Trámite orientado a la obtención del Certificado de inclusión o modificación de la actividad autorizada para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Definición
ARCSA: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada y etiquetada para ser vendida como eficaz para el diagnóstico, tratamiento, mitigación, profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o para el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas del hombre o de los animales.
Sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.- Son sustancias catalogadas sujetas a fiscalización las que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio
Económico de las Drogas, se clasifican en:
a. Estupefacientes;
b. Psicotrópicas;
c. Precursores químicos; y, sustancias químicas específicas.
El beneficiario del trámite Inclusión o modificación de la actividad autorizada para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, podrá ser toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural - jurídica, nacional o privada.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Natural - Ecuatoriana.
Certificado de Inclusión o modificación de la actividad autorizada para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
2.1. Requisitos para autorizar la inclusión, modificación o eliminación de la actividad para el manejo de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos
i. Solicitud para autorizar la inclusión, modificación o eliminación de la actividad para el manejo de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos, incluyendo la justificación de la necesidad de la inclusión, modificación o eliminación de la actividad (conforme el formato establecido en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto);
ii. Los requisitos descritos en el Anexo 1 de la presente normativa, según la actividad a incluir o modificar; a excepción de la solicitud de calificación. Para solicitar la eliminación de una actividad no es necesario presentar estos requisitos; y,
iii. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado, excepto cuando la solicitud sea una eliminación de la actividad.
Procedimiento para solicitar Inclusión o modificación de la actividad autorizada para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
1) Entregar la solicitud junto con los requisitos en Secretaria General de la ARCSA o Coordinaciones Zonales, la misma que debe ser firmada por el representante legal del establecimiento.
2) Después de 8 días laborables una vez concluida y emitido la respuesta al requerimiento, el usuario puede proceder a retirar en Secretaria General de la ARCSA Planta Central o Coordinaciones Zonales.
Adjunte los requisitos:
Solicitud para autorizar la inclusión, modificación o eliminación de la actividad para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, incluyendo la justificación de la necesidad de la inclusión, modificación o eliminación de la actividad (Ver Anexo 2);
i. Solicitud para autorizar la inclusión, modificación o eliminación de la actividad para el manejo de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos, incluyendo la justificación de la necesidad de la inclusión, modificación o eliminación de la actividad (conforme el formato establecido en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto);
ii. Los requisitos descritos en el Anexo 1 de la presente normativa, según la actividad a incluir o modificar; a excepción de la solicitud de calificación. Para solicitar la eliminación de una actividad no es necesario presentar estos requisitos; y,
iii. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado, excepto cuando la solicitud sea una eliminación de la actividad.
Canales de atención: Correo electrónico, Presencial, Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).
El trámite no tiene costo
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).
Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: +59343727440 ext. 1013 - 1016 - 1007
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2025-01 | 0 | 0 |
| 2 | 2025-02 | 0 | 0 |
| 3 | 2025-03 | 0 | 0 |
| 4 | 2024-01 | 0 | 0 |
| 5 | 2024-02 | 0 | 0 |
| 6 | 2024-03 | 0 | 0 |
| 7 | 2024-04 | 0 | 0 |
| 8 | 2024-05 | 0 | 0 |
| 9 | 2024-06 | 0 | 0 |
| 10 | 2024-07 | 0 | 0 |
| 11 | 2024-08 | 0 | 0 |
| 12 | 2024-09 | 0 | 0 |
| 13 | 2024-10 | 0 | 0 |
| 14 | 2024-11 | 0 | 0 |
| 15 | 2024-12 | 0 | 0 |
| 16 | 2023-01 | 0 | 0 |
| 17 | 2023-02 | 0 | 0 |
| 18 | 2023-03 | 0 | 1 |
| 19 | 2023-04 | 0 | 0 |
| 20 | 2023-05 | 0 | 0 |
| 21 | 2023-06 | 0 | 1 |
| 22 | 2023-07 | 0 | 0 |
| 23 | 2023-08 | 0 | 0 |
| 24 | 2023-09 | 0 | 0 |
| 25 | 2023-10 | 0 | 0 |
| 26 | 2023-11 | 0 | 0 |
| 27 | 2023-12 | 0 | 0 |
| 28 | 2022-01 | 0 | 0 |
| 29 | 2022-02 | 0 | 0 |
| 30 | 2022-03 | 0 | 0 |
| 31 | 2022-04 | 0 | 0 |
| 32 | 2022-05 | 0 | 0 |
| 33 | 2022-06 | 0 | 0 |
| 34 | 2022-07 | 0 | 2 |
| 35 | 2022-08 | 0 | 0 |
| 36 | 2022-09 | 0 | 0 |
| 37 | 2022-10 | 0 | 0 |
| 38 | 2022-11 | 0 | 0 |
| 39 | 2022-12 | 0 | 0 |
| 40 | 2021-01 | 0 | 0 |
| 41 | 2021-02 | 0 | 2 |
| 42 | 2021-03 | 0 | 0 |
| 43 | 2021-04 | 0 | 1 |
| 44 | 2021-05 | 0 | 0 |
| 45 | 2021-06 | 0 | 0 |
| 46 | 2021-07 | 0 | 0 |
| 47 | 2021-08 | 3 | 2 |
| 48 | 2021-09 | 0 | 0 |
| 49 | 2021-10 | 0 | 0 |
| 50 | 2021-11 | 3 | 0 |
| 51 | 2021-12 | 3 | 0 |
| 52 | 2020-01 | 0 | 0 |
| 53 | 2020-02 | 2 | 0 |
| 54 | 2020-03 | 0 | 0 |
| 55 | 2020-04 | 0 | 0 |
| 56 | 2020-05 | 0 | 0 |
| 57 | 2020-06 | 0 | 0 |
| 58 | 2020-07 | 0 | 1 |
| 59 | 2020-08 | 0 | 0 |
| 60 | 2020-09 | 0 | 0 |
| 61 | 2020-10 | 0 | 2 |
| 62 | 2020-11 | 0 | 0 |
| 63 | 2020-12 | 0 | 0 |
| 64 | 2019-01 | 0 | 0 |
| 65 | 2019-02 | 0 | 0 |
| 66 | 2019-03 | 0 | 0 |
| 67 | 2019-04 | 0 | 0 |
| 68 | 2019-05 | 0 | 3 |
| 69 | 2019-06 | 0 | 5 |
| 70 | 2019-07 | 0 | 3 |
| 71 | 2019-08 | 0 | 0 |
| 72 | 2019-09 | 0 | 0 |
| 73 | 2019-10 | 0 | 1 |
| 74 | 2019-11 | 0 | 0 |
| 75 | 2019-12 | 0 | 0 |
| 76 | 2017-12 | 0 | 0 |
Fecha de última actualización: 2024/03/05