Trámite orientado a la inscripción de los Centros de Investigación Clínica en el Registro Nacional de Centros de Investigación Clínica de la ARCSA y que deseen participar en Ensayos Clínicos. Dicho registro lo puede solicitar una persona natural o jurídica publica o privada.
El trámite Registro de Centro de Investigación Clínica tiene como beneficiario a toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera privadas o públicas, requisito indispensable para el desarrollo de ensayos clínicos en el país previa aprobación.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Registro de Centro de Investigación
Para obtener la Inscripción del Centro de Investigación Clínica en la base de la ARCSA se presentará los siguientes requisitos:
1.-Solicitud de Registro del Centro de Investigación Clínica dirigida a la ARCSA, firmada por el Representante legal del Establecimiento de Salud o su delegado, (ver en formato)
2.-Permiso de funcionamiento del Establecimiento de Salud vigente otorgado por el ACESS o quien ejerza sus competencias.
3.-Organigrama estructural del centro de investigación clínica (donde se detalle la estructura organizativa, a partir de las funciones).
4.-Nómina del personal del centro de investigación clínica y sus cargos acorde al organigrama.
5.-Hojas de vida actualizadas de todo personal del Centro de Investigación Clínica, certificados de registro de títulos emitido por SENESCYT de los profesionales que
integran el centro, copia de cursos de BPC del personal de salud, copia de cursos de RCP de los investigadores.
6.-Listado de equipos existentes en el Centro de Investigación Clínica.
7.-Certificado de calibración vigente o mantenimiento de equipos, según sea el caso.
8.-Listado de capacitaciones de BPC al personal del centro, Listado de capacitaciones de RCP impartida al personal médico del centro.
9.-Copias de convenios o contratos externos con centros de imágenes, laboratorios, etc., según sea el caso..
10.- En caso de delegación del Representante legal del Establecimiento de Salud, presentar carta de delegación.
11.- Presentar flujograma de manejo EAG y RAGI.
1.-Procedimiento para establecer las funciones del personal del Centro de Investigación clínica acorde a los cargos declarados en el organigrama.
2.-Procedimiento para la preselección de voluntarios y para el reclutamiento de pacientes.
3.-Procedimiento para obtención de firma de consentimiento informado.
4.-Procedimiento para la toma de muestras, transporte nacional y/o internacional, almacenamiento y destrucción de desechos de muestras biológicas.
5.-Procedimiento para reporte y manejo de un evento adverso grave EAG y reacción adversa grave inesperada RAGI;
6.-Procedimiento para evaluación médica.
7.-Procedimiento para almacenamiento, contabilización y disposición final de los Productos de Investigación sobrantes y/o caducados o en mal estado.
8.-Procedimiento para suspensión del estudio (por Patrocinador, CEISH o ARCSA) y procedimiento posterior a la suspensión.
9.-Procedimiento para realizar el reporte de avances e informes para finalización del estudio clínico.
10.-Procedimiento para la calibración de equipos, según sea el caso.
11.-Procedimiento en casos de emergencia: Cortes de energía, inundación, etc.
12.-Procedimiento de convenios con laboratorios y centros de imágenes, etc.
13.-Procedimientos para el manejo de información y retención de registros.
Presencial
Para realizar el Registro del Centro de Investigación Clínica en la base de la ARCSA se seguirá el siguiente procedimiento:
1.-Presentar la respectiva solicitud y requisitos para el registro del Centro de Investigación Clínica en la Base de la ARCSA, mediante oficio en las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA. (revisar lista de requisitos).
2.- Revisar en el aplicativo QUIPUX- Sistema de Gestión Documental si existen observaciones para el registro del Centro de Investigación Clínica en la Base de la ARCSA, las cuales tendrán que ser resueltas en un plazo de 30 días término, contados a partir de recibida la notificación.
En caso de no recibir respuesta a las observaciones se cancelará el trámite.
