Documento que especifica una norma jurídica para regular la inscripción de un Medicamentos Homeopáticos origen nacional, en el que se detalla los requisitos que se deben cumplir para la obtención del Certificado de Notificación Sanitaria.

Art. 2.- Medicamento homeopático.­ Es el preparado farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las  reglas descritas en las farmacopeas homeopáticas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de: aliviar, curar, tratar o rehabilitar a un paciente. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. Deben ser prescritos por profesionales médicos especializados en la materia y autorizados para el efecto; y, dispensados o expendidos en lugares autorizados para dicho fin.

Se reconocen como oficiales en el país, las farmacopeas homeopáticas de España, Francia, Alemania, Inglaterra, Estados Unidos, México, Italia, Brasil y otras que fueren aceptadas como tales por la autoridad sanitaria nacional.

Art. 3.- Cepa homeopática o tintura madre.­ Es todo preparado primario, proveniente de materias primas de origen animal, vegetal o mineral, usado como punto de partida para las preparaciones de las diluciones homeopáticas.

Art. 4.- Para fines de este reglamento los medicamentos homeopáticos se clasifican en:

a) Medicamentos homeopáticos unicistas o simples;

b) Medicamentos homeopáticos complejos o compuestos; y, c) Medicamentos homeopáticos magistrales.

Art. 5.- Medicamentos homeopáticos unicistas o simples.­ Son aquellos que están constituidos, por una sola cepa homeopática o tintura madre y las subsiguientes diluciones homeopáticas.

La forma farmacéutica corresponderá a la vía de administración a utilizar: Enteral, tópica o inhalatoria, pudiendo ser:

• Sólidos no estériles: cápsulas, tabletas, tabletas recubiertas, tabletas inertes para impregnación, granulados y glóbulos.

• Semisólidos no estériles: cremas y ungüentos.

• Líquidos no estériles: soluciones.

• Líquidos estériles: soluciones oftálmicas.

Art. 6.- Medicamentos homeopáticos complejos o compuestos.­ Son aquellos que están constituidos, por dos o más cepas homeopáticas o tinturas madres, y sus subsiguientes diluciones.

La forma farmacéutica corresponderá a la vía de administración a utilizar: enteral, tópica, parenteral e inhalatoria, pudiendo ser:

• Sólidos no estériles: cápsulas, tabletas, tabletas recubiertas, tabletas inertes para impregnación, granulados, supositorios, óvulos, polvos y glóbulos.

• Semisólidos no estériles: cremas, geles y ungüentos.

• Líquidos no estériles: jarabes, suspensiones, linimentos, y soluciones.

• Líquidos estériles: soluciones inyectables y oftálmicas.

Art. 7.-  Medicamentos homeopáticos magistrales.­ son los medicamentos homeopáticos, fabricados según técnicas homeopáticas por el químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico en una farmacia autorizada para el efecto, de conformidad a la fórmula prescrita en la receta por parte del médico homeópata legalmente autorizado, para un paciente específico. La vida útil máxima de estos medicamentos, es de sesenta días, contados a partir de la fecha de su fabricación. Estos preparados no requieren registro sanitario.

Las formas farmacéuticas magistrales de los medicamentos homeopáticos no incluirán los líquidos estériles.

Art. 8.- Los medicamentos homeopáticos podrán contener excipientes o aditivos, que sean indispensables y complementarios al empleo de técnicas modernas de manufactura, aceptados en las farmacopeas oficialmente reconocidas en el país.

Deben estar contenidos en envases que garanticen su estabilidad, que no intercambien elementos de su estructura con el contenido y lo protejan de la acción de la luz y temperatura ambiental.

Art. 9.- Para la importación, fabricación, exportación, distribución, comercialización y expendio de medicamentos

homeopáticos, se requiere obtener registro sanitario, otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez (INH), y cumplir con todos los requisitos previstos en la Ley Orgánica de Salud, en este reglamento y en otros reglamentos que rijan para el efecto.

