Art. 16.- Los Alimentos Procesados y Suplementos Alimenticios podrán utilizar como ingrediente alimenticio todas las partes del Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, o los Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cañamo.

Art. 17.- Todos los Alimentos Procesados y Suplementos Alimenticios que se elaboren con Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo o con Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo deben contener un valor inferior al 0,3% de THC en el Producto Terminado.

Art. 18.- Los solicitantes de la notificación sanitaria de los Alimentos Procesados y Suplementos Alimenticios adicional a los requisitos descritos en las normativas específicas para cada producto, debe presentar a la ARCSA para la obtención de la notificación sanitaria, el certificado de análisis que demuestre la concentración en porcentaje inferior al 0,3% de THC contenida en el Producto Terminado. El certificado de análisis debe ser realizado por alguno de los siguientes establecimientos:

a. Un establecimiento acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) para el análisis de productos alimenticios;

b. Un laboratorio que cuente con la acreditación ISO 17025 para el análisis de productos alimenticios; o,

c. Un establecimiento de análisis que cuente con certificado en Buenas Prácticas de Laboratorio, emitido por la entidad autorizada para el efecto en el país de origen del laboratorio. La metodología de análisis para determinar el contenido de THC, debe ser validada y el solicitante debe presentar el documento que evidencie que el establecimiento o laboratorio que realizó el análisis cumple con alguno de los requisitos antes descritos, a excepción de aquellos que se encuentren acreditados por el SAE.

Art. 19.- Los Alimentos Procesados y Suplementos Alimenticios que utilicen Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, o Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, deben presentar los respectivos análisis de metales pesados y contenido de pesticidas, conforme los lineamientos de Alimentos Procesados y Suplementos Alimenticios.

Art. 20.- Los Alimentos Procesados y Suplementos Alimenticios que utilicen Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, o Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo deben indicar en la etiqueta del producto además de las normativas vigentes lo siguiente:

a. Concentración de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo o de Derivados del Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo por envase.

Art. 21.- En Alimentos Procesados y Suplementos Alimenticios se prohíbe:

a. Utilizar Cannabis Psicoactivo o sus derivados para su elaboración;

b. Concentraciones de THC igual o mayor al 0,3%;

c. Utilizar concentraciones de cannabinoides con un nivel de ingesta que presente una actividad terapéutica;

d. Utilizar logos que hagan referencia a beneficios a la salud por consumo de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo o de Derivados del Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo;

e. Atribuirle propiedades terapéuticas en su etiqueta y publicidad;

f. Circular muestras sin valor comercial de productos con una concentración igual o mayor al 0,3% de THC; y,

g. Elaborar productos con Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo o de Derivados del Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, para lactantes, niños pequeños y menores de doce (12) años de edad.

Art. 22.- El solicitante que requiera inscribir un Alimento Procesado o Suplemento Alimenticio, que contenga en su formulación Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, o Derivados del Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo y se elabore en un establecimiento que cuente con el certificado en Buenas Prácticas de Manufactura o sistemas de inocuidad rigurosamente superiores, debe inscribir el producto a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), por medio de una solicitud de inscripción en la cual se debe consignar los datos y documentos correspondientes, de acuerdo a la normativa específica de cada producto.

Requisitos.- En el formulario de la solicitud se deberá adjuntar los documentos listados a continuación (toda la información declarada en dichos documentos deberá tener concordancia, y estar en conformidad a la legislación sanitaria aplicable vigente), los cuales deberán contar con la respectiva firma del responsable técnico cuando aplique.

