Trámite orientado a garantizar que los productos cosméticos de fabricación extranjera que cuenten con Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), se encuentren aptos para ingresar al país de Reconocimiento. A través del análisis documental aprobado en primer país de notificación, se verifica que el producto cumple con los requisitos legales y técnicos estipulados en la Normativa vigente Decisión 833 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN)....
COMUNICADO Esta Cartera de Estado informa a los usuarios que, por cierre del año fiscal 2024, se receptarán las solicitudes que ingresen con factura emitida de los trámites de la Dirección de Licenciamiento y Protección Radiológica alojados en la plataforma www.gob.ec hasta el martes 10 de diciembre del año en curso. ...
Trámite orientado a obtener la Licencia Institucional de Operación Tipo C, previo al cumplimiento de la Inspección de Seguridad Radiológica realizada por la Autoridad Reguladora para instituciones que hagan uso de equipos generadores de radiación ionizante para el área no médica dentro del territorio Ecuatoriano....
Trámite orientado a obtener la Licencia Institucional de Operación Tipo C, previo al cumplimiento de la Inspección de Seguridad Radiológica realizada por la Autoridad Reguladora para instituciones que hagan uso de fuentes abiertas emisoras de radiación ionizante dentro del territorio Ecuatoriano....
Trámite orientado a obtener la Licencia Institucional de Operación Tipo C, previo al cumplimiento de la Inspección de Seguridad Radiológica realizada por la Autoridad Reguladora, para instituciones que hagan uso de fuentes selladas emisoras de radiación ionizante dentro del territorio Ecuatoriano. ...
Trámite orientado a obtener la Licencia Institucional de Operación Tipo C, previo al cumplimiento de la Inspección de Seguridad Radiológica realizada por la Autoridad Reguladora para instituciones que presente servicio de instalación y mantenimiento para equipos generadores de radiación ionizante y fuentes radiactivas dentro del territorio Ecuatoriano....
Trámite orientado a solventar las consultas realizadas por la ciudadanía acerca de los documentos que han ingresado en la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria....
Trámite orientado para realizar la notificación a la ARCSA de los eventos adversos y reacciones adversas graves inesperadas que ocurran durante un ensayo clínico aprobado por esta Agencia....
Trámite orientado para autorizar la importación/exportación de muestras biológicas humanas de sujetos que participan en una investigación biomédica (ensayos clínicos, estudios observacionales)....
Trámite orientado para autorizar la importación/exportación de muestras biológicas humanas para atención sanitaria (confirmación de diagnóstico médico; diagnóstico médico; tratamientos médicos especializados) como fluidos corporales, muestras de sangre y sus derivados, plasma, orina para doping, saliva. Muestras Biológicas Humanas.- Cualquier material biológico de origen humano susceptible de conservación y que pueda albergar información sobre l...
Trámite orientado para autorizar toda las modificaciones o enmienda que ocurran durante el ensayo clínico. Sólo las enmiendas relacionadas al Protocolo, al Manual del Investigador y al Consentimiento Informado, deberán ser aprobadas previamente por el Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos que aprobó el protocolo de investigación....
Trámite orientado a otorgar la Modificación a la Notificación Sanitaria de Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública de Fabricación Nacional y Extranjera ARCSA: Se entiende por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, de la República del Ecuador....
Trámite orientado a la solicitud de autorización para la destrucción de recetas de medicamentos, preparaciones magistrales y preparaciones oficinales bajo prescripción médica cada 5 (cinco) años, a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, por parte del Responsable Técnico de la Farmacia-...
Trámite orientado a supervisar las acciones de destrucción por incineración y eliminación para productos en investigación (medicamentos en general),caducados y/o en mal estado, no controlados, a fin de evitar que estos provoquen daño a la salud de las personas y/o afecten al medio ambiente....
Trámite orientado la inscripción de alimentos procesados de fabricación extranjera en línea certificada en Buenas Prácticas de Manufactura; para realizar esta inscripción se requiere que el certificado de BPM o uno rigurosamente superior se encuentre previamente homologado en la Agencia....
Trámite orientado a las modificaciones realizadas en el alimento procesado de fabricación extranjera inscrito en línea certificada en Buenas Prácticas de Manufactura Homologado por la Agencia, previo a la comercialización del mismo; con la finalidad que se incluyan en la inscripción del producto y se consideren en el proceso de vigilancia y control posterior. ...
Se realiza el proceso de rectificación cuando el usuario, previo a la renovación verifica que la información de su Tasa de Habilitación presenta inconsistencias o no posee completa la Dirección, Actividad, Código Catastral, Medidas o Nombre Comercial, siempre y cuando no haya realizado cambios en los mismos y correspondan a un error en la migración de datos. ...
Trámite orientado a la Cancelación Voluntaria de Notificación Sanitaria o Inscripción de Alimentos Procesados Certificadas con BPM, Medicamentos Homeopáticos, Alimentos procesados, productos higiénicos de uso industrial de Fabricación Nacional y Extranjera previo la justificación técnica correspondiente, por lo que se determina retirar de manera inmediata el producto del mercado....
Trámite orientado a otorgar el certificado de notificación sanitaria simplificada de alimentos procesados con los cambios o modificaciones solicitadas por el usuario (se mantiene el código alfanumérico inicialmente concedido). Se otorgará cuando se cumpla con los requisitos de acuerdo a la normativa vigente, precautelando la salud y evitar prácticas que puedan inducir a error o engaño a los consumidores....
La importación de productos en investigación está dirigido a todos los patrocinadores, que requieran obtener una Autorización de importación para productos en investigación y/o KITS (suministros), que forman parte de un ensayo clínico aprobado por la ARCSA....
Trámite orientado a otorgar un certificado que indique la vigencia de la Notificación Sanitaria de Alimentos Procesados, Suplementos Alimenticios, Medicamentos Homeopáticos, Productos Higiénicos uso Industrial y Plaguicidas Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública Fabricación Nacional y Extranjera. Se otorgará cuando se cumpla con los requisitos y el producto se encuentra vigente....
Trámite orientado a la obtención del certificado de reinscripción de la notificación sanitaria de Alimenticios Procesados de fabricación nacional y extranjera. Se otorgará siempre y cuando la solicitud de reinscripción se presente dentro de los 90 (NOVENTA) días previos al vencimiento de la respectiva notificación sanitaria....
Trámite orientado a solicitar la autorización del agotamiento de existencias(etiquetas o producto terminado), cuando existan los siguientes cambios:...
Trámite orientado a notificar el cierre del sitio clínico una vez finalice el estudio, dicha notificación la puede realizar una persona natural o jurídica, pública o privada....
Trámite orientado a notificar el cierre del ensayo clínico una vez finalice el estudio, dicha notificación la puede realizar una persona natural o jurídica, pública o privada....