Art. 10.- Para la obtención del registro sanitario, el responsable legal y técnico de la empresa deben presentar ante el INH, del Ministerio de Salud Pública, los siguientes requisitos:

1. Formulario único de solicitud de registro sanitario, en original y cuatro copias debidamente suscritas por el representante legal y por el responsable técnico que debe ser un químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico de la empresa solicitante, consignando la siguiente información:

­ Nombre del producto, marca comercial, especificando si el producto es de fabricación nacional o extranjera.

­ Nombre del laboratorio fabricante, señalando dirección, ciudad, y país de origen.

­ Nombre completo del solicitante del registro sanitario (persona natural o jurídica), sea el propio fabricante o su representante, indicando su dirección y teléfono.

­ Número del lote del producto sometido a trámite.

­ Fecha de fabricación del producto sometido a trámite.

­ Fecha de expiración del producto sometido a trámite.

­ Denominación de la cepa o tintura madre.

­ Fórmula cuali­cuantitativa, especificando el nombre de la cepa o tintura madre y de los excipientes de la forma farmacéutica, relacionada a los grados de dilución y dinamización.

­ Forma farmacéutica y su descripción.

­ Presentación comercial del producto.

­ Descripción del envase primario y secundario.

­ Vía de administración.

- Condiciones de almacenamiento.

­ Nombre completo del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable y el número de registro del título en el Ministerio de Salud Pública.

­ Nombre completo del representante legal, y el número de la cédula de ciudadanía o identidad o del pasaporte en caso necesario.

­ Firma conjunta del representante legal y del responsable químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico de la empresa solicitante.

2. Poder debidamente legalizado o apostillado, otorgado por el titular del medicamento homeopático en el país de origen, a la persona natural o jurídica que lo representa en el Ecuador para: registrar, importar y comercializar, en caso de tratarse de productos del exterior.

3. Nombramiento del representante legal de la empresa en el Ecuador, debidamente inscrito en el registro mercantil.

4. Escritura de constitución de la empresa que solicita el registro.

5. Copia del Registro Único de Contribuyentes (RUC) vigente, de la empresa solicitante.

6. Certificado de libre venta, expedido por la autoridad sanitaria o el organismo competente del país de origen, en el que se establezca que el producto se vende libremente en ese país.

7. Interpretación del código de lote.

8. Copia del permiso de funcionamiento vigente, de la empresa solicitante, otorgado por la Dirección Provincial de Salud respectiva.

9. Certificado de buenas prácticas de manufactura emitido por la autoridad sanitaria nacional, o certificación emitida por la misma autoridad, que garantice que el laboratorio fabricante es sometido a inspecciones periódicas que garantizan que el medicamento se fabrica en condiciones técnicas y sanitarias requeridas.

10. Número de muestras del producto en su envase y empaque originales dependiendo de la forma de presentación del medicamento, según listado elaborado por el (INH).

11. (Derogado por el Art. 1, inc. 2 del Acdo. 0334, R.O. 620, 25-VI-2009).

12. Memoria descriptiva del producto (características del producto), especificando:

­ Denominación científica de la o las cepas o tinturas madre.

­ Justificación de su empleo terapéutico homeopático (bibliografía del uso terapéutico de la o las cepas).

- Contraindicaciones, advertencias, interacciones, efectos colaterales y precauciones de uso.

­ Certificado de identificación de la cepa homeopática y de su origen.

­ Certificado de análisis de control de calidad del lote en trámite, emitido por el fabricante.

­ Descripción del procedimiento de fabricación.

­ Ficha de estabilidad del medicamento homeopático.

­ Metodología analítica y especificaciones físico­químicas y microbiológicas de la materia prima y del producto terminado.

- Especificaciones del material de envase y empaque.

­ Formato provisional de etiqueta, externa e interna. En las etiquetas no aparecerá ninguna indicación terapéutica y se advertirá que su utilización y expendio se hará bajo prescripción facultativa.

13. Comprobante del pago por concepto de registro sanitario.

Art. 11.- De los textos de etiquetas y prospectos.- Los textos de etiquetas y prospectos de los medicamentos homeopáticos, deben ser aprobados por el proceso de registro sanitario en el INH como instancia técnica del Ministerio de Salud Pública.

