Trámite orientado a la inscripción de registro sanitario para los medicamentos biológicos, mismo que habilita al ciudadano para la importación, exportación y comercialización. Se otorgará cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia; con el fin de proteger la salud y evitar prácticas que puedan inducir a error o engaño a los consumidores.
Registro Sanitario.- Es la certificación otorgada por la autoridad sanitaria nacional para la importación, exportación y comercialización de los productos de uso y consumo humano señalados en el artículo 137 de la Ley Orgánica de Salud. Dicha certificación es otorgada cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar dichos productos cumpliendo con los trámites establecidos en la citada Ley y sus Reglamentos
Medicamento biológico.- Es aquel medicamento de uso y consumo humano obtenido a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes elementos:
- Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos.
- Empleo de células eucariotas.
- Extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y vegetales.
- Los productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas.
- La propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otros.
Son considerados medicamentos biológicos:
- Vacunas;
- Hemoderivados procesados y afines;
- Medicamentos biotecnológicos y biosimilares, y
- Otros biológicos como:
- Alérgenos de origen biológico.
- Sueros inmunes.
- Otros que la autoridad sanitaria determine, previo al cumplimiento de los requisitos establecidos para su categorización
El beneficiario del trámite de Inscripción del Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos, podrá ser toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de Persona Natural o Jurídica.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada.
Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos
De acuerdo al Reglamento para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de medicamentos biológicos para uso y consumo humano, Acuerdo Ministerial 385, Registro Oficial Edición Especial 1011 de 12-jul.-2019, para realizar la Inscripción de registro Sanitario de Medicamentos Biológicos, debe cumplir con los siguientes requisitos:
La información del medicamento biológico constará en cinco módulos:
Módulo 1: Información administrativa e información de prescripción.
Módulo 2: Resúmenes de los documentos técnicos comunes.
Módulo 3: Información de calidad.
Módulo 4: Informes de estudios no clínicos.
Módulo 5: Informes de estudios clínicos.
La documentación mínima a presentar en cada uno de los módulos es la siguiente:
MÓDULO 1: INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA E INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN
1.1 Índice del módulo: Se incluirá el índice correspondiente a toda la documentación presentada en este módulo.
1.2 Características del medicamento:
1.2.1. Nombre del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) (IFA): debe(n) presentarse según Denominación Común Internacional (DCI) y código de acuerdo al Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química (ATC por sus siglas en inglés).
1.2.2. Nombre comercial: corresponde al nombre con que se comercializará el medicamento biológico en el país.
1.2.3. Composición: fórmula completa cualitativa y cuantitativa, expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades convencionales reconocidas internacionalmente, especificando por dosis o unidad posológica.
1.2.4. Forma farmacéutica.
1.2.5. Vía de administración.
1.2.6. Presentación del medicamento: declarar el contenido o cantidad del medicamento y el tipo de envase primario (sistema envase-cierre) y secundario, si será distribuido en empaque unitario o de varias unidades en el mismo empaque. Si contiene algún accesorio adicional debe indicarse, pudiendo ser entre otros un dispositivo médico.
1.2.7. Descripción e interpretación del código de lote.
1.2.8. Fecha de vencimiento, en formato mes/año de conformidad con lo establecido en el instructivo correspondiente que la ARCSA emita para el efecto.
1.2.9. Restricción de administración del medicamento: indicar si el medicamento biológico es de administración exclusiva por parte de profesionales de la salud o en establecimientos de salud, o administrado por pacientes y/o su responsable capacitado, según indique en el prospecto o inserto.
1.2.10. Condiciones de almacenamiento: señalar las condiciones de conservación adecuada para el producto, indicando temperatura, humedad, luz u otra condición de cuidado, sin reconstituir y reconstituido, cuando proceda.
