Trámite orientado a otorgar el certificado de liberación de lote para la Estrategia Nacional de Inmunizaciones ENI y productos biológicos que cuentan con Certificado de Registro Sanitario, se otorga cuando se verifica que las vacunas que van a ser empleadas cumplan con los requisitos técnicos, legales y especificaciones de calidad, además de ser aptos para el uso y consumo humano
Definición:
ARCSA.- Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
QUIPUX.- Sistema de Gestión Documental
Liberación del primer lote: Es el proceso de evaluación del primer lote de medicamentos biológicos (medicamentos biotecnológicos, biosimilares, alérgenos de origen biológico, sueros inmunes y otros que la autoridad sanitaria determine), requerido para aprobar su uso en el mercado. Este proceso, se puede llevar a cabo, revisando el protocolo resumido de producción y control de calidad del lote. Entendiéndose como primer lote al lote del producto que ingresa por primera vez en el Ecuador, contado a partir de la obtención del registro sanitario nacional.
Liberación lote a lote: Es el proceso de evaluación de cada lote individual de la vacuna o hemoderivado, requerido para aprobar su uso en el mercado; es decir, el control independiente de cada lote para asegurar que todos los lotes producidos y usados en un país, cumplen con las especificaciones de calidad establecidas. Este proceso, se puede llevar a cabo, revisando detalladamente el protocolo resumido de producción y control de calidad del lote y complementarse con ensayos de laboratorio, cuando se considere necesario.
Lote: Es una cantidad definida de materia prima o producto terminado, fabricado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera tal que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. El número de lote de los medicamentos debe estar impreso en el envase y material de empaque con carácter irremovible.
Medicamento biológico o producto biológico: Es aquel medicamento de uso y consumo humano obtenido a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes elementos:
Son considerados medicamentos biológicos:
a. Vacunas;
b. Hemoderivados procesados y afines;
c. Medicamentos biotecnológicos y biosimilares, y
d. Otros biológicos como:
El trámite Certificado de Liberación de Lote para la Estrategia Nacional de Inmunizaciones (ENI) y productos biológicos que cuentan con Certificado de Registro Sanitario lo pueden realizar toda razón social, que cuente con Registro Único Contribuyente (RUC) de persona natural - jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública.
Certificado de Liberación de Lote de medicamento biológico
Los fabricantes, importadores y la instancia respectiva del Ministerio de Salud Pública, deberán emitir una solicitud oficial a la Coordinación Zonal correspondiente con copia a la Coordinación Técnica de Vigilancia y Control Posterior y a la Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas Sanitarias (formato de solicitud para la liberación de lotes de medicamentos biológicos FE-B.3.2.2-MB-01-03), con al menos cinco (5) días laborables de anticipación al arribo del medicamento biológico a las bodegas del importador o al término del proceso de fabricación de la producción nacional.
Esta solicitud podrá ser remitida por los siguientes medios:
a) Directamente por el Sistema de Gestión Documental Quipux; o,
b) Ingresada en físico en cualquiera de las secretarías de las Coordinaciones Zonales.
La solicitud ingresada deberá contener mínimo la siguiente información:
1. Nombre comercial del medicamento biológico;
2. Denominación Común Internacional (DCI) o nombre del principio activo cuando no exista DCI,
3. Número de registro sanitario o su equivalente en el país de origen (para medicamentos biológicos extranjeros que no cuenten con el registro sanitario en el Ecuador), o número de registro sanitario nacional;
4. Titular del Registro sanitario (si aplica);
5. Nro. Lote;
6. Tipo de medicamento biológico;
7. Nombre y dirección del/los laboratorio(s) fabricante(s);
8. País del/los laboratorio(s) fabricante(s);
9. Forma farmacéutica;
10. Condiciones de almacenamiento;
11. País de importación (únicamente para los medicamentos biológicos importados);
12. Nro. total de dosis unitaria;
13. Nro. de envases / tamaño del lote;
14. Fecha de elaboración;
15. Fecha de expiración;
16. Concentración;
17. Orden de compra (exclusivo para medicamentos importados por la ENI o quien ejerza sus competencias);
18. Fecha para realizar la inspección; y,
19. Lugar de la inspección.
NOTA 3: El solicitante podrá adjuntar a la solicitud los requisitos inherentes del proceso de liberación de lote, del lote a liberar, que se detallan en el apartado 4.2.2 o podrá entregarlos durante la inspección.