Las etiquetas externas de los medicamentos homeopáticos deberán indicar:

­ Nombre del medicamento homeopático.

­ Denominación científica de la cepa o cepas homeopáticas correspondiente, seguida de la dilución, empleando el nombre y el símbolo, de conformidad con la farmacopea homeopática oficial utilizada.

­ Forma farmacéutica.

­ Vía de administración.

- Contenido del envase.

­ Precauciones específicas para la conservación, en caso necesario.

­ Número de lote.

­ Fecha de fabricación.

- Fecha de vencimiento.

­ Número de registro sanitario.

­ Nombre del fabricante, ciudad y país.

­ Nombre y dirección del responsable de la comercialización en el país.

­ En caso de fabricación nacional nombre del bioquímico farmacéutico o químico farmacéutico responsable.

- Debe llevar la leyenda “Medicamento Homeopático”.

­ Advertencia “Uso: bajo prescripción y vigilancia médica”.

- Precauciones, contraindicaciones y advertencias presentadas para el proceso de registro sanitario.

En las etiquetas y prospectos de medicamentos homeopáticos no se permite la inclusión de dibujos o figuras alusivas a la utilidad terapéutica ni que inciten a su consumo.

No se aceptan nombres que sugieran: usos indebidos, principios activos no incluidos o que exageren las propiedades terapéuticas del producto.

No se aceptan nombres oficiales en fórmulas que no sean exactamente las descritas en las farmacopeas oficiales.

Las etiquetas internas de los medicamentos homeopáticos deberán indicar:

­ Nombre del medicamento homeopático.

­ Forma farmacéutica.

­ Vía de administración.

- Contenido del envase.

­ Precauciones específicas para la conservación en caso necesario si el envase lo permite.

­ Número de lote.

­ Fecha de fabricación.

- Fecha de vencimiento.

­ Número de registro sanitario.

­ Nombre del fabricante, ciudad, país.

­ Advertencia “Uso: bajo prescripción médica”.

- Debe llevar la leyenda “Medicamento Homeopático”.

­ Si el tamaño del envase lo permite: precauciones, contraindicaciones y advertencias; y, en caso de fabricación nacional nombre del bioquímico farmacéutico o químico farmacéutico responsable.

Las etiquetas de los medicamentos magistrales homeopáticos deberán indicar:

- Nombre del producto.

­ Denominación científica de la cepa homeopática correspondiente, seguida de la dilución, empleando el nombre y el símbolo de conformidad con la farmacopea utilizada.

­ Vía de administración.

­ Nombre del médico homeópata que prescribe.

- Nombre del paciente.

- Nombre del establecimiento donde se prepara.

­ Nombre del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico que elabora.

­ Fecha de fabricación.

­ Fecha de vencimiento que debe ser máximo sesenta días a partir de la fecha de elaboración.

- La leyenda “Medicamento Homeopático” y las siguientes advertencias: “Manténgase fuera del alcance de los niños”, “Desechar si observa cambio en la apariencia, sabor u olor del medicamento”.

Art. 12.- Los medicamentos homeopáticos se fabricarán en laboratorios farmacéuticos homeopáticos y se comercializarán en los establecimientos farmacéuticos legalmente autorizados:

a. Casas de representación;

b. Distribuidoras farmacéuticas; y,

c. Farmacias.

Art. 13.- Los laboratorios farmacéuticos homeopáticos son establecimientos autorizados para fabricar o fraccionar medicamentos homeopáticos en cantidades industriales para su distribución y comercialización. Deberán fabricar exclusivamente medicamentos homeopáticos y cumplir con las normas de buenas prácticas de manufactura establecidas por la autoridad sanitaria nacional, y estarán bajo la dirección técnica de químicos farmacéuticos o bioquímicos farmacéuticos.

Art. 14.- Los establecimientos farmacéuticos: casas de representación, distribuidoras farmacéuticas y farmacias, podrán comercializar medicamentos homeopáticos, observando las disposiciones para su funcionamiento establecidas en la Ley Orgánica de Salud y sus reglamentos.

