DISPOSICIONES TRANSITORIAS: Segunda.-Las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras que fabriquen los medicamentos o productos establecidos en el artículo 2 de la presente resolución, deben certificarse  con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura establecidas en los informes de la OMS indicados en el artículo 3 de la norma ibídem, según corresponda, en un plazo máximo de tres (3) años, contados a partir de la vigencia de la presente resolución. Cumplido el plazo establecido en el inciso anterior, las auditorias de certificación, renovación, ampliación, de seguimiento y control, se realizarán de conformidad a la guía basada en el informe 37 de la OMS.

Art. 17.-De la revisión de la solicitud: Una vez ingresada la solicitud, se realizará el siguiente procedimiento:
a. La ARCSA revisará en un término de diez (10) días, que toda la información y documentación esté correcta y completa;
b. En el caso que se encuentre incorrecta o incompleta la información o documentación, la ARCSA devolverá la solicitud al regulado para que se rectifique todas las observaciones realizadas en un término de ocho (8) días. El regulado tendrá máximo dos subsanaciones, cada una con el término de ocho (8) días; si la documentación o información no se presenta en el tiempo establecido o continúa incorrecta o incompleta se cancelará el proceso, indicando las causas de la cancelación;
c. Si el regulado tiene toda la información y documentación correcta y completa, la ARCSA emitirá la orden de pago por Certificación de BPM a través del medio que la Agencia implemente para el efecto. En el término de diez (10) días el regulado debe realizar el pago correspondiente y enviar el respectivo comprobante de pago y orden de pago a la Agencia, a través del medio que la ARCSA establezca para el efecto; caso contrario se dará por cancelado el proceso;
d. La ARCSA, comunicará al establecimiento en el término mínimo de tres (3) días previo a la auditoría, el personal que conformará el comité auditor que realizará la auditoría de Buenas Prácticas de Manufactura y la fecha en la que se ejecutará dicha auditoría.
Art. 18.-De la auditoría.-La auditoría para obtener la Certificación de BPM será realizada por personal técnico de la ARCSA.
Art. 19.-Eventualmente, cuando el caso así lo amerite, podrán participar expertos técnicos externos, profesionales especializados en áreas afines como: microbiología, biotecnología, biología,
oncología/citostáticos, gestión ambiental, sistemas de aire, ingeniería nuclear, entre otros.
Art. 20.-Cuando se considere necesario podrá participar adicional al comité auditor, personal de la ARCSA en calidad de observadores durante el proceso de la auditoría de BPM.
Art. 21.-Durante el proceso de auditoría el laboratorio fabricante debe permitir el acceso al establecimiento y prestar todas las facilidades e insumos necesarios al comité auditor, con la
finalidad de efectuar adecuadamente y de forma ágil todo el proceso.
Art. 22.-El propietario, representante legal o su delegado debe estar presente durante la apertura de la auditoría para la certificación de BPM.
Art. 23.-El director técnico del laboratorio farmacéutico, debe acompañar al comité auditor durante todo el proceso de auditoría.
Art. 24.-El comité auditor planificará, revisará, analizará, inspeccionará y evaluará toda la información, instalaciones, el proceso de fabricación y control de calidad del establecimiento,
conforme lo establecido en las Guías de la OMS y las guías de verificación elaboradas por la ARCSA.
Art. 25.-Durante el proceso de evaluación, también se revisará e inspeccionará el transporte, para lo cual el propietario del establecimiento, representante legal o su delegado, debe coordinar que el transporte propio o tercerizado que se incluya en el alcance de la certificación, se encuentre en las instalaciones para que pueda ser inspeccionado en las fechas establecidas para la auditoría. En el caso de que el transporte tercerizado haya sido previamente auditado en el alcance de la  certificación de Buenas Prácticas de otro establecimiento farmacéutico, no se inspeccionará dicho transporte. La certificación del transporte tercerizado debe mantenerse actualizada durante el  periodo de vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
Art. 26.-Durante el proceso de auditoría se inspeccionará y evaluará todas las instalaciones que afecten directa o indirectamente al proceso de fabricación, control de calidad, almacenamiento,
distribución y transporte de la materia prima, producto semi-elaborado y producto terminado, la ARCSA podrá utilizar evidencias fotográficas y audiovisuales. Si el comité auditor considera
necesario auditar otras áreas, se debe permitir el acceso a las instalaciones y documentación necesaria para solventar lo establecido en las guías de la OMS.