1.2.11. Condiciones para el manejo y el transporte, cuando proceda.
1.2.12. Período de validez propuesto para el producto sin reconstituir y reconstituido.
1.3 Documentación legal:
Los documentos legales deben estar debidamente apostillados o legalizados por agentes
diplomáticos o consulares del país en el territorio del cual se debe exhibir el documento, según corresponda:
1.3.1. Contar con nombramiento vigente del representante legal o poder inscrito en el Registro Mercantil en caso de personas jurídicas, información que será verificada en la base de datos de la instancia administrativa competente y cédula de identidad para personas naturales;
1.3.2. Número de RUC para persona natural o jurídica.
1.3.3. Original de la autorización debidamente suscrita y legalizada conforme la normativa del país de origen del titular del producto para solicitar el Registro Sanitario de ser el caso, cuando el trámite no sea solicitado por dicho titular.
1.3.4. Nombres, apellidos, número de cédula de identidad del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, responsable técnico.
1.3.5. Numero de permiso de funcionamiento, del establecimiento farmacéutico del solicitante del Registro Sanitario, el cual será verificado internamente por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA; y, para el caso que el solicitante corresponda a un servicio de sangre, el permiso de funcionamiento será el emitido por la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada - ACESS.
1.3.6. Fabricante de los ingredientes farmacéuticos activos: indicar los nombres, dirección, teléfono, correo electrónico de las empresas fabricantes de los ingredientes farmacéuticos activos;
1.3.7. Fabricante del producto terminado: indicar el (los) nombre(s), dirección, teléfono, correo electrónico de todos los laboratorios que fabrican el producto final y presentar la siguiente información y documentos, incluidos los laboratorios contratados:
a) En caso de ser más de un fabricante, especificar las etapas o pasos en que interviene cada uno.
b) Certificado vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del/los fabricante(s) que intervienen en el proceso de producción del medicamento, como del fabricante del/los principio(s) activo(s), del producto terminado, del disolvente, del laboratorio acondicionador del producto terminado según corresponda.
El Certificado de BPM debe indicar las áreas para los cuales está autorizado el establecimiento. En el caso que el medicamento biológico incluya en su presentación comercial un dispositivo médico debe presentarse el certificado de cumplimiento de la Norma ISO 13485 o el Certificado de BPM debidamente legalizado.
c) Para medicamentos que deben ser reconstituidos debe declararse el nombre, dirección, teléfono, correo electrónico del fabricante del disolvente, en caso que se incluya en su presentación.
1.3.8. Registro Sanitario o su equivalente del producto, emitido por la autoridad sanitaria
correspondiente del país de origen (país de importación) o Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) vigente, según el modelo de la OMS; para medicamentos biológicos para uso y consumo humano importados, emitido por la autoridad sanitaria competente del/de los país/países del/de los fabricantes del producto terminado o por la autoridad sanitaria competente del país en el cual se registró y se comercializa el medicamento, se debe detallar en el CPF o en sus anexos la información del laboratorio fabricante del ingrediente farmacéutico activo, del producto terminado, del acondicionador y del disolvente, según corresponda. Cuando el medicamento biológico posea diferentes presentaciones comerciales con diferentes envases primarios, el CPF debe presentarse
por cada presentación comercial. En el caso de que el medicamento biológico contenga en su presentación comercial un dispositivo médico debe estar incluido en los anexos del Certificada de Producto Farmacéutico.
1.3.9. Datos del solicitante para la emisión de la factura.
1.4 Información técnica del medicamento:
1.4.1. Resumen de las Características del Producto (RCP) o ficha técnica farmacológica, de conformidad con el instructivo que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA emita para el efecto.
1.4.2.Presentación de modelos de etiquetas para cada presentación comercial de los envases primario, y secundario, las mismas que deben estar redactadas en idioma castellano y en caracteres claramente legibles e indelebles. Una vez aprobado el Registro Sanitario, en el término máximo de ciento veinte (120) días presentará las etiquetas definitivas con la impresión del número de Registro Sanitario otorgado, requisito indispensable para la comercialización del medicamento.
1.4.3. Presentación del prospecto dirigido al usuario y al profesional de la salud, redactado en idioma castellano y con caracteres claramente legibles e indelebles.
La información en las etiquetas y prospecto debe estar conforme lo descrito en el instructivo que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA emita para el efecto.
