Certificado de la Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Cosméticos de Fabricación Nacional

Trámite orientado a garantizar que los productos cosméticos de fabricación Nacional que van a obtener la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), se encuentren aptos para la comercialización  por primera vez en la Subregión Andina. A través del análisis documental, se verifica que el producto cumple con los requisitos legales y técnicos estipulados en la Normativa vigente Decisión 833 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN).

Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO): Se entiende por NSO la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo
declaración jurada, que un producto cosmético será comercializado.

 

¿A quién está dirigido?

El trámite de Obtención de Notificación Sanitaria Obligatoria Productos Cosméticos de Fabricación Nacional tiene como beneficiario a toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera,  privada.

Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Natural - Ecuatoriana.

¿Qué obtendré si completo satisfactoriamente el trámite?

Certificado de Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Cosméticos

¿Qué necesito para hacer el trámite?

Requisitos Obligatorios:

En el formulario debe adjuntar lo siguiente: 

  1. Nombre del Representante Legal o Apoderado acompañado de los documentos que acrediten su representación, según la normativa nacional
    vigente; 
  2. Nombre o razón social y dirección del (o los) fabricante (s), y del titular de la NSO; 
  3. Cuando corresponda, el nombre o razón social y dirección del envasador y acondicionador; 
  4. Nombre del producto, su denominación genérica que permita su identificación; y cuando corresponda, el nombre del grupo cosmético y la  marca o marcas del producto. Estos deben ser acordes a la función y características del producto y no inducir a engaño o confusión con otra clase de productos; 
  5. Presentación comercial; 
  6. Forma Cosmética;
  7.  Nombre del responsable técnico (Químico Farmacéutico); 
  8. Pago de la tasa establecida por el País Miembro. 
  9. La descripción del producto con indicación de su fórmula cualitativa. Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los ingredientes de la composición básica que ejerzan su acción cosmética, así no tengan restricciones. En caso de contener sustancias en forma de nanomateriales, se informará a la Autoridad Nacional Competente la denominación química y el tamaño de partícula del nanomaterial.  
  10. Nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes (INCI);
  11. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado;
  12. Especificaciones microbiológicas cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza del producto terminado y a la normativa andina vigente;
  13. Estudios técnicos, experimentales, científicos, entre otros, que justifiquen las bondades, proclamas y efectos de carácter cosmético atribuibles al producto terminado, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud. En dichos estudios no se podrán atribuir efectos terapéuticos a los productos cosméticos, en concordancia con lo establecido en el artículo 3 de la presente Decisión. 
  14. Etiqueta o rotulado, o proyecto de arte de la etiqueta o rotulado. En el caso que se presente sólo el proyecto de arte de la etiqueta, el titular de la NSO deberá entregar a la Autoridad Nacional Competente la etiqueta inmediatamente iniciada su comercialización. La entrega de la etiqueta formará parte del expediente inicial; 
  15. Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda;
  16. Material del envase primario y secundario cuando corresponda;
  17. Descripción del sistema de codificación de lotes de producción. De tener más de un fabricante del producto, esta información deberá remitirse por cada fabricante. 

Requisitos Especiales:

N/A

Formatos y anexos

  • Solicitud de Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Cosméticos
    El trámite se lo realiza mediante el sistema Notificaciones Sanitarias que la ARCSA implementó para su efecto, ingresando al portal http://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/notificaciones_sanitarias/autenticacion/login, debe escoger la opción: Solicitud de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de Productos Cosméticos.

¿Cómo hago el trámite?

Ingresar    a la plataforma de Cosméticos    a    través    de    la    dirección    electrónica: http://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/notificaciones_sanitarias/autenticacion/login

  • Llenar los campos correspondientes a: ID. Usuario / Contraseña
  • Dar clic en el botón INICIAR SESIÓN.
  • Hacer clic en el link http://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/notificaciones_sanitarias/autenticacion/login
  • Una  vez  ingresado  en  el  portal,  seguir  los  pasos  para  el  trámite correspondiente.

1.   PROCEDIMIENTO PARA EL SOLICITANTE/REPRESENTANTE LEGAL

Una vez ingresado al portal web, continuar con los siguientes pasos:

a.  Seleccionar Formulario correspondiente "Solicitud de Notificación Sanitaria Obligatoria"

b.   A  continuación  se  desplegará  el  formulario  para  la Solicitud de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de Productos Cosméticos.

c. Una  vez  generado  el  número  de  trámite,  el  Representante  legal  puede  enviar  el formulario de solicitud al Responsable técnico, seleccionando la opción “Enviar al responsable técnico”, para que complete todos los campos requeridos en el formulario.

