un medicamento o producto en investigación,esté o no relacionado con el mismo.
Evento Adverso Grave: cualquier acontecimiento que se produzca en el contexto de un ensayo clínico, sin que necesariamente esté en relación de causalidad con el producto en investigación, y que produzca: la muerte del sujeto en investigación, ponga en riesgo la vida del sujeto, haga necesaria la hospitalización del sujeto o prolongue su estancia, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, o de lugar a una anomalía o malformación congénita.
El trámite Notificación de eventos adversos graves y reacciones adversas graves inesperadas en los ensayos clínicos aplica a toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, públicas o privadas.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Emisión de correo con acuse de recibido de la información
Enviar la notificación al correo atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec con:
1.- Informe de Notificación. (Anexo 1)
2.- Ficha Amarilla.
3.- Ficha de análisis de causalidad del evento/reacción (CRITERIOS PARA ESTABLECER LA RELACIÓN DE CAUSALIDAD ALGORITMO DE NARANJO)
4.- Información complementaria que permita evidenciar y evaluar el evento: Copia de historia clínica, examen de laboratorio, resultado de radiografía/TAC, etc.
a) Investigador Principal:
1- Elaborar el informe de notificación en el cual describa el evento adverso grave (EAG), o sospecha de reacción adversa grave inesperada(SRAGI) de acuerdo a su evaluación. Si el centro no posee un modelo, se sugiere utilizar el modelo del Anexo 1 (Formato de notificación de evento adverso grave o sospecha de reacción adversa grave inesperada)
el cual podrá descargar ingresando al siguiente link: https://www.controlsanitario.gob.ec/notificacion-de-eventos-adversos-graves-yreacciones-adversas-graves-inesperadas/
2.- Enviar a la ARCSA este informe de notificación (Anexo 1: Formato de notificación de evento adverso grave o sospecha de reacción adversa grave inesperada) en un lapso no mayor a veinticuatro (24) horas al correo atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec, además la documentación de soporte relacionada con el evento (ejemplo: certificado de defunción en el caso que el sujeto fallezca, exámenes de laboratorio, entre otros.).
3.- Posterior a la notificación de un evento adverso grave (EAG) o sospecha de reacción adversa grave inesperada (SRAGI), el investigador deberá enviar a la ARCSA, a través del correo atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec un informe parcial (el informe deberá resumir la evolución médica del sujeto en relación al EAG o SRAGI, la
información descrita debe ser clara y concisa) en el término de siete (7) días contados a partir de conocido el evento y un informe completo (el informe deberá resumir la
evolución médica del sujeto en relación al desenlace final del EAG o SUSAR; la información descrita debe ser clara y concisa) en el término de quince (15) días. Si el EAG o SRAGI finaliza antes de los siete (7) días para la entrega del informe parcial, el investigador deberá enviar solo el informe completo luego de finalizado el evento; si el
EAG o SRAGI no finaliza antes de los quince (15) días, el investigador deberá enviar el informe completo hasta 10 días término posterior de haber finalizado el evento.
4.- Luego del análisis del evento adverso grave (EAG) o sospecha de reacción adversa grave inesperada (SRAGI) notificado, la Dirección Técnica de Ensayos Clínicos o quien ejerza sus competencias enviará una respuesta al investigador principal, caso contrario se solicitará mayor información acerca del evento a través del mismo correo electrónico, para su evaluación y posterior respuesta.
