Trámite orientado a la reinscripción, mediante el cual se actualiza el certificado de registro sanitario para los medicamentos de síntesis química, productos biológicos y dispositivos médicos. Se otorga una vez concluido el período de vigencia, siempre y cuando el producto conserve todas las características aprobadas durante la inscripción. Esta certificación habilita al ciudadano para la exportación y comercialización de los medicamentos síntesis química, productos biológicos y dispositivos médicos.
Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada y etiquetada para ser vendida como eficaz para el diagnóstico, tratamiento, mitigación, profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o para el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas del hombre o de los animales.
Producto biológico de uso humano: Producto terminado derivado de organismos o células vivas o sus partes. Se puede obtener de fuentes tales como tejidos o células, componentes de la sangre humana o animal (como antitoxinas y otro tipo de anticuerpos, citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y factores de coagulación), virus, microorganismos y productos derivados de ellos como las toxinas. Estos productos son obtenidos con métodos que comprenden, pero no se limitan a cultivo de células de origen humano o animal, cultivo y propagación de microorganismos y virus, procesamiento a partir de tejidos o fluidos biológicos humanos o animales, transgénesis, técnicas de Ácido Desoxirribonucleico (ADN) recombinante, y técnicas de hibridoma.
Se consideran como productos biológicos de uso humano a los siguientes:
a. Vacunas;
b. Hemoderivados;
c. Productos biotecnológicos y biosimilares;
d. Productos alérgenos de origen biológico;
e. Sueros inmunes;
f. Medicamentos de terapia avanzada de fabricación industrial; y,
g. Otros que la Autoridad Sanitaria determine, previo al cumplimiento de los requisitos establecidos para su categorización.
Medicamentos de fabricación nacional.- Son los medicamentos elaborados y acondicionados y empacados en una planta farmacéutica nacional.
Medicamentos importados.- Son los medicamentos elaborados fuera del territorio del Ecuador, que han ingresado al país previa importación.
Registro sanitario: Es la certificación otorgada por la Autoridad Sanitaria Nacional para la importación, exportación y comercialización de los productos de uso y consumo humano señalados en el Art. 137 de la Ley Orgánica de Salud. Dicha certificación es otorgada cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar dichos productos cumpliendo con los trámites establecidos en la citada Ley y sus Reglamentos.
Dispositivos médicos de uso humano.- Son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricado, vendido o recomendado para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, para reemplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales similares.
Se considerará también “Dispositivo médico” a cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, aplicación, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro
artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado solo o en combinación, para seres humanos, para uno o más de los propósitos médicos específico(s) de:
• Diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad
• Diagnóstico, monitorización, tratamiento, alivio o compensación de una lesión
• Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico
• Soporte o mantenimiento de la vida,
• Control de la concepción,
• Desinfección de dispositivos médicos
• Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano. y no ejerce la acción primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función por tales medios.
El beneficiario del trámite Reinscripción de Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos de Síntesis Química, Productos Biológicos y Dispositivos Médicos de fabricación Nacional y Extranjera, podrá ser toda Razón Social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC), de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, privada.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Certificado de Reinscripción de Registro Sanitario de Medicamentos
Certificado de Reinscripción de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos
Certificado de Reinscripción de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
MEDICAMENTOS:
Nota: En el caso que no se haya solicitado la reinscripción del Registro Sanitario y haya vencido su fecha de vigencia, se deberá iniciar un nuevo proceso de inscripción.
PRODUCTOS BIOLÓGICOS
La Resolución ARCSA-DE-2024-049-DASP, que expide la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de productos biológicos de uso humano, Suplemento Nº 726 - Registro Oficial, 21 enero de 2025, vigente desde el 20 de junio del 2025, Capítulo XIII de la Reinscripción del Registro Sanitario, establece:
Art. 43.- El registro sanitario concedido podrá ser reinscrito previa solicitud suscrita por el titular del registro sanitario, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) del Portal Web ECUAPASS o la plataforma informática que la ARCSA determine.
