Trámite orientado a otorgar un certificado que indique la vigencia del Registro Sanitario de Medicamentos de Síntesis Química, Medicamentos Biológicos ,Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal, Dispositivos Médicos y Reactivos Químicos de Fabricación Nacional y Extranjera otorgado, tiene validez. Se otorgará cuando se cumpla con los requisitos y el producto se encuentra vigente.

Registro sanitario.- Es la certificación otorgada por la autoridad sanitaria nacional para la importación, exportación y comercialización de los productos de uso y consumo humano señalados en el artículo 137 de la Ley Orgánica de Salud. Dicha certificación es otorgada cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar dichos productos cumpliendo los trámites establecidos en dicha ley y sus reglamentos.

Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal. Es el producto medicinal terminado y etiquetado cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o sus combinaciones, como droga cruda, extracto estandarizado o en una forma farmacéutica reconocida, que se utiliza con fines terapéuticos. No se considera un producto natural procesado de uso medicinal, si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas definidas desde el punto de vista químico, inclusive constituyentes de recursos naturales, aislados y químicamente definidos.

Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada y etiquetada para ser vendida como eficaz para el diagnóstico, tratamiento, mitigación, profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o para el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas del hombre o de los animales.

Medicamento biológico.- Es aquel medicamento de uso y consumo humano obtenido a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes elementos:

• Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos.
•  Empleo de células eucariotas.
• Extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y vegetales.
• Los productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas.
• La propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otros.

Son considerados medicamentos biológicos:

1. Vacunas;
2. Hemoderivados procesados y afines;
3.Medicamentos biotecnológicos y biosimilares, y
4. Otros biológicos como:
a) Alérgenos de origen biológico. (la división de los medicamentos biológicos son 4 , lo que respecta a los alérgenos, sueros inmune se encuentran dentro de los biológicos.
b) Sueros inmunes.
c) Otros que la autoridad sanitaria determine, previo al cumplimiento de los requisitos establecidos para su categorización.

Dispositivos médicos de uso humano.- Son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricado, vendido o recomendado para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, para reemplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales similares.
Se considerará también “Dispositivo médico” a cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, aplicación, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro
artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado solo o en combinación, para seres humanos, para uno o más de los propósitos médicos específico(s) de:
• Diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad
• Diagnóstico,  monitorización,  tratamiento,  alivio  o compensación de una lesión
•  Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico
•  Soporte o mantenimiento de la vida,
• Control de la concepción,
•  Desinfección de dispositivos médicos
•  Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano. y no ejerce la acción primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función por tales medios.