Trámite orientado a la recepción, análisis y evaluación de la información referente a los Informes Periódicos de Seguridad IPS (PSUR) / Informes Periódicos de Evaluación Beneficio-Riesgo (PBRER); con la finalidad de poder asegurar que el beneficio/riesgo de los medicamentos se mantiene favorable y que su perfil de seguridad está actualizado.
Los Titulares del Registro Sanitario, Laboratorios Farmacéuticos, Casas de Representación y Distribuidoras Farmacéuticas que fabriquen, importen y exporten medicamentos en general, medicamentos biológicos, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización y productos naturales procesados de uso medicinal deben presentar informes periódicos de seguridad de manera obligatoria semestralmente, lo cual permitirá rectificar o ratificar sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y obtener información relevante sobre la seguridad y eficacia terapéutica del producto. Cuando se detecte alguna respuesta negativa que exceda los límites de seguridad establecidos, deberá reportarse de inmediato al CNFV.
Periodicidad
La periodicidad para entregar el Informe Periódico de Seguridad dependerá de factores tales como: fecha de emisión del registro sanitario, el tiempo que el medicamento ha estado en el mercado y el extenso conocimiento del perfil de beneficio/riesgo del medicamento.
Periodicidad estándar:
El titular del registro sanitario debe presentar los informes (PSUR)/(PBRER) de acuerdo a la siguiente periodicidad:
a. Semestralmente durante los tres primeros años de comercialización;
b. Anualmente el cuarto y quinto año de comercialización;
c. A partir del 6 año de comercialización se podrá presentar los IPS (PSUR)/(PBRER) cada cinco años.
La periodicidad se tomará en cuenta a partir de la fecha en que se emitió el registro sanitario en el Ecuador o partir de la fecha de Nacimiento Internacional (IBD, por sus siglas en inglés) del producto que contenga el principio activo.
Para los IPS (PSUR)/(PBRER) que cubran el intervalo de 6 a 12 meses deberán ser emitidos dentro del término de 70 días posteriores a la fecha cierre de la información. Para aquellos IPS (PSUR)/(PBRER) que cubran el periodo mayor a 12 meses deberán ser emitidos dentro del término de 90 días posteriores a la fecha cierre de la información. Cada IPS (PSUR)/(PBRER) debe cubrir el periodo de tiempo desde el último informe.
Periodicidad en casos especiales:
En caso de presentarse riesgos potenciales, alertas sanitarias o fallas en la calidad del producto, la ARCSA podrá solicitar al titular del registro sanitario el Informe Periódico de Seguridad, el mismo que deberá presentarse en el plazo máximo de 70 días.
El trámite entrega de informes periódicos de seguridad (PSUR, PBRER) aplica a toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, públicas o privadas.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Acuse de recibido de la información
Canales de atención: Presencial, Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).
El trámite no tiene costo
Contacto: Dirección Técnica de Atención
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: +59343727440 (ext. 1013, 1016, 1007)
Art. 25.- Los Laboratorios Farmacéuticos, Casas de Representación y Distribuidoras Farmacéuticasque fabriquen, importen y exporten medicamentos en general, medicamentos biológicos,medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización y productos naturalesprocesados de uso medicinal, deben implementar una Unidad de Farmacovigilancia.
3. Presentar informes periódicos de seguridad de manera obligatoria semestralmente, lo cual permitirá rectificar o ratificar sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y obtenerinformación relevante sobre la seguridad y eficacia terapéutica del producto. Cuando se detectealguna respuesta negativa que exceda los límites de seguridad establecidos, deberá reportarse deinmediato al CNFV.
Art. 26.- Es obligación de los Titulares de Registro Sanitario de los medicamentos en general,medicamentos biológicos, medicamentos con sustancias sujetas a fiscalización y productos naturalesprocesados de uso medicinal que se comercializan en el Ecuador, cumplir con las siguientesfunciones:
3. Presentar informes periódicos de seguridad de manera obligatoria semestralmente, lo cualpermitirá rectificar o ratificar sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y obtenerinformación relevante sobre la seguridad y eficacia terapéutica del producto. Cuando se detectealguna respuesta negativa que exceda los límites de seguridad establecidos, deberá reportarse deinmediato al CNFV;
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2024-01 | 0 | 165 |
| 2 | 2024-02 | 0 | 121 |
| 3 | 2023-01 | 0 | 88 |
| 4 | 2023-02 | 0 | 87 |
| 5 | 2023-03 | 0 | 181 |
| 6 | 2023-04 | 0 | 99 |
| 7 | 2023-05 | 0 | 164 |
| 8 | 2023-08 | 0 | 196 |
| 9 | 2023-09 | 0 | 155 |
| 10 | 2023-10 | 0 | 120 |
| 11 | 2023-11 | 0 | 138 |
| 12 | 2023-12 | 0 | 1656 |
| 13 | 2022-01 | 0 | 96 |
| 14 | 2022-02 | 0 | 124 |
| 15 | 2022-03 | 0 | 132 |
| 16 | 2022-04 | 0 | 115 |
| 17 | 2022-05 | 0 | 136 |
| 18 | 2022-06 | 0 | 116 |
| 19 | 2022-07 | 0 | 150 |
| 20 | 2022-08 | 0 | 198 |
| 21 | 2022-09 | 0 | 198 |
| 22 | 2022-10 | 0 | 129 |
| 23 | 2022-11 | 0 | 129 |
| 24 | 2022-12 | 0 | 187 |
| 25 | 2021-01 | 0 | 60 |
| 26 | 2021-02 | 0 | 42 |
| 27 | 2021-03 | 0 | 69 |
| 28 | 2021-04 | 0 | 64 |
| 29 | 2021-05 | 0 | 54 |
| 30 | 2021-06 | 0 | 68 |
| 31 | 2021-07 | 0 | 83 |
| 32 | 2021-08 | 0 | 82 |
| 33 | 2021-09 | 0 | 103 |
| 34 | 2021-10 | 0 | 79 |
| 35 | 2021-11 | 0 | 97 |
| 36 | 2021-12 | 0 | 135 |
| 37 | 2020-09 | 0 | 97 |
| 38 | 2020-10 | 0 | 58 |
| 39 | 2020-11 | 0 | 66 |
| 40 | 2020-12 | 0 | 52 |
Fecha de última actualización: 2022/05/19