La solicitud de reinscripción debe ser ingresada con al menos noventa (90) días término de anticipación a la fecha de su vencimiento.
Art. 44.- Si el producto biológico durante su periodo de vigencia no hubiere sufrido cambios o modificaciones en su uso previsto, calidad, seguridad y eficacia, no hubiere sido objeto de alertas sanitarias o suspensión por parte de la autoridad sanitaria nacional y el titular del registro sanitario presenta la solicitud de reinscripción con al menos noventa (90) días término de anticipación a la fecha de vencimiento, la solicitud de reinscripción será automática, debiendo adjuntar únicamente los siguientes requisitos:
a. Declaración juramentada aseverando que el producto a reinscribir no ha sufrido cambios o modificaciones no aprobados previamente por la ARCSA en su uso previsto, calidad, seguridad y eficacia, y que no ha sido objeto de alertas sanitarias o suspensión por parte de la autoridad sanitaria o autoridad competente, firmada por el representante legal o su delegado, debidamente legalizada; y,
b. Registro sanitario homologable vigente, únicamente cuando el registro sanitario haya sido obtenido por el proceso de homologación.
Art. 45.- Si el producto biológico durante su periodo de vigencia hubiere sufrido cambios o modificaciones no aprobados previamente por la ARCSA en su uso previsto, calidad, seguridad y/o eficacia, hubiere sido objeto de alertas sanitarias o suspensión por parte de la autoridad sanitaria, o si el titular del registro sanitario ingresa la solicitud de reinscripción posterior del tiempo establecido en el artículo anterior, la reinscripción no se realizará automáticamente, debiendo presentar los siguientes requisitos, según corresponda:
a. Registro sanitario o su equivalente del producto biológico emitido por la autoridad sanitaria correspondiente del país de origen (país de importación) o Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) vigente según el modelo de la OMS, emitido por la autoridad sanitaria competente del (de los) país(es) del (de los) fabricante(s) del producto terminado o por la autoridad sanitaria competente del país en el cual se registró y se comercializa el producto biológico. El CPF debe cumplir con las consideraciones descritas en el Art. 20 de la presente normativa. Este requisito aplica únicamente para productos biológicos importados;
b. Código del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del laboratorio farmacéutico nacional (para productos de fabricación nacional) o Código del registro del certificado de BPM vigente del laboratorio farmacéutico extranjero (para productos de fabricación extranjera), de conformidad con lo dispuesto en la Resolución ARCSA-DE-008-2018-JCGO, a través de la cual se expide la “Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos”. Los códigos antes mencionados serán verificados internamente por la ARCSA;
c. Certificados de análisis actualizados del (de los) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s), del producto terminado y de los estándares empleados en la fabricación del producto biológico;
d. Declaración juramentada donde se indique que a la fecha de la solicitud de reinscripción el producto biológico no tiene ninguna objeción por parte de la autoridad sanitaria nacional, firmada por el representante legal o su delegado, debidamente legalizada. Este requisito aplica únicamente en los casos en los cuales el producto biológico hubiese sido objeto de una alerta sanitaria nacional o internacional, o de una suspensión por parte de la autoridad sanitaria nacional; y,
e. Los requisitos técnicos y/o legales que respalden la modificación realizada, conforme al instructivo que la Agencia elabore para el efecto. Este requisito aplica únicamente cuando el producto biológico ha tenido modificaciones no aprobadas previamente por la ARCSA en su uso previsto, calidad, seguridad y/o eficacia.
DISPOSITIVOS MÉDICOS:
Nota: En caso de no haber solicitado la reinscripción del Registro Sanitario en el tiempo antes mencionado y su fecha de vigencia hubiere vencido, el producto no podrá importarse, fabricarse ni comercializarse en el país, según el caso y se deberá iniciar un nuevo proceso de inscripción.
