Trámite orientado a garantizar que los productos cosméticos de fabricación extranjera que cuenten con Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), se encuentren aptos para ingresar al país de Reconocimiento. A través del análisis documental aprobado en primer país de notificación, se verifica que el producto cumple con los requisitos legales y técnicos estipulados en la Normativa vigente Decisión 833 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN).
Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO): Se entiende por NSO la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo
declaración jurada, que un producto cosmético será comercializado.
Para el trámite Reconocimiento del Código de Identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Cosméticos y Productos de Higiene Doméstica, el beneficiario será toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, privada.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Natural - Ecuatoriana.
Certificado de Reconocimiento de la Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Cosméticos
Productos Cosméticos
Los productos cosméticos requieren del código de la NSO emitido por la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de fabricación y comercialización, o de comercialización, según corresponda, para que pueda ser reconocido en los demás Países Miembros.
Para fines de reconocimiento de la NSO ante la ARCSA, el titular de la NSO deberá presentar copia certificada o el documento electrónico que contiene el código de identificación de la NSO, acompañada de una copia de los documentos que contienen la información exigida en el artículo 9 de la Decisión 833 de la CAN presentado para la obtención de la NSO del primer País Miembro.
Productos de Higiene Doméstica
Los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal notificados en un País Miembro, serán reconocidos automáticamente en los Países Miembros previa a su importación o comercialización, a solicitud del interesado. La Autoridad Nacional Competente emitirá, para tal efecto, la constancia del reconocimiento de la NSO correspondiente.
A efectos de facilitar el reconocimiento automático del código de la NSO, la ARCSA requerirá al interesado copia certificada de la NSO emitida por la autoridad del país de origen; acompañada de la información técnica que contempla el Artículo 7 de la Decisión 706 de la CAN; y del comprobante de pago respectivo.
n/a
PRODUCTOS COSMÉTICOS
Ingresar a la plataforma de Cosméticos a través de la dirección electrónica: http://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/notificaciones_sanitarias/autenticacion/login
1. PROCEDIMIENTO PARA EL SOLICITANTE/REPRESENTANTE LEGAL
Una vez ingresado al portal web, continuar con los siguientes pasos:
a. Seleccionar Formulario correspondiente "Solicitud de Reconocimiento de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)"
b. A continuación se desplegará el formulario para la Solicitud el Reconocimiento de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de Productos Cosméticos.
c. Una vez generado el número de trámite, el Representante legal puede enviar el formulario de solicitud al Responsable técnico, seleccionando la opción “Enviar al responsable técnico”, para que complete todos los campos requeridos en el formulario.
2. PROCEDIMIENTO PARA EL REPRESENTANTE TÉCNICO.
Una vez ingresado al portal web, continuar con los siguientes pasos:
a. Llenar los campos del formulario de solicitud de acuerdo a los requerimientos solicitados.
b. En la parte inferior del formulario de solicitud aparece la opción “Documento Adjunto”, mediante la cual se deberá adjuntar escaneados* los requisitos establecidos para el formulario correspondiente de acuerdo a su producto y trámite seleccionado, conforme los requisitos establecidos en la Decisión 833 de la CAN y normativas legales vigentes aplicables.
c. Una vez ingresado todos los campos, el Representante Técnico deberá enviar la solicitud al Representante Legal.
3. FIRMA Y ENVÍO DE LA SOLICITUD DE LA OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA
a. Una vez realizado el Procedimiento de solicitud por parte del responsable técnico, el representante legal deberá continuar con el proceso, ingresando al portal web del sistema aplicado a productos cosméticos
b. Dar clic en la solicitud requerida, para acceder al formulario de solicitud.
c El solicitante podrá revisar la solicitud y verificar los datos ingresados, de modo que se pueda corregir cualquier error que se presente.
d. Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón "guardar” y "enviar", para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema Notificaciones Sanitarias debe cambiar el estado de solicitud de enviada a receptada).
PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA
Ingresar al Portal Web ECUAPASS, a través de la dirección electrónica: https://ecuapass.aduana.gob.ec
1. PROCEDIMIENTO PARA EL SOLICITANTE/REPRESENTANTE LEGAL
Una vez ingresado al portal web de la VUE continuar con los siguientes pasos:
a. Seleccionar Elaboración de Solicitud.
b. Seleccionar Documento de Acompañamiento.
c. Seleccionar Listado de Documento de Acompañamiento.
d. Dar clic en la pestaña desplegable correspondiente a INSTITUCIÓN:
e. Seleccionar de la lista desplegable, el formulario correspondiente a su producto: Solicitud de Reconocimiento del código de identificación de la NSO de productos de higiene doméstica
f. Seleccionar la opción “Consultar”.