Art. 27.-Si durante el proceso de auditoría, se encuentra uno o más "no cumplimientos" se detallará  en el acta, y se pondrá en conocimiento del propietario, representante legal o su delegado, y del  director técnico del establecimiento, incluyendo el plazo para corregir o subsanar dichos "no cumplimientos". El plazo establecido dependerá del "no cumplimiento", mismo que no debe superar los seis (6) meses, y se contará a partir de la fecha de entrega del informe al regulado.
Art. 28.-Previo al vencimiento del plazo establecido en el acta de inspección, el regulado debe ingresar el formulario de solicitud para realizar la reinspección, sin adjuntar ningún otro requisito,
siempre y cuando el establecimiento mantenga las mismas condiciones declaradas en la solicitud inicial. En el caso que se hayan realizado cambios en la información o en el establecimiento, el regulado debe ingresar el formulario de solicitud para reinspección con toda la información actualizada, de acuerdo a lo establecido en la presente normativa. El regulado podrá solicitar a la ARCSA, por única vez, una prórroga para la reinspección de un plazo máximo de tres (3) meses, siempre y cuando esté debidamente justificada; dicha solicitud se debe realizar previo al vencimiento del plazo establecido en el acta de inspección. Si el regulado no ingresa el formulario de solicitud para la primera o segunda reinspección o la solicitud de prórroga en el plazo indicado, se dará por terminado el proceso y debe iniciar nuevamente el proceso de certificación, incluyendo el pago del importe a la tasa correspondiente. Si la evaluación de la primera reinspección señala que el establecimiento ha cumplido parcialmente con los requisitos técnicos, la ARCSA podrá otorgar un nuevo y último plazo para la segunda reinspección no mayor al inicialmente concedido, que no debe superar los seis (6) meses. Se realizarán un máximo de dos (2) reinspecciones.  Si el laboratorio farmacéutico no salva la auditoría de certificación en las dos reinspecciones consecutivas en el plazo establecido, no se otorgará la certificación BPM, y el regulado debe iniciar nuevamente el proceso de certificación, incluyendo el pago del importe a la tasa correspondiente.
Art. 29.-Culminada la auditoría, el comité auditor realizará el informe respectivo de acuerdo a los hallazgos de la auditoría, así como los plazos para corregir los "no cumplimientos", en caso de
existir. El informe será remitido oficialmente al propietario o al representante legal y al director técnico del establecimiento en el término de quince (15) días, contados a partir de la reunión de
cierre de la auditoría.
Art. 30.-De la emisión del Certificado BPM.-El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, posterior al informe de auditoría como "favorable" será entregado por la ARCSA en el término de cinco (5) días, tomando como referencia el modelo de la OMS, en el que constará al menos la
siguiente información:
a. Número de certificado (código de BPM);
b. Nombre o razón social del laboratorio farmacéutico;
c. Dirección y número del establecimiento, según corresponda;
d. Áreas de fabricación;
e. Tipo de producto y formas farmacéuticas que fabrica;
f. Fecha de emisión y vencimiento;
g. Nombre del propietario o representante legal, según corresponda;
h. Historial de Buenas Prácticas de Manufactura, cuando aplique;
i. Condiciones de almacenamiento y tipos de productos a almacenar, distribuir y transportar; y,
j. Firmas de responsabilidad del/los funcionarios competentes de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, o quien ejerza sus competencias.
Art. 31.-La ARCSA mantendrá actualizada la base de datos respectiva de los laboratorios farmacéuticos certificados en Buenas Prácticas de Manufactura, dicha información se encontrará
publicada en la página web de la institución o en la herramienta informática que la Agencia establezca para el efecto.

Art. 59.-Para laboratorios farmacéuticos nacionales.-Los costos de la certificación, renovación o por  ampliación de la certificación de BPM para laboratorios farmacéuticos nacionales; serán conforme lo  siguiente:
Por inspección para certificación de BPM por primera vez y renovación se requiere la cancelación previa de doce y medio (12.5) salarios básicos unificados (SBU) del trabajador en general vigente a la fecha del pago. Por inspección para certificación de BPM por ampliación de áreas se requiere la cancelación previa de ocho (8) salarios básicos unificados (SBU) del trabajador en general vigente a la fecha del pago.

DISPOSICIONES GENERALES Segunda.-Cuando un laboratorio farmacéutico tuviera el certificado BPM caducado, o fuera objeto de suspensión o cancelación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, se suspenderá o cancelará de igual forma el permiso de funcionamiento y los registros sanitarios de todos los productos o medicamentos que se encuentren en el alcance de la certificación, según corresponda.  En el caso de cancelación el regulado debe iniciar nuevamente el proceso de certificación de  acuerdo a lo descrito en el Capítulo IV o el Capítulo VII de la presente normativa, incluyendo el pago del importe a la tasa correspondiente.