Art. 1.- Objeto.- La presente normativa técnica sanitaria tiene como finalidad la regulación y control de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (estupefacientes, psicotrópicas, precursores químicos y sustancias químicas específicas).

Art. 2.- Ámbito de aplicación.- Las disposiciones establecidas en la presente normativa son aplicables a todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras radicadas en el Ecuador, que produzcan, importen, exporten, almacenen, comercialicen, distribuyan y dispensen medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (estupefacientes, psicotrópicas, precursores químicos y sustancias químicas específicas); a excepción de la dispensación, destrucción, transferencia, donación y notificación de siniestros de estos medicamentos en las farmacias de los servicios de salud públicos y privados.

Se excluyen del ámbito de aplicación de la presente normativa los productos de uso y consumo humano que posean en su formulación cannabis no psicoactivo o cáñamo o derivados de cannabis no psicoactivo o cáñamo, los cuales serán regulados conforme la normativa de productos de uso y consumo humano que contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo que la Agencia disponga para el efecto.

Art. 4.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, es la entidad encargada de emitir la calificación y autorización ocasional, según corresponda, para el manejo de aquellos medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización que por su riesgo de uso indebido o ilícito requieren de un control y fiscalización diferenciado.

Art. 5.- Las personas naturales o jurídicas, representantes de los establecimientos que vayan a producir, importar, exportar, almacenar, comercializar y/o distribuir medicamentos que contengan sustancias estupefacientes o sustancias psicotrópicas, así como los representantes de los establecimientos que vayan a producir, importar y/o exportar medicamentos que contengan precursores químicos, deben obtener la calificación emitida por la ARCSA para el manejo de estos medicamentos conforme la actividad a realizar; a excepción de las personas naturales o jurídicas representantes de los establecimientos donde se almacenan temporalmente los medicamentos hasta su desaduanización, ubicados en puertos y aeropuertos.

      Las personas naturales o jurídicas que realicen actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, comercialización y/o distribución de medicamentos que contengan sustancias químicas específicas, así como las personas naturales o jurídicas que realicen actividades de almacenamiento, comercialización y/o distribución de medicamentos que contengan precursores químicos, no requieren obtener la calificación para el manejo de este tipo de medicamentos, en virtud de su bajo riesgo de uso indebido o ilícito.

Nota:

 Artículo sustituido por artículo 1 de Resolución de la ARCSA No. 8, publicada en Registro Oficial 299 de 27 de Abril del 2023 .

Art. 6.- Las personas naturales o jurídicas que de conformidad con el artículo precedente requieren obtener la calificación para producir, importar, exportar, almacenar, comercializar y/o distribuir medicamentos que contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos, según corresponda, previo a solicitar la calificación para el manejo de estos medicamentos, deben contar con un responsable técnico Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico, con el permiso de funcionamiento y con la certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte, según proceda. En el alcance del certificado de Buenas Prácticas deben estar incluidos los medicamentos que contengan sustancias estupefacientes y/o sustancias psicotrópicas.

Nota:

 Artículo sustituido por artículo 1 de Resolución de la ARCSA No. 8, publicada en Registro Oficial 299 de 27 de Abril del 2023 .

Art. 7.- EI Sistema Nacional de Salud y sus establecimientos no requieren obtener la calificación para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, pero deben obtener una autorización ocasional para importar o exportar medicamentos que contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos, con fines terapéuticos o de investigación médico-científica.

Nota:

 Artículo sustituido por artículo 1 de Resolución de la ARCSA No. 8, publicada en Registro Oficial 299 de 27 de Abril del 2023 .

Art. 8.- Las farmacias privadas para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización deben contar con el permiso de funcionamiento vigente, obtenido conforme la normativa de permisos de funcionamiento para los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario. El permiso de funcionamiento corresponde a su calificación para la compra y venta a través de la dispensación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.