Dentro de estos establecimientos se definirán áreas específicas para la comercialización, dispensación y expendio de los medicamentos homeopáticos.

Art. 15.- (Reformado por el Art. 1, inc. 3 del Acdo. 0334, R.O. 620, 25­VI­2009).­ La fabricación de medicamentos homeopáticos magistrales, se realizará exclusivamente en las farmacias legalmente autorizadas para el efecto, las mismas que deberán contar con un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable de la preparación y con una área específica para el efecto.

Los medicamentos homeopáticos magistrales unicistas pueden ser entregados por los médicos homeópatas unicistas en las áreas adscritas a sus consultorios, siempre y cuando estos medicamentos hayan sido prescritos por el médico homeópata unicista en el momento de la atención al paciente.

Art. 16.- Previa a la instalación y funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos para la fabricación y comercialización de medicamentos homeopáticos, se requiere autorización de la Dirección Provincial de Salud de la respectiva jurisdicción.

Art. 17.- (Reformado por el Art. 1, inc. 4 del Acdo. 0334, R.O. 620, 25­VI­2009).­ Para la autorización a la que se refiere el artículo anterior, se deberá cumplir con los siguientes requisitos:

­ Solicitud suscrita conjuntamente por el profesional técnico responsable (químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico) y por el representante legal de la empresa.

­ Escritura de constitución de la empresa que solicita el permiso.

- Nombramiento del representante legal de la empresa en el Ecuador, debidamente inscrito en el registro mercantil.

­ Copia del Registro Único de Contribuyentes (RUC) vigente de la empresa solicitante.

­ Plano del local a escala 1:50 diseñado con el flujo del proceso.

­ Certificado de salud del propietario y de las personas que laboran en éstos establecimientos, otorgado por una Unidad de Salud del Ministerio de Salud Pública.

- Record policial del propietario o representante legal.

­ Lista de los medicamentos homeopáticos a fabricar, importar distribuir o comercializar, según corresponda.

­ Las casas de representación adjuntarán el poder de las casa matriz, consularizado o apostillado en el país de origen.

­ Las distribuidoras farmacéuticas, presentarán la autorización del titular del registro sanitario, para la distribución de los medicamentos homeopáticos que comercializan.

Art. 137.- "(...) Están sujetos a la obtención de registro sanitario los medicamentos en general en la forma prevista en esta Ley, productos biológicos, productos naturales procesados de uso medicinal, productos dentales, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, comercialización, dispensación y expendio."

Art. 138.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional, la cual fijará el pago de un importe para la inscripción y reinscripción de dicha notificación o registro sanitario. (…)”

Art. 3.- Para clasificar los medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal y medicamentos homeopáticos como de venta libre, se deberá cumplir con los siguientes criterios:

3.1 Que hayan demostrado eficacia y seguridad para ser utilizados en la prevención, alivio de síntomas o signos de enfermedades leves de fácil identificación;
3.2 Que tengan un amplio rango de seguridad, de tal modo que la administración voluntaria o involuntaria de dosis superiores a las recomendadas, no represente un peligro grave para la salud
del paciente;
3.3 Que posean un amplio margen de dosificación, susceptible de ser adaptado a la edad y peso del paciente;
3.4 Que su empleo no genere tolerancia o dependencia y que no sean susceptibles de abuso;
3.5 Que cuando se utilicen de acuerdo a las instrucciones, no enmascaren enfermedades serias ni retrasen el diagnóstico y tratamiento de una condición que requiere de atención médica;
3.6 Que su empleo sea seguro en todos los grupos etarios de la población;
3.7 Que las formas farmacéuticas generalmente sean de vía oral (VO) o tópica y no de administración intravenosa (IV) o intramuscular (IM);
3.8 Que el principio activo haya sido comercializado bajo prescripción médica por lo menos durante diez (10) años, demostrando un índice favorable de seguridad y eficacia documentada con datos de farmacovigilancia;
3.9 Que los reportes de reacciones adversas no se hayan incrementado durante el periodo de comercialización.