Trámite orientado a la notificación, mediante el cual se actualiza la información contenida en el dossier del medicamento o producto biológico mediante una notificación a la ARCSA, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE). Producto biológico de uso humano.- Producto derivado de organismos o células vivas o sus partes. Se pueden ...
Trámite orientado a otorgar la certificación de registro sanitario de medicamentos con las notificaciones solicitadas por el usuario, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE); es de cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales y jurídicas, nacionales o extranjeras que realicen actualizaciones...
Trámite orientado a notificar el cierre del ensayo clínico una vez finalice el estudio, dicha notificación la puede realizar una persona natural o jurídica, pública o privada. ...
Trámite orientado a notificar el cierre del sitio clínico una vez finalice el estudio, dicha notificación la puede realizar una persona natural o jurídica, pública o privada. ...
Trámite orientado a otorgar el código de notificación de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte para todos los establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos contemplados en la Ley Orgánica de Salud, que cumplen con las actividades de Casas de representación farmacéuticas, Distribuidoras ...
Trámite orientado para realizar la notificación a la ARCSA de los eventos adversos y reacciones adversas graves inesperadas que ocurran durante un ensayo clínico aprobado por esta Agencia. Evento adverso (EA): cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un sujeto participante en investigación clínica, al que se le...
Tramite orientado a la notificación de la inspección previo al registro de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, cuando los establecimientos cumplen con los principios básicos y prácticas generales de higiene en la manipulación, elaboración, envasado y almacenamiento de alimentos procesados destinados al consumo humano. ...
Trámite orientado a comunicar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, el día de la inspección y comisión inspectora del Organismo de Inspección Acreditado que realizará la inspección por certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para Est...
Trámite orientado a indicar al usuario el procedimiento para realizar la notificación de retiro de productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria del mercado. El retiro de un producto del mercado puede producirse por solicitud voluntaria del representante legal, propietario del establecimiento o titular del Registro S...
Trámite orientado a notificar una sospecha de Reacción Adversa a Medicamento (RAM), sospecha de Falla Terapéutica (FT), Errores de Medicación (EM) y Eventos Supuestamente Atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI), por parte de los Titulares de Registro Sanitario, profesionales médicos, farmacéuticos, odontólogos, enferm...