Obtención y Renovación del certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos médicos de uso humano

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria Obtención y Renovación del certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos médicos de uso humano

Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos Médicos

Información proporcionada por: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA)

Trámite orientado a otorgar el certificado de buenas prácticas para establecimientos que realizan actividades de almacenamiento, distribución y/o transporte de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, garantizando el mantenimiento de las características y propiedades de los productos durante su almacenamiento, distribución y transporte.

Se exceptúa de la obtención de este certificado a las casas de representación y distribuidoras de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano que almacenen, distribuyan y/o transporten únicamente tetinas y biberones y a los establecimientos de comercialización de dispositivos médicos; sin embargo, los establecimientos antes mencionados, para la obtención del permiso de funcionamiento, deben cumplir con buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte.

¿A quién está dirigido?

El beneficiario de este trámite podrá ser toda razón social que cuente con un Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.

Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.

¿Qué obtendré si completo satisfactoriamente el trámite?

Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte

¿Qué necesito para hacer el trámite?

Requisitos Obligatorios:

  1. Formulario de solicitud de Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT).
  2. Guía de verificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT), debidamente llenada, en la que se declare de manera expresa su veracidad con la firma del responsable técnico del establecimiento.
  3. Lista de los tipos de productos que almacena, distribuye y/o transporta.
  4. En el caso de subcontratación o tercerización de los servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, el contrato con la empresa que cuente con el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte vigente, o con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente, el cual debe establecer: a. Tiempo de contratación de la prestación de servicios de almacenamiento, distribución  y/o transporte, mismo que la ARCSA considerará como tiempo de vigencia de la notificación; b. Dirección y número de los establecimientos partícipes del contrato.

Requisitos Especiales:

Categorización vigente emitida por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)

Formatos y anexos

¿Cómo hago el trámite?

  1. Llenar el formulario de solicitud con los datos completos de la empresa, donde deberá indicar las condiciones de almacenamiento, distribución, transporte y los tipos de productos que desea certificar; el mismo debe encontrarse firmado por el representante legal y responsable técnico, e ingresar a la ARCSA con los documentos adjuntos debidamente llenados.
  2.  En el caso que la información o documentación se encuentre incorrecta o incompleta, la ARCSA devolverá la solicitud al regulado para que se rectifique todas las observaciones realizadas en un término de ocho (8) días. El regulado tendrá máximo dos (2) subsanaciones, cada una con el término de ocho (8) días; si la documentación o información no se presenta en el tiempo establecido o continúa incorrecta o incompleta se dará por cancelado el proceso automáticamente.
  3. Con la documentación correcta, se emite la orden de pago, la cual es enviada al usuario a través del Sistema de Gestión Documental.
  4. Realizar el pago del valor según lo indicado en la orden de pago, en el término de 10 días.
  5. Una vez realizado el pago, deberá enviar el comprobante y la orden de pago, al correo arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec, para la validación del pago y el envío de la factura.
  6. Validado el pago se procederá a la asignación de fecha y comisión técnica inspectora para realizar la inspección al establecimiento, que se comunicará por oficio a través del Sistema de Gestión Documental.
  7. Con el informe de inspección favorable se genera el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte.

Canales de atención: Presencial, Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).

¿Cuál es el costo del trámite?

  • Empresa 5 SBU
  • Mediana Empresa 4 SBU
  • Pequeña Empresa 3 SBU

Microempresa no estarán sujetos a pago hasta que se emita la normativa referente a tasas para dicho fin.

¿Dónde y cuál es el horario de atención?

http://mail.controlsanitario.gob.ec/#2

ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.

De lunes a viernes 08h00 a 17h00.

9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).

¿Cuál es la vigencia de lo emitido al completar el trámite?

3 años.

Contacto para atención ciudadana

Contacto: Dirección Técnica de Atención

Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec

Teléfono: 043727440

Base Legal

Información de Transparencia

# Año-Mes Volumen de Quejas Volumen de Atenciones
1 2024-01 0 77
2 2024-02 0 49
3 2024-03 0 18
4 2023-01 0 56
5 2023-02 0 86
6 2023-03 0 109
7 2023-04 0 89
8 2023-05 0 115
9 2023-06 0 90
10 2023-07 0 39
11 2023-08 0 60
12 2023-09 0 59
13 2023-10 0 43
14 2023-11 0 39
15 2023-12 0 51
16 2022-01 0 129
17 2022-02 0 111
18 2022-03 2 87
19 2022-04 0 81
20 2022-05 0 72
21 2022-06 0 107
22 2022-07 0 105
23 2022-08 0 75
24 2022-09 0 73
25 2022-10 0 82
26 2022-11 0 97
27 2022-12 0 88
28 2021-01 0 148
29 2021-02 0 213
30 2021-03 0 204
31 2021-04 0 230
32 2021-05 0 238
33 2021-06 0 237
34 2021-07 0 180
35 2021-08 0 200
36 2021-09 0 158
37 2021-10 2 109
38 2021-11 0 134
39 2021-12 0 150
40 2020-01 0 124
41 2020-02 3 119
42 2020-03 0 73
43 2020-04 3 31
44 2020-05 2 81
45 2020-06 7 107
46 2020-07 3 78
47 2020-08 2 121
48 2020-09 4 89
49 2020-10 3 113
50 2020-11 3 144
51 2020-12 1 169
52 2019-01 1 77
53 2019-02 0 19
54 2019-03 0 55
55 2019-04 1 57
56 2019-05 1 80
57 2019-06 0 94
58 2019-07 4 26
59 2019-08 5 60
60 2019-09 8 111
61 2019-10 4 60
62 2019-11 0 207
63 2019-12 0 80
64 2017-12 2 73

Fecha de última actualización: 2023/08/23