Tramite orientado a otorgar un nuevo certificado de notificación sanitaria de productos higiénicos de uso industrial de fabricación extranjera con la inclusión de las modificaciones solicitadas por el usuario, la modificación de la notificación sanitaria no involucra el cambio del código alfanumérico inicialmente concedido.
ARCSA. - Se entiende por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, de la República del Ecuador.
Producto Higiénico de Uso Industrial. - Es aquella sustancia o formulación cuya función principal, independiente de su estado físico o de su presentación comercial, es remover la suciedad, limpiar, sanitizar, lavar y desinfectar; utensilios, objetos, prendas de vestir, mobiliario e inmobiliario, equipos, maquinarias, superficies y áreas industriales que se encuentran en: establecimientos comerciales, centros educativos, hoteles, lavanderías y restaurantes, los mismos que deben estar identificados en su rotulado como (uso industrial).
Producto desinfectantes grado alimentario: Son sustancias o combinaciones de sustancias, ya sean naturales o sintéticas, específicamente formuladas para eliminar o reducir la presencia de microorganismos patógenos en la superficie de los alimentos destinados al consumo humano y a su vez la desinfección de equipos que están en contacto con los alimentos. Estos productos deben ser sometidos a evaluación y certificación por parte de las Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria para garantizar que cumplen con los estándares de seguridad alimentaria y no representen ningún riesgo para la salud.
Productos higiénicos desinfectantes de uso hospitalario: Productos de origen sintéticos destinados para la desinfección de ambientes, pisos, paredes, mobiliarios e inmobiliarios de hospitales y otros establecimientos de salud, las mismas que serán identificadas en su rotulado como (Uso Hospitalario)", se excluye de esta definición a los productos utilizados para la desinfección de dispositivos médicos.
El trámite Modificación de Notificación Sanitaria de Productos Higiénicos de uso Industrial de Fabricación Extranjera, tiene como beneficiario a toda Razón Social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC), de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, de organizaciones privadas
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Certificado de Modificación del Registro Sanitario de Productos Higiénicos de Uso Industrial Nacionales y Extranjeros
Debe presentar la solicitud de modificación a través del sistema informático establecido por la ARCSA.
Los requisitos dependerán del tipo de modificación que el usuario solicite.
Cualquier otra modificación no mencionada anteriormente debe ser notificada a la ARCSA, quien la autorizará o negará, luego del análisis correspondiente.
1.- Ingresar al portal ECUAPASS a través de la dirección electrónica (https://portal.aduana.gob.ec/); llenar los campos correspondientes a usuario y contraseña para iniciar sesión.
2.- Hacer clic en el link Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
3.- Seleccionar la opción “Elaboración de Solicitud”
4.- Seleccionar la opción “Documentos de Acompañamiento”
5.- Seleccionar la opción “Listado de Documento de Acompañamiento”
6.- Seleccionar en la lista desplegable la Institución [ARCSA] – Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
7.- Seleccionar de la lista desplegable, el formulario para Solicitud de Certificado de Inscripción/Reinscripción/ Modificación del Registro Sanitario de Productos Higiénicos de Uso Industrial, seleccionar la opción “Consultar”.
8.- Una vez aparezca el documento en el listado, seleccionar la opción “Solicitar”.
9.- En el formulario desplegado, en el campo “numero de solicitud” seleccionar la opción “Consultar” para generar automáticamente el número de solicitud.
10.- Una vez generado el formulario de solicitud, el solicitante debe enviar el formulario al Responsable técnico para que complete todos los campos requeridos. Seleccionar la opción “Enviar al responsable Técnico”.
11.- Ingresar el RUC del Responsable Técnico y hacer clic en la opción “Consultar”.
12.- Seguidamente hacer clic en el botón “Confirmar” y a continuación en la opción “Si”. Por último, se debe realizar la firma electrónica del documento, mediante el TOKEN respectivo.
13.- El Responsable Técnico debe ingresar a la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
14.- Seleccionar la opción “Proceso de Solicitud”
15.- Seleccionar la opción “Funciones de Conveniencia”
16.- Seleccionar la opción “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”.
17.- Una vez ingresado, en la opción “Número de Identificación de Solicitante”, se debe seleccionar la opción “Responsable Técnico”. A continuación, seleccionar “Consultar” y aparecen todas las solicitudes para revisar.
