Trámite orientado a la obtención del Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos por modificación, previa aprobación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), entidad que evaluará el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, con el fin de proteger la salud de la población.
Medicamento biológico.- Es aquel medicamento de uso y consumo humano obtenido a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes elementos:
- Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos.
- Empleo de células eucariotas.
- Extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y vegetales.
- Los productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas.
- La propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otros.
Son considerados medicamentos biológicos:
- Vacunas;
- Hemoderivados procesados y afines;
- Medicamentos biotecnológicos y biosimilares, y
- Otros biológicos como:
- Alérgenos de origen biológico.
- Sueros inmunes.
- Otros que la autoridad sanitaria determine, previo al cumplimiento de los requisitos establecidos para su categorización.
El beneficiario del trámite Modificación de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos, podrá ser toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de Persona Natural o Jurídica.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada.
Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos por modificación
Los requisitos serán los documentos que amparen a cada modificación, de acuerdo al requerimiento.
Los requisitos serán los documentos que amparen a cada modificación, de acuerdo al requerimiento.
En línea
1.- Ingresar al portal ECUAPASS a través de la dirección electrónica (https://portal.aduana.gob.ec); llenar los campos correspondientes a usuario y contraseña para iniciar sesión.
2.- Hacer clic en el link Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
3.- Seleccionar la opción “Elaboración de Solicitud”
4.- Seleccionar la opción “Documentos de Acompañamiento”
5.- Seleccionar la opción “Listado de Documento de Acompañamiento”
6.- Seleccionar en la lista desplegable la Institución [ARCSA] – Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
7.- Seleccionar de la lista desplegable, el formulario[129-ME-003-REQ] Solicitud de Modificación de Registro Sanitario de Medicamentos, seleccionar la opción “Consultar”.
8.- Una vez aparezca el documento en el listado, seleccionar la opción “Solicitar”.
9.- En el formulario desplegado, en el campo “numero de solicitud” seleccionar la opción “Consultar” para generar automáticamente el número de solicitud.
10.- Una vez generado el formulario de solicitud, el solicitante debe enviar el formulario al Responsable técnico para que complete todos los campos requeridos. Seleccionar la opción “Enviar al responsable Técnico”.
11.- Ingresar el RUC del Responsable Técnico y hacer clic en la opción “Consultar”.
12.- Seguidamente hacer clic en el botón “Confirmar” y a continuación en la opción “Si”. Por último se debe realizar la firma electrónica del documento, mediante el TOKEN respectivo.
13.- El Responsable Técnico debe ingresar a la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
14.- Seleccionar la opción “Proceso de Solicitud”
15.- Seleccionar la opción “Funciones de Conveniencia”
16.- Seleccionar la opción “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”.
17.- Una vez ingresado, en la opción “Número de Identificación de Solicitante”, se debe seleccionar la opción “Responsable Técnico”. A continuación seleccionar “Consultar” y aparecen todas las solicitudes para revisar.
18.- Hacer clic en la solicitud y presionar la opción “Ver Original”, para acceder al formulario de solicitud, llenar los campos de acuerdo a los requerimientos solicitados.
19.- En la parte inferior del formulario aparece el listado de “Documento Adjunto”, mediante el cual se deberá adjuntar en formato .pdf los requisitos establecidos de acuerdo a su producto y trámite seleccionado, haciendo clic en el símbolo (O). NOTA: El Portal Web ECUAPASS soporta una capacidad de máxima de 30 Mb, por tal motivo se sugiere que los documentos se graben en la menor resolución posible. Cuando la documentación exceda esta capacidad máxima, se deberá entregar en Secretaría General de ARCSA – Planta Central, los documentos faltantes grabados en un medio digital (Disco Compacto – CD), acompañado de un oficio vía Quipux* dirigido a la Dirección Ejecutiva de la Agencia con el detalle de los documentos faltantes.
20.- Una vez ingresado todos los campos, el Representante Técnico deberá Firmar Electrónicamente con su TOKEN y Enviar la solicitud al Representante Legal.
21.- El Representante Legal deberá continuar con el proceso, ingresando a la VUE, seleccionando la opción “Funciones de Conveniencia”, seguidamente de la opción “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”.
22.- Ingresar en el formulario, en la opción “Número de Identificación de Solicitante” seleccionar “Solicitante”.
23.-A continuación seleccionar “Consultar” de modo que aparezcan todas las solicitudes.
24.- En el Listado “Estado de procesamiento” seleccionar “Elaboración del Contenido Técnico Realizada” conforme al número de solicitud.
25.-Hacer clic en la solicitud requerida y presionar la opción “Ver Original”, para acceder la formulario de solicitud.
