Trámite orientado a la inscripción para los productos higiénicos de uso industrial de fabricación extranjera, mismo que habilita al ciudadano para la importación y comercialización de los mismos.
ARCSA. - Se entiende por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, de la República del Ecuador.
Producto Higiénico de Uso Industrial.- Es aquella sustancia o formulación cuya función principal, independiente de su estado físico o de su presentación comercial, es remover la suciedad, limpiar, sanitizar, lavar y desinfectar; utensilios, objetos, prendas de vestir, mobiliario e inmobiliario, equipos, maquinarias, superficies y áreas industriales que se encuentran en: establecimientos comerciales, centros educativos, hoteles, lavanderías y restaurantes, los mismos que deben estar identificados en su rotulado como (uso industrial).
Producto desinfectantes grado alimentario.- Son sustancias o combinaciones de sustancias, ya sean naturales o sintéticas, específicamente formuladas para
eliminar o reducir la presencia de microorganismos patógenos en la superficie de los alimentos destinados al consumo humano y a su vez la desinfección de equipos que están en contacto con los alimentos. Estos productos deben ser sometidos a evaluación y certificación por parte de las Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria para garantizar que cumplen con los estándares de seguridad alimentaria y no representen ningún riesgo para la salud.
Productos higiénicos desinfectantes de uso hospitalario.- Productos de origen sintéticos destinados para la desinfección de ambientes, pisos, paredes, mobiliarios e inmobiliarios de hospitales y otros establecimientos de salud, las mismas que serán identificadas en su rotulado como (Uso Hospitalario)”, se excluye de esta definición a los productos utilizados para la desinfección de dispositivos médicos.
El trámite de Inscripción de Notificación Sanitaria de Productos Higiénicos de uso Industrial de Fabricación Extranjera, tiene como beneficiario a toda Razón Social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC), de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, de organizaciones privadas
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Certificado de Inscripción del Registro Sanitario de Productos Higiénicos de Uso Industrial Extranjeros
a. Fórmula cuali-cuantitativa con ingredientes activos y excipientes, relacionado a 100g o 100ml en Unidades del SI.
b. Especificaciones físico-químicas del producto terminado.
c. Especificaciones del material de envase primario.
d. Etiqueta con la que se va a comercializar el producto en el país. Para productos importados, además de la etiqueta o rótulo en castellano, deben anexar la etiqueta del país de origen.
e. Descripción e interpretación del código de lote.
f. Certificado de análisis microbiológico del producto terminado.
g. Procedimientos de análisis para la identificación, cuantificación y evaluación de las características físicas, físico-químicas, químicas, biológicas y microbiológicas, como respaldo del producto terminado.
h. Estudio de eficacia que justifiquen las propiedades especiales conferidas al producto (para el caso de desinfectantes aquellos que declaren su eficacia contra virus, bacterias y hongos), la eficacia deberá ser comprobada mediante metodologías de la “Asociación de Químicos Analíticos Oficiales” (AOAC por sus siglas en inglés) o cualquier metodología de referencia internacional. Cuando no existan métodos de las instituciones citadas, la ARCSA analizará el caso de los métodos presentados. Para los productos que no son considerados desinfectantes, se debe justificar las propiedades conferidas al producto con pruebas de desafío en superficies y en las condiciones prácticas de uso.
i. Hoja de seguridad del producto terminado en idioma castellano.
j. Estudio de estabilidad acelerada del producto terminado adjuntándose los documentos de respaldo.
k. En caso de inclusión de distribuidores al etiquetado, se deberá adjuntar al formulario los contratos respectivos.
l. En caso de maquila, incluir el “poder” o “autorización” debidamente notariado emitido por el titular del producto a favor del maquilador o fabricante, que contenga la siguiente información: nombre del producto, el nombre o razón social del fabricante del producto y su número de identificación (cédula de identidad y ciudadanía, carné de refugiado, pasaporte o RUC), dirección del establecimiento fabricante.
m. Las indicaciones aprobadas por la ARCSA son las únicas que podrán estar descritas en la etiqueta y en la publicidad del producto en cualquier medio.
n. Estudio de estabilidad a tiempo real.
Para el caso de los estudios de estabilidad acelerada y real se deberá de tomar en consideración los siguientes lineamientos:
Art. 11.- Se permitirán como ingredientes para productos higiénicos de uso industrial destinados a la industria alimenticia, sustancias aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (sus siglas en inglés FDA), Agencia de Protección Ambiental (sus siglas en inglés EPA), Codex Alimentarius, Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (sus siglas en inglés EFSA) y otras directrices internacionales reconocidas.
