Notificación de Inspección en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) para las Casas de Representación, Distribuidoras y Establecimientos de Comercialización de Dispositivos Médicos de Uso Humano, por un Organismo de

Notificación de Inspección en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos médicos de uso humano, por un Organismo de Inspección Acreditado

Trámite orientado a comunicar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, el día de la inspección y comisión inspectora del Organismo de Inspección Acreditado que realizará la inspección por certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos Médicos.

¿A quién está dirigido?

El beneficiario de este trámite podrá ser toda razón social que cuente con un Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.

Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.

¿Qué obtendré si completo satisfactoriamente el trámite?

Notificación de inspección para Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento Distribución y o Transporte por un OIA

¿Qué necesito para hacer el trámite?

Requisitos Obligatorios:

Comunicación a la ARCSA.- El Representante legal o responsable técnico del establecimiento debe comunicar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, en el término de cinco (5) días previo a la inspección los siguientes datos:

a. Organismo de Inspección Acreditado;

b. Número de RUC;

c. Número de Establecimiento;

d. Razón social;

e. Fecha y hora de la inspección, y;

f. El inspector designado.

¿Cómo hago el trámite?

 

  1. El Representante legal o responsable técnico del establecimiento debe comunicar a las oficinas ARCSA mediante oficio, en el término de cinco (5) días previo a la inspección los datos de OIA asignado.
  2. La ARCSA avocará conocimiento al regulado de lo notificado.

En caso que no se comunique a la fecha de la inspección y la comisión inspectora del OIA, la ARCSA previo a registrar el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte, podrá verificar in situ que se cumplan las condiciones establecidas en la Resolución Nº ARCSA-DE-002-2020-LDCL.


Canales de atención: Presencial, Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).

¿Cuál es el costo del trámite?

El trámite no tiene costo

¿Dónde y cuál es el horario de atención?

ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.

De lunes a viernes 08h00 a 17h00.

9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).

Contacto para atención ciudadana

Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario

Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec

Teléfono: 043727440

# Año-Mes Volumen de Quejas Volumen de Atenciones
1 2024-01 0 3
2 2024-02 0 11
3 2024-03 0 11
4 2023-01 0 1
5 2023-02 0 4
6 2023-03 0 7
7 2023-04 0 3
8 2023-05 0 1
9 2023-06 0 4
10 2023-07 0 11
11 2023-08 0 5
12 2023-09 0 6
13 2023-10 0 4
14 2023-11 0 2
15 2023-12 0 3
16 2022-01 0 4
17 2022-02 0 2
18 2022-03 0 1
19 2022-04 0 2
20 2022-05 0 1
21 2022-06 0 1
22 2022-07 0 0
23 2022-08 0 1
24 2022-09 0 2
25 2022-10 0 2
26 2022-11 0 4
27 2022-12 0 1
28 2021-01 0 0
29 2021-02 0 0
30 2021-03 0 0
31 2021-04 0 2
32 2021-05 0 0
33 2021-06 0 3
34 2021-07 0 0
35 2021-08 0 1
36 2021-09 0 3
37 2021-10 0 2
38 2021-11 0 3
39 2021-12 0 6
40 2020-07 0 0
41 2020-08 0 0
42 2020-09 0 0
43 2020-10 0 0
44 2020-11 0 0
45 2020-12 0 0

Fecha de última actualización: 2023/08/23