18.- Hacer clic en la solicitud y presionar la opción “Ver Original”, para acceder al formulario de solicitud, llenar los campos de acuerdo a los requerimientos solicitados.
19.- En la parte inferior del formulario aparece el listado de “Documento Adjunto”, mediante el cual se deberá adjuntar en formato pdf los requisitos establecidos de acuerdo a su producto y trámite seleccionado.
20.- Una vez ingresado todos los campos, el Representante Técnico deberá Firmar Electrónicamente con su TOKEN y Enviar la solicitud al Representante Legal.
21.- El Representante Legal deberá continuar con el proceso, ingresando a la VUE, seleccionando la opción “Funciones de Conveniencia”, seguidamente de la opción “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”.
22.- Ingresar en el formulario, en la opción “Número de Identificación de Solicitante” seleccionar “Solicitante”.
23.- Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón “Registrar”, para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud de enviada a receptada). Para realizar ésta operación se debe firmar electrónicamente el documento, mediante el uso del TOKEN respectivo.
24.- La solicitud será revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificará la subsanación para corrección de información en la misma.
25.- Una vez que la solicitud por parte de la ARCSA sea favorable, se autorizará el pago por concepto de inscripción, verificar en la VUE el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado".
26.- Realizar el pago en Instituciones bancarias autorizadas, solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago).
27.- Con el pago realizado la ARCSA, emitirá el informe técnico correspondiente, por una única vez.
28.- En caso de que el informe contenga objeciones, la ARCSA notificará al usuario mediante el sistema ECUAPASS, contando con un tiempo para salvar las objeciones.
29.- Una vez aprobada la solicitud, el Representante Legal del Producto de fabricación extranjera, podrán consultar su Certificado de Notificación sanitaria, a través del portal web ECUAPASS, ingresando el Número de Solicitud o el Número de Emisión de Certificado.
Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web).
10% del importe de la Notificación Sanitaria - $90.43 por cada modificación.
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 16h30.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).
Tiempo de vigencia de la Notificación Sanitaria original.
Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: 043727440
Art. 21.- Modificaciones de la notificación sanitaria. - Para la modificación de la notificación sanitaria para productos higiénicos de uso industrial de fabricación nacional y extranjera, el usuario debe presentar la solicitud de modificación a través del sistema informático establecido por la ARCSA; cancelando el valor del importe que tuviera lugar de acuerdo a la normativa de tasas emitida para el efecto. La modificación de la notificación sanitaria no involucra el cambio del código alfanumérico inicialmente concedido.
Art. 22.- Modificaciones. - Las siguientes modificaciones no requerirán la obtención de una nueva notificación sanitaria, pero deberán ser notificadas y autorizadas por la ARCSA; para lo cual, el usuario debe ingresar una solicitud mediante el sistema informático establecido por la ARCSA, adjuntando los requisitos previstos en el instructivo que la Agencia emita para el efecto.
a. Cambio de nombre del producto;
b. Cambio o inclusión de marca comercial;
c. Cambio de representante técnico;
d. Cambio de titular de la notificación sanitaria;
e. Cambio de razón social del titular de la notificación sanitaria;
f. Cambio de titular del producto;
g. Cambio de razón social del titular de producto.
h. Cambio de nombre o razón social del solicitante;
i. Cambio de dirección (solo nomenclatura) del fabricante, solicitante, titular del producto y titular de la notificación sanitaria;
j. Cambio de nombre o razón social del fabricante, cambio o inclusión de fabricante alterno o maquilador, siempre y cuando no cambien el proceso de elaboración ni la formulación previamente autorizados por la Agencia;
k. Cambio o inclusión de envasador o empacador;
l. Cambio o inclusión de la naturaleza del material de envase (incluye tapa), pero se debe aclarar cuando se altere el tiempo de vida útil del producto;
m. Ampliación de nuevos tiempos de vida útil;
n. Cambio, aumento o disminución de contenidos netos;
o. Cambio de excipientes siempre que se mantenga la misma concentración o fórmula cuantitativa;
p. Los cambios de diseño de etiqueta no generan modificación a la notificación sanitaria, mientras se mantenga la información técnica aprobada inicialmente; y,
q. Cambios o inclusión de información en el contenido de la etiqueta;
r. Cualquier otra modificación no mencionada anteriormente debe ser notificada a la ARCSA, quien la autorizará o negará, luego del análisis correspondiente.