Art. 12.- Requisitos para productos importados. - Además de los requisitos establecidos en los artículos del 9 al 11, de la presente normativa técnica sanitaria, para la obtención de la Notificación Sanitaria se adjuntarán los documentos descritos a continuación debidamente apostillados:
a. Certificado de Libre Venta (CLV), Certificado Sanitario o Certificado Sanitario de Exportación, o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen, que declare: nombre del producto, concentración, descripción, presentaciones comerciales, formula cualitativa y cuantitativa, nombre, ciudad y país del fabricante.
b. Autorización debidamente legalizada del titular del producto, en el cual se autorice al solicitante a obtener la notificación sanitaria en el Ecuador.
CAPÍTULO ...
PRODUCTOS HIGIÉNICOS DESINFECTANTES DE USO HOSPITALARIO
Nota: Capítulo agregado por artículo 11 de Resolución de la ARCSA No. 37, publicada en Registro Oficial 627 de 22 de Agosto del 2024 .
Art. (...).- Además de los requisitos descritos en el artículo 9 de la presente Normativa, para los productos higiénicos desinfectantes de uso hospitalario se solicitará:
Nota: Artículo agregado por artículo 11 de Resolución de la ARCSA No. 37, publicada en Registro Oficial 627 de 22 de Agosto del 2024 .
Art. (...).- La ficha técnica del fabricante debe contener la siguiente información:
Nota: Artículo agregado por artículo 11 de Resolución de la ARCSA No. 37, publicada en Registro Oficial 627 de 22 de Agosto del 2024.
Art. (...).- Para el etiquetado de los productos higiénicos desinfectantes de uso hospitalario, además de lo descrito en el artículo 24, deben incluir en la parte frontal la leyenda "USO HOSPITALARIO" y detallar todos los microorganismos a eliminar respaldados por los estudios de eficacia.
Nota: Artículo agregado por artículo 11 de Resolución de la ARCSA No. 37, publicada en Registro Oficial 627 de 22 de Agosto del 2024.
Art. (...).- No serán aceptadas menciones tales como: "combate", "anti", "comprobado..." o similares. Se hace hincapié que, al tratarse de producto de uso hospitalario, no deberá nombrarse la enfermedad sino su agente etiológico.
Nota: Artículo agregado por artículo 11 de Resolución de la ARCSA No. 37, publicada en Registro Oficial 627 de 22 de Agosto del 2024.
Art. (...).- Para la obtención de la Notificación Sanitaria para productos desinfectantes grado alimentario, el interesado debe adjuntar adicionalmente a lo señalado en el artículo 9, los siguientes requisitos:
a) Análisis del uso permitido que demuestren la concentración residual del producto al ser usado en alimentos, de acuerdo con el uso previsto.
b) Carta emitida por el fabricante en el cual indique la concentración permitida del producto en el alimento.
c) Adjuntar estudios del producto y/o sustento técnico y científico proveniente de una fuente oficial (FAO/OMS, Codex Alimentarius, FDA o fuentes bibliográficas de publicaciones periódicas reconocidas internacionalmente y actualizadas).
Nota: Artículo agregado por artículo 10 de Resolución de la ARCSA No. 37, publicada en Registro Oficial 627 de 22 de Agosto del 2024
En línea
1.- Ingresar al portal ECUAPASS a través de la dirección electrónica (https://portal.aduana.gob.ec/); llenar los campos correspondientes a usuario y contraseña para iniciar sesión.
2.- Hacer clic en el link Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
3.- Seleccionar la opción “Elaboración de Solicitud”
4.- Seleccionar la opción “Documentos de Acompañamiento”
5.- Seleccionar la opción “Listado de Documento de Acompañamiento”
6.- Seleccionar en la lista desplegable la Institución [ARCSA] – Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
7.- Seleccionar de la lista desplegable, el formulario para Solicitud de Certificado de Inscripción/Reinscripción/ Modificación del Registro Sanitario de Productos Higiénicos de Uso Industrial, seleccionar la opción “Consultar”.
8.- Una vez aparezca el documento en el listado, seleccionar la opción “Solicitar”.
9.- En el formulario desplegado, en el campo “numero de solicitud” seleccionar la opción “Consultar” para generar automáticamente el número de solicitud.
10.- Una vez generado el formulario de solicitud, el solicitante debe enviar el formulario al Responsable técnico para que complete todos los campos requeridos. Seleccionar la opción “Enviar al responsable Técnico”.
11.- Ingresar el RUC del Responsable Técnico y hacer clic en la opción “Consultar”.
12.- Seguidamente hacer clic en el botón “Confirmar” y a continuación en la opción “Si”. Por último, se debe realizar la firma electrónica del documento, mediante el TOKEN respectivo.
13.- El Responsable Técnico debe ingresar a la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
14.- Seleccionar la opción “Proceso de Solicitud”
15.- Seleccionar la opción “Funciones de Conveniencia”
16.- Seleccionar la opción “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”.
