Trámite orientado a las modificaciones realizadas en el alimento procesado de fabricación extranjera inscrito en línea certificada en Buenas Prácticas de Manufactura Homologado por la Agencia, previo a la comercialización del mismo; con la finalidad que se incluyan en la inscripción del producto y se consideren en el proceso de vigilancia y control posterior.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.- Documento expedido por los Organismos de Inspección Acreditados (OIA), a la planta procesadora de alimentos que cumple con todas las disposiciones establecidas en la presente Normativa Técnica Sanitaria
Línea de producción.- Sistema de manufactura en el que se realiza de forma secuencial el procesamiento de uno o varios alimentos con iguales o similares características de acuerdo a su naturaleza, bajo un mismo flujo de proceso.
El beneficiario del trámite Modificación de productos alimenticios certificados por línea de producción en buenas prácticas de manufactura, podrá ser toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural ó jurídica, nacional o extranjera, privada.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Modificación de productos alimenticios certificados por línea de producción en Buenas Prácticas de Manufactura de Fabricación Extranjera
a.- Cambio de nombre del producto.- Esta modificación aplica siempre y cuando el cambio del nombre del producto refleje la verdadera naturaleza y composición del alimento, de acuerdo a la NTE INEN 1334-1. Para esta modificación se debe adjuntar a la solicitud la siguiente documentación:
b.- Cambio, inclusión o eliminación de marcas comerciales.- Se debe presentar a la Agencia la siguiente documentación:
c.- Cambio, inclusión o eliminación de la naturaleza del material de envase (incluye tapa).- Para modificar el material de envase de un producto alimenticio procesado se debe aclarar cuando se altere el tiempo de vida útil del producto y adjuntar lo siguiente:
d.- Cambio de interpretación de código de lote.- Se debe presentar a la Agencia la siguiente documentación:
e.- Cambio en la condición de conservación, siempre y cuando no cambien las especificaciones de calidad del producto, ni la fórmula previamente aprobada.- Se debe presentar a la Agencia la siguiente documentación:
f.- Cambio, inclusión o eliminación de aditivos alimentarios, saborizantes y/o colorantes, siempre y cuando el cambio de formulación sea por aditivos alimentarios, saborizantes y/o colorantes, y la sumatoria de los mismos no varíen más del 1% de la fórmula previamente aprobada.- Se debe presentar a la Agencia la siguiente documentación:
g.- Cambio, inclusión o eliminación de contenidos netos.- Se debe presentar a la Agencia la siguiente documentación:
h.- Cambio en la vida útil de un producto o inclusión de nuevos tiempos de vida útil, siempre que no sea por cambio de formulación.- Se debe presentar a la Agencia la siguiente documentación:
i.- Inclusión o modificación de la información nutricional, siempre que no sea por cambio de formulación.- La inclusión o modificación de la información nutricional puede ser por cambio del tamaño de la porción, por actualización de valores diarios de referencias, nuevos monitoreos analíticos o por actualización de la tabla de acuerdo a la normativa vigente, para lo cual se debe adjuntar:
j.- Inclusión, modificación o eliminación de declaraciones nutricionales y saludables, las cuales deben estar debidamente sustentadas.- El titular de la notificación sanitaria (solicitante) debe presentar a la Agencia la siguiente documentación:
k.- Actualización de información de rotulado de alimentos orgánicos, alimentos biológicos, alimentos ecológicos; que ganaron o perdieron su código de productor orgánico POA, emitido por AGROCALIDAD, siempre que no cambie el proceso de fabricación ni la formulación inicialmente aprobada.- Se debe presentar a la Agencia la siguiente documentación:
l. Modificaciones establecidas por actualizaciones o cambios de normativas.
m. Modificaciones en el sistema BPM o en el sistema que la Agencia implemente para el efecto de la ARCSA.
n. Otras modificaciones especificadas en el instructivo de modificaciones que la Agencia emita para el efecto.
En línea
1.- Ingresar al portal ECUAPASS a través de la dirección electrónica (https://ecuapass.aduana.gob.ec); llenar los campos correspondientes a usuario y contraseña para iniciar sesión.
2.- Hacer clic en el link Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
3.- Seleccionar la opción “Elaboración de Solicitud”
4.- Seleccionar la opción “Documentos de Acompañamiento”
5.- Seleccionar la opción “Listado de Documento de Acompañamiento”
6.- Seleccionar en la lista desplegable la Institución [ARCSA] – Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
7.- Seleccionar de la lista desplegable, el formulario 129-AL-003-REQ Solicitud de Modificación de Notificación Sanitaria o de Inscripción por línea de BPM de Productos Alimenticios, seleccionar la opción “Consultar”.
8.- Una vez aparezca el documento en el listado, seleccionar la opción “Solicitar”.
9.- En el formulario desplegado, en el campo “numero de solicitud” seleccionar la opción “Consultar” para generar automáticamente el número de solicitud.
