Art. 16.- Para obtener la autorización de importación por excepción, en los casos de emergencia en el Sistema Nacional de Salud, estado de excepción, emergencia sanitaria internacional y otros casos determinados por la Autoridad Sanitaria Nacional, o la autorización de importación por donación de los productos objeto de la presente normativa, el solicitante debe seguir el siguiente procedimiento:

1. Ingresar a la ARCSA una solicitud firmada electrónicamente a través del Sistema de Gestión Documental Quipux o el sistema que se implemente para el efecto, adjuntando todos los requisitos establecidos en los capítulos IV, V, VI, VII y VIII, según corresponda, de la presente resolución;

2. La ARCSA revisará que toda la documentación esté correcta y completa; en caso de no estar completa o correcta, la Agencia solicitará un alcance a la solicitud inicial, mediante el Sistema de Gestión Documental Quipux o el medio que determine para el efecto;

3. El solicitante dispondrá del termino de quince (15) días, contados a partir de recibida la notificación, para realizar la corrección de las objeciones relativas a la solicitud;

4. En caso de no obtener respuesta en el tiempo establecido, se dará por concluido el trámite automáticamente y se cancelará el proceso;

5. La ARCSA otorgará la autorización para la importación por excepción, emergencia en el sistema nacional de salud, o la autorización de importación por donación previo cumplimiento del procedimiento y requisitos descritos en la presente normativa técnica sanitaria, en un término máximo de siete (7) días

Art. 16.1.- Del procedimiento simplificado para obtener la autorización para la importación por excepción o para la importación por donación.- Para acceder al procedimiento simplificado, los productos objeto de la presente normativa, deben cumplir los siguientes criterios: tener al menos un (1) año de comercialización, estar registrado en alguno de los países que tengan Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria y no haber estado incurso en una alerta sanitaria a nivel mundial.

Art. 16.2.- El solicitante de la autorización para la importación por excepción o para la importación por donación por proceso simplificado, deberá ingresar una solicitud a la ARCSA con la debida firma electrónica de responsabilidad a través del Sistema de Gestión Documental Quipux o el sistema que se implemente para el efecto, adjuntando todos los requisitos establecidos en los capítulos IV, V, VI, VII y VIII, según corresponda el caso

Art. 17.-Una vez emitida la autorización de importación por excepción o la autorización de importación por donación, el solicitante debe notificar a la ARCSA en el plazo de dos (2) meses, la fecha y el lugar de arribo o partida del producto, indicando la fecha de vencimiento del o los productos; número de lote o serie (según corresponda), factura u otro documento que la Agencia considere pertinente, en caso de no haberlos presentado en la solicitud inicial.

Art. 18.-En caso de no presentar la documentación solicitada en el tiempo establecido, la ARCSA procederá a revocar la autorización y tomará las acciones administrativas que considere pertinentes.

Art. 19.-La Agencia podrá realizar inspecciones de control durante el arribo del producto con la finalidad de verificar el cumplimiento de la información proporcionada por el solicitante.

En el caso de presentarse incongruencias entre la información remitida y lo evidenciado en la inspección, el solicitante contará con el término de diez (10) días para presentar las correcciones respectivas de dicha información a la ARCSA, posterior a lo cual se podrá continuar con el proceso de desaduanización.
En caso de no presentar la documentación solicitada en el tiempo anteriormente mencionado o no efectuar las correcciones de la información objeto de la inspección, la ARCSA tomará las acciones administrativas que considere pertinentes.

Art. 20.-Para obtener la autorización de importación por excepción o autorización de importación por donación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, el solicitante, además de los requisitos descritos según corresponda el caso, debe contar con la autorización ocasional para el manejo del medicamento que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización solicitado.

La ARCSA otorgará la autorización para la importación por excepción o autorización de importación por donación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización siempre y cuando no se superen las estimaciones publicadas por la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) para cada sustancia catalogada sujeta a fiscalización; de manera excepcional únicamente en caso de emergencia sanitaria, la Agencia no considerará el cupo país para emitir la autorización.

Art. 21.-Una vez emitida la autorización de importación por excepción o autorización de importación por donación, las personas naturales o jurídicas autorizadas para el manejo ocasional de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, deben notificar a la ARCSA la fecha y el lugar de arribo o partida del medicamento en el término de tres (3) días previos al mismo, con la finalidad de realizar el respectivo control de manera documental o mediante inspección, de conformidad con el instructivo que se elabore para el efecto. Las personas naturales o jurídicas que hayan obtenido la autorización ocasional, deben mantener registros actualizados de las operaciones realizadas y de reportar, una vez cumplido el objeto de la autorización, los datos reales sobre dichas operaciones, dentro de los diez (10) primeros días hábiles del mes siguiente, a través del medio que la Agencia establezca para el efecto.