Es el organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de los siguientes productos: alimentos procesados, aditivos alimentarios, agua procesada, productos del tabaco, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, relacionados con el uso y consumo humano; así como de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando aquellos de servicios de salud públicos y privados. (D.E. 1290, Art. 9).
Trámite | Descripción |
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Autorización para la importación y exportación de muestras biológicas humanas para atención sanitaria | Trámite orientado para autorizar la importación/exportación de muestras biológicas humanas para atención sanitaria (confirmación de diagnóstico médico; diagnóstico médico; tratamientos médicos especializados) como fluidos corporales, muestras de sangre ... |
Autorización para realizar una enmienda o modificación en un Ensayo Clínico | Trámite orientado para autorizar toda las modificaciones o enmienda que ocurran durante el ensayo clínico. Sólo las enmiendas relacionadas al Protocolo, al Manual del Investigador y al Consentimiento Informado, deberán ser aprobadas previamente por el ... |
Autorización previo embarque para exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización | Trámite orientado a la obtención del Certificado de Autorización previo embarque para exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. |
Autorización previo embarque para importación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización | Trámite orientado a la obtención del Certificado de Autorización previo embarque para importación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. < ... |
Autorizar la baja de inventarios de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización por hurtos, robos, derrames y pérdidas | Trámite orientado para obtención de Comunicado de baja de inventarios (actualización de inventario) en el reporte mensual de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización por hurtos, robos, derrames y pérdidas. |
Calificación para el manejo de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización como productores, importadores, exportadores, almaceneras, comercializadores o distribuidores | Trámite orientado a obtener la calificación para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización bajo las actividades de producción, importación, exportación, distribución, comercialización y alma ... |
Cambio de Responsable Técnico por el Representante Legal | Trámite orientado a actualizar información correspondiente a cambios de representante legal de los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria. Servicio orientado a emitir el documento habilitante para el funcionamiento de los e ... |
Cambios en el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) para las Casas de Representación, Distribuidoras y Establecimientos de Comercialización de Dispositivos Médicos de Uso Humano | Trámite orientado al organismo de inspección acreditado que requiera el cambio o modificación al certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT), el titular del certificado debe registrar este cambio o ... |
Cambios en el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura | Trámite orientado a notificar a la ARCSA las modificaciones y cambios a realizar en el certificado vigente de BPM. Se enlista los casos a notificar: Inclusión de una nueva etapa dentro del proces ... |
Cancelación del permiso de funcionamiento para establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria | Trámite orientado a cancelar el documento habilitante para el funcionamiento de los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando aquellos de servicio de salu ... |
Cancelación voluntaria de Notificación Sanitaria Obligatoria para Productos de Higiene Doméstica y Absorbentes de Uso Personal, productos cosméticos de fabricación nacional y extranjera. | Trámite orientado a la cancelación voluntaria de registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria; previa la justificación técnica correspondiente, por lo que se determina retirar de manera inmediata el producto del merca ... |
Cancelación Voluntaria de Notificación Sanitaria o Inscripción de Alimentos Procesados Certificadas con BPM, Medicamentos Homeopaticos, Alimentos procesados, productos higienicos de uso industrial de Fabricación Nacional y Extranjera. | Trámite orientado a la Cancelación Voluntaria de Notificación Sanitaria o Inscripción de Alimentos Procesados Certificadas con BPM, Medicamentos Homeopáticos, Alimentos procesados, productos higiénicos de uso industrial de Fabricación Nacional y E ... |
Cancelación voluntaria de Registro Sanitario de Medicamentos de Síntesis Química, Medicamentos Biológicos, Dispositivos Médicos y Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación Nacional y Extranjera | Trámite orientado a la cancelación definitiva del Registro Sanitario de Medicamentos de Síntesis Química, Medicamentos Biológicos, Dispositivos Médicos y Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación Nacional y Extranje ... |
Capacitaciones Técnicas a Usuarios | El trámite está orientado a brindar capacitaciones técnicas a usuarios impartidas por los técnicos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez a nivel nacional en temas de: Alimentos, Med ... |
Categorización o clasificación del Producto para la obtención de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria y/o Notificación Sanitaria Obligatoria | Trámite orientado a informar al usuario sobre la categoría a la que pertenece el producto que requiere obtener registro sanitario, notificación sanitaria y notificación sanitaria obligatoria para su posterior comercialización. |
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos | Trámite orientado al usuario para solicitar la obtención, renovación o ampliación de áreas o formas farmacéuticas en el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), para los laboratorios farmacéuticos nacionales instalados en la Repúblic ... |
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Cosméticos, Productos de Higiene Doméstica, Productos Absorbentes de Higiene Personal | Proceso orientado a otorgar de manera voluntaria el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a todos los Laboratorios Cosméticos, y/o Laboratorio de Productos Higiénicos de Uso Doméstico y/o Productos Absorbentes de Higiene Personal, instalados e ... |
Certificado de Exclusividad para Medicamentos en General y Biológicos | Trámite orientado a otorgar el Certificado de Exclusividad para Medicamentos en General y Biológicos cuando se determin ... |
Certificado de Garantía de Lote de Productos Alimenticios | Trámite orientado a otorgar el certificado de garantía de lote de productos alimenticios nacionales que van a ser exportados, se otorga cuando se cumplen parámetros bromatológicos, microbiológicos, con el fin de prot ... |
Certificado de Liberación de Lote para la Estrategia Nacional de Inmunizaciones (ENI) y productos biológicos que cuentan con Certificado de Registro Sanitario | Trámite orientado a otorgar el certificado de liberación de lote para la Estrategia Nacional de Inmunizaciones ENI y productos biológicos que cuentan con Certificado de Registro Sanitario, se otorga cuando se verifica que las vacunas que van a ser empl ... |
Certificado de Libre Venta de Alimentos Procesados. | Trámite orientado a la obtención del Certificado de Libre Venta Certificado de Libre Venta de Alimentos Procesados De ... |
Certificado de Libre Venta para Medicamentos Generales, Productos Naturales, Dispositivos médicos, Reactivos Bioquimicos,Cosmeticos y Productos Higiene Doméstica y Productos Absorbentes | Trámite orientado a la obtención del Certificado de Libre Venta para Medicamentos Generales, Productos Naturales, Dispositivos médicos, Reactivos Bioquímicos, Cosméticos y Productos Higiene Doméstica y Productos Abso ... |
Certificado de no contener sustancias catalogadas sujetas a fiscalización | Trámite orientado a la obtención del Certificado de no contener sustancias catalogadas sujetas a fiscalización Defini ... |
Certificado de Requerimiento o no de Notificación Sanitaria de Alimentos Procesados, Plaguicidas o Notificación Sanitaria Obligatoria de Cosméticos y Productos Higiénicos | Trámite orientado a la obtención del Certificado de Requerimiento o no de Notificación Sanitaria de Alimentos Procesados, Plaguicidas o Notificación Sanitaria Obligatoria de Cosméticos y Pr ... |
Certificado de Requerimiento o no de Registro Sanitario de Medicamentos, Productos Naturales, Dispositivos Médicos y Reactivos Bioquímicos | Trámite orientado a la obtención del Certificado de Requerimiento o no de Registro Sanitario de Medicamentos, Productos Naturales, Dispositivos Médicos y Reactivos Bioquímico ... |