Trámite orientado a la obtención del Certificado de Inclusión de medicamentos que contengan nuevas sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Definición
ARCSA: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada y etiquetada para ser vendida como eficaz para el diagnóstico, tratamiento, mitigación, profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o para el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas del hombre o de los animales.
Sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.- Son sustancias catalogadas sujetas a fiscalización las que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio
Económico de las Drogas, se clasifican en:
a. Estupefacientes;
b. Psicotrópicas;
c. Precursores químicos; y, sustancias químicas específicas.
El beneficiario del trámite Inclusión de medicamentos que contengan nuevas sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, podrá ser toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural - jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Natural - Ecuatoriana.
Certificado de Inclusión de medicamentos que contengan nuevas sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
Requisitos para autorizar la inclusión de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
Las personas naturales o jurídicas calificadas, para solicitar la inclusión de medicamentos que contengan la misma sustancia catalogada sujeta a fiscalización, para la cual fueron
calificados, deberán presentar los siguientes requisitos:
i. Solicitud de inclusión, incluyendo la justificación técnica del medicamento requerido (Ver Anexo 2);
ii. Proyección de consumos y/o ventas detallados por mes y por sustancia, (hasta completar el año fiscal);
iii. Listado de posibles clientes (comercializadores);
iv. Poder o carta de autorización del titular del registro sanitario para el manejo del medicamento a incluir (únicamente cuando el solicitante no es el mismo titular del registro sanitario en Ecuador); y,
v. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado, excepto cuando la solicitud se realice durante una renovación de la calificación.
El usuario deberá ingresar la Solicitud de inclusión mediante oficio a las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, adjuntando los requisitos correspondientes.
i. Solicitud de inclusión, incluyendo la justificación técnica del medicamento requerido (Ver Anexo 2);
ii. Proyección de consumos y/o ventas detallados por mes y por sustancia, (hasta completar el año fiscal);
iii. Listado de posibles clientes (comercializadores);
iv. Poder o carta de autorización del titular del registro sanitario para el manejo del medicamento a incluir (únicamente cuando el solicitante no es el mismo titular del registro sanitario en Ecuador); y,
v. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado, excepto cuando la solicitud se realice durante una renovación de la calificación.
Presencial:
El usuario debe acercarse a las zonales de la agencia más cercanas a su ubicación o planta Central y presentar los requisitos en atención al usuario o ingresar la solicitud por el sistema documental Quipux.
La persona encargada de atención al usuario le entrega información para el seguimiento del trámite.
Canales de atención: Correo electrónico, Presencial, Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).
Inclusión de medicamentos
A. Productor $75
B. Importador $75
C. Exportador $75
D. Distribuidor (Venta al por mayor) $60
E. Logística y/o almacenamiento $60
Formas de Pago:
Efectivo, cheque y transferencia bancaria
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).
Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: +59343727440 ext. 1013 - 1016 - 1007
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2025-01 | 0 | 0 |
| 2 | 2025-02 | 0 | 6 |
| 3 | 2025-03 | 0 | 6 |
| 4 | 2024-01 | 0 | 0 |
| 5 | 2024-02 | 0 | 1 |
| 6 | 2024-03 | 0 | 1 |
| 7 | 2024-04 | 0 | 7 |
| 8 | 2024-05 | 0 | 1 |
| 9 | 2024-06 | 0 | 0 |
| 10 | 2024-07 | 0 | 3 |
| 11 | 2024-08 | 0 | 3 |
| 12 | 2024-09 | 0 | 2 |
| 13 | 2024-10 | 0 | 2 |
| 14 | 2024-11 | 0 | 5 |
| 15 | 2024-12 | 0 | 5 |
| 16 | 2023-01 | 0 | 0 |
| 17 | 2023-02 | 0 | 1 |
| 18 | 2023-03 | 0 | 4 |
| 19 | 2023-04 | 0 | 4 |
| 20 | 2023-05 | 0 | 13 |
| 21 | 2023-06 | 0 | 15 |
| 22 | 2023-07 | 0 | 2 |
| 23 | 2023-08 | 0 | 5 |
| 24 | 2023-09 | 0 | 3 |
| 25 | 2023-10 | 0 | 2 |
| 26 | 2023-11 | 0 | 2 |
| 27 | 2023-12 | 0 | 0 |
| 28 | 2022-01 | 0 | 1 |
| 29 | 2022-02 | 0 | 3 |
| 30 | 2022-03 | 0 | 3 |
| 31 | 2022-05 | 0 | 12 |
| 32 | 2022-06 | 0 | 4 |
| 33 | 2022-07 | 0 | 3 |
| 34 | 2022-08 | 0 | 15 |
| 35 | 2022-09 | 0 | 4 |
| 36 | 2022-10 | 0 | 4 |
| 37 | 2022-11 | 0 | 7 |
| 38 | 2022-12 | 0 | 1 |
| 39 | 2021-01 | 0 | 0 |
| 40 | 2021-02 | 0 | 17 |
| 41 | 2021-03 | 0 | 18 |
| 42 | 2021-04 | 0 | 8 |
| 43 | 2021-05 | 0 | 12 |
| 44 | 2021-06 | 0 | 11 |
| 45 | 2021-07 | 0 | 0 |
| 46 | 2021-08 | 0 | 4 |
| 47 | 2021-09 | 0 | 4 |
| 48 | 2021-10 | 0 | 2 |
| 49 | 2021-11 | 0 | 2 |
| 50 | 2021-12 | 0 | 1 |
| 51 | 2020-01 | 0 | 5 |
| 52 | 2020-02 | 0 | 5 |
| 53 | 2020-03 | 0 | 3 |
| 54 | 2020-04 | 0 | 5 |
| 55 | 2020-05 | 0 | 5 |
| 56 | 2020-06 | 0 | 14 |
| 57 | 2020-07 | 0 | 1 |
| 58 | 2020-08 | 0 | 9 |
| 59 | 2020-09 | 0 | 3 |
| 60 | 2020-10 | 0 | 8 |
| 61 | 2020-11 | 0 | 9 |
| 62 | 2020-12 | 0 | 7 |
| 63 | 2019-01 | 0 | 0 |
| 64 | 2019-02 | 0 | 3 |
| 65 | 2019-03 | 0 | 5 |
| 66 | 2019-04 | 0 | 3 |
| 67 | 2019-05 | 0 | 13 |
| 68 | 2019-06 | 0 | 2 |
| 69 | 2019-07 | 0 | 7 |
| 70 | 2019-08 | 0 | 2 |
| 71 | 2019-09 | 0 | 3 |
| 72 | 2019-10 | 0 | 3 |
| 73 | 2019-11 | 0 | 2 |
| 74 | 2019-12 | 0 | 5 |
| 75 | 2017-12 | 0 | 3 |
Fecha de última actualización: 2024/03/05