Obtención de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos Extranjeros

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria Obtención de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos Extranjeros

Obtención de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos Extranjeros

Información proporcionada por: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA)

Este trámite esta orientado a otorgar al solicitante o titular del registro sanitario la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorios Farmacéuticos extranjeros.

¿A quién está dirigido?

El beneficiario de este trámite podrá ser todo solicitante o titular del registro sanitario de medicamentos en general, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos biológicos y radiofármacos extranjeros, que por solicitud voluntaria o como resultado del proceso de vigilancia y control posterior se determine que las instalaciones del laboratorio fabricante extranjero requieran ser certificadas por ARCSA.

Dirigido a:

Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Nacional, Persona Natural - Extranjera

Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.

¿Qué obtendré si completo satisfactoriamente el trámite?

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos Extranjeros

¿Qué necesito para hacer el trámite?

Requisitos Obligatorios:

  1. Nombramiento del representante legal del laboratorio farmacéutico o su equivalente;
  2. Nombre y número del documento de identidad del director técnico o su equivalente del laboratorio farmacéutico;
  3. Nombre y datos generales del establecimiento solicitante incluyendo el correo electrónico del mismo, adicionalmente los datos generales del laboratorio farmacéutico extranjero incluyendo su correo electrónico y la autorización de éste;
  4. Licencia sanitaria o documento equivalente expedido por la autoridad competente del país de origen del laboratorio farmacéutico extranjero;
  5. Nombre del producto para el cual solicita la verificación de buenas prácticas de manufactura;
  6. Nombre y domicilio completo del o los establecimientos involucrados en cada etapa de fabricación del producto;
  7. Descripción del proceso que se lleva a cabo en cada uno de los establecimientos involucrados en la fabricación del producto;
  8. Línea de fabricación según forma farmacéutica para la cual solicita la verificación de buenas prácticas de manufactura, así como listado y descripción de productos que se elaboran en dicha línea;
  9. Nombre y datos generales del representante legal, responsable sanitario o persona que se designe por parte del establecimiento solicitante para atender la inspección por certificación de Buenas Prácticas de Manufactura;
  10. Organigrama general del laboratorio farmacéutico, organigrama del departamento de producción y organigrama del departamento de calidad, indicando las líneas de reporte;
  11. Planos del establecimiento y de las áreas de producción;
  12. Diagramas de flujo del o los procesos de fabricación;
  13. Resumen general del sistema de calidad incluyendo validación y calificación;
  14. Guía de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura debidamente llenada, declarando de manera expresa su veracidad con la firma del director técnico o su equivalente;
  15. Información de los dos (2) últimos reportes de revisión anual de los productos a verificar, indicando concretamente: lotes fabricados, lotes rechazados (indicando motivos), lotes liberados que fueron sujetos a investigación, conclusión y acciones realizadas, número de lotes reprocesados, quejas, devoluciones y retiro de productos en el mercado, así como conclusiones del reporte.

Formatos y anexos

¿Cómo hago el trámite?

Si como resultado del proceso de vigilancia y control posregistro, se determina que el laboratorio farmacéutico extranjero requiere inspección, la agencia comunicará al solicitante o titular del registro sanitario el requerimiento obligatorio de certificar su laboratorio con Buenas Prácticas de Manufactura con la ARCSA. El titular del registro sanitario en el plazo de dos (2) meses, contados a partir de la comunicación de requerir una inspección para certificación de BPM, debe ingresar una solicitud de certificación de BPM extranjero.

Si el requerimiento de certificación de BPM extranjero es de forma voluntaria, el titular del registro sanitario puede ingresar una solicitud de certificación de BPM extranjero, cuando lo considere oportuno. 

