Trámite orientado a la recepción, análisis y evaluación de la información referente a los Informes Periódicos de Seguridad IPS (PSUR) / Informes Periódicos de Evaluación Beneficio-Riesgo (PBRER); con la finalidad de poder asegurar que el beneficio/riesgo de los medicamentos se mantiene favorable y que su perfil de seguridad está actualizado.

• FDA.- Acrónimo en inglés de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration).
• CNFV.- Centro Nacional de Farmacovigilancia.
• IPS: Informe Periódico de Seguridad.
• TRS.- Titular de Registro Sanitario.
• PSUR.- Acrónimo en inglés de Reporte Periódico de Seguridad Actualizado (Periodic Safety Updated Report).
• PBRER.- Acrónimo en inglés de Reporte de Evaluación Beneficio- Riesgo (Periodic Benfit – Risk Evaluation Report).
• Balance o Relación beneficio-riesgo. Refleja la relación entre el beneficio y el riesgo que presenta el uso de un medicamento. Sirve para expresar un juicio sobre la función del medicamento en la práctica médica, basado en datos sobre su eficacia y seguridad y en consideraciones sobre su posible uso indebido, la gravedad y el pronóstico de la enfermedad; el concepto puede aplicarse a un solo medicamento o a las comparaciones entre dos o más medicamentos empleados para una misma indicación.
• Informe Periódico de Seguridad IPS (PSUR)/(PBRER): son un compilado de la información de  seguridad del medicamento a nivel nacional e internacional, representa la experiencia a nivel mundial del producto después de la autorización para su comercialización elaborada en concordancia con las guías ICH E2C.
• Titular del registro sanitario: Es la persona natural o jurídica a cuyo nombre es emitido el certificado de registro sanitario, y es el responsable jurídica y técnicamente de la calidad del producto en el país.

Los Titulares del Registro Sanitario, Laboratorios Farmacéuticos, Casas de Representación y Distribuidoras Farmacéuticas que fabriquen, importen y exporten  medicamentos en general, medicamentos biológicos, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización y productos naturales procesados de uso medicinal deben presentar informes periódicos de seguridad de manera obligatoria semestralmente, lo cual permitirá rectificar o ratificar sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y obtener información relevante sobre la seguridad y eficacia terapéutica del producto. Cuando se detecte alguna respuesta negativa que exceda los límites de seguridad establecidos, deberá reportarse de inmediato al CNFV.

Periodicidad

La periodicidad para entregar el Informe Periódico de Seguridad dependerá de factores tales como: fecha de emisión del registro sanitario, el tiempo que el medicamento ha estado en el mercado y el extenso conocimiento del perfil de beneficio/riesgo del medicamento.

Periodicidad estándar:

El titular del registro sanitario debe presentar los informes (PSUR)/(PBRER) de acuerdo a la siguiente periodicidad:  
a. Semestralmente durante los tres primeros años de comercialización;
b. Anualmente el cuarto y quinto año de comercialización;
c. A partir del 6 año de comercialización se podrá presentar los IPS (PSUR)/(PBRER) cada cinco años.

La periodicidad se tomará en cuenta a partir de la fecha en que se emitió el registro sanitario en el Ecuador o partir de la fecha de Nacimiento Internacional (IBD, por sus siglas en inglés) del producto que contenga el principio activo.

Para los IPS (PSUR)/(PBRER) que cubran el intervalo de 6 a 12 meses deberán ser emitidos dentro del término de 70 días posteriores a la fecha cierre de la información. Para aquellos IPS (PSUR)/(PBRER) que cubran el periodo mayor a 12 meses deberán ser emitidos dentro del término de 90 días posteriores a la fecha cierre de la información. Cada IPS (PSUR)/(PBRER) debe cubrir el periodo de tiempo desde el último informe.

Periodicidad en casos especiales:

En caso de presentarse riesgos potenciales, alertas sanitarias o fallas en la calidad del producto, la ARCSA podrá solicitar al titular del registro sanitario el Informe Periódico de Seguridad, el mismo que deberá presentarse en el plazo máximo de 70 días.