Trámite orientado a otorgar la autorización para la comercialización de packs de alimentos procesados de fabricación nacional y/o extranjera, que cuenten con la respectivo código alfanumérico de notificación sanitaria. Definiciones:...
Tramite orientado a la notificación de la inspección previo al registro de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, cuando los establecimientos cumplen con los principios básicos y prácticas generales de higiene en la manipulación, elaboración, envasado y almacenamiento de alimentos procesados destinados al consumo humano. Definición:...
Proceso orientado a otorgar el código de registro del Certificado de BPM de laboratorios farmacéuticos extranjeros a los solicitantes o titulares del registro sanitario de medicamentos en general, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos biológicos y radiofármacos extranjeros....
Trámite orientado a notificar a la ARCSA las modificaciones y cambios a realizar en el certificado vigente de BPM. Se enlista los casos a notificar:...
Trámite orientado a la Cancelación Voluntaria de Notificación Sanitaria o Inscripción de Alimentos Procesados Certificadas con BPM, Medicamentos Homeopáticos, Alimentos procesados, productos higiénicos de uso industrial de Fabricación Nacional y Extranjera previo la justificación técnica correspondiente, por lo que se determina retirar de manera inmediata el producto del mercado....
Descripción: Trámite orientado a la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para aquellas plantas procesadoras de alimentos extranjeras que cuenten con Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o certificaciones superiores que incluyan como pre – requisito las buenas prácticas de manufactura, otorgadas por un Organismo de evaluación de la conformidad acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano ...
Agotamiento de Etiquetas.- Es el proceso regulatorio mediante el cual el titular de la notificación sanitaria o el titular del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, solicita agotamiento de etiquetas ocasionado por cambio de normativa o modificaciones previamente autorizadas por la Agencia....
Trámite orientado al usuario para solicitar la obtención, renovación o ampliación de áreas o formas farmacéuticas en el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), para los laboratorios farmacéuticos nacionales instalados en la República del Ecuador que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten los productos objetos de la normativa vigente (NORMATIVA DE BUENAS PRÁCTICAS PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS N° A...
Trámite orientado al usuario para solicitar la ampliación de áreas o formas farmacéuticas en el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), para los laboratorios farmacéuticos nacionales instalados en la República del Ecuador que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten los productos objetos de la normativa vigente (NORMATIVA DE BUENAS PRÁCTICAS PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS N° ARCSA-DE-008-2018-JCGO), ...
Trámite orientado a otorgar la certificación de registro sanitario de dispositivos médicos de fabricación nacional y extranjera con las modificaciones o notificaciones solicitadas por el usuario. Se otorgará cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia; con el fin de proteger la salud y evitar prácticas que puedan inducir a error o engaño a los consumidores...
Proceso orientado a otorgar de manera voluntaria el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a todos los Laboratorios Cosméticos, y/o Laboratorio de Productos Higiénicos de Uso Doméstico y/o Productos Absorbentes de Higiene Personal, instalados en la República del Ecuador, que fabriquen, envasen o empaquen y acondicionen productos cosméticos, productos de higiene doméstica o productos absorbentes de higiene personal....
Este trámite esta orientado a otorgar al solicitante o titular del registro sanitario la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorios Farmacéuticos extranjeros, por parte de ARCSA....
Trámite orientado a otorgar el certificado de buenas prácticas de manufactura a los laboratorios farmacéuticos instalados en la República del Ecuador, que produzcan, llenen, almacenen y distribuyan gases medicinales....
Trámite orientado a realizar la ampliación del certificado de buenas prácticas de manufactura a los laboratorios farmacéuticos instalados en la República del Ecuador, que produzcan, llenen, almacenen y distribuyan gases medicinales....
Trámite orientado para la Inscripción de Notificación Sanitaria de Suplementos Alimenticios de Fabricación Nacional / Extranjera, o por líneas de producción certificadas en buenas prácticas de manufactura. Para el caso de productos por líneas certificadas BPM se requiere previamente la homologación del certificado BPM, misma que habilita al ciudadano para la exportación y comercialización de los suplementos alimenticios. ...
Trámite orientado la inscripción de alimentos procesados de fabricación extranjera en línea certificada en Buenas Prácticas de Manufactura; para realizar esta inscripción se requiere que el certificado de BPM o uno rigurosamente superior se encuentre previamente homologado en la Agencia....
Descripción: Trámite orientado a registrar en las bases de datos y en la página web de la ARCSA a los Organismos de Inspección acreditados por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano con fines de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para Plantas Procesadoras de Alimentos, previo a la ejecución de las inspecciones en Buenas Prácticas de Manufactura. ...
Trámite orientado a realizar el registro de los organismos externos que realizan la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y/o Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), ante la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario....
Trámite orientado para las inspecciones que podrán ser realizadas al centro de investigación clínica, al lugar de fabricación del producto en investigación, a las instalaciones del patrocinador, a las instalaciones de la Organización de Investigación por Contrato o al Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos que aprobó el protocolo para verificar el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas Manufactura (BPM), Buenas Prácticas Clínic...