Trámite orientado a otorgar el certificado de liberación de lote para la Estrategia Nacional de Inmunizaciones ENI y productos biológicos que cuentan con Certificado de Registro Sanitario, se otorga cuando se verifica que las vacunas que van a ser empleadas cumplan con los requisitos técnicos, legales y especificaciones de calidad, además de ser aptos para el uso y consumo humano
Definición:
ARCSA.- Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
QUIPUX.- Sistema de Gestión Documental
Liberación del primer lote: Es el proceso de evaluación del primer lote de medicamentos biológicos (medicamentos biotecnológicos, biosimilares, alérgenos de origen biológico, sueros inmunes y otros que la autoridad sanitaria determine), requerido para aprobar su uso en el mercado. Este proceso, se puede llevar a cabo, revisando el protocolo resumido de producción y control de calidad del lote. Entendiéndose como primer lote al lote del producto que ingresa por primera vez en el Ecuador, contado a partir de la obtención del registro sanitario nacional.
Liberación lote a lote: Es el proceso de evaluación de cada lote individual de la vacuna o hemoderivado, requerido para aprobar su uso en el mercado; es decir, el control independiente de cada lote para asegurar que todos los lotes producidos y usados en un país, cumplen con las especificaciones de calidad establecidas. Este proceso, se puede llevar a cabo, revisando detalladamente el protocolo resumido de producción y control de calidad del lote y complementarse con ensayos de laboratorio, cuando se considere necesario.
Lote: Es una cantidad definida de materia prima o producto terminado, fabricado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera tal que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. El número de lote de los medicamentos debe estar impreso en el envase y material de empaque con carácter irremovible.
Medicamento biológico o producto biológico: Es aquel medicamento de uso y consumo humano obtenido a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes elementos:
- Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos.
- Empleo de células eucariotas.
- Extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y vegetales.
- Los productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas.
- La propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otros.
Son considerados medicamentos biológicos:
a. Vacunas;
b. Hemoderivados procesados y afines;
c. Medicamentos biotecnológicos y biosimilares, y
d. Otros biológicos como:
- Alérgenos de origen biológico.
- Sueros inmunes.
- Otros que la autoridad sanitaria determine, previo al cumplimiento de los requisitos establecidos para su categorización.
Contacto para atención ciudadana
Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Correo electrónico: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
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