  1. Ingresar en la herramienta informática “Sistema de BP Alimentos y Farmacéuticos”;
  2. Llenar el formulario de solicitud de Certificación de BPM para extranjeros, indicando las líneas que requiere certificar y en caso de ser voluntaria, especificar que la solicitud de certificación de BPM es una solicitud voluntaria;
  3. Adjuntar los requisitos indicados previamente.
  4. La ARCSA verificará que la solicitud y los requisitos adjuntos se encuentren correctos y completos;
  5. Si la solicitud y/o requisitos se encuentran incompletos o incorrectos, la ARCSA devolverá la solicitud al regulado para que se rectifiquen las observaciones realizadas en el plazo de un (1) mes;
  6. En el caso que las observaciones no hayan sido solventadas adecuadamente o no hayan sido resueltas en el tiempo estipulado, la ARCSA dará por cancelado el proceso de certificación;
  7. Cuando toda la información y documentación esté correcta y completa, la ARCSA emitirá la orden de pago para la certificación de BPM para laboratorios farmacéuticos extranjeros, tomando en consideración la tasa descrita en la Resolución ARCSA-DE-2018-019-JCGO a través de la cual se expide el Reglamento para el cobro de importes por los servicios brindados por la ARCSA a nivel nacional (Registro Oficial 353, 23-oct.-2018), y sus reformas o documento que lo sustituya;
  8. Dentro del plazo de dos (2) meses, contados a partir de la emisión de la orden de pago, el regulado debe realizar la cancelación del importe de derecho económico (tasa) correspondiente y enviar el respectivo comprobante de pago y orden de pago a la Agencia, a través del medio que la ARCSA establezca para el efecto; caso contrario se dará por cancelado el proceso;
  9. La ARCSA en el término de quince (15) días validará el comprobante de pago y emitirá la factura al regulado;
  10. Una vez validado el pago la ARCSA coordinará una reunión con el solicitante de la certificación de BPM para planificar la auditoría. En la reunión de planificación se definirá con el regulado la fecha en la cual la ARCSA efectuará la auditoría al laboratorio farmacéutico extranjero, fecha que no podrá superar el plazo de seis (6) meses, contados a partir de la reunión de planificación;
  11. Los pasos a seguir durante la auditoría por certificación de BPM al laboratorio farmacéutico extranjero se detallan en la sección 2.5 del anexo 2 del instructivo externo IE-B.3.2.3-LF-02, versión 4;
  12. Si el laboratorio farmacéutico extranjero cumple con la verificación de buenas prácticas de manufactura, en un plazo de tres (3) meses contados a partir de la reunión de cierre de la auditoría, la Agencia emitirá al regulado el respectivo certificado de BPM para el laboratorio farmacéutico extranjero, a través de la herramienta informática “Sistema de BP Alimentos y Farmacéuticos” y se le otorgará un código de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura.
  13. Para renovar o modificar el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ARCSA al laboratorio farmacéutico extranjero, el titular del registro sanitario debe presentar, con al menos ocho (8) meses plazo previo a la fecha de vencimiento del certificado, la solicitud de renovación de la certificación de BPM, a través de la herramienta informática “, adjuntando:
  • El listado actualizado de los países donde comercializa el producto;
  • El CPF o certificados de BPM vigentes que posee el laboratorio farmacéutico extranjero (debidamente apostillados o consularizados, a excepción de los certificados electrónicos que puedan ser descargados, en formato PDF, directamente del portal web oficial de la autoridad emisora); y,
  • La carta en la cual se detalle que los requisitos inicialmente presentados para obtener la certificación de BPM no han tenido modificaciones o que las mismas fueron comunicadas y aprobadas previamente por la Agencia.
  1. Cuando toda la información y documentación esté correcta y completa, la ARCSA determinará en función del riesgo del producto (tomando en consideración los criterios de inclusión), si se requiere o no realizar una inspección al laboratorio farmacéutico extranjero, dependiendo el resultado del análisis de riesgo.
  2. Si no requiere inspección previa a la renovación o modificación, la Agencia emitirá la orden de pago para la renovación del certificado de BPM para laboratorios farmacéuticos extranjeros sin inspección previa. Dentro del plazo de dos (2) meses el regulado debe realizar la cancelación del importe de derecho económico (tasa) correspondiente y enviar el respectivo comprobante de pago y orden de pago a la Agencia, a través del medio que la ARCSA establezca para el efecto.
  3. En el caso que no se haya realizado el pago respectivo dentro del plazo de dos (2) meses, la ARCSA ejecutará las siguientes acciones:
  • Dará por cancelado el proceso de renovación de la certificación de BPM; e,
  • Iniciará el debido proceso administrativo para suspender provisionalmente los registros sanitarios que se encuentren en el alcance del requerimiento de certificación, hasta que el regulado presente todos los requisitos completos y correctos.
  1. La ARCSA en el término de quince (15) días validará el comprobante de pago y emitirá la factura al titular del registro sanitario; y,
  2. Una vez validado el pago la ARCSA emitirá el certificado de BPM renovado para el laboratorio farmacéutico extranjero, a través de la herramienta informática
  3. Si requiere inspección previa a la renovación o modificación, la Agencia comunicará al titular del registro sanitario el requerimiento obligatorio de una inspección previa a otorgar la renovación de la certificación de BPM al laboratorio farmacéutico extranjero. El titular del registro sanitario en el plazo de dos (2) meses, contados a partir de la comunicación de requerir una inspección para la renovación de la certificación de BPM, debe ingresar a través de la herramienta informática “Sistema de BP Alimentos y Farmacéuticos”, el formulario de solicitud de inspección y los requisitos indicados para este trámite, siempre y cuando los mismos no hayan sido presentados con la solicitud de renovación o modificación y se repetirán los pasos 1 al 12.

