Trámite orientado a indicar al usuario el procedimiento para realizar la notificación de retiro de productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria del mercado.

El retiro de un producto del mercado puede producirse por solicitud voluntaria del representante legal, propietario del establecimiento o titular del Registro Sanitario / Notificación Sanitaria / Notificación Sanitaria Obligatoria o como consecuencia de un proceso administrativo, en el cual la autoridad sanitaria competente determine que el producto de uso y consumo humano no cumple con los requisitos técnicos y sanitarios establecidos en la normativa legal vigente.

En caso de confirmarse una alerta se realizará el retiro de mercado de los lotes sospechosos, de acuerdo al Instructivo que la ARCSA emita al respecto.

El establecimiento que fabrique, almacene, envase, distribuya, comercialice, importe o exporte productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria, notificará a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA, previo a realizar el retiro de un producto del mercado, pudiendo ser alimentos procesados, aditivos alimentarios, agua procesada, productos del tabaco, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, productos cosméticos, productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal.

La ARCSA además monitoreará / verificará las condiciones de almacenamiento y disponibilidad de los productos retirados. En este monitoreo / seguimiento, la ARCSA puede auditar a cualquier integrante de la cadena de distribución para comprobar la efectividad de la acción.

La Agencia publicará en su página web la lista de retiros de los productos. Allí constarán los datos (clasificación, productos, motivo) de todos los retiros que están ejecutándose en el país. La base será actualizada a medida que se disponga de mayor información sobre el incidente o la cantidad de producto recuperado.

Definiciones

Alcance del Retiro: Nivel dentro de la cadena de comercialización (distribuidora, consumidor / usuario u otros puntos de venta) hasta el que se hará extensible la acción de remoción conforme a la clasificación asignada al producto involucrado. Debe estar indicado en la estrategia de retiro. Debe aplicarse el máximo alcance (consumidor) para aquellos que han sido clasificados como Retiro Clases I y II.

Auditoría de Verificación de Retiro: inspección / investigación realizada por la empresa y por la ARCSA dirigida a un elaborador, distribuidor, consumidor / usuario o cualquier otro punto dentro de la cadena de distribución y venta, cuyo objetivo es el de verificar que todos los involucrados dentro de la cadena de comercialización hayan recibido la notificación del mismo e iniciado e implementado las acciones correspondientes.

Clasificación del Retiro en base al riesgo: Designación numérica asignada a un retiro en particular, utilizada para indicar el nivel de riesgo que puede implicar el producto involucrado. Se establecen tres clasificaciones, a saber:

Clase I: Situación de retiro que corresponde a una seria emergencia concerniente a un producto que puede tener un efecto inmediato o de largo plazo sobre la salud de los consumidores e incluso, la muerte o aquellos que conlleven a una hospitalización. El producto no deberá consumirse en ningún lugar, deberán recuperarse incluso los que se encuentren en poder de los consumidores. El tiempo establecido para realizar el retiro de mercado es de 1 a 2 meses.

Clase II: Situación de retiro prioritaria en la cual el producto involucrado puede ocasionar con su uso o consumo consecuencias en la salud temporales o reversibles, es decir; la probabilidad de que ocasione serios daños a la salud pública es remota. Ejemplo: presencia de aditivos o ingredientes no permitidos o no declarados. El tiempo establecido para realizar el retiro de mercado es de 2 a 3 meses.

Clase III: Situación de retiro en la cual el producto involucrado no tiene probabilidad de ocasionar serios daños a la salud pública, pero sí constituye una contravención con la normativa sanitaria vigente. Puede tener serias o extendidas consecuencias en la relación con el cliente o en el prestigio de la empresa ante la opinión pública. El tiempo establecido para realizar el retiro de mercado es de 3 a 5 meses.

Estrategia de Retiro: Curso de acción específico planificado que permite llevar adelante las acciones para un retiro o corrección del mercado.

Evaluación de la efectividad: Son acciones tomadas para verificar que todos los destinatarios, de acuerdo al alcance del retiro, han recibido la notificación sobre el retiro de mercado y se ha tomado las acciones apropiadas. El método para contactarse con los destinatarios puede ser mediante visitas personales, llamadas telefónicas, cartas o todas las anteriores. La efectividad del retiro es un término alfabético que representa el grado en que se realizarán los controles de efectividad dentro de la cadena de distribución, incluidos los consumidores o pacientes. Los diferentes niveles se determinarán de conformidad con las circunstancias de cada caso y son definidos de la siguiente manera:

Nivel A.-Contactar el 100% de los involucrados en la estrategia de retiro.

Nivel B.-Contactar un porcentaje del número total de los involucrados. El porcentaje debe ser mayor al 10% y menor al 100%.

Nivel C.-Contactar a un porcentaje del 10% del total de los involucrados en la estrategia de retiro.

Nivel D.-Contactar al 2% del total de los involucrados en la estrategia de retiro.

Nivel E.-No se realiza la evaluación de la efectividad.

Falla terapéutica (FT): Falla inesperada de un medicamento en producir el efecto previsto, como lo determinó previamente una investigación científica. Toda falla terapéutica es catalogada como Evento Adverso Grave.

Nivel de Auditorías de Verificación de Retiro: nivel asignado al alcance de la auditoría de verificación en función del porcentaje de puntos de la cadena de comercialización (involucrados en la estrategia de retiro) que deberán ser contactados.

Retiro del Mercado: Es un proceso para remover un producto de la cadena de distribución, a causa de defectos de calidad del producto o reclamos por reacciones adversas graves del producto. El retiro puede ser iniciado voluntariamente por el fabricante, importador, distribuidor, titular del Registro Sanitario / Notificación Sanitaria / Notificación Sanitaria Obligatoria, o por disposición de la Autoridad Sanitaria Nacional en caso que el producto afecte a la salud de los consumidores.