1.5 Requisitos específicos para cada tipo de medicamento biológico, según lo descrito en los Capítulos IV, V, VI y VII del presente Reglamento, excepto aquellos requisitos ya contemplados en en este artículo.
1.6 Evaluación del riesgo para el medio ambiente, de conformidad al instructivo que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA expida para el efecto, en el cual constarán los parámetros a evaluarse.
MÓDULO 2: RESÚMENES
El objeto del presente módulo es resumir los datos químicos, farmacéuticos y biológicos y los datos no clínicos y clínicos presentados en los módulos 3, 4 y 5 del expediente del Registro Sanitario. Deben presentarse resúmenes objetivos en los que se incluirán tablas. En los informes se remitirá a las tablas o a la información que contenga la documentación principal presentada en el módulo 3 (documentación química) farmacéutica y biológica), el módulo 4 (documentación no clínica) y el módulo 5 (documentación clínica).
2.1. índice del módulo:
Se incluirá el índice correspondiente a toda la documentación presentada en este módulo.
2.2. Contenido:
2.2.1. Resumen global de la calidad.
2.2.2. Visión general de estudios no clínicos.
2.2.3. Visión general de estudios clínicos.
2.2.4. Resumen de los estudios no clínicos.
2.2.5. Resumen de los estudios clínicos.
MÓDULO 3: INFORMACIÓN DE CALIDAD
3.1. índice del módulo:
Se incluirá el índice correspondiente a toda la documentación presentada en este módulo.
3.2. Contenido:
Incluye la información del/los ingrediente(s) farmacéuticos activo(s) (IFA), excipientes (E) y del producto terminado (PT), de conformidad con el instructivo que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA expida para el efecto, conteniendo como mínimo la siguiente información:
3.2.1 Ingredientes farmacéutico(s) activo (s) (IFA) o principio(s) activo(s):
3.2.1.1. Información general
a. Nomenclatura.
b. Estructura.
c. Propiedades generales.
3.2.1.2. Fabricación
a. Fabricante (s).
b. Descripción del proceso de fabricación y de los controles en proceso:
b.1- Control de materiales.
b.2- Control de las etapas críticas y los productos intermedios.
b.3- Validación y/o evaluación del proceso.
b.4- Desarrollo del proceso de fabricación.
3.2.1.3. Caracterización
a. Elucidación de la estructura y otras características.
b. Impurezas.
3.2.1.4. Control del ingrediente farmacéutico activo o principio (s) activo(s)
a. Especificaciones.
b. Procedimientos analíticos.
c. Validación de los procedimientos analíticos.
d. Análisis de lotes.
e. Justificación de las especificaciones.
3.2.1.5. Estándares o materiales de referencia.
3.2.1.6. Sistema de cierre del envase.
3.2.1.7. Estabilidad.
a. Resumen y conclusiones sobre estabilidad.
b. Estudios de estabilidad.
3.2.2. Producto terminado:
Para la descripción del proceso de fabricación del producto terminado, se presentarán como mínimo los siguientes requisitos;
3.2.2.1. Descripción y composición del medicamento.
3.2.2.2. Desarrollo farmacéutico:
a.1 Ingrediente farmacéutico activo.
a.2 Excipientes.
b. Medicamento:
b.1.- Desarrollo del proceso de fabricación.
b.2.- Sistema de cierre del envase.
b.3.- Atributos microbiológicos.
b.4.- Compatibilidad del ingrediente farmacéutico activo con los excipientes.
3.2.2.3. Fabricación;
a. Fabricante (s).
b. fórmula de composición cuali-cuantitativa.
c. Descripción del proceso de fabricación y de los sistemas de control del proceso.
d. Control de etapas críticas y de los productos intermedios.
e. Validación y/o evaluación del proceso.
3.2.2.4. Control de los excipientes:
a. Especificación(es).
b. Procedimientos analíticos.
c. Validación de los procedimientos analíticos.
d. Justificación de las especificaciones.
e. Excipientes de origen humano o animal.
f. Nuevos excipientes.
