Correo electrónico

1. Ingresar a la página www.controlsanitario.gob.ec
2. Dar clic en la palabra “Farmacovigilancia”.
3. Dar clic en la frase “¿CÓMO NOTIFICAR UNA POSIBLE REACCIÓN ADVERSA A UN MEDICAMENTO?”
4. Dar clic sobre el link: Ficha Amarilla o en el cuadro amarillo donde dice “Descargue aquí la NOTIFICACIÓN DE   SOSPECHA   DE   REACCIÓN   ADVERSA   MEDICAMENTO  (Ficha Amarilla)”. A continuación se descargará la ficha para realizar el reporte de la sospecha de reacciones adversas a medicamentos, falla terapéutica, errores de medicación.
5. La  Ficha  Amarilla  debe  ser  llenada  de  forma  clara,  concisa  y  completando  todos  los numerales, de acuerdo a las instrucciones descritas en el documento que ha descargado.
6. El reporte puede ser llenado a computadora o de manera escrita, la misma que debe ser legible para evitar errores de interpretación.
7. La  ficha amarilla deberá  ser  enviada  al  Centro  Nacional  de  Farmacovigilancia  (CNFV) mediante el correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec.
8. El CNFV remitirá el Acuse de Recibido de la información y de ser necesario se contactará con el notificador para solicitar mayor información del reporte, lo realizará mediante correo electrónico o llamada telefónica. La identidad y los datos clínicos  de los pacientes, del notificador y de los Establecimientos del Sistema Nacional de  Salud son de absoluta confidencialidad.

e-Reporting Industria para Titulares de Registro Sanitario/Establecimientos Farmacéuticos

1. Solicitud de creación de cuenta de usuario de e-Reporting Industria, a través del correo farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec.
2. El Titular de Registro Sanitario deberá marcar el módulo por el cual desea realizar las notificaciones: Módulo de carga de E2B o el Módulo de carga manual.
3. Seguir las indicaciones específicas para el ingreso de las notificaciones de acuerdo al módulo solicitado en la cuenta de e-Reporting, teniendo en cuenta los campos mínimos obligatorios.

 Primary e-Reporting para pacientes/Profesionales de salud

1. Acceder al link proporcionado por el CNFV.
2. Verificar  que  al  ingresar  aparezcan  los  logos  de  la  Agencia  Nacional  de  Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, Centro Nacional de Farmacovigilancia, Ministerio de Salud Pública dela República del Ecuador.
3. Dar Click en Notificador.
4. Registrar  los datos del Responsable de farmacovigilancia del establecimiento de farmacéutico; y llenar los campos obligatorios.
5. Llenar la información de la pantalla “Reporte  de  Reacción  Adversa  a Medicamento (s)”en la que debe dar click en Reporte e ingresar la información del formato de  notificación  (llenar  cada  uno  de  los  campos que  se  irán  desplazando, Consumidor  de medicamentos, Describa lo sucedido, Medicamentos, Información adicional).
6. En pantalla “Reporte  de  Reacción  Adversa  a Medicamentos” debe dar clic en “Resumen” donde debe  corroborar  si el  formulario contiene la información ingresada por el notificador.
7. En  caso  de  que la  información  ingresada contenga algún error o falten datos  del formato  de  notificación,  debe  dar  click  en “Reporte”,  para  realizar  las  modificaciones pertinentes.
8. Si la información esta correcta dar click en “Enviar”.

Documentos referenciales:

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2023/05/IE-B.5.1.4-FCV-02_Notificacion_de_eventos-adversos-a-medicamentos-para-titulares-de-RegS_V1.0-signed.pdf

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2018/03/IE-B.5.1.8-MG-01_NOTI_EAM_EST_-SALUD_V1.pdf