Trámite orientado a realizar la ampliación del certificado de buenas prácticas de manufactura a los laboratorios farmacéuticos instalados en la República del Ecuador, que produzcan, llenen, almacenen y distribuyan gases medicinales.
El beneficiario de este trámite podrá ser toda razón social que cuente con un Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, Llenado, Almacenamiento y Distribución de Gases Medicinales
Categorización vigente emitida por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)
Presencial
Canales de atención: Presencial, Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).
8 Salarios Básicos unificados
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).
El certificado tiene vigencia de 3 años, si durante la vigencia del certificado, el laboratorio realiza alguna ampliación, se mantendrá la vigencia inicial del mismo.
Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: 043727440
Art. 1.- Este reglamento establece los lineamientos generales para regular y estandarizar la producción, llenado, almacenamiento y distribución de los gases medicinales que se fabrican y/o comercializan en el país. Servirá de instrumento técnico legal obligatorio para las industrias que producen y comercializan gases medicinales; de tal forma que garanticen que su producción se realice con un adecuado control y aseguramiento de calidad que brinde seguridad y confiabilidad para su uso. Para la aplicación de este reglamento se establece como prioridad, al oxígeno medicinal por ser el gas medicinal de mayor consumo en el país, a éste le seguirá el óxido nitroso y posteriormente los otros gases de uso medicinal.
Los importes a cobrarse por concepto de certificación, renovación o ampliación de la certificación de BPM y demás actividades que se realicen dentro del ámbito de la certificación, tales como la modificación o ampliación de transporte propio o tercerizado e inclusión de formas farmacéuticas en un área certificada, será conforme lo establecido en la presente normativa, hasta que la agencia emita la normativa de tasas específica para este fin.
Quinta.- El proceso para la obtención, renovación, modificación y ampliación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, Llenado, Almacenamiento y Distribución de Gases Medicinales será conforme lo establecido en la presente normativa referente a Laboratorios Farmacéuticos de Medicamentos en General, teniendo que cumplir además con lo estipulado en el Acuerdo Ministerial No. 763 por medio del cual se expide el Reglamento que establece las normas de Buenas Prácticas de Fabricación, Llenado, Almacenamiento y Distribución de Gases Medicinales.
Art. 37.- Toda ampliación debe ser autorizada por la ARCSA, para lo cual el propietario, representante legal o su delegado, debe ingresar previamente la solicitud respectiva y los requisitos necesarios, de conformidad con el instructivo que se emita para el efecto.
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2024-01 | 0 | 0 |
| 2 | 2024-02 | 0 | 1 |
| 3 | 2024-03 | 0 | 0 |
| 4 | 2023-01 | 0 | 0 |
| 5 | 2023-02 | 0 | 0 |
| 6 | 2023-03 | 0 | 0 |
| 7 | 2023-04 | 0 | 0 |
| 8 | 2023-05 | 0 | 0 |
| 9 | 2023-06 | 0 | 0 |
| 10 | 2023-07 | 0 | 0 |
| 11 | 2023-08 | 0 | 5 |
| 12 | 2023-09 | 0 | 0 |
| 13 | 2023-10 | 0 | 0 |
| 14 | 2023-11 | 0 | 2 |
| 15 | 2023-12 | 0 | 1 |
| 16 | 2022-01 | 0 | 0 |
| 17 | 2022-02 | 0 | 0 |
| 18 | 2022-03 | 0 | 0 |
| 19 | 2022-04 | 0 | 0 |
| 20 | 2022-05 | 0 | 0 |
| 21 | 2022-06 | 0 | 0 |
| 22 | 2022-07 | 0 | 0 |
| 23 | 2022-08 | 0 | 0 |
| 24 | 2022-09 | 0 | 0 |
| 25 | 2022-10 | 0 | 0 |
| 26 | 2022-11 | 0 | 0 |
| 27 | 2022-12 | 0 | 0 |
| 28 | 2021-01 | 0 | 0 |
| 29 | 2021-02 | 0 | 0 |
| 30 | 2021-03 | 0 | 1 |
| 31 | 2021-04 | 0 | 0 |
| 32 | 2021-05 | 0 | 0 |
| 33 | 2021-06 | 0 | 0 |
| 34 | 2021-07 | 0 | 0 |
| 35 | 2021-08 | 0 | 0 |
| 36 | 2021-09 | 0 | 0 |
| 37 | 2021-10 | 0 | 1 |
| 38 | 2021-11 | 0 | 0 |
| 39 | 2021-12 | 0 | 0 |
| 40 | 2020-07 | 0 | 0 |
| 41 | 2020-08 | 0 | 0 |
| 42 | 2020-09 | 0 | 0 |
| 43 | 2020-10 | 0 | 0 |
| 44 | 2020-11 | 0 | 0 |
| 45 | 2020-12 | 0 | 0 |
Fecha de última actualización: 2022/05/04