3.2.2.5. Control del producto terminado:
a. Especificación(es).
b. Procedimientos analíticos.
c. Validación de los procedimientos analíticos.
d. Análisis de lotes.
e. Caracterización de las impurezas.
f. Justificación de la especificación (es)
3.2.2.6. Estándares o materiales de referencia.
3.2.2.7. Sistema de cierre del envase.
3.2.2.8. Estabilidad:
a. Resumen y conclusiones sobre estabilidad.
b. Protocolo de estabilidad después de la obtención del Registro Sanitario.
c. Datos de estabilidad.
3.2.3. Anexos:
3.2.3.1. Instalaciones y equipo.
3.2.3.2. Evaluación de la seguridad respecto a los agentes extraños/externos:
3.2.3.3. Excipientes.
3.2.4. Información suplementaria:
3.2.4.1. Esquema de la validación del proceso para el producto terminado.
3.2.4.2. Procedimiento relativo a las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET), cuando aplique.
3.2.4.3. Protocolo resumido de producción y control de lote, conforme lo establecido en el instructivo que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA emita para el efecto.
3.2.5. Referencias bibliográficas.
MÓDULO 4: INFORMES DE ESTUDIOS NO CLÍNICOS
4.1. Indice del módulo:
Se incluirá el índice correspondiente a toda la documentación presentada en este módulo.
4.2. Estudios no clínicos, conforme lo establecido en el presente Reglamento y el instructivo que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA. emita para el efecto, instructivo elaborado siguiendo las recomendaciones establecidas, en las directrices científicas de la OPS/OMS, las Guías ICH, las directrices de la Agencia Europea de Medicamentos- CEMA), y de otras agencias reguladoras de alta vigilancia sanitaria y demás directrices que la Autoridad Sanitaria considere pertinente.
Los estudios no clínicos a presentar serán evaluados caso a caso, según el tipo de medicamento biológico, sus características, experiencia clínica con este tipo de producto, según corresponda:
4.2.1. Estudios farmacodinámicos.
4.2.2. Estudios farmacocinéticos.
4.2.3. Estudios de toxicidad.
4.2.4. Informe de inmunogenicidad.
MÓDULO 5: INFORMES DE ESTUDIOS CLÍNICOS
5.1. Indice del módulo:
Se incluirá el índice correspondiente a toda la documentación presentada en este módulo.
5.2. Listado en forma de tabla de todos los estudios clínicos.
5.3. Contenido:
5.3.1 Informe de estudios clínicos, conforme lo establecido en el presente Reglamento y el instructivo que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA emita para el efecto; instructivo elaborado siguiendo las recomendaciones vigentes establecidas en las directrices de la OPS/OMS, las Guías ICH, las directrices de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y de otras agencias reguladoras de alta vigilancia sanitaria y demás directrices que la Autoridad Sanitaria considere pertinente.
Los estudios clínicos a presentar serán evaluados caso a caso según el tipo de medicamentos biológicos y sus características, y la experiencia clínica con este tipo de producto, según corresponda:
Ensayos clínicos:
- Informes de estudios biofarmacéuticos.
- Informes de estudios sobre farmacocinética.
- Informes de estudios sobre eficacia y seguridad.
- Informes de experiencia posterior a la comercialización.
Los estudios no clínicos y estudios clínicos contemplados en los Módulos 4 y 5 son aplicables para todos los medicamentos biológicos establecidos en el presente Reglamento, excepto para los medicamentos biosimilares mismos que deben cumplir con lo establecido en el Capítulo VII artículo 23, del presente Acuerdo Ministerial sobre medicamentos biosimilares.
5.3.2 Plan de manejo de riesgos, que incluya especificaciones de seguridad del producto, plan de farmacovigilancia y plan de minimización de riesgos, de acuerdo a la "Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV)", o el instrumento que la sustituya, y de conformidad con la Guía ICH E2E (Farmacovigilancia). En caso de que el producto sea ecuatoriano el titular del Registro Sanitario presentará este Plan de Farmacovigilancia, aprobado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA.
5.3.3. Informe periódico de seguridad de acuerdo a la "Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV)", o el instrumento que la sustituya, y de conformidad con la ICH E2C(R2).
