Trámite orientado a inscripción de las Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) en la Base Nacional de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, que deseen participar en un Ensayo Clínico. Dicho registro lo puede solicitar una persona natural o jurídica pública o privada.
El trámite Registro de Organización de Investigación por Contrato (OIC) tiene como beneficiario a toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privadas.
Por lo tanto una Organización de Investigación por Contrato es una empresa de naturaleza pública o privada, nacional o extranjera, legalmente domiciliada en el país, a la cual el patrocinador transfiere oficialmente por escrito algunas o todas sus funciones y/u obligaciones relacionadas con un estudio de investigación mediante contrato firmado por ambas partes; sin embargo, la responsabilidad final de la ejecución del protocolo de investigación, de los resultados y del ensayo clínico, en su totalidad, es del patrocinador.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Registro de OIC
Para obtener el Registro de la Organización de Investigación por Contrato en la base de la ARCSA se presentará los siguientes requisitos:
1.-Solicitud de inscripción dirigida a la ARCSA, firmada por el Representante Legal (ver en formato).
2.-Copia del documento de constitución de la Organización de Investigación por Contrato.
3.-Organigrama estructural (donde se detalla la estructura organizativa, a partir de las funciones).
4.-Registro de capacitaciones o entrenamientos del personal de la organización.
5.-Nómina del personal y funciones específicas de cada uno.
6.-Hojas de vida actualizadas de los funcionarios de la Organización. ver requisitos especiales.
7.- Presentar Certificados de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) del personal técnico que conforma la OIC. 8.- Procedimientos Operativos Estándar (POE).1.- Procedimiento para selección de Centros de Investigación Clínica (CIC) para la ejecución y desarrollo de los ensayos clínicos (POE).
Para obtener el Registro de la Organización de Investigación por Contrato en la base de la ARCSA se seguirá el siguiente procedimiento:
1.-Presentar la respectiva solicitud y requisitos para el registro de la Organización de Investigación por Contrato en la Base de la ARCSA, mediante oficio en las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA. (revisar lista de requisitos).
2.- Revisar en el aplicativo QUIPUX- Sistema de Gestión Documental si existen observaciones para el registro de la Organización de Investigación por Contrato en la Base de la ARCSA, las cuales tendrán que ser resueltas en un plazo de 30 días término, contados a partir de recibida la notificación.
En caso de no recibir respuesta a las observaciones, se cancelará el trámite.
En caso que el Representante de la OIC solicite una prorroga dentro del plazo establecido para subsanar las observaciones, se puede autorizar por única vez una prórroga de máximo veinte (20) días término para subsanar todas las observaciones, para lo cual el usuario debe justificar el motivo de la prorroga en dicha solicitud.
3.-Entregar las respuestas a las observaciones mediante oficio en las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la ARCSA, una vez que se revisen todas las subsanaciones la ARCSA a través de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización envía una Notificación para Inspección de las instalaciones del OIC, en caso de haber observaciones deberán ser subsanadas por la OIC en un máximo de 30 días término, Posteriormente se emitirá un Quipux al usuario indicando que la Organización de Investigación por Contrato, ha sido registrada en la base nacional de la ARCSA.
4.- Revisar en el aplicativo QUIPUX- Sistema de Gestión Documental con la respuesta emitida.
Canales de atención: Presencial, Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).
El trámite no tiene costo
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/
Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: 043727440
La Organización de Investigación por Contrato es una empresa de naturaleza pública o privada, nacional o extranjera, legalmente domiciliada en el país, a la cual el patrocinador transfiere oficialmente por escrito algunas o todas sus funciones y/u obligaciones relacionadas con un estudio de investigación mediante contrato firmado por ambas partes; sin embargo, la responsabilidad final de la ejecución del protocolo de investigación, de los resultados y del ensayo clínico, en su totalidad, es del patrocinador.
Si el patrocinador no tiene su sede en el Ecuador, debe disponer, necesariamente, de un representante legal domiciliado en el país, que deberá ser una Organización de Investigación por Contrato registrada en la ARCSA. La Organización de Investigación por Contrato deberá cumplir adicionalmente con las funciones que le sean delegadas por parte del patrocinador en el contrato que suscriban para el efecto.
Las Organizaciones de Investigación por Contrato, para iniciar y desarrollar sus actividades, deberán inscribirse en el Registro Nacional de Organizaciones de Investigación por Contrato a cargo de la ARCSA y para el efecto presentarán:
a) Solicitud de registro dirigida a la ARCSA.
b) Copia del documento de constitución de la Organización de Investigación por Contrato.
c) Organigrama estructural.
d) Procedimientos operativos estándar.
e) Nómina del personal y funciones específicas asignadas a cada uno.
f) Hojas de vida actualizadas de los funcionarios de la organización.
En el término de ciento ochenta (180) días, contados a partir de la publicación del presente Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial, se creará el Registro Nacional de Organizaciones de Investigación por Contrato, que estará a cargo de la ARCSA, para lo cual coordinará con la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud del Ministerio de Salud Pública.
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2024-01 | 0 | 0 |
| 2 | 2024-02 | 0 | 0 |
| 3 | 2024-03 | 0 | 0 |
| 4 | 2023-01 | 0 | 1 |
| 5 | 2023-02 | 0 | 0 |
| 6 | 2023-03 | 0 | 1 |
| 7 | 2023-04 | 0 | 0 |
| 8 | 2023-05 | 0 | 1 |
| 9 | 2023-06 | 0 | 0 |
| 10 | 2023-07 | 0 | 0 |
| 11 | 2023-08 | 0 | 0 |
| 12 | 2023-09 | 0 | 0 |
| 13 | 2023-10 | 0 | 0 |
| 14 | 2023-11 | 0 | 0 |
| 15 | 2023-12 | 0 | 0 |
| 16 | 2022-01 | 0 | 0 |
| 17 | 2022-02 | 0 | 1 |
| 18 | 2022-03 | 0 | 0 |
| 19 | 2022-04 | 0 | 2 |
| 20 | 2022-05 | 0 | 1 |
| 21 | 2022-06 | 0 | 1 |
| 22 | 2022-07 | 0 | 0 |
| 23 | 2022-08 | 0 | 0 |
| 24 | 2022-09 | 0 | 0 |
| 25 | 2022-10 | 0 | 0 |
| 26 | 2022-11 | 0 | 0 |
| 27 | 2022-12 | 0 | 0 |
| 28 | 2021-01 | 0 | 0 |
| 29 | 2021-02 | 0 | 0 |
| 30 | 2021-03 | 0 | 0 |
| 31 | 2021-04 | 0 | 0 |
| 32 | 2021-05 | 0 | 0 |
| 33 | 2021-06 | 0 | 0 |
| 34 | 2021-07 | 0 | 0 |
| 35 | 2021-08 | 0 | 0 |
| 36 | 2021-09 | 0 | 0 |
| 37 | 2021-10 | 0 | 0 |
| 38 | 2021-11 | 0 | 0 |
| 39 | 2021-12 | 0 | 1 |
| 40 | 2020-09 | 0 | 0 |
| 41 | 2020-10 | 0 | 0 |
| 42 | 2020-11 | 0 | 0 |
| 43 | 2020-12 | 0 | 0 |
Fecha de última actualización: 2022/12/30