Trámite orientado a notificar el cierre del ensayo clínico una vez finalice el estudio, dicha notificación la puede realizar una persona natural o jurídica, pública o privada.
El trámite Notificación de cierre de ensayo clínico tiene como beneficiario a toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privadas.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Notificación de cierre de ensayo clinico
Para realizar la notificación del cierre del ensayo clínico se presentarán los siguientes requisitos:
1.-Ingresar oficio de Notificación de cierre de ensayo clínico dirigido a la ARCSA, firmado por el patrocinador o el representante legal del OIC. (Ver en formatos).
2.-Documento en el que conste la cantidad total del Producto de Investigación (PI) y Kits de laboratorio ingresado al país, dispensado a los pacientes, donados y destruidos (sumatoria de todos los centros participantes en el ensayo clínico).
3.-Copia del Quipux de autorización de importaciones con sus respectivas cantidades de producto de investigación y kits de laboratorio (sumatoria de todos los centros participantes en el ensayo clínico).
4.-Copia de los Quipux del ACUSE DE RECIBO por la entrega del o los Informes de avances anuales del ensayo clínico entregados a la ARCSA (de cada centro participante en el ensayo clínico).
5.-Listado del Producto de investigación y kits de laboratorio a destruir, que incluya cantidades, # lote, fecha de elaboración, fecha de expiración.
6.- Presentar el acta de verificación y destrucción de material de incineración emitida por el gestor ambiental autorizado para esta actividad.
7.- Acta de inspección otorgada por la ARCSA (acta de muestreo para la supervisión, destrucción y eliminación de medicamentos y productos en investigación.
8.-Presentar Informe de monitoreo en el que se documente que todas las actividades requeridas para el cierre del ensayo clínico se han completado y que las copias de los documentos esenciales se encuentran en los archivos apropiados.
9.-Certificado de Auditoría (Si está disponible).
10.-Informe de monitorización final al cierre del ensayo clínico (de cada centro participante en el ensayo clínico).
11.-Documento en el que se evidencie la notificación por parte del promotor al CEISH y a la ARCSA indicando la finalización del ensayo clínico.
12.-Informe final del ensayo clínico a nivel mundial, cuando corresponda.
Presencial
Para realizar la notificación del cierre del ensayo clínico se seguirá el siguiente procedimiento:
1.-Presentar la respectiva notificación y requisitos del cierre del sitio clínico, mediante oficio en las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA. (Revisar lista de requisitos).
2.- Revisar en el aplicativo QUIPUX- Sistema de Gestión Documental si existen observaciones, las cuales tendrán que ser resueltas en un plazo no mayor a 30 días término, contados a partir de recibida la notificación.
3.-Entregar las respuestas a las observaciones mediante oficio en las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la ARCSA, una vez que se revisen todas las subsanaciones la ARCSA a través de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización emite respuesta a la notificación del cierre del sitio clínico.
4.- Revisar en el aplicativo QUIPUX- Sistema de Gestión Documental con la respuesta emitida
Canales de atención: Presencial, Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).
El trámite no tiene costo
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/
Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: 043727440
n) Presentar a la ARCSA por lo menos una vez al año y cuando sea requerido por dicha Agencia, un informe de avance sobre el desarrollo del ensayo clínico, así como el informe final del mismo.
El patrocinador es el individuo, empresa, institución u organización, incluidas las académicas, con representación legal en el país, responsable del financiamiento, administración, iniciación, desarrollo, monitoreo y cierre de un ensayo clínico.
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2024-01 | 0 | 0 |
| 2 | 2024-02 | 0 | 0 |
| 3 | 2024-03 | 0 | 0 |
| 4 | 2023-01 | 0 | 0 |
| 5 | 2023-02 | 0 | 1 |
| 6 | 2023-03 | 0 | 0 |
| 7 | 2023-04 | 0 | 1 |
| 8 | 2023-05 | 0 | 0 |
| 9 | 2023-06 | 0 | 0 |
| 10 | 2023-07 | 0 | 0 |
| 11 | 2023-08 | 0 | 0 |
| 12 | 2023-09 | 0 | 0 |
| 13 | 2023-10 | 0 | 0 |
| 14 | 2023-11 | 0 | 0 |
| 15 | 2023-12 | 0 | 0 |
| 16 | 2022-02 | 0 | 0 |
| 17 | 2022-03 | 0 | 0 |
| 18 | 2022-04 | 0 | 0 |
| 19 | 2022-05 | 0 | 0 |
| 20 | 2022-06 | 0 | 1 |
| 21 | 2022-07 | 0 | 2 |
| 22 | 2022-08 | 0 | 2 |
| 23 | 2022-09 | 0 | 0 |
| 24 | 2022-10 | 0 | 0 |
| 25 | 2022-11 | 0 | 0 |
| 26 | 2022-12 | 0 | 0 |
| 27 | 2021-01 | 0 | 0 |
| 28 | 2021-02 | 0 | 1 |
| 29 | 2021-04 | 0 | 0 |
| 30 | 2021-05 | 0 | 0 |
| 31 | 2021-06 | 0 | 2 |
| 32 | 2021-07 | 0 | 0 |
| 33 | 2021-08 | 0 | 1 |
| 34 | 2021-09 | 0 | 0 |
| 35 | 2021-10 | 0 | 0 |
| 36 | 2021-11 | 0 | 0 |
| 37 | 2021-12 | 0 | 1 |
| 38 | 2020-09 | 0 | 0 |
| 39 | 2020-10 | 0 | 2 |
| 40 | 2020-11 | 0 | 0 |
| 41 | 2020-12 | 0 | 2 |
Fecha de última actualización: 2022/04/27