g. Seleccionar la opción “Solicitar”, ubicada en la parte inferior derecha de la pantalla, para acceder al formulario
h. A continuación se desplegará el formulario para la Solicitud de Reconocimiento del código de identificación de la NSO de productos de higiene doméstica
i. En el campo “Número de Solicitud” seleccionar la opción “Consultar” para que se genere automáticamente el número de solicitud. Con este número el usuario podrá realizar el seguimiento de su solicitud.
j. Una vez generado el número de trámite, el Representante legal puede enviar el formulario de solicitud al Responsable técnico, seleccionando la opción “Enviar al responsable técnico”, para que complete todos los campos requeridos en el formulario.
k. Para continuar se debe Ingresar el RUC del Responsable técnico y hacer clic en la opción “Consultar”.
l. Hacer clic en el botón “Confirmar” para continuar y dar clic en la opción “SI”.
m. A continuación aparecerá una ventana en donde se debe realizar la firma electrónica del documento, mediante el TOKEN respectivo.
n. Seleccionar la opción “Aceptar” para que se envíe el formulario.
2. PROCEDIMIENTO PARA EL REPRESENTANTE TÉCNICO.
Una vez ingresado al portal web de la VUE continuar con los siguientes pasos:
a. Seleccionar Proceso de Solicitud
b. Seleccionar Funciones de Conveniencia
c. Seleccionar Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)
d. Una vez ingresado, en la opción “Número de Identificación de Solicitante”, se debe seleccionar la opción “Responsable Técnico”.
e. A continuación seleccionar “Consultar” y aparecen todas las solicitudes para revisar.
f. Hacer clic en la solicitud (se torna de color celeste) y presionar la opción “Ver Original”, para acceder al formulario de solicitud.
g. Llenar los campos del formulario de solicitud de acuerdo a los requerimientos solicitados.
h. En la parte inferior del formulario de solicitud aparece la opción “Documento Adjunto”, mediante la cual se deberá adjuntar escaneados* los requisitos establecidos para el formulario correspondiente de acuerdo a su producto y trámite seleccionado, haciendo clic en el símbolo (0).
i. Una vez ingresado todos los campos, el Representante Técnico deberá Firmar Electrónicamente con su TOKEN y Enviar la solicitud al Representante Legal.
3. FIRMA Y ENVÍO DE LA SOLICITUD DE RECONOCIMIENTO DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA
a. Una vez realizado el Procedimiento de solicitud por parte del responsable técnico, el representante legal deberá continuar con el proceso, ingresando al portal web de la VUE.
b. Seleccionar la opción “Funciones de Conveniencia” y seleccionar “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”. Pasos (a, b, c) del numeral (2)
c. Una vez ingresado en el formulario, en la opción “Número de Identificación de Solicitante” seleccionar “Solicitante”.
d. A continuación seleccionar “Consultar” de modo que aparezcan todas las solicitudes.
e. En la opción “Estado de procesamiento” se debe seleccionar Elaboración del Contenido Técnico Realizada conforme al Número de Solicitud descrito.
f. Dar clic en la solicitud requerida (se torna de color celeste) y presionar la opción “Ver Original”, para acceder al formulario de solicitud.
g. Escoger la opción “Ver borrador” en la parte inferior, para revisar la solicitud y verificar los datos ingresados, de modo que se pueda corregir cualquier error que se presente.
h. Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón “Registrar”, para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud de enviada a receptada). Para realizar ésta operación se debe firmar electrónicamente el documento, mediante el uso del TOKEN respectivo.
Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web).
Certificado de Reconocimiento de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de Productos Cosméticos de Fabricación Extranjera $ 904,34
Formas de pago aceptadas: Pago en efectivo en el Banco correspondiente con la orden de Pago (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago).
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).
La vigencia del Certificado de Reconocimiento del código de identificación de la NSO de productos cosméticos tendrá la misma vigencia de la NSO que fue aprobada en el primer país de notificación.
Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: 043727440 ext. 1013, 1016, 1007
Artículo 1.- Las disposiciones contenidas en la presente Decisión regulan los regímenes
sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en relación con la producción,
procesamiento, envasado, expendio, importación, almacenamiento y comercialización
de los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. A
efectos de esta Decisión, se consideran productos de higiene doméstica y productos
absorbentes de higiene personal los que se indican en el Anexo 1.
(...)
Artículo 22.- El titular de la NSO o el fabricante podrán recomendar en el envase,
etiqueta o prospecto, el plazo adecuado de consumo de acuerdo a la vida útil del
producto de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, cuando
estudios científicos así lo demuestren.
