Es el organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de los siguientes productos: alimentos procesados, aditivos alimentarios, agua procesada, productos del tabaco, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, relacionados con el uso y consumo humano; así como de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando aquellos de servicios de salud públicos y privados. (D.E. 1290, Art. 9).
| Trámite | Descripción |
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| Emisión de copias simples de Notificación Sanitaria y Registros Sanitarios | Trámite orientado a entregar al usuario una copia simples del registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria. Se otorga una vez realizado el análisis documental, con el fin de proteger la salud y evitar prácticas que puedan inducir a error o e ... |
| Emisión del Certificado Sanitario de Exportación de Alimentos | Tramite orientado a certificar que los productos de uso y consumo humano que se fabrican en la República del Ecuador son exclusivamente de exportación y que los mismos son fabricados en establecimientos que aseguran la calidad, seguridad, eficacia y/o ... |
| Emisión del Certificado Sanitario de Exportación de Medicamentos | Tramite orientado a certificar que los productos de uso y consumo humano que se fabrican en la República del Ecuador son exclusivamente de exportación y que los mismos son fabricados en establecimientos que aseguran la calidad, seguridad, eficacia y/o ... |
| Emisión del Certificado de Exclusividad para Medicamentos en General y Biológicos | Trámite orientado a otorgar el Certificado de Exclusividad para Medicamentos en General y Productos Biológicos cuando s ... |
| Emisión del Certificado de Garantía de Lote de Productos Alimenticios | Trámite orientado a otorgar el certificado de garantía de lote de productos alimenticios nacionales que van a ser exportados, se otorga cuando se cumplen parámetros bromatológicos, microbiológicos, con el fin de prot ... |
| Emisión del Informe técnico para la emisión del Certificado de Requerimiento o no de Registro Sanitario de Medicamentos, Productos Naturales, Dispositivos Médicos y Reactivos Bioquímicos. | Trámite orientado a la obtención del Certificado de Requerimiento o no de Registro Sanitario de Medicamentos, Productos Naturales, Dispositivos Médicos y Reactivos Bioquímico ... |
| Emisión del Informe técnico para la emisión del Certificado de Requerimiento o no de Notificación Sanitaria de Alimentos Procesados, Plaguicidas o Notificación Sanitaria Obligatoria de Cosméticos y Productos Higiénicos | Trámite orientado a la obtención del Certificado de Requerimiento o no de Notificación Sanitaria de Alimentos Procesados, Plaguicidas o Notificación Sanitaria Obligatoria de Cosméticos y Pr ... |
| Emisión y Renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos de Productos Naturales procesados de uso medicinal | Trámite orientado a otorgar la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para los laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal instalados en la República del Ecuador que fabriquen, maquilen, acondi ... |
| Entrega de informes periódicos de seguridad (PSUR, PBRER) | Trámite orientado a la recepción, análisis y evaluación de la información referente a los Informes Periódicos de Seguridad IPS (PSUR) / Informes Periódicos de Evaluación Beneficio-Riesgo (PBRER); con la finalidad de poder asegurar que ... |
| Entrega de reportes mensuales (manuales) de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización | Tramite orientado al cumplimiento de entrega reportes mensuales de movimientos y existencias de medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización de forma manual. Proceso mediante ... |
| Fabricación Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal en Laboratorios Farmacéuticos de Medicamentos en General bajo modalidad de campaña | Trámite orientado a los laboratorios farmacéuticos nacionales de medicamentos en general que adicionalmente quieran fabricar productos naturales procesados de uso medicinal, por lo que deben fabricar estos productos bajo la modalidad de campaña o de pr ... |
| Fabricación Suplementos Alimenticios en Laboratorios Farmacéuticos bajo modalidad de campaña | Trámite orientado a los laboratorios farmacéuticos nacionales de medicamentos en general que adicionalmente quieran fabricar suplementos alimenticios, deben fabricar estos productos bajo la modalidad de campaña o de preferencia en áreas autónomas e ind ... |
| Homologación de Buenas Prácticas de Manufactura (Plantas Nacionales) o Uno Rigurosamente Superior | Descripción: Trámite orientado a solicitar la homologación del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o certificac ... |
| Homologación de buenas prácticas de manufactura (plantas procesadoras extranjeras) | Descripción: Trámite orientado a la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para aquellas plantas procesado ... |
| Inclusión de Bodega y/o Sucursal de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización | Trámite orientado a Inclusión de nuevas Bodegas y/o Sucursales para el almacenamiento de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, aplica para establecimientos que previamente hayan obtenido la Calific ... |
| Inclusión de Forma Farmacéutica a un área de producción certificada en buenas prácticas de manufactura de laboratorios farmacéuticos de productos | Tramite orientado al usuario para solicitar la inclusión de formas farmacéuticas en áreas de producción que ya se encuentren certificadas en Buenas Prácticas de Manufactura para los laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de u ... |
| Inclusión de forma farmacéutica a un área de producción certificada en Buenas Prácticas de Manufactura | Trámite orientado al usuario para solicitar la inclusión de formas farmacéuticas en áreas de producción que ya se encuentren certificadas en Buenas Prácticas de Manufactura para los laboratorios farmacéuticos instalados en la República del Ecuador que ... |
| Inclusión de medicamentos que contengan nuevas sustancias catalogadas sujetas a fiscalización | Trámite orientado a la obtención del Certificado de Inclusión de medicamentos que contengan nuevas sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. |
| Inclusión de tipos de productos en áreas certificadas en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos médicos de uso humano | Trámite orientado a la inclusión de tipos de productos en el certificado de buenas prácticas para establecimientos que realizan actividades de almacenamiento, distribución y/o transporte de productos farmacéuticos ... |
| Inclusión del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Cosméticos, Productos de Higiene Doméstica, Productos Absorbentes de Higiene Personal | Trámite orientado a realizar una inclusión de una nueva línea de producción en la certificación voluntaria de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios de productos cosméticos, productos higiénicos de uso doméstico y productos ... |
| Inclusión o modificación de la actividad autorizada para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización | Trámite orientado a la obtención del Certificado de inclusión o modificación de la actividad autorizada para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. |
| Informe de guías de transporte de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización | Tramite orientado a informar a la ARCSA el reporte de guías de transporte (guías de remisión utilizadas) en el transporte interprovinciales de medicamentos sujetos a fiscalización. **Para el transporte de medica ... |
| Inscripción de Alimentos Procesados por Líneas de Producción Certificadas en Buenas Prácticas de Manufactura de Fabricación Extranjera | Trámite orientado la inscripción de alimentos procesados de fabricación extranjera en línea certificada en Buenas Prácticas de Manufactura; para realizar esta inscripción se requiere que el certif ... |
| Inscripción de Certificado de Notificación Sanitaria de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional y Extranjera | Trámite orientado a la obtención del Certificado de Notificación Sanitaria de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional y Extranjera. Este documento permite al ciudadano la fabricación/importación, distribución y comercialización de ... |
| Inscripción de Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos | Trámite orientado a la inscripción de registro sanitario para los medicamentos biológicos, mismo que habilita al ciudadano para la importación, exportación y comercialización. Se otorgará cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, efica ... |