Tiene por objeto regular la aprobación, ejecución,seguimiento, vigilancia y control de los ensayos clínicos en el Ecuador, que se realicen con medicamentos, productos biológicos y productos naturales procesados de uso medicinal.

Este Reglamento rige a nivel nacional para todas las personas naturales o jurídicas,públicas o privadas, nacionales o extranjeras, que realicen las actividades previstas en el artículo 1 de este instrumento.