En el caso de los productos absorbentes de higiene personal de uso interno, de acuerdo
a lo indicado en el literal j) del Artículo 19, la consignación en el envase de la fecha de
vencimiento sustentada en los estudios correspondientes, es obligatoria.
Artículo 1.- La presente Decisión tiene por objeto establecer los requisitos y procedimientos armonizados que deben cumplir los productos cosméticos originarios de los Países Miembros y de terceros países, para comercializarse en la subregión andina, a fin de realizar su control y vigilancia en el mercado y lograr un elevado nivel de protección de la salud o seguridad humana y evitar informaciones que induzcan a error al consumidor. Esta Decisión regula la producción, almacenamiento, importación, y comercialización de los productos cosméticos, así como el control de la calidad y la vigilancia sanitaria de los mismos.
Se consideran productos cosméticos los que se encuentran dentro de la definición establecida en el numeral 2.26 de la presente Decisión, entre los cuales están comprendidos los que figuran en la lista indicativa del Anexo 1.
(...)
Artículo 20.- Sin perjuicio de lo señalado en los capítulos anteriores, los productos cosméticos sólo podrán comercializarse si el envase primario o secundario o empaque cumplen con los requisitos de etiquetado establecidos en el Reglamento Técnico Andino correspondiente.
Artículo 1.- Adoptar los formatos FNSOHA-001, FNSOHA-002 y FNSOHA003
y su instructivo de aplicación indicados en los Anexos I y II de la presente
Resolución, para que sean aplicados por los interesados y las Autoridades
Nacionales Competentes (ANC), cuando los primeros presenten Notificaciones
Sanitarias Obligatorias (NSO), solicitudes de reconocimiento, renovaciones del
código de identificación e información sobre cambios de la NSO, y las ANC
tengan que dar respuesta a los interesados sobre las NSO, las solicitudes de
reconocimiento y las renovaciones, de acuerdo con lo previsto en la normativa
andina sobre la materia.
Artículo 2.- Adoptar la estructura armonizada del código de identificación de
la NSO indicada en el Anexo III, que aplicarán las Autoridades Nacionales Competentes
para coordinar sus acciones de control y vigilancia en materia de
productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal.
Artículo 3.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su
publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.
Artículo 1.- Prohibir el uso de parabenos de cadena larga: isopropilparabeno, isobutilparabeno, fenilparabeno, bencilparabeno y pentilparabeno, en formulaciones de los productos cosméticos que se comercialicen en la Comunidad Andina.
Artículo 1.- Prohibir el uso de los siguientes ingredientes con acción antibacterial o antimicrobiana utilizados en formulaciones de los jabones líquidos, en barra, en espuma, en gel, geles de ducha y cualquier otro tipo de jabón que sea de uso en manos y cuerpo diseñados para utilizar con agua y posterior enjuague que son fabricados, importados y comercializados como productos cosméticos en la Comunidad Andina: Cloflucarban; Fluorosalan; Hexaclorofeno; Hexylresorcinol; Yodóforos (contienen ingredientes de yodo): yodo complejo (éter sulfato de amonio y monolaurato de sorbitán polioxietileno), yodo complejo (éster fosfato de polietilenglicol alquilariloxi), nonilfenoxipoli (etilenoxi) etanoliodine, Poloxamer–yodo complejo, povidona yodada y Undecoylium cloruro de yodo complejo; Methylbenzethonium Chloride; Fenol; Amyltricresoles secundarias;Oxicloroseno de Sodio; Tribromsalan; y Triple tinción.
Artículo 2.- Restringir el uso de los ingredientes Triclocarbán y Triclosán en productos cosméticos, los cuales sólo podrán ser utilizados según la función, condiciones y concentraciones recomendadas en el listado internacional de las Directivas de la Unión Europea - Reglamento (CE) N° 1223/2009, Reglamento (UE) N° 358/2014, y sus modificatorias.
Artículo 1.- Sustitúyase el texto del segundo párrafo del artículo 4 de la Resolución 1953, por el siguiente: “Vencido el plazo antes señalado, no se podrá fabricar, ni comercializar ni importar el producto cosmético. Este plazo podrá ser prorrogado por única vez para su comercialización, por un período igual, a solicitud del interesado a través del Formato armonizado FNSOC-001, indicando el número de lote y cantidades a agotar del producto cosmético; esta prórroga aplica únicamente para los productos cosméticos que contengan los ingredientes restringidos señalados en el artículo 2 de la presente Resolución, con excepción de los jabones cosméticos para el aseo e higiene corporal que tengan acción antibacterial o antimicrobiana.”
