Agotamiento de Etiquetas.- Es el proceso regulatorio mediante el cual el titular de la notificación sanitaria o el titular del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, solicita agotamiento de etiquetas ocasionado por cambio de normativa o modificaciones previamente autorizadas por la Agencia....
Las personas naturales, jurídicas o empresas importadoras podrán solicitar su registro para brindar el servicio de etiquetado y/o reetiquetado de las mercancías sujetas a reglamentación técnica que ingresan al país bajo el régimen de depósito aduanero o bajo el régimen a consumo, que carezcan de etiquetas o de uno o más de los requisitos establecidos en los Reglamentos Técnicos Ecuatorianos....
Los importadores podrán solicitar el etiquetado o reetiquetado conforme la validación previa del INEN y SENAE de las mercancías que hayan incumplido con la RTE INEN ((https://drive.google.com/file/d/15te5bPmBdoi0TXvuDWL2uH2b66p18ApW/view) para que puedan entrar al sistema de comercialización dentro del país, con la finalidad de evitar la reexportación de los productos. La empresa importadora deberá escoger a qué régimen desea aplicar (70 o 10)...
El Certificado de Inspección de Etiquetado es el documento que evidencia, en el momento de la inspección, que un producto cumple con los requisitos establecidos en los documentos normativos y reglamentos técnicos aplicables. Al cumplir con lo establecido se da fe que el producto es confiable y tiene buena calidad, mejorando el posicionamiento en el mercado de las empresas que lo obtienen....
Trámite orientado a solicitar la autorización del agotamiento de existencias(etiquetas o producto terminado), cuando existan los siguientes cambios:...
Trámite orientado a otorgar la certificación de registro sanitario de medicamentos de Síntesis (general) por modificación , comprende también:, ...
Trámite orientado a la obtención del Certificado de Requerimiento o no de Registro Sanitario de Medicamentos, Productos Naturales, Dispositivos Médicos y Reactivos Bioquímicos Definición VUE.- Ventanilla única ecuatoriana...
Trámite orientado a otorgar el certificado de notificación sanitaria de alimentos procesados con los cambios o modificaciones solicitadas por el usuario (se mantiene el código alfanumérico inicialmente concedido). Se otorgará cuando se cumpla con los requisitos de acuerdo con la normativa vigente, precautelando la salud y evitar prácticas que puedan inducir a error o engaño a los consumidores....
Trámite orientado a la inscripción de los plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública, misma que habilita al ciudadano para la importación, exportación y comercialización de los mismos. ARCSA: Se entiende por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, de la República del Ecuador....
Trámite orientado a emitir un informe toxicológico de plaguicidas químicos de uso agrícola para posterior emisión de registro de un Plaguicidas Químico de Uso Agrícola otorgado por AGROCALIDAD, en la cual se determina la categoría toxicológica, frases de advertencia y seguridad del PQUA que se va a registrar. ARCSA. - Se entiende por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, de la República del Ecuador....
Trámite orientado a emitir un informe toxicológico de plaguicidas químicos de uso agrícola por modificaciones, cambio de una categoría toxicológica diferente a la original, actualización de frases de advertencias, entre otras. ARCSA. - Se entiende por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, de la República del Ecuador....
Trámite orientado a la inscripción de registro sanitario para dispositivos médicos de fabricación nacional y extranjera, mismo que habilita al ciudadano para la importación, dispensación, exportación y comercialización de los dispositivos médicos. Se otorgará cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia; con el fin de proteger la salud y evitar prácticas que puedan inducir a error o engaño a los consumidores....
Trámite orientado a la inscripción para los productos higiénicos de uso industrial de fabricación extranjera, mismo que habilita al ciudadano para la importación y comercialización de los mismos. ARCSA. - Se entiende por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, de la República del Ecuador....
Trámite orientado a simplificar el proceso de obtención de notificaciones sanitarias de alimentos procesados de fabricación nacional, brindando asistencia técnica personalizada en las Coordinaciones Zonales de la ARCSA, para que los emprendedores puedan impulsar el desarrollo de su economía, posicionando sus productos en los principales mercados a nivel nacional, y regularizar el proceso de vigilancia y control sanitario posterior. Definiciones:...
Trámite orientado a la obtención del Certificado de Libre Venta para Medicamentos Generales, Productos Naturales, Dispositivos médicos, Reactivos Bioquímicos, Cosméticos y Productos Higiene Doméstica y Productos Absorbentes. Definición...
Trámite orientado a otorgar un certificado que indique la vigencia del Registro Sanitario de Medicamentos de Síntesis Química, Medicamentos Biológicos ,Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal, Dispositivos Médicos y Reactivos Químicos de Fabricación Nacional y Extranjera otorgado, tiene validez. Se otorgará cuando se cumpla con los requisitos y el producto se encuentra vigente....
Trámite orientado a la cancelación definitiva del Registro Sanitario de Medicamentos de Síntesis Química, Medicamentos Biológicos, Dispositivos Médicos y Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación Nacional y Extranjera a petición voluntaria del Titular del Registro Sanitario, previa la justificación pertinente, para el retiro definitivo del producto en el mercado local....
Trámite orientado a la inscripción de registro sanitario para medicamentos de fabricación nacional y extranjera, mismo que habilita al ciudadano para la importación, exportación, distribución y comercialización de los medicamentos. El certificado es otorgado cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia; con el fin de proteger la salud de la población y evitar prácticas que puedan inducir a error o engaño a los consumidores...
Trámite orientado a la reinscripción, mediante el cual se actualiza el certificado de registro sanitario para los medicamentos de síntesis química, medicamentos biológicos y dispositivos médicos. Se otorga una vez concluido el período de vigencia, siempre y cuando el producto conserve todas las características aprobadas durante la inscripción. Esta certificación habilita al ciudadano para la exportación y comercialización de los medicamentos sín...
Trámite orientado a solicitar a la Autoridad Sanitaria Competente una autorización de importación de productos que no se comercializan en el país para casos de emergencia sanitaria, tratamientos especializados no disponibles en el país, enfermedades catastróficas, raras o huérfanas. Definición:...
Trámite orientado a obtener la calificación para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización bajo las actividades de producción, importación, exportación, distribución, comercialización y almacenamiento. Definiciones...
Trámite oriendado a otorgar la autorización ocasional para la importación o exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización....
Trámite orientado a la obtención del Certificado de Autorización previo embarque para importación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Definición ARCSA: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria...
Trámite orientado a la obtención del Certificado de Autorización previo embarque para exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Definición...
Trámite orientado para obtención de Comunicado de baja de inventarios (actualización de inventario) en el reporte mensual de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización por hurtos, robos, derrames y pérdidas. Definiciones Baja de inventarios.- Es la acción de dar de baja del inventario la/s cantidad/es de medicamento/s que contenga/n sustancia/s catalogada/s sujeta/s a fiscalización, posterior a la autorización ot...