b. Patrocinador / OIC
1.- Notificar a la ARCSA en caso de producirse una reacción adversa grave inesperada (RAGI) o un evento adverso grave (EAG) a los dos (2) días siguientes de conocido el evento, utilizando el Anexo 5 del AM 0075-2017 (Formulario de notificación de sospecha de reacción adversa grave inesperada y/o evento adverso grave en ensayos clínicos), el cual podrá descargar ingresando al siguiente link: https://www.controlsanitario.gob.ec/notificacion-de-eventos-adversos-graves-yreacciones-adversas-graves-inesperadas/
2.- El formulario (Anexo 5 del AM 0075-2017) deberá llenarlo de forma clara, concisa y completando todos los numerales, de acuerdo a las instrucciones descritas en el mismo
anexo 5 , enviar el Anexo 5 del AM 0075-2017 junto con los documentos de soporte relacionados con el evento y la relación de causalidad del EAG y/o RAGI notificado, al
correo: atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec
3.- Enviar los SUSAR mediante el Formato de reporte CIOMS, luego de conocidas las sospechas, así como el seguimiento al correo: atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec
4.- Luego del análisis del evento adverso grave (EAG), reacción adversa grave inesperada (RAGI) o SUSAR, la Dirección Técnica de Ensayos Clínicos o quien ejerza sus
competencias enviará una respuesta al patrocinador/OIC, de ser necesario se solicitará mayor información acerca de la notificación realizada a través del mismo correo
electrónico para su evaluación y respuesta.
NOTA 1: Cuando la ARCSA realice las visitas de inspección antes, durante o al terminar el ensayo clínico, verificará la documentación original de los eventos adversos notificados y que la misma corresponda a la enviada por el notificador.
NOTA 2: La ARCSA podrá realizar inspecciones al ensayo clínico luego del análisis de los reportes de los eventos adversos en número, gravedad, frecuencia, tipo de estudio, población del ensayo, y podrá suspender el ensayo clínico.
Canales de atención: Correo electrónico.
El trámite no tiene costo
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/)
Contacto: Dirección Técnica de Atención al usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: 043727440
Art. 50.- El investigador principal deberá notificar a la
ARCSA, al patrocinador o a la Organización de
Investigación por Contrato y al Comité de Ética de
Investigación en Seres Humanos correspondiente, todos los
eventos adversos graves y todas las sospechas de
reacciones adversas graves inesperadas que se produzcan
durante el estudio clínico, en un lapso no mayor a veinte y
cuatro (24) horas luego de conocido el evento, así como los
resultados anómalos de laboratorio que el protocolo
considere determinantes y que puedan influir en la
evaluación de seguridad, dentro de los períodos
especificados en dicho protocolo. También es obligación del
investigador principal enviar al patrocinador o a la
Organización de Investigación por Contrato, a la ARCSA y al
Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos
correspondiente, un informe de seguimiento y evaluación de
causalidad sobre las sospechas de reacciones adversas
graves inesperadas sucedidas.
Art. 51.- En el caso de presentarse un problema de
seguridad relevante en el desarrollo del ensayo clínico, el
investigador principal tiene la obligación de notificarlo
inmediatamente de conocido, a la ARCSA y al patrocinador.
Art. 52.- El patrocinador llevará un registro detallado de
todos los eventos adversos que el investigador le notifique.
En caso de producirse una reacción adversa grave
inesperada o un evento adverso grave, el patrocinador o la
Organización de Investigación por Contrato contratada,
deberá notificar a la ARCSA, en los dos (2) días siguientes
de conocido, por cualquier vía de comunicación, utilizando
el formato definido para el efecto (Anexo 5)
Art. 53- Posterior a la notificación de evento adverso grave
o una sospecha de reacción adversa grave inesperada, en
el término de siete (7) días contados a partir de conocido el
hecho, el investigador deberá enviar un informe parcial a la
ARCSA y en el término de quince (15) días, enviará el
informe completo correspondiente.
Art. 54.- A partir del inicio del estudio clínico, el patrocinador
presentará anualmente a la ARCSA, mientras dure el
estudio, un informe sobre la seguridad de los medicamentos
empleados en sus ensayos clínicos, que incluya además a
cada medicamento en investigación no registrado y al
placebo, si éste es utilizado.
Art. 55.- La ARCSA mantendrá un sistema de
farmacovigilancia para seguimiento de los reportes de
eventos adversos graves y sospechas de reacciones
adversas graves inesperadas. Un ensayo clínico puede ser
suspendido por la ARCSA de forma justificada, luego del
análisis del número, gravedad y frecuencia de eventos
adversos, el tipo de estudio y la población del ensayo, y la
inspección correspondiente, con el fin de precautelar la
seguridad de los sujetos del estudio, de conformidad con la
normativa que para el efecto emita la ARCSA.