Artículo 1.- Objeto. El presente Reglamento Técnico Andino tiene como objeto
establecer las especificaciones microbiológicas que deben cumplir los productos
cosméticos que se comercialicen en los territorios de los Países Miembros, con el fin de
proteger la salud o seguridad humana, según lo requerido en el literal l) del artículo 9 de
la Decisión 833 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos cosméticos” .
El presente Reglamento Técnico Andino establece también las especificaciones
fisicoquímicas de los productos cosméticos por las que se presumirá que están libres de
contaminación microbiológica.
(...)
Artículo 1.- La Autoridad Nacional Competente de cada País Miembro, como parte de su
acción de control y vigilancia de los productos cosméticos fabricados o comercializados en
la subregión, verificará el cumplimiento de lo establecido en la Decisión 833.
(...)
Artículo 15.- Aprobada la inclusión de la nueva forma cosmética bajo el procedimiento del
artículo 13, la Autoridad Nacional Competente que recibió la solicitud, comunicará al
interesado la nueva asignación de la forma cosmética de su producto, quien actualizará
esta modificación en la respectiva NSO. Esta modificación y su reconocimiento no tendrá
costo para el interesado.
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2024-01 | 0 | 224 |
| 2 | 2024-02 | 0 | 326 |
| 3 | 2024-03 | 0 | 374 |
| 4 | 2023-01 | 0 | 179 |
| 5 | 2023-02 | 0 | 158 |
| 6 | 2023-03 | 0 | 362 |
| 7 | 2023-04 | 0 | 222 |
| 8 | 2023-05 | 0 | 324 |
| 9 | 2023-06 | 0 | 209 |
| 10 | 2023-07 | 0 | 188 |
| 11 | 2023-08 | 0 | 215 |
| 12 | 2023-09 | 0 | 189 |
| 13 | 2023-10 | 0 | 277 |
| 14 | 2023-11 | 0 | 246 |
| 15 | 2023-12 | 0 | 114 |
| 16 | 2022-01 | 0 | 191 |
| 17 | 2022-02 | 0 | 178 |
| 18 | 2022-03 | 0 | 217 |
| 19 | 2022-04 | 0 | 181 |
| 20 | 2022-05 | 0 | 152 |
| 21 | 2022-06 | 0 | 301 |
| 22 | 2022-07 | 0 | 200 |
| 23 | 2022-08 | 0 | 263 |
| 24 | 2022-09 | 0 | 174 |
| 25 | 2022-10 | 0 | 236 |
| 26 | 2022-11 | 0 | 171 |
| 27 | 2022-12 | 0 | 111 |
| 28 | 2021-01 | 0 | 181 |
| 29 | 2021-02 | 1 | 330 |
| 30 | 2021-03 | 1 | 260 |
| 31 | 2021-04 | 0 | 175 |
| 32 | 2021-05 | 1 | 138 |
| 33 | 2021-06 | 0 | 306 |
| 34 | 2021-07 | 0 | 359 |
| 35 | 2021-08 | 0 | 203 |
| 36 | 2021-09 | 0 | 1648 |
| 37 | 2021-10 | 0 | 257 |
| 38 | 2021-11 | 0 | 155 |
| 39 | 2021-12 | 0 | 230 |
| 40 | 2020-01 | 0 | 267 |
| 41 | 2020-02 | 0 | 215 |
| 42 | 2020-03 | 0 | 364 |
| 43 | 2020-04 | 2 | 192 |
| 44 | 2020-05 | 2 | 111 |
| 45 | 2020-06 | 9 | 107 |
| 46 | 2020-07 | 0 | 111 |
| 47 | 2020-08 | 0 | 48 |
| 48 | 2020-09 | 0 | 303 |
| 49 | 2020-10 | 0 | 302 |
| 50 | 2020-11 | 0 | 253 |
| 51 | 2020-12 | 0 | 191 |
| 52 | 2019-01 | 2 | 182 |
| 53 | 2019-02 | 0 | 216 |
| 54 | 2019-03 | 0 | 292 |
| 55 | 2019-04 | 2 | 292 |
| 56 | 2019-05 | 0 | 292 |
| 57 | 2019-06 | 0 | 296 |
| 58 | 2019-07 | 0 | 225 |
| 59 | 2019-08 | 0 | 308 |
| 60 | 2019-09 | 0 | 308 |
| 61 | 2019-10 | 0 | 271 |
| 62 | 2019-11 | 0 | 459 |
| 63 | 2019-12 | 0 | 194 |
| 64 | 2017-12 | 0 | 1848 |
Fecha de última actualización: 2022/05/19