10.- Una vez generado el formulario de solicitud, el solicitante debe enviar el formulario al Responsable técnico para que complete todos los campos requeridos. Seleccionar la opción “Enviar al responsable Técnico”.
11.- Ingresar el RUC del Responsable Técnico y hacer clic en la opción “Consultar”.
12.- Seguidamente hacer clic en el botón “Confirmar” y a continuación en la opción “Si”. Por último se debe realizar la firma electrónica del documento, mediante el TOKEN respectivo.
13.- El Responsable Técnico debe ingresar a la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
14.- Seleccionar la opción “Proceso de Solicitud”
15.- Seleccionar la opción “Funciones de Conveniencia”
16.- Seleccionar la opción “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”.
17.- Una vez ingresado, en la opción “Número de Identificación de Solicitante”, se debe seleccionar la opción “Responsable Técnico”. A continuación seleccionar “Consultar” y aparecen todas las solicitudes para revisar.
18.- Hacer clic en la solicitud y presionar la opción “Ver Original”, para acceder al formulario de solicitud, llenar los campos de acuerdo a los requerimientos solicitados.
19.- En la parte inferior del formulario aparece el listado de “Documento Adjunto”, mediante el cual se deberá adjuntar en formato pdf los requisitos establecidos de acuerdo a su producto y trámite seleccionado.
20.- Una vez ingresado todos los campos, el Representante Técnico deberá Firmar Electrónicamente con su TOKEN y Enviar la solicitud al Representante Legal.
21.- El Representante Legal deberá continuar con el proceso, ingresando a la VUE, seleccionando la opción “Funciones de Conveniencia”, seguidamente de la opción “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”.
22.- Ingresar en el formulario, en la opción “Número de Identificación de Solicitante” seleccionar “Solicitante”.
23.- Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón “Registrar”, para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud de enviada a receptada). Para realizar ésta operación se debe firmar electrónicamente el documento, mediante el uso del TOKEN respectivo.
24.- La solicitud será revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificará la subsanación para corrección de información en la misma., en caso de existir observaciones se podrán corregir en el término de 15 días laborales y se podrá realizar dos rectificaciones, caso contrario se cancelará la solicitud.
25.- Verificar el estado del trámite en el sistema ECUAPASS
26- Un vez aprobada la solicitud, el Representante Legal del Producto podrá consultar su Certificado de modificación de la inscripción de alimentos por lineas certificada en BPM fabricación extranjera, a través del portal web ECUAPASS, ingresando el Número de Solicitud o el Número de Emisión de Certificado.
Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web).
El trámite no tiene costo
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).
Los alimentos procesados que hayan sido inscritos de acuerdo a la línea de producción certificada con BPM podrán comercializarse durante la vigencia del certificado de BPM o rigurosamente superior registrado en la Agencia.
Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: 043727440
Art. 63.- El titular del producto inscrito en línea certificada en BPM, debe comunicar a la ARCSA las modificaciones realizadas en el alimento procesado descritas en el artículo 64 de la presente Normativa Técnica Sanitaria, previo a la comercialización del mismo; con la finalidad que se incluyan en la inscripción del producto y se consideren en el proceso de vigilancia y control posterior. Otras modificaciones que no se encuentren detalladas en el artículo posterior, requerirán una nueva inscripción del producto. El titular del certificado de BPM podrá solicitar un informe sobre las modificaciones posterior de ser comunicadas a la Agencia.