Los medicamentos que ingresen a través del Fondo Rotatorio podrán ser eximidos de indicar el número de registro sanitario nacional y el titular del registro sanitario, de acuerdo a lo dispuesto en el Art. 55 de la Ley Orgánica de Salud.
De haberse realizado algún cambio o modificación en la información proporcionada para obtener el registro sanitario nacional, el titular del registro sanitario debe solicitar a la ARCSA la modificación y aprobación respectiva, previo a la solicitud de liberación de lote; conforme lo descrito en el Instructivo Externo Procedimiento para inscripción, reinscripción y modificación del Registro sanitario de: alimentos procesados, medicamentos en general, medicamentos biológicos, medicamentos homeopáticos, productos naturales procesados de uso medicinal, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos, plaguicidas y productos higiénicos de uso industrial, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
Adicional adjuntar:
1. Certificado de Análisis del fabricante del producto final
2. Certificado de liberación del productor
3. Protocolo resumido de producción
4. Certificado de liberación de lotes de la Agencia de Regulación del país de origen(todos los países)
Estrategia Nacional de Inmunizaciones (ENI)
1. Formulario de Liberación de Lote para Vacunas del Programa Ampliado de Inmunización (PAI).
2. Certificado de Análisis del fabricante del producto final
3. Certificado de liberación del productor
4. Protocolo resumido de producción
5. Certificado de liberación de lotes de la Agencia de Regulación del país de origen (todos los países)
En línea
Ir a trámite en línea de esta página, llenar el formulario.
En el transcurso de 5 días laborables se enviará la respuesta a su requerimiento por correo electrónico.
Presencial
El usuario debe acercarse a las zonales de la agencia más cercanas a su ubicación y presentar los requisitos en atención al usuario para descargar el formulario ir al campo formato y anexos de esta página.
La persona encargada de atención al usuario le entregará un código para el seguimiento del trámite.
En el transcurso de 5 días laborables se enviará la respuesta a su requerimiento por correo electrónico.
Para obtener el Certificado de Liberación de Lote para Vacunas de la Estrategia Nacional de Inmunizaciones (ENI)se seguirá el siguiente procedimiento:
Se adjunta link del instructivo INSTRUCTIVO EXTERNO LIBERACIÓN DE LOTES DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS CÓDIGO IE-B.3.2.2-MB-01VERSIÓN 6.0: https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2022/03/IE-B.3.2.2-MB-01_Liberacion-de-lotes-de-medicamentos-biologicos.pdf
Canales de atención: Presencial, Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).
Certificado de liberación de primer lote de medicamento biológico previa comercialización, (usuario es titular de Registro sanitario) $ 486,44
Formas de Pago: Efectivo, cheque y transferencia bancaria
El trámite Certificado de Liberación de Lote para la Estrategia Nacional de Inmunizaciones (ENI) no tiene costo.
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).
Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: 043727440 ext. 103, 1016, 1007
Art. 10.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA realizará la liberación del primer lote de los medicamentos biológicos; biotecnológicos, biosimilares, alérgenos de origen biológico, sueros inmunes y otros que la Autoridad Sanitaria determine, que disponen de Registro Sanitario, previo a su comercialización, mediante revisión técnica documental de dicho lote y ensayos de laboratorio cuando la ARCSA considere pertinente. El proceso de liberación de lote se realizará conforme lo descrito en el instructivo que la ARCSA emita para el efecto, no obstante, dicho proceso demorará máximo treinta (30) días término, una vez que se cumplan todos los requisitos. En caso de requerirse ensayos de laboratorio, la Agencia dispondrá de un término de hasta ciento veinte (120) días, una vez que el usuario entregue todos los requisitos e insumos establecidos por dicha Agencia para cada caso.
