Exceptuar por Donación:
Trámite orientado autorizar la donación de un producto de investigación sobrante a una institución que ha sido beneficiada, dicha donación lo realiza mediante un convenio, únicamente en los casos en que el producto en investigación disponga de registro sanitario y su uso sea según las condiciones de uso aprobadas en el registro sanitario.
Exceptuar para casos excepcionales para pacientes:
Trámite orientado a evitar la destrucción de productos en investigación que han sobrado de un Ensayo Clínico, para ser usado en los pacientes que su vida se encuentra en peligro por falta de la medicación.
Registro sanitario: Es un documento que autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar e Importar un producto destinado al consumo humano.
Destrucción y eliminación.- Proceso de disposición final mediante el cual se reduce en pequeños segmentos o cenizas los medicamentos caducados o fuera de especificación.
Producto en investigación.- Se entenderá como producto en investigación, para estudios fase I, II y III, los medicamentos en general, productos biológicos y productos naturales procesados de uso medicinal, es decir, una forma farmacéutica de un ingrediente activo o placebo que se está probando o usando como referencia en un estudio clínico. Para estudios fase IV, se entenderá como producto en investigación a los señalados anteriormente y que cuenten con registro sanitario en el Ecuador; cuando se utilicen o acondicionen en indicación terapéutica o forma distinta a las autorizadas en el país; cuando se utilicen en combinación con otros medicamentos diferentes a los autorizados; o, en los casos en los que se realicen estudios de postcomercialización.
El trámite Solicitud de Autorización para exceptuar la destrucción de productos en investigación sobrantes no caducados para casos excepcionales y por donación con registro sanitario, tiene como beneficiario a toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, públicas o privadas.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Autorización para la excepción de destrucción de productos en investigación
1.-Formulario de solicitud.
Adicionales, aplica para Casos Excepcionales;
1.- Informe clínico en el cual el médico tratante justifique la utilización del medicamento, determinando que no hay una alternativa terapéutica disponible para la enfermedad del paciente y que el riesgo para la persona no es mayor que el que enfrenta por la enfermedad.
2.-El consentimiento informado del paciente o su representante legal, cuando corresponda.
3.-Que el productor del medicamento esté de acuerdo con la dotación gratuita del fármaco, tras la evaluación clínica del caso y consulta del médico tratante.
Presencial
1.-Presentar la respectiva solicitud para la excepción de destrucción de productos en investigación , mediante oficio en las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA. (ver formatos).
2.- Revisar en el aplicativo QUIPUX- Sistema de Gestión Documental si existen observaciones, las cuales tendrán que ser resueltas en un plazo no mayor a 30 días término, contados a partir de recibida la notificación.
3.-Entregar las respuestas a las observaciones mediante oficio en las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la ARCSA, una vez que se revisen todas las subsanaciones la ARCSA a través de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización emite respuesta a la solicitud para la excepción de destrucción de productos en investigación.
4.- Revisar en el aplicativo QUIPUX- Sistema de Gestión Documental con la respuesta emitida
Canales de atención: Presencial, Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).
El trámite no tiene costo
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/
Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: 043727440
Art. 49.- Se podrá exceptuar de la destrucción a la que se refiere el artículo anterior a los productos en investigación, previa autorización de la ARCSA, en los siguientes casos:
a) Cuando el producto no se encuentre caducado y pueda ser utilizado para casos excepcionales en pacientes
cuya vida corra riesgo.
b) Cuando se entreguen en donación, mediante un convenio entre el patrocinador y la institución beneficiaría de la donación, únicamente en los casos en que el producto disponga de registro sanitario y el objeto de la donación sea su empleo, según las condiciones de uso aprobadas en el registro sanitario.
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2024-01 | 0 | 0 |
| 2 | 2024-02 | 0 | 0 |
| 3 | 2024-03 | 0 | 0 |
| 4 | 2023-01 | 0 | 0 |
| 5 | 2023-02 | 0 | 0 |
| 6 | 2023-03 | 0 | 0 |
| 7 | 2023-04 | 0 | 0 |
| 8 | 2023-05 | 0 | 0 |
| 9 | 2023-06 | 0 | 0 |
| 10 | 2023-07 | 0 | 0 |
| 11 | 2023-08 | 0 | 0 |
| 12 | 2023-09 | 0 | 0 |
| 13 | 2023-10 | 0 | 0 |
| 14 | 2023-11 | 0 | 0 |
| 15 | 2023-12 | 0 | 0 |
| 16 | 2022-01 | 0 | 0 |
| 17 | 2022-02 | 0 | 0 |
| 18 | 2022-03 | 0 | 0 |
| 19 | 2022-04 | 0 | 0 |
| 20 | 2022-05 | 0 | 0 |
| 21 | 2022-06 | 0 | 0 |
| 22 | 2022-07 | 0 | 0 |
| 23 | 2022-08 | 0 | 0 |
| 24 | 2022-09 | 0 | 0 |
| 25 | 2022-10 | 0 | 0 |
| 26 | 2022-11 | 0 | 0 |
| 27 | 2022-12 | 0 | 0 |
| 28 | 2021-01 | 0 | 0 |
| 29 | 2021-02 | 0 | 0 |
| 30 | 2021-03 | 0 | 0 |
| 31 | 2021-04 | 0 | 0 |
| 32 | 2021-05 | 0 | 0 |
| 33 | 2021-06 | 0 | 0 |
| 34 | 2021-07 | 0 | 0 |
| 35 | 2021-08 | 0 | 0 |
| 36 | 2021-09 | 0 | 0 |
| 37 | 2021-10 | 0 | 0 |
| 38 | 2021-11 | 0 | 0 |
| 39 | 2021-12 | 0 | 0 |
| 40 | 2020-01 | 0 | 0 |
| 41 | 2020-02 | 0 | 0 |
| 42 | 2020-03 | 0 | 0 |
| 43 | 2020-04 | 0 | 0 |
| 44 | 2020-05 | 0 | 0 |
| 45 | 2020-06 | 0 | 0 |
| 46 | 2020-07 | 0 | 0 |
| 47 | 2020-08 | 0 | 0 |
| 48 | 2020-09 | 0 | 0 |
| 49 | 2020-10 | 0 | 0 |
| 50 | 2020-11 | 0 | 0 |
| 51 | 2020-12 | 0 | 3 |
| 52 | 2019-01 | 0 | 0 |
| 53 | 2019-02 | 0 | 0 |
| 54 | 2019-03 | 0 | 0 |
| 55 | 2019-04 | 0 | 0 |
| 56 | 2019-05 | 0 | 0 |
| 57 | 2019-06 | 0 | 0 |
| 58 | 2019-07 | 0 | 0 |
| 59 | 2019-08 | 0 | 0 |
| 60 | 2019-09 | 0 | 0 |
| 61 | 2019-10 | 0 | 0 |
| 62 | 2019-11 | 0 | 0 |
| 63 | 2019-12 | 0 | 0 |
| 64 | 2017-12 | 0 | 0 |
Fecha de última actualización: 2022/04/27