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2025-01 | 0 | 0 |
| 2 | 2025-02 | 0 | 0 |
| 3 | 2025-03 | 0 | 0 |
| 4 | 2024-01 | 0 | 0 |
| 5 | 2024-02 | 0 | 0 |
| 6 | 2024-03 | 0 | 0 |
| 7 | 2024-04 | 0 | 2 |
| 8 | 2024-05 | 0 | 1 |
| 9 | 2024-06 | 0 | 0 |
| 10 | 2024-07 | 0 | 0 |
| 11 | 2024-08 | 0 | 0 |
| 12 | 2024-09 | 0 | 5 |
| 13 | 2024-10 | 0 | 2 |
| 14 | 2024-11 | 0 | 0 |
| 15 | 2024-12 | 0 | 0 |
| 16 | 2023-01 | 0 | 0 |
| 17 | 2023-02 | 0 | 3 |
| 18 | 2023-03 | 0 | 8 |
| 19 | 2023-04 | 0 | 0 |
| 20 | 2023-05 | 0 | 0 |
| 21 | 2023-06 | 0 | 0 |
| 22 | 2023-07 | 0 | 0 |
| 23 | 2023-08 | 0 | 0 |
| 24 | 2023-09 | 0 | 0 |
| 25 | 2023-10 | 0 | 0 |
| 26 | 2023-11 | 0 | 1 |
| 27 | 2023-12 | 0 | 0 |
| 28 | 2022-01 | 0 | 7 |
| 29 | 2022-02 | 0 | 16 |
| 30 | 2022-03 | 0 | 0 |
| 31 | 2022-04 | 0 | 1 |
| 32 | 2022-05 | 0 | 0 |
| 33 | 2022-06 | 0 | 0 |
| 34 | 2022-07 | 0 | 1 |
| 35 | 2022-08 | 0 | 43 |
| 36 | 2022-09 | 0 | 4 |
| 37 | 2022-10 | 0 | 0 |
| 38 | 2022-11 | 0 | 0 |
| 39 | 2022-12 | 0 | 0 |
| 40 | 2021-01 | 0 | 0 |
| 41 | 2021-02 | 0 | 0 |
| 42 | 2021-03 | 0 | 0 |
| 43 | 2021-04 | 0 | 28 |
| 44 | 2021-05 | 0 | 54 |
| 45 | 2021-06 | 0 | 32 |
| 46 | 2021-07 | 0 | 29 |
| 47 | 2021-08 | 0 | 50 |
| 48 | 2021-09 | 0 | 5 |
| 49 | 2021-10 | 0 | 0 |
| 50 | 2021-11 | 0 | 2 |
| 51 | 2021-12 | 0 | 2 |
| 52 | 2020-01 | 0 | 0 |
| 53 | 2020-02 | 0 | 0 |
| 54 | 2020-03 | 0 | 0 |
| 55 | 2020-04 | 0 | 1 |
| 56 | 2020-05 | 0 | 0 |
| 57 | 2020-06 | 0 | 0 |
| 58 | 2020-07 | 0 | 0 |
| 59 | 2020-08 | 0 | 0 |
| 60 | 2020-09 | 0 | 0 |
| 61 | 2020-10 | 0 | 0 |
| 62 | 2020-11 | 0 | 0 |
| 63 | 2020-12 | 0 | 0 |
| 64 | 2019-01 | 0 | 1 |
| 65 | 2019-02 | 0 | 2 |
| 66 | 2019-03 | 0 | 1 |
| 67 | 2019-04 | 0 | 2 |
| 68 | 2019-05 | 0 | 3 |
| 69 | 2019-06 | 0 | 11 |
| 70 | 2019-07 | 0 | 1 |
| 71 | 2019-08 | 0 | 0 |
| 72 | 2019-09 | 0 | 0 |
| 73 | 2019-10 | 0 | 0 |
| 74 | 2019-11 | 0 | 0 |
| 75 | 2019-12 | 0 | 2 |
| 76 | 2017-12 | 0 | 50 |
Fecha de última actualización: 2024/12/24