Trámite orientado a la Autorización para el agotamiento de existencias de productos cosméticos y productos higiénicos de uso doméstico Definiciones: Agotamiento de existencias: se entenderá por agotamiento de existencias, la acción de terminar o consumir las existencias de los productos, etiquetas, empaques, envases, rótulos o pr...
Exceptuar por Donación: Trámite orientado autorizar la donación de un producto de investigación sobrante a una institución que ha sido beneficiada, dicha donación lo realiza mediante un convenio, únicamente en los casos en que el producto en investigación disponga de registro sanitario y su uso sea según las condiciones de uso aprobadas en el re...
Trámite orientado a certificar que los productos que ingresan al país en las valijas de profesionales de la salud para cumplir la brigada médica, cumpla con los requisitos de calidad y seguridad para garantizar que sean aptos para el consumo y uso humano. Definición: ARCSA: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanita...
La autorización para la donación en vida es un proceso voluntario que inicia un establecimiento de salud acreditado, con el propósito de ser autorizado para realizar un procedimiento de trasplante de órganos con un donante vivo, para lo cual, el receptor, el donante y el Establecimiento deben cumplir con todos los requisitos determinados en el artí...
Es el proceso voluntario que inicia un establecimiento de salud acreditado o no acreditado, con el propósito de obtener tejidos de donante vivo, dándole a conocer el procedimiento a seguir para extraer el tejido y la utilidad que aquél pueda tener posteriormente, recogiendo el correspondiente consentimiento informado. Para esto, debe cumplir to...
Trámite orientado para autorizar la importación/exportación de muestras biológicas humanas para atención sanitaria (confirmación de diagnóstico médico; diagnóstico médico; tratamientos médicos especializados) como fluidos corporales, muestras de sangre y sus derivados, plasma, orina para doping, saliva. Muestras Biológicas Humanas.- Cualquier ma...
Documento final resultado del proceso de Solicitud de Importación y exportación de tejidos y células para trasplantes. Este documento autoriza la importación y exportación de tejidos y células para trasplante, previo el análisis y verificación interna. Tiene que ser presentado a la Aduana para seguir el proceso de desaduanización del tejido o célul...
Trámite orientado para autorizar toda las modificaciones o enmienda que ocurran durante el ensayo clínico. Sólo las enmiendas relacionadas al Protocolo, al Manual del Investigador y al Consentimiento Informado, deberán ser aprobadas previamente por el Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos que aprobó el protocolo de investigación. Enm...
Trámite orientado a la obtención del Certificado de Autorización previo embarque para exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Definición ARCSA: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria Autorización de importación o exportación.- Las personas naturales y jurídicas calif...
Trámite orientado a la obtención del Certificado de Autorización previo embarque para importación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Definición ARCSA: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria Autorización de importación o exportación.- Las personas naturales y jurídicas calif...