Los documentos técnicos del medicamento biológico deben estar debidamente firmados por cada uno de los responsables de la evaluación del producto.
Art. 7.- Los informes de ensayos clínicos, para medicamentos nacionales e importados, deberán estar aprobados por la Autoridad Sanitaria del país donde se realizó dicho estudio. Además, deberán estar en observancia de la normativa del país donde fueran realizados y de la normativa internacional vigente para el efecto.
Art. 8.- En el caso de productos de importación en los cuales el solicitante del Registro Sanitario sea distinto del fabricante, se requiere una certificación de fabricación, legalizada por la autoridad sanitaria del país de origen.
Art. 9.- La documentación técnica se presentará en páginas numeradas secuencialmente y en idioma castellano. En el caso de que la documentación del producto importado esté en idioma diferente al castellano, la traducción será realizada por un traductor titulado y mantendrá consistencia con la del documento original. Esta documentación deberá estar firmada por su responsable técnico.
Para los requisitos adicionales para la inscripción del certificado de registro sanitario de medicamentos biológicos se debe tomar en cuenta la siguiente clasificación:
1. Vacunas, sueros inmunes y alérgenos de origen biológico
2. Hemoderivados procesados y afines;
3. Medicamentos biotecnológicos
4. Medicamentos biosimilares
Los mismos que se encuentran establecidos en los Capítulos IV, V, VI y VII, respectivamente; del reglamento en referencia.
En línea
1.- Ingresar al portal ECUAPASS a través de la dirección electrónica (https://portal.aduana.gob.ec); llenar los campos correspondientes a usuario y contraseña para iniciar sesión.
2.- Hacer clic en el link Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
3.- Seleccionar la opción “Elaboración de Solicitud”
4.- Seleccionar la opción “Documentos de Acompañamiento”
5.- Seleccionar la opción “Listado de Documento de Acompañamiento”
6.- Seleccionar en la lista desplegable la Institución [ARCSA] – Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
7.- Seleccionar de la lista desplegable, el formulario [129-ME-001-REQ-01] de Solicitud de Inscripción de Registro Sanitario de Medicamentos Extranjera o el [129-ME-002-REQ-01] de Solicitud de Inscripción de Registro Sanitario de Medicamentos Nacional, seleccionar según corresponda y luego elegir la opción “Consultar”.
8.- Una vez aparezca el documento en el listado, seleccionar la opción “Solicitar”.
9.- En el formulario desplegado, en el campo “numero de solicitud” seleccionar la opción “Consultar” para generar automáticamente el número de solicitud.
10.- Una vez generado el formulario de solicitud, el solicitante debe enviar el formulario al Responsable técnico para que complete todos los campos requeridos. Seleccionar la opción “Enviar al responsable Técnico”.
11.- Ingresar el RUC del Responsable Técnico y hacer clic en la opción “Consultar”.
12.- Seguidamente hacer clic en el botón “Confirmar” y a continuación en la opción “Si”. Por último se debe realizar la firma electrónica del documento, mediante el TOKEN respectivo.
13.- El Responsable Técnico debe ingresar a la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
14.- Seleccionar la opción “Proceso de Solicitud”
15.- Seleccionar la opción “Funciones de Conveniencia”
16.- Seleccionar la opción “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”.
17.- Una vez ingresado, en la opción “Número de Identificación de Solicitante”, se debe seleccionar la opción “Responsable Técnico”. A continuación seleccionar “Consultar” y aparecen todas las solicitudes para revisar.
18.- Hacer clic en la solicitud y presionar la opción “Ver Original”, para acceder al formulario de solicitud, llenar los campos de acuerdo a los requerimientos solicitados.
19.- En la parte inferior del formulario aparece el listado de “Documento Adjunto”, mediante el cual se deberá adjuntar en formato .pdf los requisitos establecidos de acuerdo a su producto y trámite seleccionado.
20.- Una vez ingresado todos los campos, el Representante Técnico deberá Firmar Electrónicamente con su TOKEN y Enviar la solicitud al Representante Legal.
21.- El Representante Legal deberá continuar con el proceso, ingresando a la VUE, seleccionando la opción “Funciones de Conveniencia”, seguidamente de la opción “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”.