17.- Una vez ingresado, en la opción “Número de Identificación de Solicitante”, se debe seleccionar la opción “Responsable Técnico”. A continuación, seleccionar “Consultar” y aparecen todas las solicitudes para revisar.
18.- Hacer clic en la solicitud y presionar la opción “Ver Original”, para acceder al formulario de solicitud, llenar los campos de acuerdo a los requerimientos solicitados.
19.- En la parte inferior del formulario aparece el listado de “Documento Adjunto”, mediante el cual se deberá adjuntar en formato .pdf los requisitos establecidos de acuerdo a su producto y trámite seleccionado.
20.- Una vez ingresado todos los campos, el Representante Técnico deberá Firmar Electrónicamente con su TOKEN y Enviar la solicitud al Representante Legal.
21.- El Representante Legal deberá continuar con el proceso, ingresando a la VUE, seleccionando la opción “Funciones de Conveniencia”, seguidamente de la opción “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”.
22.- Ingresar en el formulario, en la opción “Número de Identificación de Solicitante” seleccionar “Solicitante”.
23.- Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón “Registrar”, para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud de enviada a receptada). Para realizar ésta operación se debe firmar electrónicamente el documento, mediante el uso del TOKEN respectivo.
24.- La solicitud será revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificará la subsanación para corrección de información en la misma.
25.- Una vez que la solicitud por parte de la ARCSA sea favorable, se autorizará el pago por concepto de inscripción, verificar en la VUE el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado".
26.- Realizar el pago en Instituciones bancarias autorizadas solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago).
27.- Con el pago realizado la ARCSA, emitirá el informe técnico correspondiente, por una única vez.
28.- En caso de que el informe contenga objeciones, la ARCSA notificará al usuario mediante el sistema ECUAPASS, contando con un tiempo para salvar las objeciones.
29.- Una vez aprobada la solicitud, el Representante Legal del Producto de fabricación extranjera, podrán consultar su Certificado de Notificación sanitaria, a través del portal web ECUAPASS, ingresando el Número de Solicitud o el Número de Emisión de Certificado.
Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web).
Productos para higiene de uso industrial- extranjeros $ 904,34
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 16h30.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).
5 años
Contacto: Dirección Técnica de atención al usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: 043727440
Art. 9.- Requisitos. - A la solicitud de la obtención de la notificación sanitaria se adjuntarán los requisitos descritos a continuación:
a. Fórmula cuali-cuantitativa con ingredientes activos y excipientes, relacionado a 100g o 100ml en Unidades del SI;
b. Especificaciones físico-químicas del producto terminado;
c. Especificaciones del material de envase primario;
d. Etiqueta con la que se va a comercializar el producto en el país. Para productos importados además de la etiqueta o rótulo en castellano, deberán anexar la etiqueta del país de origen;
e. Descripción e interpretación del código de lote;
f. Análisis microbiológico del producto terminado;
g. Procedimientos de análisis para la identificación, cuantificación y evaluación de las características físicas, físico-químicas, químicas, biológicas y microbiológicas, como respaldo del producto terminado;
h. Estudios técnicos, experimentales o científicos que justifiquen las propiedades especiales conferidas al producto;
i. Hoja de seguridad del producto terminado en idioma castellano;
j. Estudio de estabilidad acelerada del producto terminado adjuntándose los documentos de respaldo;
k. Estudio de estabilidad a tiempo real con un periodo mínimo de seis (6) meses de estudio y carta de compromiso donde se declare que dentro de un periodo máximo de ciento ochenta (180) días se presentarán los estudios de vida útil culminados con la fecha de vencimiento asignada al producto.
Se deberá adjuntar los documentos de respaldo;
l. Poder o autorización emitido por el titular del producto a favor del solicitante de la notificación sanitaria. En caso de maquila, la declaración del titular de la notificación sanitaria que contenga la siguiente información: nombre del producto, el nombre o razón social del fabricante del producto y su número de identificación (cédula de identidad y ciudadanía, carné de refugiado, pasaporte o RUC);
m. En caso de inclusión de distribuidores al etiquetado se deberá adjuntar al formulario los contratos respectivos.
Art. 10.- No se permitirán en las formulaciones, sustancias que sean científicamente comprobadas como carcinogénicas, mutagénicas y teratogénicas para el ser humano, de acuerdo a la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (sus siglas en inglés FAO), Agencia de Protección Ambiental (sus siglas en inglés EPA), Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (sus siglas en inglés IARC), Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (sus siglas en inglés EFSA) y otras directrices internacionales reconocidas.
Art. 11.- Se permitirán como ingredientes para productos higiénicos de uso industrial destinados a la industria alimenticia, sustancias aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (sus siglas en inglés FDA), Agencia de Protección Ambiental (sus siglas en inglés EPA), Codex Alimentarius, Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (sus siglas en inglés EFSA) y otras directrices internacionales reconocidas.
