a). El propietario, representante legal o su delegado debe ingresar al sistema automatizado de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios farmacéuticos y completar el formulario de solicitud para la ampliación del certificado de BPM adjuntando los requisitos antes descritos en el apartado 4.1.1 Requisitos. (Ver Anexo 10. Guía de Usuario.- Manejo del sistema automatizado de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos nacionales)

b) La ARCSA revisará en un término de diez (10) días que toda la información y documentación esté correcta y completa;

c) En caso que la información o documentación se encuentre incorrecta o incompleta, la ARCSA devolverá la solicitud al regulado para que se rectifique todas las observaciones realizadas en un término de ocho (8) días. El regulado tendrá máximo dos subsanaciones, cada una con el término de ocho (8) días; si la documentación o información no se presenta en el tiempo establecido o continúa incorrecta o incompleta se cancelará el proceso, indicando las causas de la cancelación;

d)Una vez que la información y  documentación esté completa y correcta, se generará una orden de pago por la ampliación de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, a través del sistema automatizado de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios farmacéuticos. En el término de diez (10) días el regulado debe realizar el pago correspondiente y enviar el respectivo comprobante de pago a la Agencia, al correo arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec, para la respectiva validación del pago y emisión de la factura, caso contrario se dará por cancelado el proceso;

e) El regulado podrá realizar el pago en Efectivo o por Transferencia  bancaria a nombre de ARCSA, en la Cuenta Corriente Banco del Pacífico Nº 7693184;

f) Una vez validado el pago, la ARCSA comunicará al establecimiento en el término mínimo de tres (3) días previo a la auditoría, el personal que conformará el comité auditor de Buenas Prácticas de Manufactura y la fecha en la que se ejecutará dicha auditoría. Cuando se considere necesario la participación durante la auditoría de personal de la ARCSA en calidad de observadores o expertos técnicos externos, adicional al comité auditor, la Agencia comunicará la lista de observadores hasta un día previo a la auditoría;

En casos debidamente justificados, el propietario, representante legal o su delegado puede ingresar una solicitud a la ARCSA para prorrogar la fecha de auditoría, la solicitud debe ser ingresada mediante Quipux, hasta que se habilite la respectiva opción en el sistema automatizado de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios farmacéuticos. La prórroga para realizar la auditoría debe solicitarse con al menos dos (2) días término previos a la fecha inicialmente establecida, solo podrá solicitarse una vez y el tiempo de extensión no podrá ser mayor a cuatro (4) meses plazo posteriores a la fecha originalmente definida; sin perjuicio a que se inicien las acciones legales respectivas por la caducidad del certificado durante un proceso de renovación.

g) Culminada la auditoría, el comité auditor levantará el acta de inspección. De encontrar uno o más “no cumplimientos” durante el proceso de auditoría, los mismos se detallarán en el acta de inspección, así como el plazo para subsanarlos, y se pondrán en conocimiento del propietario, representante legal o su delegado, y del director técnico del establecimiento.

h) El propietario, representante legal o su delegado, el director técnico y el comité auditor, deberán firmar el Acta de Inspección, como constancia del conocimiento de las
observaciones y/o no cumplimientos levantados en la inspección.

En el caso que durante la auditoría de ampliación del certificado de BPM se encuentre un "no cumplimiento" que afecte directamente la calidad del producto, se detallará en el acta y se pondrá en conocimiento del propietario, representante legal o su delegado, y del director técnico del establecimiento. En el término de cinco (5) días, contados a partir de la recepción del informe de la auditoría, el regulado podrá presentar el debido descargo del "no cumplimiento" levantado, la documentación debe ser ingresada mediante Quipux, hasta que se habilite la respectiva opción en el sistema automatizado de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios farmacéuticos. Si el regulado no presenta las evidencias respectivas en el tiempo estipulado en el inciso anterior o las mismas no solventan el "no cumplimiento", la ARCSA iniciará el debido proceso administrativo sancionatorio para la suspensión total o parcial de la certificación de BPM, de conformidad con la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable. En caso que las evidencias presentadas, subsanen documentalmente el "no cumplimiento" levantado, la Agencia programará y notificará la fecha de reinspección, sin previa solicitud del regulado, para constatar la información de subsanación ingresada. Si la Agencia constata que el "no cumplimiento" se mantiene, la ARCSA iniciará el debido proceso administrativo sancionatorio para la suspensión total o parcial de la certificación de BPM, de conformidad con la Ley

El plazo para subsanar o corregir los no cumplimientos dependerá del/de los no cumplimiento(s) identificado(s), el cual no podrá superar los 6 meses (contados a partir de
la fecha de entrega del informe al regulado) y será acordado con el propietario, representante legal o su delegado y el director técnico del establecimiento. Previo al vencimiento del plazo establecido en el acta de inspección para realizar la reinspección al laboratorio fabricante, por concepto de una ampliación de áreas, el regulado debe ingresar el formulario de solicitud, a través del sistema automatizado de BPM, para realizar la reinspección sin adjuntar ningún otro requisito, siempre y cuando el establecimiento mantenga las mismas condiciones declaradas en la solicitud inicial; caso contrario debe ingresar el formulario de solicitud para reinspección con toda la información actualizada. El regulado podrá solicitar a la ARCSA a través del sistema automatizado de BPM, por única vez, una prórroga para la primera o segunda reinspección de un plazo máximo de tres (3) meses, siempre y cuando esté debidamente justificada; dicha solicitud se debe realizar con cinco (5) días término previos al vencimiento del plazo establecido en el acta de inspección. Si el regulado no ingresa el formulario de solicitud para la primera o segunda reinspección o la solicitud de prórroga, cinco (5) días término previos al vencimiento del plazo establecido en el acta de inspección, se dará por cancelado el proceso de obtención, renovación o ampliación de la certificación. Si la evaluación de la primera reinspección señala que el establecimiento ha cumplido parcialmente con los requisitos técnicos, la ARCSA podrá otorgar un nuevo y último plazo para la segunda reinspección no mayor al inicialmente concedido en la primera inspección, que no debe superar los seis (6) meses. Se realizarán un máximo de dos (2) reinspecciones. Si el laboratorio farmacéutico no salva la auditoría de certificación por motivo de ampliación de áreas en las dos reinspecciones consecutivas en el plazo establecido, no se otorgará la certificación BPM o su renovación. 

i) El informe de la auditoría estará disponible en el sistema automatizado de BPM en el término de quince (15) días, contados a partir de la reunión de cierre de la auditoría.

j) El regulado podrá descargar del sistema automatizado el certificado de BPM, en el término de cinco (5) días, posteriores a la recepción del informe de auditoría como “favorable”.