Art. 9.- Para obtener la calificación para producir, importar, exportar, almacenar, comercializar y/o distribuir medicamentos que contengan sustancias estupefacientes o sustancias psicotrópicas, así como para producir, importar o exportar medicamentos que contengan precursores químicos, la persona natural o jurídica debe ingresar una solicitud a la ARCSA, adjuntando los requisitos descritos en el Anexo 1 de la presente normativa y siguiendo el procedimiento detallado en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto.

Nota:

 Artículo sustituido por artículo 1 de Resolución de la ARCSA No. 8, publicada en Registro Oficial 299 de 27 de Abril del 2023 .

Art. 10.- Después del ingreso de la solicitud y de los requisitos para obtener la calificación según la actividad a realizar, incluido el pago del importe por la calificación, la Agencia a través de sus Coordinaciones Zonales, de acuerdo a su jurisdicción territorial, realizará una inspección en las instalaciones de la persona natural o jurídica requirente, con la finalidad de verificar y evaluar el cumplimiento de la información proporcionada. Pudiendo inspeccionar adicionalmente las instalaciones de la persona natural o jurídica calificada que prestará sus servicios.

En base al informe favorable de inspección o de reinspección y a la aprobación de la revisión documental, la Agencia otorgará la calificación para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. En el caso que el informe de reinspección sea desfavorable o no se apruebe la revisión documental la Agencia no otorgará la calificación. Para otorgar la calificación la ARCSA realizará una inspección inicial y una reinspección.

Art. 11.- Las personas naturales o jurídicas a las cuales se haya otorgado la calificación, podrán obtener su certificado de calificación posterior al pago del importe correspondiente, establecido en la resolución de tasas que la Agencia emita para el efecto.

Art. 12.- El documento de calificación para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, tendrá como mínimo la siguiente información:

a. Un código único de calificación asignado;

b. Detalle del o los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización;

c. Cupo de la sustancia catalogada sujeta a fiscalización, cuando aplique;

d. Actividades para las cuales está autorizada la persona natural o jurídica.

Art. 13.- Durante la vigencia de la calificación, las personas naturales y jurídicas calificadas podrán solicitar la inclusión o modificación de actividades, la inclusión o eliminación de sitios autorizados, o el cambio de datos que fueron proporcionados para obtener la calificación, tales como: cambio de representante legal, responsable técnico, responsable de bodega, cambio de razón social, entre otros; ingresando la solicitud, el permiso de funcionamiento actualizado obtenido conforme la normativa vigente y demás requisitos descritos en el Anexo 2 y Anexo 3 de la presente normativa.

El cambio de datos detallado en el inciso precedente debe ser comunicado a la ARCSA por las personas naturales y jurídicas calificadas, dentro de los veinte (20) días hábiles de haberse suscitado el cambio, de conformidad con el instructivo que la Agencia establezca para el efecto.

Las personas naturales o jurídicas podrán obtener su calificación actualizada posterior al pago del importe establecido en la resolución de tasas que la Agencia emita para el efecto, al análisis técnico y documental de la información proporcionada, y a la inspección en caso que la Agencia lo considere pertinente. El cambio de datos descrito en el primer inciso y la eliminación de sitios autorizados no está sujeto a cobro.

Art. 14.- Durante la vigencia del permiso de funcionamiento las farmacias privadas podrán realizar cambios a los datos proporcionados para obtener el mismo, conforme lo descrito en la normativa referente a permisos de funcionamiento para los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario vigente y a la normativa correspondiente al control y funcionamiento de farmacias y botiquines.

Art. 15.- La persona natural o jurídica calificada, incluidas las farmacias privadas, podrán solicitar la corrección de la base de datos de los reportes de los movimientos de los medicamentos que contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos, según corresponda, dentro de los diez (10) primeros días hábiles del mes de reporte, presentando los requisitos descritos en el Anexo 3 de la presente normativa y siguiendo el procedimiento detallado en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto.