Art. 33.- Para la obtención del certificado de la notificación sanitaria de alimentos procesados nacionales, al formulario de solicitud se debe adjuntar los documentos listados a continuación: Requisitos generales: a. Descripción e interpretación del código de lote. b. Proyecto de etiqueta, ajustado a los requisitos que establece el Reglamento de Rotulado de Alimentos Procesados para Consumo Humano vigente o documento que lo reemplace y las NTE INEN de acuerdo al tipo de producto. c. Descripción general del proceso de producción o elaboración del producto. d. Especificaciones físicas y químicas del material del envase primario, en el cual conste que es apto para su uso en contacto con alimentos procesados de consumo humano, bajo cualquier formato emitido por el fabricante, distribuidor o proveedor del material de envase, o emitidas por el fabricante del alimento y firmadas por su representante técnico o por el proveedor del material. En cuanto a las especificaciones físicas y químicas, la Agencia podrá solicitar la justificación correspondiente que avale la seguridad e inocuidad del material de envase para uso en alimentos. Se podrá tomar como referencia los listados de sustancias permitidas para envases conforme las directivas y reglamentos de la UE, FDA y de otras legislaciones debidamente reconocidas. Requisitos específicos: e. En caso de maquila, se debe adjuntar la declaración del titular de la notificación sanitaria (solicitante) donde autorice al maquilador, la fabricación del producto; u otro documento legal que permita la validez de la relación comercial/laboral entre ambas partes. Ésta debe contener la siguiente información: nombre o razón social del fabricante del producto y su número de identificación (cédula de identidad o ciudadanía, carné de refugiado, pasaporte o RUC); además debe constar la firma del titular de la notificación sanitaria (solicitante) y del maquilador. f. Para alimentos orgánicos, alimentos biológicos, alimentos ecológicos; se debe presentar el certificado de registro de operador orgánico actualizado, que incluye el respectivo código POA emitido por AGROCALIDAD o quien ejerza sus competencias, y cumplir con lo establecido en el rotulado de alimentos orgánicos que consta en el instructivo emitido por la Agencia en mención

Art. 34.- Requisitos.- Para la obtención del certificado de la notificación sanitaria de alimentos procesados extranjeros, al formulario de solicitud se debe adjuntar los documentos listados a continuación: Requisitos generales:

a. Autorización del fabricante extranjero o propietario del producto en el exterior, en la que certifica al solicitante a registrar y comercializar el producto en Ecuador; debidamente autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado, según corresponda. En caso de no contar con consulado ecuatoriano en el país de origen, el documento debe ser autenticado en el consulado ecuatoriano más cercano. b. Certificado de Libre Venta o Certificado Sanitario o Certificado de Exportación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen, en el cual conste que el producto se comercializa libremente y está autorizado para el consumo humano, o cualquier otro texto que indique su libre comercialización y consumo; debidamente autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado, según corresponda. En caso de no contar con consulado ecuatoriano en el país de origen, el documento debe ser autenticado en el consulado ecuatoriano más cercano. c. Descripción general del proceso de producción o elaboración del producto. d. Descripción e interpretación del código del lote. e. Especificaciones físicas y químicas del material del envase primario, en el cual conste que es apto para su uso en contacto con alimentos procesados de consumo humano, bajo cualquier formato emitido por el fabricante, distribuidor o proveedor del material de envase, o emitidas por el fabricante del alimento y firmadas por su representante técnico o por el proveedor del material. En cuanto a las especificaciones físicas y químicas, la Agencia podrá solicitar la justificación correspondiente que avale la seguridad e inocuidad del material de envase para uso en alimentos. Se podrá tomar como referencia los listados de sustancias permitidas para envases conforme las directivas y reglamentos de la UE, FDA y de otras legislaciones debidamente reconocidas. f. Etiqueta original y proyecto de etiqueta tal como se utilizará en la comercialización en el país, ajustado a los requisitos que establece el Reglamento de Rotulado de Alimentos Procesados para Consumo Humano vigente o documento que lo reemplace y las NTE INEN de acuerdo al tipo de producto. g. En caso que el producto cuente únicamente con etiqueta para la comercialización en el Ecuador, no se requerirá la etiqueta original del producto. Requisitos específicos: h. Para productos que son importados por terceros, que no sean los titulares de la notificación sanitaria, se debe adjuntar documento aclaratorio, bajo cualquier formato, que evidencie la relación comercial entre el importador y el titular de la notificación sanitaria (solicitante). i. Para alimentos orgánicos, alimentos biológicos, alimentos ecológicos; se debe presentar el certificado de registro de operador orgánico actualizado, que incluye el respectivo código POA emitido por AGROCALIDAD o quien ejerza sus competencias, y cumplir con lo establecido en el rotulado de alimentos orgánicos que consta en el instructivo emitido por la Agencia en mención. Nota: Artículo sustituido por artículo 1 de Resolución de la ARCSA No. 3, publicada en Registro Oficial Suplemento 246 de 8 de Febrero del 2023 .

Art. 35.- Los documentos técnicos y certificados legales redactados en otro idioma, deben presentarse con la traducción al idioma castellano o inglés. Se considerará por principio de buena fe que esta traducción es una fiel interpretación del idioma original. La omisión, adición o mala traducción de la información será susceptible de procesos sancionatorios.