Canales de atención: Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).

¿Cuál es el costo del trámite?

ZONAS PAÍSES IMPORTE USD$
Zona 1 América del Norte y Puerto
Rico		 $ 17.614,12
  Estados Unidos  
  Canadá  
  Puerto Rico  
Zona 2 América Central y Caribe $ 11.283,76
  Costa Rica  
  El Salvador  
  Guatemala  
  Cuba  
  República Dominicana  
  México  
  Nicaragua  
Zona 3 América del Sur $ 10.458,57
  Argentina  
  Brasil  
  Chile  
  Colombia  
  Paraguay  
  Perú  
  Uruguay  
  Venezuela  
Zona 4 Europa del norte $ 25.223,89
  Suecia  
  Noruega  
  Finlandia  
  Bélgica  
  Países bajos  
  Reino Unido  
  Inglaterra  
  Irlanda  
  Dinamarca  
Zona 5 Europa central $ 26.643,79
  Alemania  
  Austria  
  Eslovenia  
  Hungría  
  Polonia  
  Rumania  
  Suiza  
Zona 6 Europa del sur $ 32.536,05
  Grecia  
  Italia  
  Francia  
  Malta  
  Turquía  
  Portugal  
  Bulgaria  
  Serbia  
  España  
  Mónaco  
Zona 7 Asia del norte $ 38.333,11
  Bangladesh  
  China  
  Chipre  
  Corea del sur  
  Corea del norte  
  Emiratos Árabes Unidos  
  India  
  Israel  
  Japón  
  Taiwán  
  Pakistán  
  Rusia  
Zona 8 Asia central $ 36.924,33
  Tailandia  
  Filipinas  
  Singapur  
  Malasia  
Zona 9 Asia del sur $ 45.541,20
  Australia  
  Indonesia  
Zona 10 África de norte $ 17.735,85
  Egipto  
Zona 11 África del sur $ 49.289,31
  Sud África  
  Comoras  

Los países que no consten en el listado, serán ubicados en la zona respectiva.

¿Dónde y cuál es el horario de atención?

ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.

De lunes a viernes 08h00 a 17h00.

9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).

¿Cuál es la vigencia de lo emitido al completar el trámite?

3 años.

Contacto para atención ciudadana

Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario

Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec

Teléfono: +59343727440 (ext. 1013, 1016, 1007)

Base Legal

Información de Transparencia

# Año-Mes Volumen de Quejas Volumen de Atenciones
1 2024-01 0 0
2 2024-02 0 0
3 2024-03 0 0
4 2023-01 0 0
5 2023-02 0 0
6 2023-03 0 0
7 2023-04 0 0
8 2023-05 0 0
9 2023-06 0 0
10 2023-07 0 0
11 2023-08 0 0
12 2023-09 0 0
13 2023-10 0 76
14 2023-11 0 71
15 2023-12 0 67
16 2022-01 0 0
17 2022-02 0 0
18 2022-04 0 0
19 2022-05 0 0
20 2022-06 0 0
21 2022-07 0 0
22 2022-08 0 0
23 2022-09 0 0
24 2022-10 0 0
25 2022-11 0 0
26 2022-12 0 0
27 2021-01 0 0
28 2021-02 0 0
29 2021-03 0 0
30 2021-04 0 0
31 2021-05 0 0
32 2021-06 0 0
33 2021-07 0 0
34 2021-08 0 0
35 2021-09 0 0
36 2021-10 0 0
37 2021-11 0 0
38 2021-12 0 0
39 2020-07 0 0
40 2020-08 0 0
41 2020-09 0 0
42 2020-10 0 0
43 2020-11 0 0
44 2020-12 0 0
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Fecha de última actualización: 2023/08/23