En el caso que el investigador principal o representante del centro de investigación solicite prórroga dentro del plazo establecido para subsanar las observaciones, se puede autorizar por única vez una prórroga máximo de veinte (20) días término para subsanar todas las observaciones, para lo cual el usuario debe justificar el motivo de la prórroga en dicha solicitud.
3-Entregar las respuestas a las observaciones mediante oficio en las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la ARCSA, una vez que se revisen todas las subsanaciones la ARCSA a través de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización emite una Notificación de Inspección de las Instalaciones, de existir observaciones durante la inspección deberán subsanarse en 30 días término.
4.- Revisar en el aplicativo QUIPUX- Sistema de Gestión Documental con la respuesta emitida.
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2022/07/IE-B.3.3.1-EC-05_Requisitos_y_procedimiento_para_el_registro_de_OIC_y_CIC_V2.pdf
Nota: La base de datos del Registro Nacional de Centros de Investigación Clínica, será actualizada y publicada mensualmente en la página web de la Agencia.
Canales de atención: Presencial, Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).
El trámite no tiene costo
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/
Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: 043727440
Los centros de investigación clínica son unidades ubicadas dentro de un establecimiento de salud, legalmente constituido en el país, en donde se desarrollan ensayos clínicos, mismos que deberán cumplir con los requisitos de infraestructura, de talento humano y de gestión que establezca la ARCSA, que permitan la correcta ejecución del estudio. Estos centros deben estar inscritos en el Registro Nacional de Centros de Investigación Clínica de la ARCSA.
En el término de ciento ochenta (180) días, contados a partir de la publicación del presente Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial, la ARCSA creará el Registro Nacional de Centros de Investigación Clínica, el cual estará sujeto a los requisitos que esta Agencia establezca para el efecto.
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2024-01 | 0 | 0 |
| 2 | 2024-02 | 0 | 0 |
| 3 | 2024-03 | 0 | 0 |
| 4 | 2023-01 | 0 | 1 |
| 5 | 2023-02 | 0 | 2 |
| 6 | 2023-03 | 0 | 1 |
| 7 | 2023-04 | 0 | 2 |
| 8 | 2023-05 | 0 | 0 |
| 9 | 2023-06 | 0 | 0 |
| 10 | 2023-07 | 0 | 1 |
| 11 | 2023-08 | 0 | 0 |
| 12 | 2023-09 | 0 | 0 |
| 13 | 2023-10 | 0 | 0 |
| 14 | 2023-11 | 0 | 0 |
| 15 | 2023-12 | 0 | 0 |
| 16 | 2022-01 | 0 | 4 |
| 17 | 2022-02 | 0 | 6 |
| 18 | 2022-03 | 0 | 3 |
| 19 | 2022-04 | 0 | 2 |
| 20 | 2022-05 | 0 | 4 |
| 21 | 2022-06 | 0 | 3 |
| 22 | 2022-07 | 0 | 0 |
| 23 | 2022-08 | 0 | 2 |
| 24 | 2022-09 | 0 | 0 |
| 25 | 2022-10 | 0 | 1 |
| 26 | 2022-11 | 0 | 2 |
| 27 | 2022-12 | 0 | 4 |
| 28 | 2021-01 | 0 | 4 |
| 29 | 2021-02 | 0 | 1 |
| 30 | 2021-03 | 0 | 1 |
| 31 | 2021-04 | 0 | 1 |
| 32 | 2021-05 | 0 | 0 |
| 33 | 2021-06 | 0 | 2 |
| 34 | 2021-07 | 0 | 1 |
| 35 | 2021-08 | 0 | 2 |
| 36 | 2021-09 | 0 | 2 |
| 37 | 2021-10 | 0 | 6 |
| 38 | 2021-11 | 0 | 2 |
| 39 | 2021-12 | 0 | 9 |
| 40 | 2020-09 | 0 | 0 |
| 41 | 2020-10 | 0 | 0 |
| 42 | 2020-11 | 0 | 8 |
| 43 | 2020-12 | 0 | 3 |
Fecha de última actualización: 2022/12/30