26.-Escoger la opción “Ver borrador” en la parte inferior, para revisar la solicitud y verificar los datos ingresados, de modo que se pueda corregir cualquier error que se presente.
27.- Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón “Registrar”, para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud de enviada a receptada). Para realizar ésta operación se debe firmar electrónicamente el documento, mediante el uso del TOKEN respectivo.
28.- La solicitud será revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificará la subsanación para corrección de información en la misma.
29.- Una vez que la solicitud por parte de la ARCSA sea favorable, se autorizará el pago por concepto de inscripción, verificar en la VUE el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado".
30.- Realizar el pago en las instituciones bancarias autorizadas solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago).
31.- Con el pago realizado la ARCSA, emitirá el informe de seguridad y eficacia y técnico – químico correspondiente.
32.- En caso de que el informe contenga objeciones, la ARCSA notificará al usuario mediante el sistema ECUAPASS, contando con un tiempo para salvar las objeciones.
33.- Una vez aprobada la solicitud, el Representante Legal del Producto de fabricación extranjera, podrán consultar su Certificado de Registro Sanitario, a través del portal web ECUAPASS, ingresando el Número de Solicitud o el Número de Emisión de Certificado.
Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web).
10% del importe fijado para la Obtención del Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos de Fabricación Nacional y Extranjera exceptuando las modificaciones por ampliación del periodo de vida útil que corresponden al 20% de importe fijado para la Obtención del Registro Sanitario.
Medicamentos Nacionales 10%: $ 90,43 - por cada modificación
Medicamentos Extranjeros 10%: $ 225,84
Medicamentos Nacionales 20% Modificación por Ampliación de periodos de vida útil: $180,86
Medicamentos Extranjeros 20% Modificación por Ampliación de periodos de vida útil: $451,68
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).
Tiempo de vigencia del registro sanitario original.
Agotamiento de existencias
El plazo que se conceda para el agotamiento de existencias de etiquetas en bodegas no excederá de seis (6) meses contados a partir de la fecha de autorización.
El plazo que se conceda para el agotamiento de existencias de producto terminado será igual al período de vida útil del mismo.
Contacto: Dirección Técnica de Atención
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: 043727440
CAPÍTULO IX
DE LA MODIFICACIÓN, SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
Art. 29.- Toda modificación o cambio en el medicamento biológico para uso y consumo humano posterior a la obtención del Registro Sanitario, se notificará obligatoriamente, antes de su implementación por el solicitante o titular del Registro Sanitario, a través de una solicitud dirigida a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerza sus competencias, en la que se indique que tipo de modificación se va a realizar.
Art. 30.- El solicitante requiere tramitar un nuevo Registro Sanitario en los siguientes casos:
1. Cambio de material biológico de partida;
2. Cambio de forma farmacéutica;
3. Cambio del laboratorio fabricante del producto terminado.
4. Cambio en la fórmula de composición que altere las especificaciones de estabilidad del
medicamento;
5. Cambio de concentración del principio activo;
6. Cambio, aumento o disminución de los excipientes; y,
7. Modificación o actualización de cepas en vacunas, u otras variaciones que afecten la calidad,
seguridad y eficacia del medicamento, excepto en el caso de vacunas de influenza estacional.
Cuando se conceda un nuevo Registro Sanitario por alguno de los cambios antes mencionados, se anulará automáticamente el Registro Sanitario anterior.
Art. 31.- El solicitante no requerirá tramitar un nuevo Registro Sanitario para medicamentos biológicos para uso y consumo humano, en los siguientes casos, sin embargo, éstos serán notificados a la Agencia Nacional de Regulación, Control y vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias:
1. Cambio en la naturaleza del material del envase, siempre y cuando los fabricantes presenten lo establecido en el Instructivo correspondiente;
2. Cambio del nombre del producto;
3. Cambio de razón social del fabricante;
4. Cambio de razón social del titular;
5. Cambio del titular del producto o titular del Registro Sanitario (cuando no es el fabricante);
6. Cambio de dirección, ciudad o país del fabricante del principio activo o ingrediente farmacéutico
activo, del producto terminado, o del proveedor del ingrediente farmacéutico activo;
7. Cambio de nombre o razón social del solicitante;
8. Cambio de distribuidor;
9. Cambio, aumento o disminución de las presentaciones;
10. Variaciones en el periodo de vida útil del medicamento;
11. Cambio en las metodologías empleadas en el control de calidad, o en las especificaciones de las mismas;
12. Modificación o inclusión de una nueva indicación terapéutica a excepción del medicamento biosimilar que quiera modificar o incluir una nueva indicación terapéutica que todavía no ha sido aprobada para el medicamento biológico de referencia y requerirá un nuevo Registro Sanitario; y,
13. Cambio o ampliación de contraindicaciones.
El fabricante o distribuidor estará obligado a comunicar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerce a sus competencias, cualquiera de las modificaciones antes señaladas en el término de treinta (30) días. De no existir observación o pronunciamiento expreso por parte de la ARCSA, o quien ejerza sus competencias, se entenderá por aceptada la solicitud.