      De solicitar una corrección en la base de datos fuera del tiempo de reporte que afecte los datos de elaboración, existencias y venta de los medicamentos, la ARCSA posterior a la culminación del procedimiento administrativo sancionatorio conforme el Art. 30 de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de regulación y control del uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, procederá con la corrección de la información; a excepción de aquellos casos en los que dicho cambio no afecte los datos de elaboración, existencias y venta de los medicamentos, para lo cual deben presentar los requisitos descritos en el Anexo 3 y seguir el procedimiento detallado en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto.

Nota:

 Artículo sustituido por artículo 1 de Resolución de la ARCSA No. 8, publicada en Registro Oficial 299 de 27 de Abril del 2023 .

Art. 16.- La ARCSA podrá suspender temporalmente la calificación otorgada o el permiso de funcionamiento en el caso de farmacias privadas, de uno (1) a ocho (8) días plazo, por motivo de reincidencia en el cometimiento de las faltas administrativas descritas en la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de regulación y control del uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, adicional a la sanción del doble de la multa establecida en la última resolución por falta administrativa. La sanción de suspensión temporal de la calificación, no se aplicará a instituciones que brinden servicios públicos.

La suspensión de la calificación o del permiso de funcionamiento en el caso de farmacias privadas, lleva implícita la inmovilización de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Durante la suspensión la persona natural o jurídica calificada o la farmacia privada, no podrá realizar transacción alguna con los medicamentos. En el caso de existir medicamentos próximos a caducar su devolución o retiro debe realizarse inmediatamente posterior a que la suspensión de la calificación o del permiso de funcionamiento haya sido levantada, conforme lo descrito en la normativa correspondiente al control y funcionamiento de farmacias y botiquines.

Art. 17.- Las personas naturales y jurídicas calificadas, incluidas las farmacias privadas, deben mantener un archivo cronológico y realizar el respectivo control y custodia de los documentos que respalden los movimientos de los medicamentos que contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos, según corresponda, por un lapso mínimo de cinco (5) años, de conformidad con lo dispuesto en el instructivo que la ARCSA emita para el efecto.

Nota:

 Artículo sustituido por artículo 1 de Resolución de la ARCSA No. 8, publicada en Registro Oficial 299 de 27 de Abril del 2023.

Artículo 28.- Competencia de la Autoridad Sanitaria Nacional.- La Autoridad Sanitaria Nacional regulará y controlará las actividades relacionadas con la producción, importación, exportación, comercialización, distribución, prescripción y dispensación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; y ejercerá competencia para determinar y sancionar las faltas administrativas señaladas en el capítulo V de esta Ley, en que incurrieren las personas naturales o jurídicas sujetas a su control.

Para el ejercicio de esta competencia, la unidad administrativa correspondiente de la Autoridad Sanitaria Nacional intervendrá en primera instancia; y, la o el Ministro de Salud Pública, actuará como autoridad de segunda instancia.

Artículo 30.- Registro y reporte.- Las personas naturales y jurídicas calificadas por la Secretaría Técnica de Drogas, o por la Autoridad Sanitaria Nacional, según corresponda, mantendrán un registro actualizado de la importación, exportación, producción, comercialización, distribución, almacenamiento, transporte, prestación de servicios industriales no farmacéuticos y farmacéuticos, reciclaje, reutilización y uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, y de medicamentos que las contengan, debiendo reportar mensualmente a la Secretaría Técnica de Drogas o a la Autoridad Sanitaria Nacional, los datos reales sobre su elaboración, existencia y venta, dentro de los diez primeros días hábiles del mes siguiente.

Las personas naturales o jurídicas que hayan obtenido de la Secretaria Técnica de Drogas, o de la Autoridad Sanitaria Nacional, autorizaciones ocasionales, tendrán la obligación de mantener registros actualizados de las operaciones realizadas y de reportar, una vez cumplido el objeto de la autorización, los datos reales sobre dichas operaciones, dentro de los diez primeros días hábiles del mes siguiente.

El incumplimiento de esta obligación será sancionada con multa de tres a cinco salarios básicos unificados del trabajador en general.