Trámite oriendado a otorgar la autorización ocasional para la importación o exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada y etiquetada para ser vendida como eficaz para el diagnóstico, tratamiento, mitigación, profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o para el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas del hombre o de los animales.
Exportación.- Actividad mediante la cual las personas naturales o jurídicas, calificadas por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, realizan la salida de medicamentos que contengan sustancias sujetas a fiscalización hacia otro país.
Importación.- Actividad mediante la cual una persona natural o jurídica, calificada por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, realiza el ingreso a territorio nacional de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Autorización ocasional.- Autorización otorgada por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, para el manejo no permanente de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización a las personas naturales o jurídicas no calificadas.
Sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.- Son sustancias catalogadas sujetas a fiscalización las que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas, se clasifican en:
a. Estupefacientes;
b. Psicotrópicas;
c. Precursores químicos; y, sustancias químicas específicas.
El beneficiario del trámite Autorización ocasional para la importación o exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, podrá ser toda razón social, que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural - jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada.
Autorización ocasional para la importación o exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
Requisitos para obtener la autorización ocasional para importar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
i. Solicitud de autorización ocasional para importar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a calificación (Ver anexo 5). Si la importación se realizará
a través de un tercero (establecimiento farmacéutico) se debe indicar el número del certificado de Buenas Prácticas vigente y el número del permiso de funcionamiento;
ii. Justificación técnica de la actividad solicitada y la cantidad requerida, indicando los establecimientos en los cuales se almacenará el medicamento, aquellos que serán
responsables de su distribución y transporte, y el detalle de las personas que accederán al medicamento;
iii. Fotocopia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante;
iv. Nota de pedido, proforma o factura de la importación; y,
v. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado, a excepción de los establecimientos públicos del Sistema Nacional de Salud.
Requisitos para la autorización ocasional para exportar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
i. Solicitud de autorización ocasional para exportar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a calificación (Ver anexo 5);
ii. Justificación técnica de la actividad solicitada y la cantidad a exportar, indicando el número del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del laboratorio
fabricante y el número del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte del responsable que se encargará del almacenamiento y
transporte del medicamento, en caso de ser diferente al laboratorio fabricante;
iii. Nota de pedido, proforma o factura de la exportación;
iv. Certificado de importación del país de destino (requerimiento de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefaciente-JIFE);
v. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado, a excepción de los establecimientos públicos del Sistema Nacional de Salud.
a. Descargar la orden de pago de acuerdo al proceso que desee realizar ingresando al siguiente link: http://permisosfuncionamiento.controlsanitario.gob.ec/ordenes/index.php.
b. Una vez emitida la orden de pago, el usuario deberá realizar el pago correspondiente según el proceso que desee realizar.
c. El usuario deberá escanear la orden de pago y comprobante de depósito y enviarlo al siguiente correo electrónico: arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec
d. Recibida la copia de la orden de pago y el comprobante de depósito la Agencia emitirá al usuario la factura de pago de la tasa, de acuerdo al proceso solicitado.
e. El usuario deberá ingresar la solicitud para la calificación o autorización para el manejo de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización mediante oficio a las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, adjuntando los requisitos correspondientes de acuerdo al proceso a realizar.
f. Una vez ingresada la solicitud la Agencia revisará, validará la solicitud y la documentación entregada por el usuario.
La Agencia realizará el análisis documental y técnico de la solicitud de autorización ocasional y ejecutará la inspección de comprobación en las instalaciones de la persona natural o jurídica requirente, para verificar y evaluar el cumplimiento de los datos e información proporcionada.
Posterior al pago del importe establecido en la resolución de tasas que la Agencia emita para el efecto, al análisis técnico y documental de la información proporcionada y con base al informe de inspección o de reinspección, la Agencia otorgará o negará la autorización ocasional. La autorización ocasional para recibir medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización por motivo de donación o transferencia, así como las autorizaciones ocasionales solicitadas por los establecimientos públicos del Sistema Nacional de Salud, no están sujetas a cobro.
Canales de atención: Correo electrónico, Presencial, Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).
El trámite no tiene costo
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).
Tendrá vigencia hasta el cumplimiento de la actividad y finalidad para la cual fue concedida, no podrá ser superior a 1 año.
Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: +59343727440 ext. 1013 - 1016 - 1007
Artículo 28.- Competencia de la Autoridad Sanitaria Nacional.- La Autoridad Sanitaria Nacional regulará y controlará las actividades relacionadas con la producción, importación, exportación, comercialización, distribución, prescripción y dispensación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; y ejercerá competencia para determinar y sancionar las faltas administrativas señaladas en el capítulo V de esta Ley, en que incurrieren las personas naturales o jurídicas sujetas a su control.
