Trámite orientado a la obtención de un nuevo certificado de registro sanitario para los productos naturales procesados de uso medicinal por reinscripción. Se otorgará una vez concluido el período de vigencia, siempre y cuando el producto conserve todas las características aprobadas durante la inscripción. Este documento permite al ciudadano la fabricación, distribución y comercialización de los productos naturales.
Registro Sanitario.- Es la certificación otorgada por la Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la ARCSA, para la fabricación, ensamblaje, importación, distribución y comercialización de los dispositivos médicos de uso humano.
Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal. Es el producto medicinal terminado y etiquetado cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o sus combinaciones, como droga cruda, extracto estandarizado o en una forma farmacéutica reconocida, que se utiliza con fines terapéuticos. No se considera un producto natural procesado de uso medicinal, si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas definidas desde el punto de vista químico, inclusive constituyentes de recursos naturales, aislados y químicamente definidos.
El beneficiario del trámite Otorgamiento de Reinscripción de Certificado de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación Nacional, podrá ser toda Razón Social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC), de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, de organizaciones privadas
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Nuevo Certificado de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal Nacional por reinscripción en el que se detallan las características del producto para su comercialización
Nuevo Certificado de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal Extranjero por reinscripción en el que se detallan las características del producto para su comercialización
1.- Solicitud de reinscripción.
Nota: La reinscripción se realizará automáticamente, sin más requisitos que la presentación de la solicitud respectiva por parte de su titular, en la cual se deberá dejar expresa constancia de que el productos durante su período de vigencia no hubieren sufrido cambios o modificaciones en su inocuidad o uso previsto y que no hubieren sido objeto de suspensión por parte de la autoridad sanitaria
En línea
1.- Ingresar al portal ECUAPASS a través de la dirección electrónica (https://portal.aduana.gob.ec); llenar los campos correspondientes a usuario y contraseña para iniciar sesión.
2.- Hacer clic en el link Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
3.- Seleccionar la opción “Elaboración de Solicitud”
4.- Seleccionar la opción “Documentos de Acompañamiento”
5.- Seleccionar la opción “Listado de Documento de Acompañamiento”
6.- Seleccionar en la lista desplegable la Institución [ARCSA] – Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
7.- Seleccionar de la lista desplegable, el formulario para la reinscripción de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal, seleccionar la opción “Consultar”.
8.- Una vez aparezca el documento en el listado, seleccionar la opción “Solicitar”.
9.- En el formulario desplegado, en el campo “numero de solicitud” seleccionar la opción “Consultar” para generar automáticamente el número de solicitud.
10.- Llenar los campos solicitados en el formulario y adjuntar la documentación que corresponda.
11.- Ingresar el número de registro sanitario, Origen del Producto y se selecciona la opción “Busqueda”.
12.- Escoger la opción “Ver Borrador” en la parte inferior, para revisar la solicitud y verificar los datos ingresados.
13.- Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón “Registrar”, para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud de enviada a receptada). Para realizar ésta operación se debe firmar electrónicamente el documento, mediante el uso del TOKEN respectivo.
14.- La solicitud será revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificará la subsanación para corrección de información en la misma.
15.- Un vez aprobada la solicitud, el Representante Legal del Producto de fabricación extranjera, podrán consultar su Certificado de Registro Sanitario, a través del portal web ECUAPASS, ingresando el Número de Solicitud o el Número de Emisión de Certificado.
Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web).
Los importes a cobrarse por la emisión de certificados de reinscripciones o renovaciones, darán lugar al pago del 20% del importe fijado de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria o Notificación Sanitaria Obligatoria.
La Reinscripción del Certificado de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de uso medicinal de fabricación nacional tiene un costo de $86,06.
La Reinscripción del Certificado de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de uso medicinal de fabricación extranjera tiene un costo de $198,37.
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090509.
De lunes a viernes 08h00 a 16h30.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).
