Trámite orientado a la solicitud de autorización para la destrucción de recetas de medicamentos, preparaciones magistrales y preparaciones oficinales bajo prescripción médica cada 5 (cinco) años, a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, por parte del Responsable Técnico de la Fa...
Trámite orientado a la Autorización para el agotamiento de existencias de productos cosméticos y productos higiénicos de uso doméstico Definiciones: Agotamiento de existencias: se entenderá por agotamiento de existencias, la acción de terminar o consumir las existencias de los productos, etiquetas, empaques, envases, rótulos o pr...
Exceptuar por Donación: Trámite orientado autorizar la donación de un producto de investigación sobrante a una institución que ha sido beneficiada, dicha donación lo realiza mediante un convenio, únicamente en los casos en que el producto en investigación disponga de registro sanitario y su uso sea según las condiciones de uso aprobadas en el re...
Trámite orientado a certificar que los productos que ingresan al país en las valijas de profesionales de la salud para cumplir la brigada médica, cumpla con los requisitos de calidad y seguridad para garantizar que sean aptos para el consumo y uso humano. Definición: ARCSA: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanita...
Trámite orientado a garantizar la gratuidad, transparencia, ética y bienestar del donante y el receptor en la actividad trasplantológica, autorizando la donación en vida de órganos La autorización para la donación en vida es un proceso voluntario que inicia un establecimiento de salud acreditado, con el propósito de ser autorizado para rea...
Trámite orientado a garantizar la gratuidad, transparencia, ética y bienestar del donante y el receptor en la actividad trasplantológica, autorizando la donación en vida de tejidos Para esto, debe cumplir todos los requisitos determinados en el artículo 33 (a, e) de la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos Tejidos y Células y su Regla...
Trámite orientado para autorizar la importación/exportación de muestras biológicas humanas para atención sanitaria (confirmación de diagnóstico médico; diagnóstico médico; tratamientos médicos especializados) como fluidos corporales, muestras de sangre y sus derivados, plasma, orina para doping, saliva. Muestras Biológicas Humanas.- Cualquier ma...
Trámite orientado al control y garantía en la importación y exportación de tejidos y células para trasplante. Documento final resultado del proceso de solicitud de importación y exportación de tejidos y células para trasplantes, previo el análisis y verificación interna. Tiene que ser presentado a la Aduana para seguir el proceso de desadu...
Trámite orientado para autorizar toda las modificaciones o enmienda que ocurran durante el ensayo clínico. Sólo las enmiendas relacionadas al Protocolo, al Manual del Investigador y al Consentimiento Informado, deberán ser aprobadas previamente por el Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos que aprobó el protocolo de investigación. Enm...
Trámite orientado a la obtención del Certificado de Autorización previo embarque para exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Definición ARCSA: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria Autorización de importación o exportación.- Las personas naturales y jurídicas calif...