Para el ejercicio de esta competencia, la unidad administrativa correspondiente de la Autoridad Sanitaria Nacional intervendrá en primera instancia; y, la o el Ministro de Salud Pública, actuará como autoridad de segunda instancia.
Artículo 30.- Registro y reporte.- Las personas naturales y jurídicas calificadas por la Secretaría Técnica de Drogas, o por la Autoridad Sanitaria Nacional, según corresponda, mantendrán un registro actualizado de la importación, exportación, producción, comercialización, distribución, almacenamiento, transporte, prestación de servicios industriales no farmacéuticos y farmacéuticos, reciclaje, reutilización y uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, y de medicamentos que las contengan, debiendo reportar mensualmente a la Secretaría Técnica de Drogas o a la Autoridad Sanitaria Nacional, los datos reales sobre su elaboración, existencia y venta, dentro de los diez primeros días hábiles del mes siguiente.
Las personas naturales o jurídicas que hayan obtenido de la Secretaria Técnica de Drogas, o de la Autoridad Sanitaria Nacional, autorizaciones ocasionales, tendrán la obligación de mantener registros actualizados de las operaciones realizadas y de reportar, una vez cumplido el objeto de la autorización, los datos reales sobre dichas operaciones, dentro de los diez primeros días hábiles del mes siguiente.
El incumplimiento de esta obligación será sancionada con multa de tres a cinco salarios básicos unificados del trabajador en general.
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2024-01 | 0 | 0 |
| 2 | 2024-02 | 0 | 0 |
| 3 | 2024-03 | 0 | 0 |
| 4 | 2023-01 | 0 | 0 |
| 5 | 2023-02 | 0 | 0 |
| 6 | 2023-03 | 0 | 0 |
| 7 | 2023-04 | 0 | 0 |
| 8 | 2023-05 | 0 | 0 |
| 9 | 2023-06 | 0 | 1 |
| 10 | 2023-07 | 0 | 0 |
| 11 | 2023-08 | 0 | 0 |
| 12 | 2023-09 | 0 | 0 |
| 13 | 2023-10 | 0 | 0 |
| 14 | 2023-11 | 0 | 0 |
| 15 | 2023-12 | 0 | 0 |
| 16 | 2022-01 | 0 | 0 |
| 17 | 2022-02 | 0 | 0 |
| 18 | 2022-03 | 0 | 0 |
| 19 | 2022-04 | 0 | 0 |
| 20 | 2022-05 | 0 | 0 |
| 21 | 2022-06 | 0 | 0 |
| 22 | 2022-07 | 0 | 0 |
| 23 | 2022-08 | 0 | 1 |
| 24 | 2022-09 | 0 | 0 |
| 25 | 2022-10 | 0 | 0 |
| 26 | 2022-11 | 0 | 0 |
| 27 | 2022-12 | 0 | 0 |
| 28 | 2021-01 | 0 | 1 |
| 29 | 2021-02 | 0 | 0 |
| 30 | 2021-03 | 0 | 0 |
| 31 | 2021-04 | 0 | 1 |
| 32 | 2021-05 | 0 | 0 |
| 33 | 2021-06 | 3 | 0 |
| 34 | 2021-07 | 1 | 0 |
| 35 | 2021-08 | 0 | 0 |
| 36 | 2021-09 | 0 | 0 |
| 37 | 2021-10 | 0 | 5 |
| 38 | 2021-11 | 0 | 0 |
| 39 | 2021-12 | 0 | 0 |
| 40 | 2020-01 | 0 | 0 |
| 41 | 2020-02 | 0 | 1 |
| 42 | 2020-03 | 0 | 3 |
| 43 | 2020-04 | 0 | 0 |
| 44 | 2020-05 | 0 | 0 |
| 45 | 2020-06 | 0 | 0 |
| 46 | 2020-07 | 0 | 0 |
| 47 | 2020-08 | 0 | 0 |
| 48 | 2020-09 | 0 | 2 |
| 49 | 2020-10 | 0 | 0 |
| 50 | 2020-11 | 0 | 0 |
| 51 | 2020-12 | 0 | 0 |
| 52 | 2019-01 | 0 | 2 |
| 53 | 2019-02 | 0 | 0 |
| 54 | 2019-03 | 0 | 0 |
| 55 | 2019-04 | 0 | 0 |
| 56 | 2019-05 | 0 | 0 |
| 57 | 2019-06 | 0 | 0 |
| 58 | 2019-07 | 0 | 0 |
| 59 | 2019-08 | 0 | 0 |
| 60 | 2019-09 | 0 | 0 |
| 61 | 2019-10 | 0 | 0 |
| 62 | 2019-11 | 0 | 0 |
| 63 | 2019-12 | 0 | 0 |
| 64 | 2017-12 | 0 | 5 |
Fecha de última actualización: 2024/03/05