Trámite orientado a garantizar que los productos de higiene doméstica y absorbentes de uso personal de fabricación nacional que van a obtener la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), se encuentren aptos para la comercialización y/o importación por primera vez en la Subregión Andina. A través del análisis documental, se verifica que el producto cumple con los requisitos legales y técnicos estipulados en la Normativa vigente Decisión 706 de la ...
Trámite orientado a la renovación del código de identificación de la notificación sanitaria obligatoria para productos de higiene doméstica y absorbentes de uso personal de fabricación nacional a través del análisis documental se verifica que la notificación sanitaria obligatoria se actualizó una vez concluido su período de vigencia y que el producto conserva todas las características aprobadas durante la emisión inicial del certificado de Notifi...
Trámite orientado a garantizar que los productos cosméticos de fabricación extranjera que cuenten con Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), se encuentren aptos para ingresar al país de Reconocimiento. A través del análisis documental aprobado en primer país de notificación, se verifica que el producto cumple con los requisitos legales y técnicos estipulados en la Normativa vigente Decisión 833 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN)....
Trámite orientado al usuario para solicitar la obtención, renovación o ampliación de áreas o formas farmacéuticas en el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), para los laboratorios farmacéuticos nacionales instalados en la República del Ecuador que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten los productos objetos de la normativa vigente (NORMATIVA DE BUENAS PRÁCTICAS PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS N° A...
Trámite orientado a solventar las consultas realizadas por la ciudadanía acerca de los documentos que han ingresado en la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria....
Trámite orientado para realizar la notificación a la ARCSA de los eventos adversos y reacciones adversas graves inesperadas que ocurran durante un ensayo clínico aprobado por esta Agencia....
Trámite orientado para autorizar toda las modificaciones o enmienda que ocurran durante el ensayo clínico. Sólo las enmiendas relacionadas al Protocolo, al Manual del Investigador y al Consentimiento Informado, deberán ser aprobadas previamente por el Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos que aprobó el protocolo de investigación....
Proceso orientado a otorgar de manera voluntaria el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a todos los Laboratorios Cosméticos, y/o Laboratorio de Productos Higiénicos de Uso Doméstico y/o Productos Absorbentes de Higiene Personal, instalados en la República del Ecuador, que fabriquen, envasen o empaquen y acondicionen productos cosméticos, productos de higiene doméstica o productos absorbentes de higiene personal....
Trámite orientado a entregar al usuario una copia simples del registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria. Se otorga una vez realizado el análisis documental, con el fin de proteger la salud y evitar prácticas que puedan inducir a error o engaño a los consumidores....
Certificación que emite el Registro de la Propiedad del Distrito Metropolitano de Quito, en la que constan las prohibiciones de enajenar, embargos o demandas que pudiera tener una persona respecto de sus bienes, en determinada parroquia o parroquias del cantón, según sea el caso. También consta de la certificación las insolvencias e interdicciones que le pudieran afectar....
Trámite orientado la inscripción de alimentos procesados de fabricación extranjera en línea certificada en Buenas Prácticas de Manufactura; para realizar esta inscripción se requiere que el certificado de BPM o uno rigurosamente superior se encuentre previamente homologado en la Agencia....
Trámite orientado a las modificaciones realizadas en el alimento procesado de fabricación extranjera inscrito en línea certificada en Buenas Prácticas de Manufactura Homologado por la Agencia, previo a la comercialización del mismo; con la finalidad que se incluyan en la inscripción del producto y se consideren en el proceso de vigilancia y control posterior. ...
Es la certificación que emite el Registro de la Propiedad y Mercantil del Gobierno Autónomo Descentralizado Municipal de General Antonio Elizalde (Bucay), que acredita el derecho de dominio de determinada persona sobre determinado bien. ...
Trámite orientado al usuario para solicitar la ampliación de áreas o formas farmacéuticas en el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), para los laboratorios farmacéuticos nacionales instalados en la República del Ecuador que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten los productos objetos de la normativa vigente (NORMATIVA DE BUENAS PRÁCTICAS PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS N° ARCSA-DE-008-2018-JCGO), ...
Trámite orientado al usuario para solicitar la inclusión de formas farmacéuticas en áreas de producción que ya se encuentren certificadas en Buenas Prácticas de Manufactura para los laboratorios farmacéuticos instalados en la República del Ecuador que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten los productos objetos de la normativa vigente (NORMATIVA DE BUENAS PRÁCTICAS PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS N° ARCSA-DE-008-2...
Trámite orientado a los laboratorios farmacéuticos nacionales de medicamentos en general que adicionalmente quieran fabricar suplementos alimenticios, deben fabricar estos productos bajo la modalidad de campaña o de preferencia en áreas autónomas e independientes, cumpliendo con Buenas Prácticas de Manufactura respectivas para cada tipo de producto, con materia prima utilizada en la elaboración de medicamentos y que cuenten con sus respectivos re...
Trámite orientado a los laboratorios farmacéuticos nacionales de medicamentos en general que adicionalmente quieran fabricar productos naturales procesados de uso medicinal, por lo que deben fabricar estos productos bajo la modalidad de campaña o de preferencia en áreas autónomas e independientes, cumpliendo con Buenas Prácticas de Manufactura respectivas para cada tipo de producto y con sus respectivos registros de validación, tales como la vali...
Trámite orientado al usuario que requiera realizar modificaciones en el proceso, equipos y/o sistemas críticos de apoyo o condiciones bajo las cuales se obtuvo el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura; que no implique la ampliación de áreas específicas, por lo que deberá ser notificado a la ARCSA, en los siguientes treinta (30) días término posteriores de su implementación. ...
Trámite orientado a otorgar el certificado de buenas prácticas de manufactura a los laboratorios farmacéuticos instalados en la República del Ecuador, que produzcan, llenen, almacenen y distribuyan gases medicinales....
Trámite orientado a realizar la ampliación del certificado de buenas prácticas de manufactura a los laboratorios farmacéuticos instalados en la República del Ecuador, que produzcan, llenen, almacenen y distribuyan gases medicinales....
Trámite orientado para realizar la ampliación del certificado de buenas prácticas para establecimientos que realizan actividades de almacenamiento, distribución y/o transporte de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, garantizando el mantenimiento de las características y propiedades de los productos durante su almacenamiento, distribución y transporte....
Trámite orientado a otorgar el código de notificación de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte para todos los establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos contemplados en la Ley Orgánica de Salud, que cumplen con las actividades de Casas de representación farmacéuticas, Distribuidoras farmacéuticas, Empresas de logística y/o almacenamiento de productos farmacéuticos, Distribuidoras d...
Trámite orientado a realizar modificaciones en el proceso, en la notificación de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte o en el certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos. ...
Trámite orientado a la inclusión de tipos de productos en el certificado de buenas prácticas para establecimientos que realizan actividades de almacenamiento, distribución y/o transporte de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, garantizando el mantenimiento de las características y propiedades de los productos durante su almacenamiento, distribución y transporte....
Trámite orientado a comunicar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, el día de la inspección y comisión inspectora del Organismo de Inspección Acreditado que realizará la inspección por certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos Médicos....