Es el organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de los siguientes productos: alimentos procesados, aditivos alimentarios, agua procesada, productos del tabaco, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, relacionados con el uso y consumo humano; así como de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando aquellos de servicios de salud públicos y privados. (D.E. 1290, Art. 9).
| Trámite | Descripción |
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| Permiso de Transporte para Alimentos Procesados. | Trámite orientado a emitir permisos para la transportación de alimentos procesados. Se otorga a el vehículo que sea de un solo cuerpo y en el caso de vehículos de dos cuerpos (contenedor y/o arrastre), se deberá detallar el ... |
| Plan de Manejo de Riesgos - Farmacovigilancia | Trámite orienta a la entrega del documento en el que el solicitante o titular del registro sanitario especifica los riesgos relevantes del medicamento y establece un plan para la realización de las actividades de Farmacovigilancia necesarias a fin de i ... |
| Reconocimiento del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Cosméticos, Productos de Higiene Doméstica, Productos Absorbentes de Higiene Personal | Trámite orientado a otorgar un certificado por Reconocimiento de la certificación voluntaria de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios de productos cosméticos, productos higiénicos de uso doméstico y productos absorbentes d ... |
| Reconocimiento del Código de Identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Cosméticos y Productos de Higiene Doméstica y Absorbentes de Uso Personal de Fabricación Extranjera | Trámite orientado a garantizar que los productos cosméticos de fabricación extranjera que cuenten con Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), se encuentren aptos para ingresar al país de Reconocimiento. A través del análisis documental aprobado ... |
| Registro de Centros de Investigación Clínica (CIC) | Trámite orientado a la inscripción de los Centros de Investigación Clínica en el Registro Nacional de Centros de Investigación Clínica de la ARCSA y que deseen participar en Ensayos Clínicos. Dicho registro lo puede solicitar una pers ... |
| Registro de Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) para las Casas de Representación, Distribuidoras y Establecimientos de Comercialización de Dispositivos Médicos de Uso Humano | Trámite orientado para registrar en la ARCSA, el certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte emitido por un Organismo de Inspección Acreditado, para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos Mé ... |
| Registro de Certificado de Buenas Prácticas para Alimentos Procesados | Descripción: Trámite orientado al registro del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para Alimentos Procesados, o ... |
| Registro del Certificado de BPM Extranjero | Proceso orientado a otorgar el código de registro del Certificado de BPM de laboratorios farmacéuticos extranjeros a los solicitantes o titulares del registro sanitario de medicamentos en general, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujet ... |
| Registro de los Organismos de Inspeccción Acreditados con Fines de Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) para las Casas de Representación, Distribuidoras y Establecimientos de Comercialización de Di | Trámite orientado a registrar en la ARCSA a los Organismos de Inspección acreditados por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano con fines de Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BP ... |
| Registro de los Organismos de Inspeccción Acreditados con Fines de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para Plantas Procesadoras de Alimentos | Descripción: Trámite orientado a registrar en las bases de datos y en la página web de la ARCSA a los Organismos de Inspec ... |
| Registro de Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) | Trámite orientado a inscripción de las Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) en la Base Nacional de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, que deseen participar en un Ensayo Clínico. ... |
| Registro de responsables técnicos de establecimientos farmacéuticos | Trámite orientado a registrar a los responsables técnicos de los establecimientos farmacéuticos en las bases de datos de la Agencia, conforme lo dispuesto en la Normativa legal vigente. |
| Reinscripción de Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos de Síntesis Química, Medicamentos Biológicos y Dispositivos Médicos de fabricación Nacional y Extranjera | Trámite orientado a la reinscripción, mediante el cual se actualiza el certificado de registro sanitario para los medicamentos de síntesis química, medicamentos biológicos y dispositivos médicos. Se otorga una vez concluido el período de vi ... |
| Reinscripción de Certificado de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación Nacional y Extranjera | Trámite orientado a la obtención de un nuevo certificado de registro sanitario para los productos naturales procesados de uso medicinal por reinscripción. Se otorgará una vez concluido el período de vigencia, siempre y cuando el produ ... |
| Reinscripción de la Notificación Sanitaria de Alimentos Procesados de fabricación Nacional y Extranjera | Trámite orientado a la obtención del certificado de reinscripción de la notificación sanitaria de Alimenticios Procesados de fabricación nacional y extranjera. Se otorgará siempre y cuando la solicitud de reinscripción se presen ... |
| Reinscripción de la Notificación Sanitaria de Suplementos Alimenticios de fabricación Nacional y Extranjera | Trámite orientado para la obtención del certificado de reinscripción de la notificación sanitaria de Suplementos Alimenticios de fabricación nacional. Se otorgará siempre y cuando la solicitud de reinscripción se presente ... |
| Reinscripción de Notificación Sanitaria de Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública Nacional y Extranjera | Trámite orientado a la obtención de un nuevo certificado de notificación sanitaria para los productos plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública de fabricación nacional y extranjera por reinscripción. Este documento permite ... |
| Reinscripción de Notificación Sanitaria de Productos Higiénicos de uso Industrial de Fabricación Nacional y Extranjera | Trámite orientado a la obtención de un nuevo certificado de notificación sanitaria para los productos higiénicos de uso industrial de fabricación extranjera por reinscripción. Este documento permite al ciudadano la importación, distri ... |
| Reinscripción de Notificación Sanitaria Simplificada de Alimentos | Trámite orientado para la obtención del certificado de reinscripción de la notificación sanitaria simplificada de alimentos de fabricación nacional. Se otorgará siempre y cuando la solicitud de rein ... |
| Renovación de la calificación para las actividades de Producción, Importación, Exportación, Comercialización, Distribución y Almacenamiento de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización | Trámite orientado a la renovación ordinaria de la Calificación para productor, Importador, Exportador, Comercializador/Distribuidor y Almacenera de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. ... |
| Renovación del Código de Identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria para Productos Cosméticos de Fabricación Nacional y Extranjera | Trámite orientado a otorgar la renovación del código de identificación de la notificación sanitaria obligatoria para Productos Cosméticos de Fabricación Nacional a través del análisis documental se verifica que la notificación sanitaria obligatoria se ... |
| Renuncia o cese de actividades de responsable técnico farmacéuticas | Trámite orientado a recibir la renuncia o cese de actividades del responsable técnico de establecimientos farmacéuticos, tramite que debe realizar de forma presencial. |
| Reporte de avances al estudio, Reporte DSUR SUSAR | Trámite orientado para realizar la entrega de informes que detallan el estatus del ensayo clínico así como los resúmenes de seguridad, tanto a nivel mundial como en el Ecuad ... |
| Reporte de movimientos mensuales de farmacia | Trámite orientado al reporte de movimientos de mensuales de medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización en farmacias; es un proceso mediante el cual las personas naturales o jurídicas calificadas o autorizadas por&nbs ... |
| Supervisión de destrucción y eliminación de medicamentos en general | Trámite orientado a supervisar las acciones de destrucción por incineración de medicamentos en general, caducados y/o en mal estado, no controlados, a fin de evitar que estos provoquen daño a la salud de las personas y/o afecten al medio ambiente. ... |