22.- Ingresar en el formulario, en la opción “Número de Identificación de Solicitante” seleccionar “Solicitante”.
23.-A continuación seleccionar “Consultar” de modo que aparezcan todas las solicitudes.
24.- En el Listado “Estado de procesamiento” seleccionar “Elaboración del Contenido Técnico Realizada” conforme al número de solicitud.
25.-Hacer clic en la solicitud requerida y presionar la opción “Ver Original”, para acceder la formulario de solicitud.
26.-Escoger la opción “Ver borrador” en la parte inferior, para revisar la solicitud y verificar los datos ingresados, de modo que se pueda corregir cualquier error que se presente.
27.- Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón “Registrar”, para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud de enviada a receptada). Para realizar ésta operación se debe firmar electrónicamente el documento, mediante el uso del TOKEN respectivo.
28.- La solicitud será revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificará la subsanación para corrección de información en la misma.
29.- Una vez que la solicitud por parte de la ARCSA sea favorable, se autorizará el pago por concepto de inscripción, verificar en la VUE el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado".
30.- Realizar el pago en las instituciones bancarias autorizadas solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago).
31.- Con el pago realizado la ARCSA, emitirá el informe de seguridad y eficacia y técnico – químico correspondiente.
32.- En caso de que el informe contenga objeciones, la ARCSA notificará al usuario mediante el sistema ECUAPASS, contando con un tiempo para salvar las objeciones.
33.- Un vez aprobada la solicitud, el Representante Legal del Producto de fabricación extranjera, podrán consultar su Certificado de Registro Sanitario, a través del portal web ECUAPASS, ingresando el Número de Solicitud o el Número de Emisión de Certificado.
Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web).
Medicamentos extranjeros $ 2.258,41 USD
Medicamentos nacionales $904,34 USD
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090509.
De lunes a viernes 08h00 a 16h30.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).
5 años
Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: 043727440
CAPÍTULO I OBJETO, ALCANCE Y AMBITO DE APLICACIÓN
CAPÍTULO II DEL REGISTRO SANITARIO
CAPÍTULO III DEL PROCEDIMIENTO PARA EL OTORGAMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO
CAPÍTULO IV DE LAS VACUNAS, SUEROS INMUNES Y ALERGENOS DE ORIGEN BIOLOGICO
CAPÍTULO V HEMODERIVADOS PROCESADOS Y AFINES
CAPÍTULO VI DE LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLOGICOS
CAPÍTULO VII DE LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA VA A DEPENDER DEL TIPO DE PRODUCTO A INSCRIBIR CONFORME A LO INDICADO EN CADA CAPÍTULO DEL REGLAMENTO VIGENTE.
137.- Están sujetos a la obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, los alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos, productos nutracéuticos, productos homeopáticos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo humano definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, comercialización y expendio.
Están sujetos a la obtención de registro sanitario los medicamentos en general en la forma prevista en esta Ley, productos biológicos, productos naturales procesados de uso medicinal, productos dentales, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, comercialización, dispensación y expendio.
Las donaciones de productos señalados en los incisos anteriores, se someterán a los requisitos establecidos en el reglamento que para el efecto dicte la autoridad competente.
138.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional, la cual fijará el pago de un importe para la inscripción y reinscripción de dicha notificación o registro sanitario.
Cuando se hubiere otorgado certificado de buenas prácticas o uno rigurosamente superior, no será exigible, notificación o registro sanitario, según corresponda, ni permiso de funcionamiento, excepto cuando se trate de aquellos productos señalados en el inciso segundo del artículo anterior.
La Autoridad Sanitaria Nacional ejercerá control administrativo, técnico y financiero de la entidad competente, referida en el primer inciso de este artículo, y monitoreará anualmente los resultados de la gestión para los fines pertinentes.
El informe técnico para el otorgamiento del registro o notificación sanitaria, según corresponda, deberá ser elaborado por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional.