Art. 64.- Las siguientes modificaciones se deben informar sin costo a través del sistema BPM o en el sistema que la Agencia implemente para el efecto: a. Cambio de nombre del producto.- Aplica siempre y cuando el cambio del nombre del producto refleje la verdadera naturaleza y composición del alimento, ajustado a lo que establece el Reglamento de Rotulado de Alimentos Procesados para Consumo Humano vigente o documento que lo reemplace y las NTE INEN de acuerdo al tipo de producto. b. Cambio, inclusión o eliminación de marcas comerciales. c. Cambio, inclusión o eliminación de la naturaleza del material de envase (incluye tapa); pero se debe aclarar cuando se altere el tiempo de vida útil del producto. d. Cambio de interpretación de código de lote. e. Cambio en la condición de conservación, siempre y cuando no cambien las especificaciones de calidad del producto, ni la fórmula previamente aprobada. f. Cambio, inclusión o eliminación de aditivos alimentarios, saborizantes y colorantes, siempre y cuando el cambio en la formulación varíe máximo 1% del valor declarado para cada aditivo, colorante o saborizante en la fórmula base o principal. ARCSA contemplará que al momento de modificar la fórmula, ya sea por un aditivo, saborizante o colorante, dicha variación siempre se compensará con la proporción de otro ingrediente/aditivo para completar el 100% de la fórmula. g. Cambio, inclusión o eliminación de contenidos netos. h. Cambio en la vida útil de un producto o inclusión de nuevos tiempos de vida útil, siempre que no sea por cambio de formulación. i. Inclusión o modificación de la información nutricional, siempre que no sea por cambio de formulación. j. Inclusión o modificación de declaraciones nutricionales y propiedades saludables, las cuales deben estar debidamente sustentadas por fuentes oficiales, siempre que no cambie la formulación inicialmente aprobada. k. Actualización de información de rotulado de alimentos orgánicos, alimentos biológicos, alimentos ecológicos; que ganaron o perdieron su código de productor orgánico POA idoneidad de orgánico, emitido por AGROCALIDAD, siempre que no cambie el proceso de fabricación ni la formulación inicialmente aprobada. l. Modificaciones establecidas por actualizaciones o cambios de normativas. m. Modificaciones en el sistema BPM o en el sistema que la Agencia implemente para el efecto de la ARCSA., n. Otras modificaciones especificadas en el instructivo de modificaciones que la Agencia emita para el efecto
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2025-01 | 0 | 27 |
| 2 | 2025-02 | 0 | 16 |
| 3 | 2025-03 | 0 | 5 |
| 4 | 2024-01 | 0 | 12 |
| 5 | 2024-02 | 0 | 31 |
| 6 | 2024-03 | 0 | 15 |
| 7 | 2024-04 | 0 | 12 |
| 8 | 2024-05 | 0 | 10 |
| 9 | 2024-06 | 0 | 15 |
| 10 | 2024-07 | 0 | 14 |
| 11 | 2024-08 | 0 | 25 |
| 12 | 2024-09 | 0 | 14 |
| 13 | 2024-10 | 0 | 13 |
| 14 | 2024-11 | 0 | 2 |
| 15 | 2024-12 | 0 | 20 |
| 16 | 2023-01 | 0 | 19 |
| 17 | 2023-02 | 0 | 12 |
| 18 | 2023-03 | 0 | 18 |
| 19 | 2023-04 | 0 | 29 |
| 20 | 2023-05 | 0 | 3 |
| 21 | 2023-06 | 0 | 20 |
| 22 | 2023-07 | 0 | 1 |
| 23 | 2023-08 | 0 | 4 |
| 24 | 2023-09 | 0 | 8 |
| 25 | 2023-10 | 1 | 3 |
| 26 | 2023-11 | 0 | 19 |
| 27 | 2023-12 | 0 | 4 |
| 28 | 2022-01 | 0 | 23 |
| 29 | 2022-02 | 0 | 36 |
| 30 | 2022-03 | 0 | 26 |
| 31 | 2022-04 | 0 | 21 |
| 32 | 2022-05 | 0 | 25 |
| 33 | 2022-06 | 0 | 0 |
| 34 | 2022-07 | 0 | 9 |
| 35 | 2022-08 | 0 | 21 |
| 36 | 2022-09 | 0 | 4 |
| 37 | 2022-10 | 0 | 1 |
| 38 | 2022-11 | 0 | 16 |
| 39 | 2022-12 | 0 | 33 |
| 40 | 2021-01 | 4 | 6 |
| 41 | 2021-02 | 2 | 14 |
| 42 | 2021-03 | 1 | 13 |
| 43 | 2021-04 | 0 | 27 |
| 44 | 2021-05 | 1 | 1 |
| 45 | 2021-06 | 0 | 14 |
| 46 | 2021-07 | 3 | 0 |
| 47 | 2021-08 | 0 | 13 |
| 48 | 2021-09 | 0 | 94 |
| 49 | 2021-10 | 0 | 27 |
| 50 | 2021-11 | 0 | 7 |
| 51 | 2021-12 | 0 | 13 |
| 52 | 2020-01 | 0 | 0 |
| 53 | 2020-02 | 0 | 0 |
| 54 | 2020-03 | 0 | 0 |
| 55 | 2020-04 | 0 | 0 |
| 56 | 2020-05 | 0 | 0 |
| 57 | 2020-06 | 0 | 2 |
| 58 | 2020-07 | 0 | 0 |
| 59 | 2020-08 | 0 | 0 |
| 60 | 2020-09 | 3 | 0 |
| 61 | 2020-10 | 2 | 23 |
| 62 | 2020-11 | 2 | 13 |
| 63 | 2020-12 | 1 | 6 |
| 64 | 2019-01 | 0 | 0 |
| 65 | 2019-02 | 0 | 0 |
| 66 | 2019-03 | 0 | 0 |
| 67 | 2019-04 | 0 | 0 |
| 68 | 2019-05 | 0 | 0 |
| 69 | 2019-06 | 0 | 0 |
| 70 | 2019-07 | 0 | 0 |
| 71 | 2019-08 | 0 | 0 |
| 72 | 2019-09 | 0 | 0 |
| 73 | 2019-10 | 0 | 0 |
| 74 | 2019-11 | 0 | 0 |
| 75 | 2019-12 | 0 | 0 |
Fecha de última actualización: 2023/08/23