 

2.   PROCEDIMIENTO PARA EL REPRESENTANTE TÉCNICO.

Una vez ingresado al portal web, continuar con los siguientes pasos:

a.  Llenar los campos del formulario de solicitud de acuerdo a los requerimientos solicitados.

b.  En la parte inferior del formulario de solicitud aparece la opción “Documento Adjunto”, mediante la cual se deberá adjuntar escaneados* los requisitos establecidos para el formulario correspondiente de acuerdo a su producto y trámite seleccionado, conforme los requisitos establecidos en la Decisión 833 de la CAN y normativas legales vigentes aplicables.

c.   Una  vez  ingresado  todos  los  campos,  el  Representante  Técnico  deberá  enviar la solicitud al Representante Legal.

 

3.   FIRMA Y ENVÍO DE LA SOLICITUD DE LA OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA

a.  Una vez realizado el Procedimiento de solicitud por parte del responsable técnico, el representante legal deberá continuar con el proceso, ingresando al portal web del sistema aplicado a productos cosméticos

b.   Dar clic en la solicitud requerida, para acceder al formulario de solicitud.

c   El solicitante podrá revisar la solicitud y verificar los datos ingresados, de modo que se pueda corregir cualquier error que se presente.

d.  Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón "guardar” y "enviar", para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema Notificaciones Sanitarias debe cambiar el estado de solicitud de enviada a receptada). 


Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web).

¿Cuál es el costo del trámite?

Costo del trámite: La emisión de nuevos certificados de NSO dará lugar al tipo de tamaño de la empresa:

TASAS

Productos para productos cosméticos nacionales- Grande Empresa     $ 565,21

Productos para productos cosméticos nacionales- Mediana Empresa   $ 395,65

Productos para productos cosméticos nacionales- Pequeña Empresa   $197,82

Productos para productos cosméticos nacionales- Miro Empresa          $ 96,09

Formas de pago aceptadas en efectivo en el Banco del Pacífico Cta. Corriente N.- 7770278; Produbanco Cta. Corriente N.- 72005000297 con el número de liquidación de la Orden de Pago (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago)

Nota: Las empresas que cuenten con Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) aprobadas por ARCSA, tendrán el beneficio de costo $0 en la obtención de la Notificación Sanitaria Obligatoria y sus modificaciones, según la RESOLUCIÓN ARCSA-DE-006-2017-CFMR.

¿Dónde y cuál es el horario de atención?

ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.

De lunes a viernes 08h00 a 17h00.

9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).

¿Cuál es la vigencia de lo emitido al completar el trámite?

La vigencia del Certificado Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Cosméticos de Fabricación Nacional será de 7 años.

Contacto para atención ciudadana

Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario

Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec

Teléfono: 043727440 ext. 1013, 1016, 1007

# Año-Mes Volumen de Quejas Volumen de Atenciones
1 2024-01 0 1055
2 2024-02 0 1049
3 2024-03 0 1196
4 2023-01 0 631
5 2023-02 0 503
6 2023-03 1 802
7 2023-04 0 605
8 2023-05 0 879
9 2023-06 0 713
10 2023-07 0 816
11 2023-08 0 716
12 2023-09 0 1096
13 2023-10 0 1009
14 2023-11 0 598
15 2023-12 0 551
16 2022-01 4 698
17 2022-02 4 568
18 2022-03 0 701
19 2022-04 3 436
20 2022-05 0 539
21 2022-06 0 519
22 2022-07 0 529
23 2022-08 0 701
24 2022-09 2 674
25 2022-10 0 1095
26 2022-11 0 166
27 2022-12 0 55
28 2021-01 1 352
29 2021-02 5 687
30 2021-03 7 426
31 2021-04 0 480
32 2021-05 4 490
33 2021-06 1 774
34 2021-07 2 686
35 2021-08 0 1031
36 2021-09 3 881
37 2021-10 2 746
38 2021-11 0 609
39 2021-12 0 526
40 2020-01 0 220
41 2020-02 1 170
42 2020-03 1 643
43 2020-04 2 769
44 2020-05 2 873
45 2020-06 0 874
46 2020-07 0 716
47 2020-08 0 72
48 2020-09 0 838
49 2020-10 0 681
50 2020-11 0 806
51 2020-12 0 558
52 2019-01 0 241
53 2019-02 0 236
54 2019-03 1 349
55 2019-04 2 341
56 2019-05 3 341
57 2019-06 0 324
58 2019-07 0 270
59 2019-08 0 228
60 2019-09 0 215
61 2019-10 0 251
62 2019-11 1 409
63 2019-12 1 214
64 2017-12 0 1010
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Fecha de última actualización: 2022/06/21