Trámite orientado para realizar la notificación a la ARCSA de los eventos adversos y reacciones adversas graves inesperadas que ocurran durante un ensayo clínico aprobado por esta Agencia....
Las Personas Naturales o Jurídicas, Laboratorios de especies bioacuáticas, Descabezadoras y Empacadoras, Harineras de Residuos de especies provenientes de la acuacultura, Fabricas de Alimentos Balanceados, y camaroneras con abastecimiento de aguas subterráneas podrán solicitar en la ventanilla única de la institución, la emisión del Acta de Producción Efectiva que les permita comercializar sus productos de acuacultura....
La presencia o uso de materiales radiactivos naturales o artificiales conlleva un riesgo para la salud de los trabajadores y el público en general, el objetivo de este servicio es valorar a través de análisis de laboratorio y monitoreos/levantamientos radiométricos la exposición a la que están sometidas las personas al trabajar o vivir en instalaciones/sitios con presencia de material radiactivo ya sea éste de origen natural o artificial....
Desde la Casa de la Cultura Ecuatoriana (CCE) “Benjamín Carrión”, comprendemos que la cultura es un organismo vivo a través del cual es posible impulsar y potenciar los procesos de protección de la vida y del bien común....
Trámite orientado a la cancelación definitiva del Registro Sanitario de Medicamentos de Síntesis Química, Medicamentos Biológicos, Dispositivos Médicos y Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación Nacional y Extranjera a petición voluntaria del Titular del Registro Sanitario, previa la justificación pertinente, para el retiro definitivo del producto en el mercado local....
Proceso orientado a otorgar el código de registro del Certificado de BPM de laboratorios farmacéuticos extranjeros a los solicitantes o titulares del registro sanitario de medicamentos en general, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos biológicos y radiofármacos extranjeros....
Trámite orientado a la ampliación de la certificación voluntaria de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios de productos cosméticos, productos higiénicos de uso doméstico y productos absorbentes de higiene personal. ...
Trámite orientado a realizar una inclusión de una nueva línea de producción en la certificación voluntaria de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios de productos cosméticos, productos higiénicos de uso doméstico y productos absorbentes de higiene personal...
Trámite orientado a realizar modificaciones en la certificación voluntaria de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios de productos cosméticos, productos higiénicos de uso doméstico y productos absorbentes de higiene personal...
Trámite orientado a otorgar un certificado por Reconocimiento de la certificación voluntaria de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios de productos cosméticos, productos higiénicos de uso doméstico y productos absorbentes de higiene personal....
Trámite orientado a la recepción, análisis y evaluación de la información referente a los Informes Periódicos de Seguridad IPS (PSUR) / Informes Periódicos de Evaluación Beneficio-Riesgo (PBRER); con la finalidad de poder asegurar que el beneficio/riesgo de los medicamentos se mantiene favorable y que su perfil de seguridad está actualizado....
Trámite orientado a otorgar la certificación de registro sanitario de medicamentos con las notificaciones solicitadas por el usuario, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE); es de cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales y jurídicas, nacionales o extranjeras que realicen actualizaciones a la información contenida en el dossier de un medicamento en general , que no tiene impacto en la calidad, seguridad o eficaci...
Trámite orientado para las inspecciones que podrán ser realizadas al centro de investigación clínica, al lugar de fabricación del producto en investigación, a las instalaciones del patrocinador, a las instalaciones de la Organización de Investigación por Contrato o al Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos que aprobó el protocolo para verificar el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas Manufactura (BPM), Buenas Prácticas Clínic...
El trámite está orientado a legalizar los documentos Sanitarios Emitidos por Profesionales de Salud Registrados y Habilitados ante la Autoridad Sanitaria Nacional. A continuación se detalla listado de documentos que requieren legalización:...
Trámite orientado a certificar que los productos que ingresan al país en las valijas de profesionales de la salud para cumplir la brigada médica, cumpla con los requisitos de calidad y seguridad para garantizar que sean aptos para el consumo y uso humano. Definición: ARCSA: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria...
Es el documento en el que el MINTEL certifica la homologación de equipos de pesaje calibrados por el Instituto Ecuatoriano de Normalización - INEN o por un laboratorio de calibración acreditado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE....
Trámite orientado para obtener la autorización de importación de muestras de productos de uso veterinario con fines de análisis de laboratorio, análisis de control de calidad y/o pruebas de eficacia. Gestionar estratégicamente los procesos de regulación y control inherentes al registro de insumos agropecuarios para garantizar y controlar la eficiencia de los mismos, proveyendo al sector agropecuario insumos de calidad....
Trámite orientado a conceder la prestación médica y económica al afiliado en relación de dependencia, en caso de enfermedad profesional, cumpliendo los cinco criterios de diagnóstico: a) Criterio clínico. b) Criterio ocupacional. c) Criterio higiénico - epidemiológico. d) Criterio de Laboratorio. e) Criterio Médico-Legal....
El trámite permite garantizar la calidad de las vías, gracias a ensayos de Laboratorio de suelos que permiten determinar el diseño estructural más adecuado para las vías propuestas....
Se pueden importar a consumo muestras sin valor comercial, con exención del pago de todos los tributos al comercio exterior, excepto las tasas por servicios aduaneros, siempre que su valor en aduana no supere los cuatrocientos dólares, o las tres unidades por ítem o por presentación comercial, tomando en cuenta la unidad de medida de la subpartida específica del Arancel Nacional de Importaciones que corresponda; que no esté destinada a la venta ...
El Informe de Aislamiento Acústico, es la verificación que debe realizar el operador/ administrado que validen la efectividad de los mecanismos de insonorización o aislamiento implementados y su corroboración mediante monitoreo de los niveles de emisión de ruido. El informe de aislamiento acústico es un trámite de presentación no obligatoria. El Informe de Aislamiento Acústico deberá ser remitido a la Secretaría de Ambiente, cuando esta u otras...
Trámite para solicitar el acompañamiento técnico por parte de la Autoridad Ambiental Competente para realizar la constatación de la toma de muestras de los aspectos ambientales a través de un laboratorio acreditado ante el SAE, en los puntos declarados....
Trámite orientado a emitir resoluciones de fijación de precio techo para medicamentos estratégicos nuevos que serán comercializados en el territorio nacional...
Trámite orientado a emitir resolución de precio techo de medicamentos únicos en el segmento de mercado y registrados que serán comercializados en el territorio nacional...
Trámite orientado a emitir la certificación de precio techo de medicamentos estratégicos de uso y consumo humano para su posterior comercialización en el territorio nacional....