Los análisis de calidad del control posterior, deberán ser elaborados por la autoridad competente de la autoridad sanitaria nacional, y por laboratorios, universidades y escuelas politécnicas, previamente acreditados por el organismo competente, de conformidad con la normativa aplicable, procedimientos que están sujetos al pago del importe establecido por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional
139.- Las notificaciones y registros sanitarios tendrán una vigencia mínima de cinco años, contados a partir de la fecha de su concesión, de acuerdo a lo previsto en la norma que dicte la autoridad sanitaria nacional. Todo cambio de la condición del producto que fue aprobado en la notificación o registro sanitario debe ser reportado obligatoriamente a la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional.
Para el trámite de notificación o registro sanitario no se considerará como requisito la patente de los productos.
El registro sanitario de medicamentos no da derecho de exclusividad en el uso de la fórmula.
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2024-01 | 0 | 9 |
| 2 | 2024-02 | 0 | 3 |
| 3 | 2024-03 | 0 | 4 |
| 4 | 2023-01 | 0 | 25 |
| 5 | 2023-02 | 0 | 12 |
| 6 | 2023-03 | 0 | 19 |
| 7 | 2023-04 | 0 | 15 |
| 8 | 2023-05 | 0 | 17 |
| 9 | 2023-06 | 0 | 21 |
| 10 | 2023-07 | 0 | 20 |
| 11 | 2023-08 | 0 | 6 |
| 12 | 2023-09 | 0 | 8 |
| 13 | 2023-10 | 0 | 4 |
| 14 | 2023-11 | 0 | 5 |
| 15 | 2023-12 | 0 | 5 |
| 16 | 2022-01 | 0 | 14 |
| 17 | 2022-02 | 0 | 16 |
| 18 | 2022-03 | 0 | 2 |
| 19 | 2022-04 | 0 | 7 |
| 20 | 2022-05 | 0 | 8 |
| 21 | 2022-06 | 0 | 5 |
| 22 | 2022-07 | 0 | 8 |
| 23 | 2022-08 | 0 | 9 |
| 24 | 2022-09 | 0 | 10 |
| 25 | 2022-10 | 0 | 13 |
| 26 | 2022-11 | 0 | 16 |
| 27 | 2022-12 | 0 | 17 |
| 28 | 2021-01 | 0 | 34 |
| 29 | 2021-02 | 0 | 19 |
| 30 | 2021-03 | 0 | 9 |
| 31 | 2021-04 | 0 | 0 |
| 32 | 2021-05 | 0 | 5 |
| 33 | 2021-06 | 0 | 7 |
| 34 | 2021-07 | 0 | 7 |
| 35 | 2021-08 | 0 | 3 |
| 36 | 2021-09 | 1 | 10 |
| 37 | 2021-10 | 0 | 10 |
| 38 | 2021-11 | 0 | 12 |
| 39 | 2021-12 | 0 | 4 |
| 40 | 2020-01 | 0 | 4 |
| 41 | 2020-02 | 0 | 4 |
| 42 | 2020-03 | 2 | 4 |
| 43 | 2020-04 | 0 | 5 |
| 44 | 2020-05 | 0 | 13 |
| 45 | 2020-06 | 3 | 3 |
| 46 | 2020-07 | 2 | 4 |
| 47 | 2020-08 | 8 | 11 |
| 48 | 2020-09 | 0 | 11 |
| 49 | 2020-10 | 0 | 0 |
| 50 | 2020-11 | 0 | 16 |
| 51 | 2019-01 | 0 | 8 |
| 52 | 2019-02 | 0 | 1 |
| 53 | 2019-03 | 1 | 3 |
| 54 | 2019-04 | 0 | 4 |
| 55 | 2019-05 | 0 | 4 |
| 56 | 2019-06 | 0 | 6 |
| 57 | 2019-07 | 0 | 10 |
| 58 | 2019-08 | 0 | 8 |
| 59 | 2019-09 | 0 | 3 |
| 60 | 2019-10 | 0 | 8 |
| 61 | 2019-11 | 1 | 6 |
| 62 | 2019-12 | 2 | 5 |
| 63 | 2017-12 | 1 | 13 |
Fecha de última actualización: 2022/04/28