En línea
El Representante legal debe ingresar la solicitud, para lo cual debe seguir los siguientes pasos:
1. Ingresar al portal web de la Ventanilla Única Ecuatoriana - VUE, para lo cual debe:
-Ingresar al Portal Web ECUAPASS, a través de la dirección electrónica https://portal.aduana.gob.ec/
-Llenar los campos correspondientes a ID. Usuario / Contraseña
-Dar clic en el botón INICIAR SESIÓN.
-Hacer clic en el link VUE
2. Seleccionar Elaboración de Solicitud.
3. Seleccionar Documentos de Acompañamiento.
4. Seleccionar Listado de Documento de Acompañamiento.
5. Llenar los siguientes campos, seleccionando las opciones de las listas desplegables:
- Institución: [ARCSA] – Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
- Documento: Seleccionar de la lista desplegable, el documento para medicamentos 129-ME-001-REQ-02 o para dispositvos médicos 129-DM-001-REQ-02, que corresponda a la Solicitud de Reinscripción.
6. Seleccionar la opción Consultar.
7. Una vez que aparezca el documento en el listado, seleccionar el mismo (se torna celeste)
8. Seleccionar la opción Solicitar, ubicada en la parte inferior derecha de la pantalla, para acceder al formulario.
9. Generar el número de solicitud: Una vez seleccionado el formulario según proceso mencionado anteriormente se genera el número de solicitud, haciendo clic en la opción Consultar
10. Al seleccionar la opción Consultar se obtiene el número de trámite. Con este número el usuario podrá realizar el seguimiento de la solicitud.
11. Llenar los campos solicitados en el formulario.
12. Se ingresa el *Número de Registro Sanitario, *Origen del Producto y se selecciona la opción Búsqueda
13. Escoger la opción Ver borrador en la parte inferior, para revisar la solicitud y verificar los datos ingresados.
14. Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón Registrar, para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud enviada a receptada). Para realizar ésta operación se debe firmar electrónicamente el documento, mediante el uso del TOKEN respectivo.
15. Verificar que el estado del procesamiento de su solicitud se encuentre como: “Solicitud Receptada”
NOTA. Cuando la solicitud se encuentra en este estado de “Solicitud Receptada”, significa que el trámite ha sido receptado en el sistema interno de la agencia, caso contrario el trámite no ha sido receptado. Por este motivo se sugiere que las solicitudes se ingresen a tiempo, a fin de evitar posibles inconvenientes que se pudieran presentar por problemas con la conexión de red, etc.
16.- La solicitud será revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificará la subsanación para corrección de información en la misma, mediante el sistema ECUAPASS
17. El Usuario deberá subsanar la solicitud con las correcciones solicitadas mediante el sistema ECUAPASS, en el caso de haber recibido objeciones.
18.- Un vez aprobada la solicitud, el Representante Legal del Producto, podrá consultar su Certificado de Reinscripción de Registro Sanitario, a través del portal web ECUAPASS, ingresando el Número de Solicitud o el Número de Registro Sanitario.
Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web).
Los importes a cobrarse por la emisión de certificados de reinscripciones o renovaciones, darán lugar al pago del 20% del importe fijado de Registro Sanitario.
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 16h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).
El Registro Sanitario tiene vigencia 5 años.
Contacto: Dirección Técnica de Atención
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: 043727440
La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional, la cual fijará el pago de un importe para la inscripción y reinscripción de dicha notificación o registro sanitario.
Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de productos biológicos de uso humano
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2025-01 | 1 | 619 |
| 2 | 2025-02 | 1 | 694 |
| 3 | 2025-03 | 0 | 740 |
| 4 | 2025-04 | 0 | 599 |
| 5 | 2025-05 | 1 | 665 |
| 6 | 2025-06 | 1 | 727 |
| 7 | 2025-07 | 1 | 676 |
| 8 | 2025-08 | 0 | 509 |
| 9 | 2025-09 | 0 | 561 |
| 10 | 2025-10 | 0 | 866 |
| 11 | 2025-11 | 0 | 695 |
| 12 | 2024-01 | 1 | 572 |
| 13 | 2024-02 | 0 | 437 |
| 14 | 2024-03 | 0 | 389 |
| 15 | 2024-04 | 0 | 350 |
| 16 | 2024-05 | 0 | 294 |
| 17 | 2024-06 | 0 | 357 |
| 18 | 2024-07 | 0 | 383 |
| 19 | 2024-08 | 0 | 373 |
| 20 | 2024-09 | 0 | 364 |
| 21 | 2024-10 | 0 | 352 |
| 22 | 2024-11 | 0 | 469 |
| 23 | 2024-12 | 0 | 348 |
| 24 | 2023-01 | 0 | 385 |
| 25 | 2023-02 | 0 | 282 |
| 26 | 2023-03 | 0 | 404 |
| 27 | 2023-04 | 1 | 458 |
| 28 | 2023-05 | 0 | 371 |
| 29 | 2023-06 | 1 | 529 |
| 30 | 2023-07 | 0 | 529 |
| 31 | 2023-08 | 0 | 444 |
| 32 | 2023-09 | 0 | 565 |
| 33 | 2023-10 | 0 | 413 |
| 34 | 2023-11 | 3 | 461 |
| 35 | 2023-12 | 0 | 220 |
| 36 | 2022-01 | 0 | 499 |
| 37 | 2022-02 | 0 | 359 |
| 38 | 2022-03 | 0 | 528 |
| 39 | 2022-04 | 0 | 608 |
| 40 | 2022-05 | 0 | 503 |
| 41 | 2022-06 | 0 | 290 |
| 42 | 2022-07 | 0 | 285 |
| 43 | 2022-08 | 0 | 297 |
| 44 | 2022-09 | 0 | 249 |
| 45 | 2022-10 | 0 | 365 |
| 46 | 2022-11 | 0 | 366 |
| 47 | 2022-12 | 0 | 395 |
| 48 | 2021-01 | 4 | 812 |
| 49 | 2021-02 | 2 | 372 |
| 50 | 2021-03 | 0 | 133 |
| 51 | 2021-04 | 0 | 117 |
| 52 | 2021-05 | 0 | 595 |
| 53 | 2021-06 | 1 | 357 |
| 54 | 2021-07 | 4 | 208 |
| 55 | 2021-08 | 0 | 284 |
| 56 | 2021-09 | 3 | 406 |
| 57 | 2021-10 | 0 | 83 |
| 58 | 2020-01 | 2 | 215 |
| 59 | 2020-02 | 7 | 322 |
| 60 | 2020-03 | 5 | 460 |
| 61 | 2020-04 | 5 | 578 |
| 62 | 2020-05 | 4 | 367 |
| 63 | 2020-06 | 2 | 409 |
| 64 | 2020-07 | 4 | 362 |
| 65 | 2020-08 | 4 | 285 |
| 66 | 2020-09 | 0 | 231 |
| 67 | 2020-10 | 0 | 141 |
| 68 | 2020-11 | 0 | 362 |
| 69 | 2020-12 | 0 | 124 |
| 70 | 2019-01 | 2 | 442 |
| 71 | 2019-02 | 2 | 288 |
| 72 | 2019-03 | 5 | 226 |
| 73 | 2019-04 | 1 | 238 |
| 74 | 2019-05 | 10 | 239 |
| 75 | 2019-06 | 12 | 275 |
| 76 | 2019-07 | 14 | 312 |
| 77 | 2019-08 | 9 | 318 |
| 78 | 2019-09 | 6 | 259 |
| 79 | 2019-10 | 16 | 502 |
| 80 | 2019-11 | 5 | 351 |
| 81 | 2019-12 | 6 | 318 |
| 82 | 2017-12 | 5 | 2975 |
Fecha de última actualización: 2025/12/19