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2025-01 | 0 | 22 |
| 2 | 2025-02 | 0 | 28 |
| 3 | 2025-03 | 0 | 21 |
| 4 | 2024-01 | 0 | 6 |
| 5 | 2024-02 | 0 | 9 |
| 6 | 2024-03 | 0 | 17 |
| 7 | 2024-04 | 0 | 6 |
| 8 | 2024-05 | 0 | 19 |
| 9 | 2024-06 | 0 | 23 |
| 10 | 2024-07 | 0 | 11 |
| 11 | 2024-08 | 0 | 16 |
| 12 | 2024-09 | 0 | 17 |
| 13 | 2024-10 | 0 | 36 |
| 14 | 2024-11 | 0 | 29 |
| 15 | 2024-12 | 0 | 34 |
| 16 | 2023-01 | 0 | 10 |
| 17 | 2023-02 | 0 | 8 |
| 18 | 2023-03 | 0 | 9 |
| 19 | 2023-04 | 0 | 15 |
| 20 | 2023-05 | 0 | 14 |
| 21 | 2023-06 | 0 | 12 |
| 22 | 2023-07 | 0 | 10 |
| 23 | 2023-08 | 0 | 26 |
| 24 | 2023-09 | 0 | 17 |
| 25 | 2023-10 | 0 | 31 |
| 26 | 2023-11 | 0 | 26 |
| 27 | 2023-12 | 0 | 22 |
| 28 | 2022-01 | 0 | 13 |
| 29 | 2022-02 | 0 | 13 |
| 30 | 2022-03 | 0 | 13 |
| 31 | 2022-04 | 0 | 13 |
| 32 | 2022-05 | 0 | 12 |
| 33 | 2022-06 | 0 | 17 |
| 34 | 2022-07 | 0 | 0 |
| 35 | 2022-08 | 0 | 14 |
| 36 | 2022-09 | 0 | 11 |
| 37 | 2022-10 | 0 | 16 |
| 38 | 2022-11 | 0 | 29 |
| 39 | 2022-12 | 0 | 15 |
| 40 | 2021-01 | 1 | 8 |
| 41 | 2021-02 | 0 | 8 |
| 42 | 2021-03 | 0 | 6 |
| 43 | 2021-04 | 0 | 11 |
| 44 | 2021-05 | 0 | 17 |
| 45 | 2021-06 | 2 | 11 |
| 46 | 2021-07 | 1 | 18 |
| 47 | 2021-08 | 0 | 18 |
| 48 | 2021-09 | 0 | 17 |
| 49 | 2021-10 | 0 | 20 |
| 50 | 2021-11 | 0 | 24 |
| 51 | 2021-12 | 0 | 14 |
| 52 | 2020-01 | 0 | 12 |
| 53 | 2020-02 | 0 | 2 |
| 54 | 2020-03 | 0 | 8 |
| 55 | 2020-04 | 0 | 8 |
| 56 | 2020-05 | 0 | 12 |
| 57 | 2020-06 | 0 | 5 |
| 58 | 2020-07 | 0 | 17 |
| 59 | 2020-08 | 0 | 10 |
| 60 | 2020-09 | 0 | 0 |
| 61 | 2020-10 | 0 | 13 |
| 62 | 2020-11 | 0 | 5 |
| 63 | 2020-12 | 0 | 13 |
| 64 | 2019-01 | 0 | 5 |
| 65 | 2019-02 | 0 | 5 |
| 66 | 2019-03 | 0 | 17 |
| 67 | 2019-04 | 0 | 6 |
| 68 | 2019-05 | 0 | 17 |
| 69 | 2019-06 | 0 | 14 |
| 70 | 2019-07 | 0 | 5 |
| 71 | 2019-08 | 0 | 13 |
| 72 | 2019-09 | 0 | 6 |
| 73 | 2019-10 | 0 | 18 |
| 74 | 2019-11 | 1 | 12 |
| 75 | 2019-12 | 1 | 9 |
| 76 | 2017-12 | 0 | 91 |
Fecha de última actualización: 2024/10/30