5 Años
Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: +59343727440 ext. 1013 - 1016 - 1007
Art. 138.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional, la cual fijará el pago de un importe para la inscripción y reinscripción de dicha notificación o registro sanitario. (…)”
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2025-01 | 0 | 10 |
| 2 | 2025-02 | 0 | 15 |
| 3 | 2025-03 | 0 | 17 |
| 4 | 2024-01 | 0 | 33 |
| 5 | 2024-02 | 0 | 11 |
| 6 | 2024-03 | 0 | 11 |
| 7 | 2024-04 | 0 | 25 |
| 8 | 2024-05 | 0 | 21 |
| 9 | 2024-06 | 0 | 15 |
| 10 | 2024-07 | 0 | 19 |
| 11 | 2024-09 | 0 | 21 |
| 12 | 2024-10 | 0 | 23 |
| 13 | 2024-11 | 0 | 15 |
| 14 | 2024-12 | 0 | 16 |
| 15 | 2023-01 | 0 | 32 |
| 16 | 2023-02 | 0 | 31 |
| 17 | 2023-03 | 0 | 49 |
| 18 | 2023-04 | 0 | 47 |
| 19 | 2023-05 | 0 | 37 |
| 20 | 2023-06 | 0 | 46 |
| 21 | 2023-07 | 0 | 36 |
| 22 | 2023-08 | 0 | 21 |
| 23 | 2023-09 | 0 | 21 |
| 24 | 2023-10 | 0 | 38 |
| 25 | 2023-11 | 0 | 21 |
| 26 | 2023-12 | 0 | 21 |
| 27 | 2022-01 | 0 | 36 |
| 28 | 2022-02 | 0 | 37 |
| 29 | 2022-03 | 0 | 15 |
| 30 | 2022-04 | 0 | 44 |
| 31 | 2022-05 | 0 | 39 |
| 32 | 2022-06 | 0 | 30 |
| 33 | 2022-07 | 0 | 18 |
| 34 | 2022-08 | 0 | 26 |
| 35 | 2022-09 | 0 | 54 |
| 36 | 2022-10 | 0 | 20 |
| 37 | 2022-11 | 0 | 14 |
| 38 | 2022-11 | 0 | 14 |
| 39 | 2022-12 | 0 | 9 |
| 40 | 2021-01 | 0 | 15 |
| 41 | 2021-02 | 0 | 20 |
| 42 | 2021-03 | 0 | 20 |
| 43 | 2021-04 | 0 | 14 |
| 44 | 2021-05 | 0 | 29 |
| 45 | 2021-06 | 0 | 13 |
| 46 | 2021-07 | 0 | 15 |
| 47 | 2021-08 | 0 | 38 |
| 48 | 2021-09 | 0 | 34 |
| 49 | 2021-10 | 0 | 17 |
| 50 | 2020-01 | 0 | 13 |
| 51 | 2020-02 | 0 | 13 |
| 52 | 2020-03 | 0 | 27 |
| 53 | 2020-04 | 0 | 15 |
| 54 | 2020-05 | 0 | 25 |
| 55 | 2020-06 | 0 | 17 |
| 56 | 2020-07 | 0 | 49 |
| 57 | 2020-08 | 0 | 11 |
| 58 | 2020-09 | 0 | 72 |
| 59 | 2020-10 | 0 | 16 |
| 60 | 2020-11 | 0 | 9 |
| 61 | 2020-12 | 0 | 20 |
| 62 | 2019-01 | 0 | 24 |
| 63 | 2019-02 | 0 | 12 |
| 64 | 2019-03 | 0 | 22 |
| 65 | 2019-04 | 0 | 8 |
| 66 | 2019-05 | 0 | 22 |
| 67 | 2019-06 | 0 | 33 |
| 68 | 2019-07 | 0 | 10 |
| 69 | 2019-08 | 0 | 7 |
| 70 | 2019-09 | 0 | 1 |
| 71 | 2019-10 | 0 | 29 |
| 72 | 2019-11 | 0 | 5 |
| 73 | 2019-12 | 0 | 4 |
| 74 | 2017-12 | 2 | 187 |
Fecha de última actualización: 2022/04/28