Art. 12.- Requisitos para productos importados. - Además de los requisitos establecidos en los artículos del 9 al 11, de la presente normativa técnica sanitaria, para la obtención de la Notificación Sanitaria se adjuntarán los documentos descritos a continuación debidamente apostillados:
a. Certificado de Libre Venta (CLV), Certificado Sanitario o Certificado Sanitario de Exportación, o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen, que declare: nombre del producto, concentración, descripción, presentaciones comerciales, formula cualitativa y cuantitativa, nombre, ciudad y país del fabricante.
b. Autorización debidamente legalizada del titular del producto, en el cual se autorice al solicitante a obtener la notificación sanitaria en el Ecuador.
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2025-01 | 0 | 15 |
| 2 | 2025-02 | 0 | 24 |
| 3 | 2025-03 | 0 | 46 |
| 4 | 2024-01 | 0 | 51 |
| 5 | 2024-02 | 0 | 35 |
| 6 | 2024-03 | 0 | 36 |
| 7 | 2024-04 | 0 | 33 |
| 8 | 2024-05 | 0 | 30 |
| 9 | 2024-06 | 0 | 22 |
| 10 | 2024-07 | 0 | 36 |
| 11 | 2024-08 | 0 | 37 |
| 12 | 2024-09 | 0 | 21 |
| 13 | 2024-10 | 0 | 10 |
| 14 | 2024-11 | 0 | 17 |
| 15 | 2024-12 | 0 | 15 |
| 16 | 2023-01 | 0 | 29 |
| 17 | 2023-02 | 0 | 36 |
| 18 | 2023-03 | 0 | 31 |
| 19 | 2023-04 | 0 | 27 |
| 20 | 2023-05 | 0 | 27 |
| 21 | 2023-06 | 0 | 23 |
| 22 | 2023-07 | 0 | 31 |
| 23 | 2023-08 | 0 | 31 |
| 24 | 2023-09 | 0 | 14 |
| 25 | 2023-10 | 0 | 13 |
| 26 | 2023-11 | 0 | 14 |
| 27 | 2023-12 | 0 | 32 |
| 28 | 2022-01 | 0 | 58 |
| 29 | 2022-02 | 0 | 0 |
| 30 | 2022-03 | 0 | 30 |
| 31 | 2022-04 | 0 | 28 |
| 32 | 2022-05 | 0 | 28 |
| 33 | 2022-06 | 0 | 17 |
| 34 | 2022-07 | 0 | 7 |
| 35 | 2022-08 | 0 | 25 |
| 36 | 2022-09 | 0 | 27 |
| 37 | 2022-10 | 0 | 39 |
| 38 | 2022-11 | 0 | 23 |
| 39 | 2022-12 | 0 | 14 |
| 40 | 2021-01 | 0 | 53 |
| 41 | 2021-02 | 0 | 11 |
| 42 | 2021-03 | 0 | 36 |
| 43 | 2021-04 | 0 | 56 |
| 44 | 2021-05 | 1 | 44 |
| 45 | 2021-06 | 0 | 50 |
| 46 | 2021-07 | 0 | 39 |
| 47 | 2021-08 | 0 | 34 |
| 48 | 2021-09 | 0 | 25 |
| 49 | 2021-10 | 0 | 46 |
| 50 | 2021-11 | 0 | 48 |
| 51 | 2021-12 | 0 | 62 |
| 52 | 2020-01 | 0 | 8 |
| 53 | 2020-02 | 0 | 2 |
| 54 | 2020-03 | 0 | 9 |
| 55 | 2020-04 | 0 | 10 |
| 56 | 2020-05 | 0 | 13 |
| 57 | 2020-06 | 11 | 12 |
| 58 | 2020-07 | 5 | 14 |
| 59 | 2020-08 | 0 | 13 |
| 60 | 2020-09 | 4 | 8 |
| 61 | 2020-10 | 2 | 85 |
| 62 | 2020-11 | 1 | 0 |
| 63 | 2020-12 | 1 | 53 |
| 64 | 2019-01 | 0 | 8 |
| 65 | 2019-02 | 0 | 1 |
| 66 | 2019-03 | 0 | 2 |
| 67 | 2019-04 | 0 | 4 |
| 68 | 2019-05 | 0 | 5 |
| 69 | 2019-06 | 0 | 4 |
| 70 | 2019-07 | 0 | 6 |
| 71 | 2019-08 | 0 | 0 |
| 72 | 2019-09 | 0 | 1 |
| 73 | 2019-10 | 0 | 0 |
| 74 | 2019-11 | 0 | 2 |
| 75 | 2019-12 | 0 | 4 |
| 76 | 2017-12 | 0 | 16 |
Fecha de última actualización: 2025/03/18