Cualquier otra modificación no mencionada anteriormente, se notificará a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerza sus competencias. Las mismas no incurrirán en aprobación automática.
Las notificaciones y registros sanitarios tendrán una vigencia mínima de cinco años, contados a partir de la fecha de su concesión, de acuerdo a lo previsto en la norma que dicte la autoridad sanitaria nacional. Todo cambio de la condición del producto que fue aprobado en la notificación o registro sanitario debe ser reportado obligatoriamente a la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional.
Para el trámite de notificación o registro sanitario no se considerará como requisito la patente de los productos.
El registro sanitario de medicamentos no da derecho de exclusividad en el uso de la fórmula.
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2024-01 | 0 | 67 |
| 2 | 2024-02 | 0 | 55 |
| 3 | 2024-03 | 0 | 100 |
| 4 | 2023-01 | 1 | 205 |
| 5 | 2023-02 | 0 | 192 |
| 6 | 2023-03 | 1 | 205 |
| 7 | 2023-04 | 0 | 242 |
| 8 | 2023-05 | 0 | 69 |
| 9 | 2023-06 | 0 | 280 |
| 10 | 2023-07 | 0 | 216 |
| 11 | 2023-08 | 0 | 83 |
| 12 | 2023-09 | 0 | 64 |
| 13 | 2023-10 | 0 | 56 |
| 14 | 2023-11 | 0 | 68 |
| 15 | 2023-12 | 0 | 22 |
| 16 | 2022-01 | 0 | 14 |
| 17 | 2022-02 | 0 | 53 |
| 18 | 2022-03 | 0 | 89 |
| 19 | 2022-04 | 0 | 37 |
| 20 | 2022-05 | 0 | 67 |
| 21 | 2022-06 | 0 | 54 |
| 22 | 2022-07 | 0 | 85 |
| 23 | 2022-08 | 0 | 69 |
| 24 | 2022-09 | 0 | 67 |
| 25 | 2022-10 | 0 | 134 |
| 26 | 2022-11 | 0 | 74 |
| 27 | 2022-12 | 0 | 107 |
| 28 | 2021-01 | 0 | 142 |
| 29 | 2021-02 | 0 | 131 |
| 30 | 2021-03 | 0 | 103 |
| 31 | 2021-04 | 0 | 65 |
| 32 | 2021-05 | 0 | 77 |
| 33 | 2021-06 | 0 | 68 |
| 34 | 2021-07 | 0 | 79 |
| 35 | 2021-08 | 1 | 29 |
| 36 | 2021-09 | 0 | 54 |
| 37 | 2021-10 | 0 | 52 |
| 38 | 2021-11 | 0 | 85 |
| 39 | 2021-12 | 1 | 46 |
| 40 | 2020-01 | 0 | 110 |
| 41 | 2020-02 | 0 | 28 |
| 42 | 2020-03 | 2 | 76 |
| 43 | 2020-04 | 0 | 29 |
| 44 | 2020-05 | 0 | 18 |
| 45 | 2020-06 | 0 | 19 |
| 46 | 2020-07 | 0 | 36 |
| 47 | 2020-08 | 0 | 95 |
| 48 | 2020-09 | 1 | 144 |
| 49 | 2020-10 | 1 | 130 |
| 50 | 2020-11 | 1 | 300 |
| 51 | 2020-12 | 1 | 0 |
| 52 | 2019-01 | 0 | 72 |
| 53 | 2019-02 | 0 | 41 |
| 54 | 2019-03 | 2 | 66 |
| 55 | 2019-04 | 0 | 62 |
| 56 | 2019-05 | 0 | 52 |
| 57 | 2019-06 | 0 | 24 |
| 58 | 2019-07 | 0 | 39 |
| 59 | 2019-08 | 0 | 80 |
| 60 | 2019-09 | 0 | 52 |
| 61 | 2019-10 | 0 | 90 |
| 62 | 2019-11 | 2 | 132 |
| 63 | 2019-12 | 4 | 180 |
| 64 | 2017-12 | 1 | 164 |
Fecha de última actualización: 2022/04/28