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2025-01 | 0 | 5 |
| 2 | 2025-02 | 0 | 4 |
| 3 | 2025-03 | 0 | 29 |
| 4 | 2024-01 | 0 | 9 |
| 5 | 2024-02 | 0 | 1 |
| 6 | 2024-03 | 0 | 0 |
| 7 | 2024-04 | 0 | 2 |
| 8 | 2024-05 | 0 | 0 |
| 9 | 2024-06 | 0 | 4 |
| 10 | 2024-07 | 0 | 1 |
| 11 | 2024-08 | 0 | 1 |
| 12 | 2024-09 | 0 | 1 |
| 13 | 2024-10 | 0 | 9 |
| 14 | 2024-11 | 0 | 5 |
| 15 | 2024-12 | 0 | 3 |
| 16 | 2023-01 | 0 | 12 |
| 17 | 2023-02 | 0 | 4 |
| 18 | 2023-03 | 0 | 9 |
| 19 | 2023-04 | 0 | 36 |
| 20 | 2023-05 | 0 | 28 |
| 21 | 2023-06 | 0 | 12 |
| 22 | 2023-07 | 0 | 32 |
| 23 | 2023-08 | 0 | 2 |
| 24 | 2023-09 | 0 | 34 |
| 25 | 2023-10 | 0 | 40 |
| 26 | 2023-11 | 0 | 76 |
| 27 | 2023-12 | 0 | 9 |
| 28 | 2022-01 | 0 | 16 |
| 29 | 2022-02 | 0 | 4 |
| 30 | 2022-03 | 0 | 10 |
| 31 | 2022-04 | 0 | 5 |
| 32 | 2022-05 | 0 | 6 |
| 33 | 2022-06 | 0 | 11 |
| 34 | 2022-07 | 0 | 6 |
| 35 | 2022-08 | 0 | 9 |
| 36 | 2022-09 | 0 | 10 |
| 37 | 2022-10 | 0 | 16 |
| 38 | 2022-11 | 0 | 23 |
| 39 | 2022-12 | 0 | 3 |
| 40 | 2021-01 | 0 | 28 |
| 41 | 2021-02 | 0 | 0 |
| 42 | 2021-03 | 0 | 5 |
| 43 | 2021-04 | 0 | 7 |
| 44 | 2021-05 | 0 | 6 |
| 45 | 2021-06 | 0 | 8 |
| 46 | 2021-07 | 0 | 5 |
| 47 | 2021-08 | 0 | 5 |
| 48 | 2021-09 | 0 | 1 |
| 49 | 2021-10 | 0 | 5 |
| 50 | 2021-11 | 0 | 9 |
| 51 | 2021-12 | 0 | 13 |
| 52 | 2020-01 | 0 | 1 |
| 53 | 2020-02 | 0 | 1 |
| 54 | 2020-03 | 0 | 1 |
| 55 | 2020-04 | 0 | 11 |
| 56 | 2020-05 | 0 | 13 |
| 57 | 2020-06 | 0 | 6 |
| 58 | 2020-07 | 0 | 14 |
| 59 | 2020-08 | 0 | 5 |
| 60 | 2020-09 | 2 | 15 |
| 61 | 2020-10 | 1 | 15 |
| 62 | 2020-11 | 1 | 0 |
| 63 | 2020-12 | 1 | 3 |
| 64 | 2019-01 | 0 | 3 |
| 65 | 2019-02 | 0 | 5 |
| 66 | 2019-03 | 0 | 1 |
| 67 | 2019-04 | 0 | 5 |
| 68 | 2019-05 | 0 | 5 |
| 69 | 2019-06 | 0 | 1 |
| 70 | 2019-07 | 0 | 5 |
| 71 | 2019-08 | 0 | 0 |
| 72 | 2019-09 | 0 | 2 |
| 73 | 2019-10 | 0 | 3 |
| 74 | 2019-11 | 0 | 3 |
| 75 | 2019-12 | 0 | 1 |
| 76 | 2017-12 | 0 | 1 |
Fecha de última actualización: 2025/03/18